- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05274958
Efficacia della telepsichiatria con il controllo della lista d'attesa randomizzata utilizzando le misure di esito riportate dal paziente (PROMs)
Un confronto dell'efficacia della telepsichiatria con un controllo randomizzato della lista d'attesa che utilizza le misure di esito riferito dal paziente (PROM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misure di esito riferite dal paziente sono una componente dell'assistenza basata sulla misurazione (MBC) che prevede la collaborazione tra paziente e medico utilizzando valutazioni strutturate dei sintomi del paziente per informare il trattamento della salute comportamentale e le decisioni cliniche. In ambito clinico, è stato riscontrato che l'MBC migliora i risultati e riduce l'abbandono. Poiché le misurazioni degli esiti riferite dal paziente possono essere eseguite da pazienti o medici, in sessione o fuori sessione, e di persona o tramite telemedicina, la loro applicazione è particolarmente pertinente durante o dopo una crisi. La pandemia di COVID-19 ha bruscamente accelerato la transizione alla telemedicina per molti e ha reso necessarie modifiche ai mezzi terapeutici tradizionali. I PROM sono uno strumento che può migliorare l'esperienza di telemedicina rafforzando le relazioni paziente-clinico messe a dura prova dall'uso della telemedicina e consente il monitoraggio dei sintomi del paziente, che possono essere discussi e su cui si può intervenire in sessione.
Negli ultimi 2 anni, i membri della ricerca dei dipartimenti di Carilion Clinic Psychiatry e Virginia Tech Psychology hanno utilizzato attivamente i dati PROM per valutare gli esiti di salute psichiatrica prima e dopo lo scoppio di COVID-19 negli Stati Uniti (protocollo approvato dall'IRB 20-905). I risultati iniziali indicano che i pazienti che hanno ricevuto cure tramite telepsichiatria non solo non hanno manifestato un peggioramento dei sintomi, ma hanno mostrato miglioramenti nella depressione, nell'ansia e nel funzionamento psicologico. Tuttavia, senza un gruppo di controllo di pazienti non trattati da confrontare, l'impatto della telemedicina più i PROM rimane poco chiaro. Un progetto di gruppo di controllo in lista di attesa consentirebbe agli investigatori di confrontare i partecipanti che ricevono la telemedicina e il completamento ripetuto dei PROM (pratica corrente) con i partecipanti indirizzati alla psichiatria, ma che non ricevono il trattamento di telemedicina o completano i PROM durante lo stesso periodo di tempo. Gli investigatori propongono di randomizzare gli individui in lista d'attesa a uno dei due gruppi per valutare l'influenza del tempo da solo in attesa della valutazione iniziale del medico psichiatrico (nessun intervento) rispetto all'intervento minimo utilizzando PROM ripetuti e rivedendo i video di educazione del paziente microlearning in attesa della valutazione iniziale del medico psichiatrico. Questo tipo di progettazione consente una valutazione dell'influenza del tempo e del tipo di contatto con il servizio sanitario che replica le basi dei servizi psichiatrici basati sulla misurazione (misurazione della sintomatologia e del benessere), ma senza nessuno dei benefici dei supporti psichiatrici, degli interventi, e tecniche.
A partire da luglio 2021, 32 medici psichiatrici di Carilion sono impegnati in Owl Insights, un fornitore di MBC. Circa 500 individui unici completano i PROM mensili attraverso questo sistema come parte dell'assistenza clinica di routine. Il gruppo di ricerca ha recentemente condotto analisi su quasi 900 pazienti psichiatrici adulti ambulatoriali in psichiatria ambulatoriale presso la Carilion Clinic (CC&PBM) impegnati in PROM tramite telepsichiatria e modalità di persona. I risultati del PROM di una coorte di pazienti in cura clinica prima dell'inizio di COVID-19 (novembre 2019) fino a marzo 2021 hanno dimostrato che la depressione, l'ansia e il funzionamento psicologico non sono diminuiti come ipotizzato, ma statisticamente migliorati. I dati mostrano anche che i tassi di coinvolgimento variano dal 33 al 74% a seconda dei fattori demografici e che i tassi di completamento erano significativamente diversi per il gruppo diagnostico e lo stato del pagatore del paziente. L'obiettivo standard per l'utilizzo di MBC è dell'80%, mentre l'obiettivo del dipartimento è che tutti i pazienti partecipino al completamento del PROM. Il gruppo di ricerca ha anche completato focus group di medici e personale psichiatrico per quanto riguarda Owl Insights e PROM nell'ultimo anno, identificando barriere e facilitatori al suo utilizzo e pianificando l'implementazione della formazione per migliorare l'aderenza e la soddisfazione (sintesi dei dati del focus group e schema di formazione - incluso nella domanda di sovvenzione, protocollo approvato dall'IRB 20-1065). Da marzo 2020, CC-P&BM interagisce con i pazienti tramite telefono e diverse piattaforme di telemedicina. Attualmente, la psichiatria ambulatoriale utilizza AmWell, una piattaforma di telemedicina che fornisce visite di telemedicina sicure tra medico e paziente. Il dipartimento ha documentato tra le 2100 e le 2300 sessioni mensili di telemedicina per adulti e tra le 200 e le 700 visite di persona al mese tra giugno 2020 e giugno 2021.
CC-P&BM ha attualmente una lista d'attesa di oltre 300 adulti inviati per la valutazione e il trattamento della salute mentale. L'accesso ai medici psichiatrici rimane insufficiente nonostante il numero crescente di fornitori nella clinica locale e le esigenze di salute mentale associate alla pandemia siano in aumento. Di conseguenza, nel settembre 2021 è iniziato un coordinatore dell'assunzione clinica (consigliere professionale autorizzato) nella clinica ambulatoriale CC-P&BM. Questo coordinatore contatterà individualmente le persone in lista d'attesa per le cure psichiatriche per telefono come parte delle cure di routine, a partire dai rinvii più remoti nel tempo. Il coordinatore completerà una valutazione di assunzione per ogni persona in lista d'attesa che desidera un rinvio psichiatrico. Prima della valutazione iniziale dell'assunzione da parte del coordinatore dell'assunzione, le persone in lista d'attesa riceveranno automaticamente un pacchetto di PROM (tramite Owl Insights) da completare. Queste misure includono il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), l'indagine sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7), la scala di aggiustamento breve (BASE-6), il test di screening per la valutazione della droga (DAST-10), il test di identificazione del disturbo da uso di alcol negli Stati Uniti (USAUDIT ), Covid Event Checklist e Adult Behavioral Health Screen (ABHS), tutti attualmente utilizzati nelle cure ambulatoriali di routine. Il coordinatore dell'assunzione completerà la valutazione dell'assunzione, annotando il completamento e i punteggi dei PROM. I punteggi di PHQ-9, GAD-7 e BASE-6 saranno utilizzati per classificare i rinvii più gravi e spostarli per un appuntamento più rapido (il sistema di valutazione dei punteggi e le domande di screening Infermiere-Professionista vs Medico sono allegate a questo applicazione). Anche qualsiasi preoccupazione relativa alla sicurezza del paziente viene affrontata immediatamente durante questa assunzione ed è anche annotata nei materiali allegati a questa domanda. Fino a questo punto, tutte le interazioni tra coordinatore di assunzione e rinvio fanno parte delle cure di routine.
Se idonei e in grado di dare il consenso in base al giudizio clinico del coordinatore dell'assunzione, gli individui verranno quindi randomizzati per partecipare al gruppo senza intervento (completamento dei PROM di screening solo durante la valutazione del coordinatore dell'assunzione) o al gruppo di intervento minimo (valutazione del coordinatore dell'assunzione, incluso lo screening della PROM e quindi il potenziale completamento del PROM mensile oltre ai video di educazione del paziente di microlearning assegnati). Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti nei punteggi PROM per le persone impegnate in entrambi i gruppi in lista di attesa e confronteranno i risultati con i loro punteggi PROM alla visita iniziale di telemedicina del fornitore e nel tempo (6 mesi dopo la prima valutazione del fornitore). Il consenso può essere di persona con moduli di consenso cartacei e firme o tramite consenso elettronico di persona o da remoto.
Gli obiettivi di questo studio sono (1) misurare la sintomatologia e il benessere di individui adulti in un gruppo in lista d'attesa indirizzato alla clinica CC-P&BM dal loro rinvio iniziale alla loro sessione psichiatrica iniziale con PROM mensili rispetto solo all'ingresso nella lista d'attesa e ingresso in clinica e (2) utilizzare i PROM per valutare se vi è una differenza nella sintomatologia clinica e nel benessere dei pazienti durante il teletrattamento con il proprio medico rispetto agli individui in lista di attesa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Anita Kablinger
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: A:
- tutti i pazienti indirizzati e visti in una clinica psichiatrica ambulatoriale accademica che desiderano iscriversi
Criteri di esclusione:
- pazienti incapaci di impegnarsi in cure basate sulla misurazione, come quelli con demenza o altri disturbi cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PROM iniziale più PROM mensile più video didattico
Questi pazienti ricevono le cure abituali più PROM mensili e video educativi mentre sono in lista d'attesa
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I PROM sono scale convalidate nella salute comportamentale per il monitoraggio dei sintomi di depressione, ansia e altre condizioni.
Possono essere autosomministrati o somministrati da un medico.
I video Mytonomy sono brevi video educativi sulla condizione primaria del paziente.
Tutti i pazienti ricevono PROM quando entrano nella nostra clinica.
La differenza in questo intervento è che quelli randomizzati al trattamento attivo riceveranno PROM mensili e video di mitonomia fino al loro appuntamento con il medico.
I pazienti con cure abituali avranno solo PROM all'assunzione e poi all'appuntamento con il medico assegnato.
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti completeranno il pacchetto iniziale di PROM, quindi nessun altro PROM finché rimarranno in lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della sintomatologia dei pazienti in lista d'attesa tramite il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 11 mesi
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valutare i sintomi dei pazienti in lista d'attesa per vedere la psichiatria dal loro rinvio iniziale alla loro sessione psichiatrica iniziale.
Punteggio 0-27, più alto è la depressione più grave.
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11 mesi
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Misurazione della sintomatologia dei pazienti in lista d'attesa tramite il sondaggio sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 11 mesi
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Valutare i sintomi dei pazienti in lista d'attesa per vedere la psichiatria dal loro rinvio iniziale alla loro sessione psichiatrica iniziale.
Punteggio 0-21, più alto è più ansioso.
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11 mesi
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Misurazione della sintomatologia dei pazienti in lista d'attesa tramite la scala di aggiustamento breve (BASE-6)
Lasso di tempo: 11 mesi
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Valutare i sintomi dei pazienti in lista d'attesa per vedere la psichiatria dal loro rinvio iniziale alla loro sessione psichiatrica iniziale.
Punteggio 6-42, più alto è la funzione peggiore.
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11 mesi
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Misurazione della sintomatologia dei pazienti in lista d'attesa tramite il test statunitense di identificazione del disturbo da uso di alcol (USAUDIT)
Lasso di tempo: Linea di base
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valutare i sintomi dei pazienti in lista d'attesa per vedere la psichiatria dal loro rinvio iniziale alla loro sessione psichiatrica iniziale.
Punteggio 0-46, più alto è maggiore la gravità del consumo di alcol.
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Linea di base
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Misurazione della sintomatologia dei pazienti in lista d'attesa tramite test di screening per la valutazione dei farmaci (DAST-10)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare i sintomi dei pazienti in lista d'attesa per vedere la psichiatria dal loro rinvio iniziale alla loro sessione psichiatrica iniziale.
Punteggio 0-10, più alto indica un maggiore uso di sostanze.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Virginia O'Brien, MD, Carilion Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kalin ML, Garlow SJ, Thertus K, Peterson MJ. Rapid Implementation of Telehealth in Hospital Psychiatry in Response to COVID-19. Am J Psychiatry. 2020 Jul 1;177(7):636-637. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20040372. No abstract available.
- Lambert MJ, Whipple JL, Kleinstauber M. Collecting and delivering progress feedback: A meta-analysis of routine outcome monitoring. Psychotherapy (Chic). 2018 Dec;55(4):520-537. doi: 10.1037/pst0000167.
- Lewis CC, Boyd M, Puspitasari A, Navarro E, Howard J, Kassab H, Hoffman M, Scott K, Lyon A, Douglas S, Simon G, Kroenke K. Implementing Measurement-Based Care in Behavioral Health: A Review. JAMA Psychiatry. 2019 Mar 1;76(3):324-335. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.3329.
- Torous J, Wykes T. Opportunities From the Coronavirus Disease 2019 Pandemic for Transforming Psychiatric Care With Telehealth. JAMA Psychiatry. 2020 Dec 1;77(12):1205-1206. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.1640. No abstract available.
- Augusterfer EF, Mollica RF, Lavelle J. Leveraging Technology in Post-Disaster Settings: the Role of Digital Health/Telemental Health. Curr Psychiatry Rep. 2018 Aug 28;20(10):88. doi: 10.1007/s11920-018-0953-4.
- Douglas S, Jensen-Doss A, Ordorica C, Comer JS. Strategies to enhance communication with telemental health measurement-based care (tMBC). Pract Innov (Wash D C). 2020 Jun;5(2):143-149. doi: 10.1037/pri0000119.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-1426
- UL1TR003015 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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