- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05274958
환자가 보고한 결과 측정을 활용한 무작위 대기자 통제를 통한 원격정신의학의 효과 (PROMs)
PROM(Patient Reported Outcome Measures)을 활용한 무작위 대기자 통제와 원격정신의학의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
환자 보고 결과 측정은 행동 건강 치료 및 임상 결정에 정보를 제공하기 위해 환자 증상의 구조화된 평가를 사용하여 환자와 임상의 간의 협력을 포함하는 측정 기반 치료(MBC)의 구성 요소입니다. 임상 환경에서 MBC는 결과를 개선하고 탈락을 줄이는 것으로 밝혀졌습니다. 환자가 보고한 결과 측정은 환자나 임상의가 세션 중 또는 세션 외, 대면 또는 원격 의료를 통해 수행할 수 있으므로 위기 중 또는 이후에 특히 적합합니다. COVID-19 팬데믹은 많은 사람들을 위해 원격 의료로의 전환을 갑자기 가속화했으며 전통적인 치료 수단에 대한 변경을 필요로 했습니다. PROM은 원격 의료 사용으로 인해 긴장된 환자-임상 관계를 강화하여 원격 의료 경험을 개선할 수 있는 도구이며 세션에서 논의하고 개입할 수 있는 환자 증상을 추적할 수 있습니다.
지난 2년 동안 Carilion Clinic Psychiatry 및 Virginia Tech Psychology 부서의 연구원들은 PROM 데이터를 적극적으로 사용하여 미국에서 COVID-19 발병 전후의 정신 건강 결과를 평가했습니다(IRB 승인 프로토콜 20-905). 초기 결과에 따르면 원격정신의학을 통해 치료를 받은 환자는 증상 악화를 경험하지 않았을 뿐만 아니라 우울증, 불안 및 심리적 기능이 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 비교할 미치료 환자의 대조군이 없으면 원격 의료와 PROM의 영향이 불분명합니다. 대기자 명단 제어 그룹 설계를 통해 조사자는 원격 진료를 받고 반복적으로 PROM을 완료한 참가자(현재 관행)를 정신과에 의뢰되었지만 원격 의료 치료를 받지 않았거나 동일한 기간 동안 PROM을 완료하지 않은 참가자를 비교할 수 있습니다. 조사관은 초기 정신과 임상 평가(개입 없음)를 기다리는 혼자 있는 시간과 초기 정신과 임상 평가를 기다리는 동안 반복된 PROM을 사용하고 마이크로러닝 환자 교육 비디오를 검토하는 최소 개입의 영향을 평가하기 위해 대기자 명단 개인을 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당할 것을 제안합니다. 이러한 종류의 설계는 시간의 영향과 측정 기반 정신과 서비스(증상 및 웰빙 측정)의 기본을 복제하는 건강 서비스 접촉 유형에 대한 평가를 허용하지만 정신과 지원, 중재, 그리고 기술.
2021년 7월 현재 32명의 Carilion 정신과 의사가 MBC 공급업체인 Owl Insights에 참여하고 있습니다. 약 500명의 고유한 개인이 일상적인 임상 치료의 일부로 이 시스템을 통해 월간 PROM을 완료합니다. 연구 그룹은 최근 Carilion Clinic(CC&PBM)의 외래 정신과에서 거의 900명의 외래 성인 정신과 환자에 대한 분석을 수행하여 원격 정신과 및 직접 방식을 통해 PROM에 참여했습니다. COVID-19 발병 전(2019년 11월)부터 2021년 3월까지 임상 치료에서 환자 코호트의 PROM 결과는 우울증, 불안 및 심리적 기능이 가설대로 감소하지 않았지만 통계적으로 개선되었음을 보여주었습니다. 데이터는 또한 참여율이 인구통계학적 요인에 따라 33~74% 범위이며 완료율은 환자의 진단 그룹 및 지불자 상태에 따라 크게 다르다는 것을 보여줍니다. MBC 활용의 표준 목표는 80%이며 부서 목표는 모든 환자가 PROM 완료에 참여하는 것입니다. 연구 그룹은 또한 작년에 Owl Insights 및 PROM과 관련하여 정신과 의사 및 직원의 포커스 그룹을 완료하여 사용에 대한 장벽과 촉진제를 식별하고 순응도 및 만족도 향상을 위한 교육 구현을 계획했습니다(포커스 그룹 데이터 및 교육 개요 요약). - 교부금 신청에 포함, IRB 승인 프로토콜 20-1065). 2020년 3월부터 CC-P&BM은 전화 및 여러 원격 의료 플랫폼을 통해 환자와 소통하고 있습니다. 현재 외래 정신과에서는 임상의와 환자 사이에 안전한 원격 의료 방문을 제공하는 원격 의료 플랫폼인 AmWell을 사용합니다. 이 부서는 2020년 6월부터 2021년 6월까지 매달 2100-2300건의 성인 원격 진료 세션과 매월 200-700건의 직접 방문을 문서화했습니다.
CC-P&BM에는 현재 정신 건강 평가 및 치료를 위해 추천된 성인 300명 이상의 대기자 명단이 있습니다. 지역 클리닉의 제공자 수가 증가하고 전염병과 관련된 정신 건강 요구가 증가하고 있음에도 불구하고 정신과 임상의에 대한 접근성은 여전히 불충분합니다. 그 결과 2021년 9월 CC-P&BM 외래 진료소에서 임상 접수 코디네이터(면허 전문 상담사)가 시작되었습니다. 이 코디네이터는 정신과 치료 대기자 명단에 있는 사람들에게 일상적인 치료의 일환으로 전화로 가장 멀리 떨어진 의뢰부터 개별적으로 연락할 것입니다. 코디네이터는 정신과 추천을 원하는 각 대기자 명단 개인에 대한 접수 평가를 완료합니다. 접수 코디네이터의 초기 접수 평가 전에 대기자 명단에 있는 개인은 자동으로 (Owl Insights를 통해) 완료할 PROM 번들을 받게 됩니다. 이러한 측정에는 환자 건강 설문지(PHQ-9), 일반화 불안 장애 조사(GAD-7), 단기 조정 척도(BASE-6), 약물 평가 스크리닝 테스트(DAST-10), 미국 알코올 사용 장애 식별 테스트(USAUDIT)가 포함됩니다. ), Covid Event Checklist 및 성인 행동 건강 검진(Adult Behavioral Health Screen, ABHS), 모두 현재 일상적인 외래 치료에 사용됩니다. 접수 코디네이터는 접수 평가를 완료하고 PROM의 완료 및 점수를 기록합니다. PHQ-9, GAD-7 및 BASE-6의 점수는 가장 심각한 추천을 분류하고 더 빠른 약속을 위해 위로 이동하는 데 활용됩니다(점수 분류 시스템 및 간호사-개업 의사 대 의사 선별 질문이 여기에 첨부됨). 애플리케이션). 환자 안전에 대한 모든 우려 사항은 접수 중에 즉시 처리되며 이 신청서에 첨부된 자료에도 명시되어 있습니다. 지금까지 모든 접수 코디네이터/의뢰 상호 작용은 일상적인 치료의 일부입니다.
섭취 코디네이터의 임상적 판단에 따라 자격이 있고 동의할 수 있는 경우, 개인은 무개입 그룹(흡수 코디네이터 평가 중에만 선별 PROM 완료) 또는 최소 개입 그룹(PROM 스크리닝을 포함한 섭취 코디네이터 평가)에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 할당된 마이크로러닝 환자 교육 비디오와 더불어 예상되는 월간 PROM 완료). 조사관은 두 대기자 명단 그룹에 참여한 개인의 PROM 점수 변화를 분석하고 결과를 초기 제공자 원격 의료 방문 및 시간 경과(최초 제공자 평가 후 6개월)에 PROM 점수와 비교할 것입니다. 동의는 하드카피 동의서 양식 및 서명을 통해 직접 또는 직접 또는 원격으로 e-Consent를 통해 이루어질 수 있습니다.
이 연구의 목표는 (1) CC-P&BM 클리닉에 회부된 대기자 명단 그룹에 있는 성인 개인의 증상과 웰빙을 측정하는 것입니다. 진료소에 입장하고 (2) PROM을 사용하여 대기자 명단에 있는 개인과 비교하여 의사와의 원격 치료 중에 환자의 임상 증상 및 웰빙에 차이가 있는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Anita Kablinger
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: A:
- 등록을 희망하는 학술 외래 환자 정신과 진료소에 의뢰되고 진찰을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 치매 또는 기타 인지 장애가 있는 환자와 같이 측정 기반 치료에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 PROM 및 월간 PROM 및 교육 비디오
이 환자들은 대기자 명단에 있는 동안 일반적인 치료와 월간 PROM 및 교육 비디오를 받습니다.
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PROM은 우울증, 불안 및 기타 상태의 증상을 추적하기 위해 행동 건강에서 검증된 척도입니다.
자가 투여하거나 임상의가 투여할 수 있습니다.
Mytonomy 비디오는 환자의 기본 상태에 대한 짧고 교육적인 비디오입니다.
모든 환자는 병원에 들어올 때 PROM을 받습니다.
이 개입의 차이점은 능동적 치료에 무작위 배정된 사람들이 임상의와 약속할 때까지 월간 PROM 및 근육강도 비디오를 받게 된다는 것입니다.
일반 진료 환자는 접수 시 그리고 배정된 임상의와의 약속 시에만 PROM을 갖게 됩니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
환자는 초기 PROM 번들을 완료한 다음 대기자 명단에 남아 있는 동안 더 이상 PROM을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9)를 통한 대기자 명단 환자의 증상 측정
기간: 11개월
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초기 진료 의뢰부터 초기 정신과 세션까지 정신과 진료를 받기 위해 대기자 명단에 있는 환자의 증상을 평가합니다.
점수가 0~27점으로 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
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11개월
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범불안장애 설문조사(GAD-7)를 통한 대기자 명단 환자의 증상 측정
기간: 11개월
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대기자 명단에 있는 환자의 증상을 평가하여 초기 진료 의뢰부터 초기 정신과 세션까지 정신과 진료를 확인하세요.
0~21점, 높을수록 불안이 심함.
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11개월
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간략한 조정 척도(BASE-6)를 통한 대기자 명단 환자의 증상 측정
기간: 11개월
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대기자 명단에 있는 환자의 증상을 평가하여 초기 진료 의뢰부터 초기 정신과 세션까지 정신과 진료를 확인하세요.
점수 6-42, 높을수록 기능이 저하됩니다.
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11개월
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미국 알코올 사용 장애 식별 테스트(USAUDIT)를 통한 대기자 명단 환자의 증상 측정
기간: 기준선
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초기 진료 의뢰부터 초기 정신과 세션까지 정신과 진료를 받기 위해 대기자 명단에 있는 환자의 증상을 평가합니다.
점수가 0~46점이며 높을수록 알코올 사용 심각도가 높습니다.
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기준선
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약물 평가 선별 검사(DAST-10)를 통한 대기자 명단 환자의 증상 측정
기간: 기준선
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대기자 명단에 있는 환자의 증상을 평가하여 초기 진료 의뢰부터 초기 정신과 세션까지 정신과 진료를 확인하세요.
점수가 0-10이고 높을수록 물질 사용이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Virginia O'Brien, MD, Carilion Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kalin ML, Garlow SJ, Thertus K, Peterson MJ. Rapid Implementation of Telehealth in Hospital Psychiatry in Response to COVID-19. Am J Psychiatry. 2020 Jul 1;177(7):636-637. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20040372. No abstract available.
- Lambert MJ, Whipple JL, Kleinstauber M. Collecting and delivering progress feedback: A meta-analysis of routine outcome monitoring. Psychotherapy (Chic). 2018 Dec;55(4):520-537. doi: 10.1037/pst0000167.
- Lewis CC, Boyd M, Puspitasari A, Navarro E, Howard J, Kassab H, Hoffman M, Scott K, Lyon A, Douglas S, Simon G, Kroenke K. Implementing Measurement-Based Care in Behavioral Health: A Review. JAMA Psychiatry. 2019 Mar 1;76(3):324-335. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3329.
- Torous J, Wykes T. Opportunities From the Coronavirus Disease 2019 Pandemic for Transforming Psychiatric Care With Telehealth. JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1205-1206. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1640. No abstract available.
- Augusterfer EF, Mollica RF, Lavelle J. Leveraging Technology in Post-Disaster Settings: the Role of Digital Health/Telemental Health. Curr Psychiatry Rep. 2018 Aug 28;20(10):88. doi: 10.1007/s11920-018-0953-4.
- Douglas S, Jensen-Doss A, Ordorica C, Comer JS. Strategies to enhance communication with telemental health measurement-based care (tMBC). Pract Innov (Wash D C). 2020 Jun;5(2):143-149. doi: 10.1037/pri0000119.
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