- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05274958
Efektivita telepsychiatrie s náhodnou kontrolou čekací listiny s využitím pacientem hlášených výsledků (PROMs)
Srovnání efektivity telepsychiatrie s náhodnou kontrolou čekací listiny s využitím pacientem hlášených výsledků měření (PROMs)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měření výsledků hlášených pacientem jsou součástí péče založené na měření (MBC), která zahrnuje spolupráci mezi pacientem a klinikem pomocí strukturovaného hodnocení symptomů pacienta, které je základem pro behaviorální zdravotní léčbu a klinická rozhodnutí. V klinických podmínkách bylo zjištěno, že MBC zlepšuje výsledky a snižuje předčasný odchod. Vzhledem k tomu, že měření výsledků hlášených pacientem mohou provádět pacienti nebo lékaři, na sezení nebo mimo sezení, osobně nebo prostřednictvím telemedicíny, je jejich aplikace zvláště relevantní během krize nebo po ní. Pandemie COVID-19 pro mnohé náhle urychlila přechod na telehealth a vyžádala si změny tradičních terapeutických prostředků. PROM jsou nástrojem, který může zlepšit zážitek z telehealth posílením vztahů mezi pacientem a lékařem napjatým používáním telemedicíny a umožňuje sledování symptomů pacienta, o kterých lze diskutovat a zasahovat do nich.
Během posledních 2 let členové výzkumných oddělení Carilion Clinic Psychiatry a Virginia Tech Psychology aktivně používali data PROM k hodnocení výsledků psychiatrického zdraví před a po vypuknutí COVID-19 ve Spojených státech (protokol schválený IRB 20-905). Počáteční výsledky naznačují, že pacienti, kteří dostávali péči prostřednictvím telepsychiatrie, nejenže nezaznamenali zhoršení symptomů, ale vykazovali zlepšení deprese, úzkosti a psychologických funkcí. Bez kontrolní skupiny neléčených pacientů k porovnání však zůstává dopad telemedicíny plus PROM nejasný. Návrh kontrolní skupiny na čekací listině by umožnil vyšetřovatelům porovnat účastníky, kteří dostávají telemedicínu a opakovaně absolvují PROM (současná praxe) s účastníky, kteří byli odkázáni na psychiatrii, ale nedostávali telemedicínskou léčbu nebo neabsolvovali PROM během stejného časového období. Vyšetřovatelé navrhují randomizovat jednotlivce na čekací listině do jedné ze dvou skupin, aby posoudili vliv samotného času čekání na počáteční posouzení psychiatrickým lékařem (žádná intervence) oproti minimálnímu zásahu pomocí opakovaných PROM a přezkoumání vzdělávacích videí pacientů s mikroučením během čekání na počáteční posouzení psychiatrem. Tento druh designu umožňuje posouzení vlivu času a typu kontaktu se zdravotními službami, které kopírují základy psychiatrických služeb založených na měření (měření symptomologie a pohody), ale bez žádných výhod psychiatrické podpory, intervencí, a techniky.
Od července 2021 je 32 psychiatrických lékařů Carilion zapojeno do Owl Insights, dodavatele MBC. Přibližně 500 jedinečných jedinců absolvuje měsíčně PROM prostřednictvím tohoto systému jako součást běžné klinické péče. Výzkumná skupina nedávno provedla analýzy téměř 900 ambulantních dospělých psychiatrických pacientů v ambulantní psychiatrii na Carilion Clinic (CC&PBM), kteří se zapojili do PROM prostřednictvím telepsychiatrie a osobních metod. Výsledky PROM kohorty pacientů v klinické péči před vypuknutím COVID-19 (listopad 2019) až březen 2021 ukázaly, že deprese, úzkost a psychické funkce neklesaly, jak se předpokládalo, ale statisticky se zlepšily. Data také ukazují, že míra zapojení se pohybuje od 33 do 74 % v závislosti na demografických faktorech a míra dokončení se významně lišila pro diagnostickou skupinu a status plátce pacienta. Standardním cílem využití MBC je 80 %, přičemž cílem oddělení je, aby se na dokončení PROM podíleli všichni pacienti. Výzkumná skupina také v minulém roce dokončila fokusní skupiny psychiatrických lékařů a personálu s ohledem na Owl Insights a PROMs, identifikovala překážky a facilitátory jejich použití a naplánovala implementaci školení pro lepší dodržování a spokojenost (souhrn údajů fokusové skupiny a osnovy školení - součástí žádosti o grant, protokol schválený IRB 20-1065). Od března 2020 CC-P&BM komunikuje s pacienty prostřednictvím telefonu a několika platforem telehealth. V současné době využívá ambulantní psychiatrie AmWell, platformu telehealth, která poskytuje bezpečné telemedicínské návštěvy mezi klinikem a pacientem. Oddělení zdokumentovalo 2100–2300 telemedicínských sezení dospělých měsíčně a 200–700 osobních návštěv měsíčně v období od června 2020 do června 2021.
CC-P&BM má v současné době čekací listinu více než 300 dospělých doporučených k hodnocení a léčbě duševního zdraví. Přístup k psychiatrickým lékařům zůstává nedostatečný navzdory rostoucímu počtu poskytovatelů na místní klinice a potřeby duševního zdraví spojené s pandemií rostou. V důsledku toho byl na ambulantní klinice CC-P&BM v září 2021 uveden koordinátor klinického příjmu (licencovaný odborný poradce). Tento koordinátor bude v rámci běžné péče individuálně telefonicky kontaktovat osoby na čekací listině psychiatrické péče, počínaje časově nejvzdálenějšími doporučeními. Koordinátor provede hodnocení příjmu pro každého jednotlivce na čekací listině, který chce psychiatrické doporučení. Před počátečním hodnocením příjmu koordinátorem příjmu obdrží jednotlivci na čekací listině balíček PROM automaticky (prostřednictvím Owl Insights), který je třeba vyplnit. Mezi tato opatření patří dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9), průzkum generalizované úzkostné poruchy (GAD-7), stručná stupnice přizpůsobení (BASE-6), screeningový test hodnocení drog (DAST-10), americký test identifikace poruchy užívání alkoholu (USAUDIT ), Covid Event Checklist a Adult Behavioral Health Screen (ABHS), z nichž všechny se v současnosti používají v běžné ambulantní péči. Koordinátor příjmu dokončí hodnocení příjmu a zaznamená dokončení a skóre PROM. Skóre PHQ-9, GAD-7 a BASE-6 se použijí k třídění nejzávažnějších doporučení a jejich přesunutí na dřívější schůzku (systém třídění skóre a screeningové otázky sestra-praktik vs. lékař jsou připojeny k tomuto aplikace). Jakékoli obavy o bezpečnost pacienta jsou také řešeny okamžitě během tohoto příjmu a jsou také uvedeny v materiálech připojených k této žádosti. Až do tohoto bodu jsou všechny interakce koordinátor příjmu/doporučení součástí běžné péče.
Pokud jsou způsobilí a schopni souhlasit na základě klinického úsudku koordinátora příjmu, budou jednotlivci poté randomizováni k účasti ve skupině bez zásahu (dokončení screeningových PROM pouze během hodnocení koordinátorem příjmu) nebo do skupiny s minimální intervencí (hodnocení koordinátorem příjmu, včetně screeningu PROM a poté prospektivní měsíční dokončení PROM kromě přidělených videí o vzdělávání pacientů v mikrolearningu). Vyšetřovatelé budou analyzovat změny ve skóre PROM pro jednotlivce zapojené do obou čekacích skupin a porovnat výsledky s jejich skóre PROM při první návštěvě poskytovatele telemedicíny a v průběhu času (6 měsíců po prvním hodnocení poskytovatele). Souhlas může být poskytnut osobně s tištěnými formuláři souhlasu a podpisy nebo prostřednictvím elektronického souhlasu buď osobně nebo na dálku.
Cílem této studie je (1) změřit symptomologii a pohodu dospělých jedinců na čekací skupině odeslaných na kliniku CC-P&BM od jejich počátečního doporučení po jejich úvodní psychiatrické sezení s PROM měsíčně oproti pouze při vstupu na čekací listinu a vstup na kliniku a (2) použít PROM k posouzení, zda existuje rozdíl v klinické symptomologii a pohodě pacientů během tele-léčby s jejich lékařem ve srovnání s jednotlivci na čekací listině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Anita Kablinger
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí: A:
- všechny pacienty doporučené a navštěvované v akademické psychiatrické klinice, kteří se chtějí zapsat
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří se nemohou zapojit do péče založené na měření, jako jsou pacienti s demencí nebo jinou kognitivní poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počáteční PROM plus měsíční PROM plus vzdělávací video
Tito pacienti dostávají obvyklou péči plus měsíční PROM a vzdělávací videa, zatímco jsou na čekací listině
|
PROM jsou stupnice, které jsou ověřeny v behaviorálním zdraví pro sledování příznaků deprese, úzkosti a dalších stavů.
Mohou si je podávat sami nebo je může podávat lékař.
Mytonomická videa jsou krátká vzdělávací videa o primárním stavu pacienta.
Všichni pacienti obdrží PROM při vstupu na naši kliniku.
Rozdíl v tomto zásahu je ten, že ti, kteří jsou randomizováni k aktivní léčbě, budou dostávat měsíční PROM a video(y) mytonomie až do jejich schůzky s lékařem.
Pacienti s obvyklou péčí budou mít PROM pouze při příjmu a poté při schůzce s přiděleným lékařem.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti dokončí počáteční balíček PROM, poté žádné další PROM, dokud zůstanou na čekací listině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření symptomatologie pacientů na čekací listině prostřednictvím dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 11 měsíců
|
posoudit symptomy pacientů na čekací listině k návštěvě psychiatrie od jejich prvního doporučení až po první psychiatrické sezení.
Skóre 0-27, vyšší je těžší deprese.
|
11 měsíců
|
|
Měření symptomatologie pacientů na čekací listině prostřednictvím průzkumu generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 11 měsíců
|
Posuďte symptomy pacientů na čekací listině k návštěvě psychiatrie od jejich prvního doporučení až po první psychiatrické sezení.
Skóre 0-21, vyšší je úzkostnější.
|
11 měsíců
|
|
Měření symptomatologie pacientů na čekací listině pomocí stručné stupnice úprav (BASE-6)
Časové okno: 11 měsíců
|
Posuďte symptomy pacientů na čekací listině k návštěvě psychiatrie od jejich prvního doporučení až po první psychiatrické sezení.
Skóre 6-42, vyšší je horší funkce.
|
11 měsíců
|
|
Měření symptomatologie pacientů na čekací listině pomocí amerického testu identifikace poruchy užívání alkoholu (USAUDIT)
Časové okno: Základní linie
|
posoudit symptomy pacientů na čekací listině k návštěvě psychiatrie od jejich prvního doporučení až po první psychiatrické sezení.
Skóre 0-46, vyšší je větší závažnost užívání alkoholu.
|
Základní linie
|
|
Měření symptomatologie pacientů na čekací listině prostřednictvím screeningového testu hodnocení léčiv (DAST-10)
Časové okno: Základní linie
|
Posuďte symptomy pacientů na čekací listině k návštěvě psychiatrie od jejich prvního doporučení až po první psychiatrické sezení.
Skóre 0-10, vyšší znamená větší užívání látky.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginia O'Brien, MD, Carilion Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kalin ML, Garlow SJ, Thertus K, Peterson MJ. Rapid Implementation of Telehealth in Hospital Psychiatry in Response to COVID-19. Am J Psychiatry. 2020 Jul 1;177(7):636-637. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20040372. No abstract available.
- Lambert MJ, Whipple JL, Kleinstauber M. Collecting and delivering progress feedback: A meta-analysis of routine outcome monitoring. Psychotherapy (Chic). 2018 Dec;55(4):520-537. doi: 10.1037/pst0000167.
- Lewis CC, Boyd M, Puspitasari A, Navarro E, Howard J, Kassab H, Hoffman M, Scott K, Lyon A, Douglas S, Simon G, Kroenke K. Implementing Measurement-Based Care in Behavioral Health: A Review. JAMA Psychiatry. 2019 Mar 1;76(3):324-335. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3329.
- Torous J, Wykes T. Opportunities From the Coronavirus Disease 2019 Pandemic for Transforming Psychiatric Care With Telehealth. JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1205-1206. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1640. No abstract available.
- Augusterfer EF, Mollica RF, Lavelle J. Leveraging Technology in Post-Disaster Settings: the Role of Digital Health/Telemental Health. Curr Psychiatry Rep. 2018 Aug 28;20(10):88. doi: 10.1007/s11920-018-0953-4.
- Douglas S, Jensen-Doss A, Ordorica C, Comer JS. Strategies to enhance communication with telemental health measurement-based care (tMBC). Pract Innov (Wash D C). 2020 Jun;5(2):143-149. doi: 10.1037/pri0000119.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1426
- UL1TR003015 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .