- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05274958
Effektiviteten af telepsykiatri med randomiseret ventelistekontrol ved brug af patientrapporterede resultatmål (PROMs)
En sammenligning af effektiviteten af telepsykiatri med en randomiseret ventelistekontrol, der bruger patientrapporterede resultatmål (PROM'er)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientrapporterede resultatmål er en komponent i Measurement-Based Care (MBC), der involverer samarbejde mellem patient og kliniker ved hjælp af strukturerede evalueringer af patientsymptomer til at informere adfærdsmæssig sundhedsbehandling og kliniske beslutninger. I kliniske omgivelser har MBC vist sig at forbedre resultater og mindske frafald. Da patientrapporterede resultatmål kan udføres af patienter eller klinikere, i session eller uden for session, og personligt eller via telemedicin, er deres anvendelse særligt relevant under eller efter en krise. COVID-19-pandemien fremskyndede brat overgangen til telesundhed for mange og nødvendiggjorde ændringer af traditionelle terapeutiske midler. PROM'er er et værktøj, der kan forbedre telesundhedsoplevelsen ved at styrke patient-kliniker-relationerne anstrengt af brugen af telemedicin og giver mulighed for sporing af patientsymptomer, som kan diskuteres og gribes ind i sessionen.
I løbet af de sidste 2 år har forskningsmedlemmer fra Carilion Clinic Psychiatry og Virginia Tech Psychology-afdelingerne aktivt brugt PROM-data til at vurdere psykiatriske sundhedsresultater før og efter udbruddet af COVID-19 i USA (IRB godkendt protokol 20-905). De første resultater indikerer, at patienter, der modtog pleje via telepsykiatri, ikke blot ikke oplevede forværrede symptomer, men viste forbedringer i depression, angst og psykologisk funktion. Men uden en kontrolgruppe af ubehandlede patienter at sammenligne, er virkningen af telemedicin plus PROM'er stadig uklar. Et ventelistekontrolgruppedesign ville give efterforskerne mulighed for at sammenligne deltagere, der modtager telemedicin og gentagen gennemførelse af PROM'er (nuværende praksis) med deltagere, der henvises til psykiatrien, men som ikke modtager telemedicinsk behandling eller gennemfører PROM'er i samme tidsperiode. Efterforskere foreslår randomisering af ventelisteindivider til en af to grupper for at vurdere indflydelsen af tid alene, der afventer indledende vurdering af psykiatrisk kliniker (ingen intervention) versus minimal intervention ved brug af gentagne PROM'er og gennemgang af mikrolærings-patientuddannelsesvideoer, mens de afventer indledende vurdering af psykiatrisk kliniker. Denne form for design tillader vurdering af tidens indflydelse og typen af sundhedskontakt, der replikerer det grundlæggende i målebaserede psykiatriske tjenester (måling af symptomologi og velvære), men uden nogen af fordelene ved psykiatrisk støtte, interventioner, og teknikker.
Fra juli 2021 var 32 Carilion psykiatriske klinikere engageret i Owl Insights, en MBC-leverandør. Cirka 500 unikke individer gennemfører månedlige PROMs gennem dette system som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Forskergruppen har for nylig gennemført analyser af næsten 900 ambulerende voksne psykiatriske patienter i ambulatorisk psykiatri på Carilion Clinic (CC&PBM), der engagerer sig i PROMs via telepsykiatri og personlige modaliteter. PROM-resultater af en patientkohorte i klinisk pleje før begyndelsen af COVID-19 (november 2019) til marts 2021 viste, at depression, angst og psykologisk funktion ikke faldt som antaget, men statistisk forbedret. Data viser også, at engagementsraterne varierer fra 33 til 74 % afhængigt af demografiske faktorer, og fuldførelsesraterne var signifikant forskellige for patientens diagnostiske gruppe og betalerstatus. Standardmålet for MBC-udnyttelse er 80 %, mens afdelingsmålet er, at alle patienter skal deltage i PROM-afslutning. Forskergruppen har også gennemført fokusgrupper af psykiatriske klinikere og personale med hensyn til Owl Insights og PROM'er inden for det seneste år, identificeret barrierer og facilitatorer for dets brug og planlægger implementering af træning for at forbedre overholdelse og tilfredshed (resumé af fokusgruppedata og træningsoversigt - inkluderet i tilskudsansøgningen, IRB godkendt protokol 20-1065). Siden marts 2020 har CC-P&BM været i dialog med patienter via telefon og flere telesundhedsplatforme. I øjeblikket bruger ambulatorisk psykiatri AmWell, en telesundhedsplatform, der giver sikre telemedicinske besøg mellem kliniker og patient. Afdelingen har dokumenteret mellem 2100-2300 voksne telemedicinsessioner om måneden og 200-700 personlige besøg om måneden mellem juni 2020 og juni 2021.
CC-P&BM har i øjeblikket en venteliste på over 300 voksne henvist til mental sundhed evaluering og behandling. Adgangen til psykiatriske klinikere er fortsat utilstrækkelig på trods af et stigende antal udbydere i den lokale klinik, og de mentale sundhedsbehov forbundet med pandemien er stigende. Som et resultat begyndte en klinisk optagelseskoordinator (Licensed Professional Counselor) i CC-P&BM ambulatorieklinikken september 2021. Denne koordinator vil individuelt kontakte personer på ventelisten til psykiatrisk behandling via telefon som en del af rutinebehandlingen, begyndende med de henvisninger, der er fjernest i tiden. Koordinatoren vil gennemføre en optagelsesvurdering for hver enkelt person på venteliste, der ønsker en psykiatrisk henvisning. Forud for den indledende optagelsesvurdering af optagelseskoordinatoren, vil personer på venteliste automatisk modtage et bundt af PROM'er (gennem Owl Insights) for at fuldføre. Disse foranstaltninger omfatter Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder survey (GAD-7), Brief Adjustment Scale (BASE-6), Drug Assessment Screening Test (DAST-10), US Alcohol Use Disorder Identification Test (USAUDIT) ), Covid Event Checklist og Adult Behavioural Health Screen (ABHS), som alle i øjeblikket bruges i rutinemæssig ambulant pleje. Optagelseskoordinatoren vil fuldføre optagelsesvurderingen og notere fuldførelsen og score for PROM'erne. Score af PHQ-9, GAD-7 og BASE-6 vil blive brugt til at triage de mest alvorlige henvisninger og flytte dem op til en hurtigere aftale (triage-systemet med score og Nurse-Practitioner vs Medical Doctor-screeningsspørgsmål er knyttet til dette Ansøgning). Enhver bekymring vedrørende patientsikkerhed behandles også med det samme under denne indtagelse og er også noteret i de materialer, der er vedhæftet denne ansøgning. Indtil dette tidspunkt er al indtagskoordinator/henvisningsinteraktion en del af rutineplejen.
Hvis de er kvalificerede og i stand til at give samtykke baseret på indtagskoordinatorens kliniske vurdering, vil individer derefter blive randomiseret til at deltage i ingen interventionsgruppen (kun fuldførelse af screening PROM'er under vurderingen af indtagskoordinatoren) eller minimal interventionsgruppen (vurdering af indtagskoordinator, inklusive PROM-screening og derefter fremtidig månedlig PROM-afslutning ud over tildelte patientuddannelsesvideoer med mikrolæring). Efterforskere vil analysere ændringer i PROM-scoringer for personer, der er engageret i begge ventelistegrupper, og sammenligne resultater med deres PROM-score ved det indledende telemedicinbesøg hos udbyderen og over tid (6 måneder efter første udbydervurdering). Samtykke kan være personligt med skriftlige samtykkeformularer og underskrifter eller gennem e-samtykke enten personligt eller eksternt.
Målet med denne undersøgelse er at (1) måle symptomologien og trivslen hos voksne personer på en ventelistegruppe, der henvises til CC-P&BM-klinikken fra deres første henvisning til deres første psykiatriske session med PROMs månedligt versus kun ved optagelse på ventelisten og indgang til klinik og (2) bruge PROM'er til at vurdere, om der er forskel i klinisk symptomologi og velvære for patienter under fjernbehandling med deres praktiserende læge sammenlignet med individer på venteliste.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Anita Kablinger
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: A:
- alle patienter henvist og ser i et akademisk psykiatrisk ambulatorium, der ønsker at tilmelde sig
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er i stand til at engagere sig i målebaseret pleje, såsom dem med demens eller anden kognitiv lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indledende PROM plus månedlig PROM plus undervisningsvideo
Disse patienter modtager sædvanlig pleje plus månedlige PROMs og undervisningsvideo(er), mens de er på ventelisten
|
PROM'er er skalaer, der er valideret i adfærdsmæssig sundhed til sporing af symptomer på depression, angst og andre tilstande.
De kan administreres selv eller gives af en kliniker.
Mytonomi-videoer er korte, pædagogiske videoer om patientens primære tilstand.
Alle patienter modtager PROM'er, når de kommer ind i vores klinik.
Forskellen i denne intervention er dem, der er randomiseret til den aktive behandling vil modtage månedlige PROM'er og mytonomivideo(er) indtil deres aftale med klinikeren.
Patienter med sædvanlig pleje vil kun have PROMs ved indtagelsen og derefter ved aftalen med deres tildelte kliniker.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter vil fuldføre den indledende pakke af PROM'er, derefter ingen yderligere PROM'er, mens de forbliver på ventelisten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af symptomatologi hos patienter på venteliste via patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 11 måneder
|
vurdere symptomer på patienter på venteliste for at se psykiatrien fra deres første henvisning til deres første psykiatriske session.
Score 0-27, højere er mere alvorlig depression.
|
11 måneder
|
|
Måling af symptomatologi hos patienter på venteliste via generaliseret angstlidelsesundersøgelse (GAD-7)
Tidsramme: 11 måneder
|
Vurder symptomer på patienter på venteliste for at se psykiatrien fra deres første henvisning til deres første psykiatriske session.
Score 0-21, højere er mere ængstelig.
|
11 måneder
|
|
Måling af symptomatologi hos patienter på venteliste via kort justeringskala (BASE-6)
Tidsramme: 11 måneder
|
Vurder symptomer på patienter på venteliste for at se psykiatrien fra deres første henvisning til deres første psykiatriske session.
Score 6-42, højere er dårligere funktion.
|
11 måneder
|
|
Måling af symptomatologi hos patienter på venteliste via US Alcohol Use Disorder Identification Test (USAUDIT)
Tidsramme: Baseline
|
vurdere symptomer på patienter på venteliste for at se psykiatrien fra deres første henvisning til deres første psykiatriske session.
Score 0-46, højere er større alkoholforbrug.
|
Baseline
|
|
Måling af symptomatologi hos patienter på venteliste via lægemiddelvurderingsscreeningstest (DAST-10)
Tidsramme: Baseline
|
Vurder symptomer på patienter på venteliste for at se psykiatrien fra deres første henvisning til deres første psykiatriske session.
Score 0-10, højere indikerer større stofbrug.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginia O'Brien, MD, Carilion Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kalin ML, Garlow SJ, Thertus K, Peterson MJ. Rapid Implementation of Telehealth in Hospital Psychiatry in Response to COVID-19. Am J Psychiatry. 2020 Jul 1;177(7):636-637. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20040372. No abstract available.
- Lambert MJ, Whipple JL, Kleinstauber M. Collecting and delivering progress feedback: A meta-analysis of routine outcome monitoring. Psychotherapy (Chic). 2018 Dec;55(4):520-537. doi: 10.1037/pst0000167.
- Lewis CC, Boyd M, Puspitasari A, Navarro E, Howard J, Kassab H, Hoffman M, Scott K, Lyon A, Douglas S, Simon G, Kroenke K. Implementing Measurement-Based Care in Behavioral Health: A Review. JAMA Psychiatry. 2019 Mar 1;76(3):324-335. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3329.
- Torous J, Wykes T. Opportunities From the Coronavirus Disease 2019 Pandemic for Transforming Psychiatric Care With Telehealth. JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1205-1206. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1640. No abstract available.
- Augusterfer EF, Mollica RF, Lavelle J. Leveraging Technology in Post-Disaster Settings: the Role of Digital Health/Telemental Health. Curr Psychiatry Rep. 2018 Aug 28;20(10):88. doi: 10.1007/s11920-018-0953-4.
- Douglas S, Jensen-Doss A, Ordorica C, Comer JS. Strategies to enhance communication with telemental health measurement-based care (tMBC). Pract Innov (Wash D C). 2020 Jun;5(2):143-149. doi: 10.1037/pri0000119.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1426
- UL1TR003015 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .