- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05274958
Skuteczność telepsychiatrii z losową kontrolą listy oczekujących z wykorzystaniem miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMs)
Porównanie skuteczności telepsychiatrii z losową kontrolą listy oczekujących z wykorzystaniem miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów są elementem opieki opartej na pomiarach (MBC), która obejmuje współpracę między pacjentem a klinicystą przy użyciu ustrukturyzowanej oceny objawów pacjenta w celu informowania o behawioralnym leczeniu zdrowotnym i podejmowaniu decyzji klinicznych. W warunkach klinicznych stwierdzono, że MBC poprawia wyniki i zmniejsza liczbę osób przerywających naukę. Ponieważ pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów mogą być przeprowadzane przez pacjentów lub klinicystów, podczas sesji lub poza sesją, osobiście lub za pośrednictwem telemedycyny, ich zastosowanie jest szczególnie istotne podczas lub po kryzysie. Pandemia COVID-19 gwałtownie przyspieszyła przejście na telezdrowie dla wielu osób i wymusiła zmiany w tradycyjnych środkach terapeutycznych. PROM to narzędzie, które może poprawić doświadczenie telezdrowia poprzez wzmocnienie relacji pacjent-lekarz napiętych przez korzystanie z telemedycyny i pozwala śledzić objawy pacjenta, które można omawiać i interweniować podczas sesji.
W ciągu ostatnich 2 lat naukowcy z wydziałów Carilion Clinic Psychiatry i Virginia Tech Psychology aktywnie wykorzystywali dane PROM do oceny psychiatrycznych wyników zdrowotnych przed i po wybuchu COVID-19 w Stanach Zjednoczonych (protokół zatwierdzony przez IRB 20-905). Wstępne wyniki wskazują, że pacjenci, którzy otrzymali opiekę za pośrednictwem telepsychiatrii, nie tylko nie doświadczali pogorszenia objawów, ale wykazywali poprawę w zakresie depresji, lęku i funkcjonowania psychicznego. Jednak bez porównania grupy kontrolnej nieleczonych pacjentów wpływ telemedycyny i PROM pozostaje niejasny. Projekt grupy kontrolnej z listą oczekujących pozwoliłby badaczom porównać uczestników otrzymujących telemedycynę i powtarzających się PROM (obecna praktyka) z uczestnikami skierowanymi do psychiatrii, ale nieotrzymującymi leczenia telemedycznego lub nieukończonych PROM w tym samym okresie. Badacze proponują losowe przydzielenie osób z listy oczekujących do jednej z dwóch grup w celu oceny wpływu czasu oczekiwania na wstępną ocenę kliniczną przez psychiatrę (bez interwencji) w porównaniu z minimalną interwencją przy użyciu powtarzanych PROM i przeglądania filmów edukacyjnych dla pacjentów w ramach mikrouczenia się w oczekiwaniu na wstępną ocenę kliniczną przez psychiatrę. Ten rodzaj projektu pozwala na ocenę wpływu czasu i rodzaju kontaktu ze służbą zdrowia, który powiela podstawy usług psychiatrycznych opartych na pomiarach (pomiar objawów i dobrostanu), ale bez korzyści ze wsparcia psychiatrycznego, interwencji, i techniki.
Od lipca 2021 r. 32 klinicystów psychiatrycznych Carilion jest zaangażowanych w Owl Insights, dostawcę MBC. Około 500 unikalnych osób wypełnia comiesięczne PROM za pośrednictwem tego systemu w ramach rutynowej opieki klinicznej. Grupa badawcza przeprowadziła ostatnio analizy prawie 900 ambulatoryjnych dorosłych pacjentów psychiatrycznych w psychiatrii ambulatoryjnej w Carilion Clinic (CC&PBM) angażujących się w PROM za pośrednictwem telepsychiatrii i metod osobistych. Wyniki PROM kohorty pacjentów objętych opieką kliniczną przed wystąpieniem COVID-19 (listopad 2019 r.) do marca 2021 r. wykazały, że depresja, lęk i funkcjonowanie psychiczne nie zmniejszyły się zgodnie z hipotezą, ale statystycznie uległy poprawie. Dane pokazują również, że wskaźniki zaangażowania wahają się od 33 do 74% w zależności od czynników demograficznych, a wskaźniki ukończenia były znacząco różne dla grupy diagnostycznej i statusu płatnika pacjenta. Standardowym celem wykorzystania MBC jest 80%, podczas gdy celem oddziału jest udział wszystkich pacjentów w ukończeniu PROM. Grupa badawcza ukończyła również grupy fokusowe klinicystów i personelu psychiatrycznego w odniesieniu do Owl Insights i PROM w ciągu ostatniego roku, identyfikując bariery i czynniki ułatwiające korzystanie z niego oraz planując wdrożenie szkolenia w celu poprawy przestrzegania zaleceń i satysfakcji (podsumowanie danych grupy fokusowej i zarys szkolenia - zawarte we wniosku o dofinansowanie, protokół zatwierdzony przez IRB 20-1065). Od marca 2020 r. CC-P&BM kontaktuje się z pacjentami przez telefon i kilka platform telezdrowia. Obecnie psychiatria ambulatoryjna korzysta z AmWell, platformy telezdrowia, która zapewnia bezpieczne wizyty telemedyczne między lekarzem a pacjentem. Departament udokumentował między 2100-2300 sesji telemedycznych dla dorosłych miesięcznie i 200-700 wizyt osobistych miesięcznie w okresie od czerwca 2020 r. do czerwca 2021 r.
CC-P&BM ma obecnie listę oczekujących ponad 300 osób dorosłych skierowanych na ocenę zdrowia psychicznego i leczenie. Dostęp do lekarzy psychiatrów pozostaje niewystarczający pomimo rosnącej liczby świadczeniodawców w lokalnej klinice, a potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego związane z pandemią rosną. W rezultacie we wrześniu 2021 r. w poradni ambulatoryjnej CC-P&BM rozpoczął pracę koordynator przyjęć klinicznych (Licencjonowany Doradca Zawodowy). Koordynator ten będzie indywidualnie kontaktował się telefonicznie z osobami z listy oczekujących na opiekę psychiatryczną w ramach rutynowej opieki, począwszy od skierowań najbardziej odległych czasowo. Koordynator przeprowadzi ocenę przyjęcia dla każdej osoby z listy oczekujących, która chce skierowania psychiatrycznego. Przed wstępną oceną naboru przez koordynatora naboru, osoby z listy oczekujących otrzymają pakiet PROMów automatycznie (poprzez Owl Insights) do wypełnienia. Środki te obejmują kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9), ankietę dotyczącą uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7), krótką skalę przystosowania (BASE-6), test przesiewowy oceny narkotyków (DAST-10), amerykański test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (USAUDIT ), Covid Event Checklist i Adult Behavioural Health Screen (ABHS), z których wszystkie są obecnie stosowane w rutynowej opiece ambulatoryjnej. Koordynator naboru dokończy ocenę naboru, odnotowując ukończenie i wyniki PROM. Wyniki PHQ-9, GAD-7 i BASE-6 zostaną wykorzystane do segregacji najcięższych skierowań i przeniesienia ich na wcześniejszą wizytę (system segregacji wyników i pytania przesiewowe pielęgniarka-praktykant kontra lekarz są dołączone do tego podanie). Wszelkie obawy dotyczące bezpieczeństwa pacjenta są również rozpatrywane natychmiast podczas tego przyjmowania i są również odnotowywane w materiałach dołączonych do niniejszego wniosku. Do tego momentu wszystkie interakcje koordynatora przyjmowania/skierowania są częścią rutynowej opieki.
Jeśli kwalifikują się i są w stanie wyrazić zgodę na podstawie oceny klinicznej koordynatora przyjmowania, osoby zostaną losowo przydzielone do grupy bez interwencji (ukończenie badań przesiewowych PROM tylko podczas oceny koordynatora przyjmowania) lub grupy minimalnej interwencji (ocena koordynatora przyjmowania, w tym badanie przesiewowe PROM) a następnie prospektywne comiesięczne ukończenie PROM oprócz przypisanych filmów edukacyjnych dla pacjentów w ramach mikrolearningu). Badacze przeanalizują zmiany w wynikach PROM dla osób zaangażowanych w obie grupy z list oczekujących i porównają wyniki z ich wynikami PROM podczas pierwszej wizyty telemedycznej u dostawcy i w czasie (6 miesięcy po pierwszej ocenie dostawcy). Zgoda może być udzielona osobiście za pomocą papierowych formularzy zgody i podpisów lub za pośrednictwem e-Zgody osobiście lub zdalnie.
Celem tego badania jest (1) zmierzenie objawów i dobrego samopoczucia dorosłych osób z grupy oczekujących skierowanych do kliniki CC-P&BM od ich pierwszego skierowania do ich wstępnej sesji psychiatrycznej z comiesięcznymi PROMami w porównaniu z samym wejściem na listę oczekujących i wejść do kliniki i (2) wykorzystać PROM do oceny, czy istnieje różnica w objawach klinicznych i samopoczuciu pacjentów podczas teleleczenia z lekarzem w porównaniu z osobami z listy oczekujących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Harrington, MD
- Numer telefonu: 540-526-2550
- E-mail: irb@carilionclinic.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anita Kablinger, MD
- Numer telefonu: 540-981-8025
- E-mail: askablinger@carilionclinic.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Anita Kablinger
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: A:
- wszyscy pacjenci skierowani i widziani w akademickiej poradni psychiatrycznej, którzy chcą się zapisać
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów niezdolnych do zaangażowania się w opiekę opartą na pomiarach, takich jak osoby z demencją lub innymi zaburzeniami poznawczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wstępny PROM plus comiesięczny PROM plus film edukacyjny
Ci pacjenci otrzymują standardową opiekę oraz comiesięczne PROM i filmy edukacyjne, gdy znajdują się na liście oczekujących
|
PROM to skale, które zostały zatwierdzone w zakresie zdrowia behawioralnego do śledzenia objawów depresji, lęku i innych stanów.
Mogą być podawane samodzielnie lub przez lekarza.
Filmy z mytonomią to krótkie, edukacyjne filmy dotyczące pierwotnego stanu pacjenta.
Wszyscy pacjenci przy wejściu do naszej kliniki otrzymują PROM.
Różnica w tej interwencji polega na tym, że osoby przydzielone losowo do aktywnego leczenia będą otrzymywać comiesięczne PROM i filmy z mitonomią do momentu spotkania z klinicystą.
Pacjenci korzystający ze zwykłej opieki będą mieli PROM tylko przy przyjęciu, a następnie podczas spotkania z przydzielonym im klinicystą.
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci będą wypełniać początkowy pakiet PROM, a następnie żadnych kolejnych PROM, dopóki pozostaną na liście oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar symptomatologii pacjentów z listy oczekujących za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
ocenić objawy pacjentów z listy oczekujących na wizytę u psychiatry od pierwszego skierowania do pierwszej sesji psychiatrycznej.
Wynik 0-27, wyższy oznacza cięższą depresję.
|
11 miesięcy
|
Pomiar symptomatologii pacjentów na liście oczekujących za pomocą ankiety dotyczącej uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
ocenić objawy pacjentów z listy oczekujących na wizytę u psychiatry od pierwszego skierowania do pierwszej sesji psychiatrycznej.
Wynik 0-21, wyższy oznacza większy niepokój.
|
11 miesięcy
|
Pomiar symptomatologii pacjentów na liście oczekujących za pomocą Skali Krótkiego Dostosowania (BASE-6)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
ocenić objawy pacjentów z listy oczekujących na wizytę u psychiatry od pierwszego skierowania do pierwszej sesji psychiatrycznej.
Wynik 6-42, wyższy oznacza gorszą funkcję.
|
11 miesięcy
|
Pomiar symptomatologii pacjentów na liście oczekujących za pomocą amerykańskiego testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (USAUDIT)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
ocenić objawy pacjentów z listy oczekujących na wizytę u psychiatry od pierwszego skierowania do pierwszej sesji psychiatrycznej.
Wynik 0-46, wyższy oznacza większe nasilenie spożywania alkoholu.
|
11 miesięcy
|
Pomiar symptomatologii pacjentów na liście oczekujących za pomocą testu przesiewowego oceny leku (DAST-10)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
ocenić objawy pacjentów z listy oczekujących na wizytę u psychiatry od pierwszego skierowania do pierwszej sesji psychiatrycznej.
Wynik 0-10, wyższy oznacza większe użycie substancji.
|
11 miesięcy
|
Różnica między symptomatologią pacjentów z listy oczekujących, którzy otrzymują zwykłą opiekę, a tymi, którzy rejestrują comiesięczny Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i oglądają film edukacyjny (mytonomia)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
ustalić, czy film edukacyjny i comiesięczne monitorowanie objawów pomagają złagodzić objawy u pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej w porównaniu z pacjentami objętymi standardową opieką
|
11 miesięcy
|
Różnica między objawami pacjentów z listy oczekujących, którzy otrzymują zwykłą opiekę, a pacjentami, którzy rejestrują miesięczną ankietę dotyczącą zespołu lękowego uogólnionego (GAD-7) i oglądają film edukacyjny (mytonomia)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
ustalić, czy film edukacyjny i comiesięczne monitorowanie objawów pomagają złagodzić objawy u pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej w porównaniu z pacjentami objętymi standardową opieką
|
11 miesięcy
|
Różnica między symptomatologią pacjentów z listy oczekujących, którzy otrzymują zwykłą opiekę, a tymi, którzy rejestrują miesięczną Skalę Krótszej Korekty (BASE-6) i oglądają film edukacyjny (mytonomia)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
ustalić, czy film edukacyjny i comiesięczne monitorowanie objawów pomagają złagodzić objawy u pacjentów losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej w porównaniu z pacjentami objętymi standardową opieką
|
11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Virginia O'Brien, MD, Carilion Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kalin ML, Garlow SJ, Thertus K, Peterson MJ. Rapid Implementation of Telehealth in Hospital Psychiatry in Response to COVID-19. Am J Psychiatry. 2020 Jul 1;177(7):636-637. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20040372. No abstract available.
- Lambert MJ, Whipple JL, Kleinstauber M. Collecting and delivering progress feedback: A meta-analysis of routine outcome monitoring. Psychotherapy (Chic). 2018 Dec;55(4):520-537. doi: 10.1037/pst0000167.
- Lewis CC, Boyd M, Puspitasari A, Navarro E, Howard J, Kassab H, Hoffman M, Scott K, Lyon A, Douglas S, Simon G, Kroenke K. Implementing Measurement-Based Care in Behavioral Health: A Review. JAMA Psychiatry. 2019 Mar 1;76(3):324-335. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3329.
- Torous J, Wykes T. Opportunities From the Coronavirus Disease 2019 Pandemic for Transforming Psychiatric Care With Telehealth. JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1205-1206. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1640. No abstract available.
- Augusterfer EF, Mollica RF, Lavelle J. Leveraging Technology in Post-Disaster Settings: the Role of Digital Health/Telemental Health. Curr Psychiatry Rep. 2018 Aug 28;20(10):88. doi: 10.1007/s11920-018-0953-4.
- Douglas S, Jensen-Doss A, Ordorica C, Comer JS. Strategies to enhance communication with telemental health measurement-based care (tMBC). Pract Innov (Wash D C). 2020 Jun;5(2):143-149. doi: 10.1037/pri0000119.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1426
- UL1TR003015 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia zdrowia psychicznego
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia