- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05274958
Eficácia da telepsiquiatria com controle de lista de espera aleatória utilizando medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Uma comparação da eficácia da telepsiquiatria com um controle de lista de espera randomizado utilizando medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As medidas de resultado relatadas pelo paciente são um componente do cuidado baseado em medição (MBC) que envolve a colaboração entre o paciente e o médico usando avaliações estruturadas dos sintomas do paciente para informar o tratamento de saúde comportamental e as decisões clínicas. Em ambientes clínicos, o MBC foi encontrado para melhorar os resultados e diminuir o abandono. Como as medidas de resultado relatadas pelo paciente podem ser realizadas por pacientes ou médicos, em sessão ou fora da sessão, pessoalmente ou por telemedicina, sua aplicação é particularmente pertinente durante ou após uma crise. A pandemia de COVID-19 acelerou abruptamente a transição para a telessaúde para muitos e exigiu alterações nos meios terapêuticos tradicionais. Os PROMs são uma ferramenta que pode melhorar a experiência de telessaúde, fortalecendo as relações médico-paciente prejudicadas pelo uso da telemedicina, e permite o rastreamento dos sintomas do paciente, que podem ser discutidos e intervencionados na sessão.
Nos últimos 2 anos, os membros da pesquisa dos departamentos de Carilion Clinic Psychiatry e Virginia Tech Psychology têm usado ativamente os dados do PROM para avaliar os resultados de saúde psiquiátrica antes e depois do surto de COVID-19 nos Estados Unidos (protocolo aprovado pelo IRB 20-905). Os resultados iniciais indicam que os pacientes que receberam atendimento via telepsiquiatria não apenas não apresentaram piora dos sintomas, mas apresentaram melhoras na depressão, ansiedade e funcionamento psicológico. No entanto, sem um grupo de controle de pacientes não tratados para comparar, o impacto da telemedicina mais PROMs permanece obscuro. Um projeto de grupo de controle em lista de espera permitiria aos investigadores comparar participantes recebendo telemedicina e conclusão repetida de PROMs (prática atual) com participantes encaminhados à psiquiatria, mas não recebendo tratamento por telemedicina ou completando PROMs durante o mesmo período de tempo. Os investigadores propõem randomizar os indivíduos da lista de espera para um dos dois grupos para avaliar a influência do tempo sozinho aguardando a avaliação inicial do clínico psiquiátrico (sem intervenção) versus intervenção mínima usando PROMs repetidos e revisando os vídeos de educação do paciente de microaprendizagem enquanto aguarda a avaliação inicial do clínico psiquiátrico. Esse tipo de projeto permite avaliar a influência do tempo e do tipo de contato com o serviço de saúde que replica os fundamentos dos serviços psiquiátricos baseados em medição (medição de sintomatologia e bem-estar), mas sem nenhum dos benefícios de suportes psiquiátricos, intervenções, e técnicas.
Desde julho de 2021, 32 médicos psiquiátricos da Carilion estão envolvidos na Owl Insights, um fornecedor MBC. Aproximadamente 500 indivíduos únicos concluem PROMs mensais por meio desse sistema como parte do atendimento clínico de rotina. O grupo de pesquisa conduziu recentemente análises de quase 900 pacientes psiquiátricos adultos ambulatoriais em psiquiatria ambulatorial na Carilion Clinic (CC&PBM) envolvidos em PROMs por telepsiquiatria e modalidades presenciais. Os resultados do PROM de uma coorte de pacientes em atendimento clínico antes do início do COVID-19 (novembro de 2019) até março de 2021 demonstraram que depressão, ansiedade e funcionamento psicológico não diminuíram conforme a hipótese, mas melhoraram estatisticamente. Os dados também mostram que as taxas de engajamento variam de 33 a 74%, dependendo dos fatores demográficos, e as taxas de conclusão foram significativamente diferentes para o grupo de diagnóstico e o status de pagador do paciente. A meta padrão para a utilização do MBC é de 80%, enquanto a meta do departamento é fazer com que todos os pacientes participem da conclusão do PROM. O grupo de pesquisa também concluiu grupos focais de clínicos e funcionários psiquiátricos com relação ao Owl Insights e PROMs no ano passado, identificando barreiras e facilitadores para seu uso e planejando a implementação de treinamento para melhorar a adesão e satisfação (resumo dos dados do grupo focal e esboço do treinamento - incluído no pedido de subsídio, protocolo aprovado pelo IRB 20-1065). Desde março de 2020, o CC-P&BM tem se envolvido com pacientes por telefone e várias plataformas de telessaúde. Atualmente, a psiquiatria ambulatorial usa o AmWell, uma plataforma de telessaúde que fornece visitas seguras de telemedicina entre o médico e o paciente. O departamento documentou entre 2100-2300 sessões de telemedicina para adultos mensais e 200-700 visitas pessoais por mês entre junho de 2020 e junho de 2021.
Atualmente, o CC-P&BM tem uma lista de espera de mais de 300 adultos encaminhados para avaliação e tratamento de saúde mental. O acesso a médicos psiquiátricos continua insuficiente, apesar do número crescente de provedores na clínica local e as necessidades de saúde mental associadas à pandemia estão aumentando. Como resultado, um coordenador de admissão clínica (Conselheiro Profissional Licenciado) iniciou no ambulatório CC-P&BM em setembro de 2021. Esse coordenador fará o contato individual das pessoas em lista de espera para atendimento psiquiátrico por telefone como parte do atendimento de rotina, a partir dos encaminhamentos mais remotos no tempo. O coordenador completará uma avaliação de admissão para cada indivíduo da lista de espera que deseja um encaminhamento psiquiátrico. Antes da avaliação de admissão inicial pelo coordenador de admissão, os indivíduos da lista de espera receberão um pacote de PROMs automaticamente (através do Owl Insights) para serem concluídos. Essas medidas incluem o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), pesquisa de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), Escala de Ajuste Breve (BASE-6), Teste de Triagem de Avaliação de Drogas (DAST-10), Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool dos EUA (USAUDIT ), Covid Event Checklist e Adult Behavioral Health Screen (ABHS), todos usados atualmente em atendimento ambulatorial de rotina. O coordenador de admissão concluirá a avaliação de admissão, observando a conclusão e as pontuações dos PROMs. As pontuações do PHQ-9, GAD-7 e BASE-6 serão utilizadas para triar os encaminhamentos mais graves e movê-los para uma consulta mais cedo (o sistema de triagem de pontuações e as perguntas de triagem Enfermeira-Praticante x Médico estão anexadas a este inscrição). Qualquer preocupação com a segurança do paciente também é abordada imediatamente durante esta recepção e também é anotada nos materiais anexados a este formulário. Até este ponto, toda a interação do coordenador de admissão/referência faz parte da rotina de atendimento.
Se elegíveis e capazes de consentir com base no julgamento clínico do coordenador de admissão, os indivíduos serão randomizados para participar do grupo sem intervenção (conclusão de PROMs de triagem apenas durante a avaliação do coordenador de admissão) ou do grupo de intervenção mínima (avaliação do coordenador de admissão, incluindo triagem de PROM e, em seguida, a conclusão do PROM mensal em perspectiva, além dos vídeos de educação do paciente de microaprendizagem). Os investigadores analisarão as mudanças nas pontuações do PROM para indivíduos envolvidos em ambos os grupos de lista de espera e compararão os resultados com suas pontuações no PROM na visita inicial de telemedicina do provedor e ao longo do tempo (6 meses após a primeira avaliação do provedor). O consentimento pode ser feito pessoalmente com formulários de consentimento impressos e assinaturas ou por e-consentimento pessoalmente ou remotamente.
Os objetivos deste estudo são (1) medir a sintomatologia e o bem-estar de indivíduos adultos em um grupo de lista de espera encaminhados à clínica CC-P&BM desde o encaminhamento inicial até a sessão psiquiátrica inicial com PROMs mensalmente versus apenas na entrada na lista de espera e entrada na clínica e (2) usar PROMs para avaliar se há diferença na sintomatologia clínica e no bem-estar dos pacientes durante o teletratamento com seu médico em comparação com indivíduos em lista de espera.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Anita Kablinger
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: A:
- todos os pacientes encaminhados e atendidos em um ambulatório de psiquiatria acadêmica que desejam se inscrever
Critério de exclusão:
- pacientes incapazes de se envolver em cuidados baseados em medição, como aqueles com demência ou outro distúrbio cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PROM inicial mais PROM mensal mais vídeo educacional
Esses pacientes recebem cuidados habituais, além de PROMs mensais e vídeos educativos enquanto estão na lista de espera
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PROMs são escalas validadas em saúde comportamental para rastrear sintomas de depressão, ansiedade e outras condições.
Eles podem ser autoadministrados ou administrados por um médico.
Os vídeos de mitonomia são vídeos curtos e educativos sobre a condição primária do paciente.
Todos os pacientes recebem PROMs ao entrar em nossa clínica.
A diferença nesta intervenção é que aqueles randomizados para o tratamento ativo receberão PROMs mensais e vídeo(s) de mitonomia até a consulta com o clínico.
Os pacientes de cuidados habituais só terão PROMs na admissão e depois na consulta com o médico designado.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes concluirão o pacote inicial de PROMs e, em seguida, não haverá mais PROMs enquanto permanecerem na lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da sintomatologia de pacientes em lista de espera por meio do questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: 11 meses
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avaliar os sintomas dos pacientes em lista de espera para consulta psiquiátrica desde o encaminhamento inicial até a sessão psiquiátrica inicial.
Pontuação de 0 a 27, maior é a depressão mais grave.
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11 meses
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Medição da sintomatologia de pacientes em lista de espera por meio da pesquisa de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: 11 meses
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Avaliar os sintomas dos pacientes na lista de espera para consultar a psiquiatria desde o encaminhamento inicial até a sessão psiquiátrica inicial.
Pontuação de 0 a 21, maior é mais ansioso.
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11 meses
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Medição da sintomatologia de pacientes em lista de espera por meio de escala de ajuste breve (BASE-6)
Prazo: 11 meses
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Avaliar os sintomas dos pacientes na lista de espera para consultar a psiquiatria desde o encaminhamento inicial até a sessão psiquiátrica inicial.
Pontuação de 6 a 42, maior é pior função.
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11 meses
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Medição da sintomatologia de pacientes em lista de espera por meio do teste de identificação de transtorno por uso de álcool nos EUA (USAUDIT)
Prazo: Linha de base
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avaliar os sintomas dos pacientes em lista de espera para consulta psiquiátrica desde o encaminhamento inicial até a sessão psiquiátrica inicial.
Pontuação de 0 a 46, maior é a maior gravidade do uso de álcool.
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Linha de base
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Medição da sintomatologia de pacientes em lista de espera por meio de teste de triagem de avaliação de medicamentos (DAST-10)
Prazo: Linha de base
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Avaliar os sintomas dos pacientes na lista de espera para consultar a psiquiatria desde o encaminhamento inicial até a sessão psiquiátrica inicial.
Pontuação de 0 a 10, maior indica maior uso de substâncias.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia O'Brien, MD, Carilion Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalin ML, Garlow SJ, Thertus K, Peterson MJ. Rapid Implementation of Telehealth in Hospital Psychiatry in Response to COVID-19. Am J Psychiatry. 2020 Jul 1;177(7):636-637. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20040372. No abstract available.
- Lambert MJ, Whipple JL, Kleinstauber M. Collecting and delivering progress feedback: A meta-analysis of routine outcome monitoring. Psychotherapy (Chic). 2018 Dec;55(4):520-537. doi: 10.1037/pst0000167.
- Lewis CC, Boyd M, Puspitasari A, Navarro E, Howard J, Kassab H, Hoffman M, Scott K, Lyon A, Douglas S, Simon G, Kroenke K. Implementing Measurement-Based Care in Behavioral Health: A Review. JAMA Psychiatry. 2019 Mar 1;76(3):324-335. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3329.
- Torous J, Wykes T. Opportunities From the Coronavirus Disease 2019 Pandemic for Transforming Psychiatric Care With Telehealth. JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1205-1206. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1640. No abstract available.
- Augusterfer EF, Mollica RF, Lavelle J. Leveraging Technology in Post-Disaster Settings: the Role of Digital Health/Telemental Health. Curr Psychiatry Rep. 2018 Aug 28;20(10):88. doi: 10.1007/s11920-018-0953-4.
- Douglas S, Jensen-Doss A, Ordorica C, Comer JS. Strategies to enhance communication with telemental health measurement-based care (tMBC). Pract Innov (Wash D C). 2020 Jun;5(2):143-149. doi: 10.1037/pri0000119.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1426
- UL1TR003015 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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