Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della telepsichiatria con il controllo della lista d'attesa randomizzata utilizzando le misure di esito riportate dal paziente (PROMs)

3 giugno 2024 aggiornato da: Carilion Clinic

Un confronto dell'efficacia della telepsichiatria con un controllo randomizzato della lista d'attesa che utilizza le misure di esito riferito dal paziente (PROM)

L'utilizzo di misure di esito riferito dal paziente (PROM) durante l'assistenza di persona consente una valutazione continua della gravità della malattia mentale e degli esiti del paziente durante il trattamento. Inoltre, fornisce un feedback immediato sullo stato psichiatrico del paziente sia al paziente che al medico. Carilion Clinic - La clinica ambulatoriale di psichiatria e medicina comportamentale ha implementato i PROM prima dell'inizio della pandemia di COVID-19 e continua a utilizzarli come parte della cura del paziente. A tutti i nuovi pazienti viene chiesto di completare un pacchetto di valutazioni PROM iniziale 24 ore prima del loro appuntamento iniziale, tra cui la scala di aggiustamento breve, il questionario sulla salute del paziente, il sondaggio sul disturbo d'ansia generalizzato, il test di identificazione del disturbo da uso di alcol negli Stati Uniti e il test di screening per la valutazione della droga. I promemoria mensili automatici per completare le valutazioni continuano dopo la prima visita con il medico. Negli ultimi 2 anni, i membri della ricerca di Carilion Clinic Psychiatry e Virginia Tech Psychology hanno utilizzato attivamente i dati PROM per valutare gli esiti di salute psichiatrica prima e dopo lo scoppio di COVID-19 negli Stati Uniti. I risultati iniziali indicano che i pazienti che hanno ricevuto cure tramite telepsichiatria non solo non hanno manifestato un peggioramento dei sintomi, ma hanno mostrato miglioramenti nella depressione, nell'ansia e nel funzionamento psicologico. Tuttavia, senza un gruppo di controllo di pazienti non trattati da confrontare, l'impatto della telepsichiatria più i PROM rimane poco chiaro. Un progetto di gruppo di controllo in lista d'attesa consentirebbe agli investigatori di confrontare i pazienti che ricevono la telepsichiatria e il completamento ripetuto dei PROM (pratica corrente) con i pazienti indirizzati alla psichiatria, ma che non ricevono il trattamento telepsichiatrico o completano i PROM durante lo stesso periodo. In questo studio, i ricercatori hanno in programma di randomizzare le persone in lista d'attesa in uno dei due gruppi per valutare l'influenza del tempo trascorso da soli in attesa della valutazione iniziale del medico psichiatrico (nessun intervento) rispetto all'intervento minimo utilizzando PROM ripetuti e video di formazione del paziente microlearning in attesa della valutazione iniziale del medico psichiatrico . Questo tipo di progettazione consente una valutazione dell'influenza del tempo e del tipo di contatto con il servizio sanitario che replica le basi dei servizi psichiatrici basati sulla misurazione (misurazione della sintomatologia e del benessere), ma senza nessuno dei benefici dei supporti psichiatrici, degli interventi, e tecniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le misure di esito riferite dal paziente sono una componente dell'assistenza basata sulla misurazione (MBC) che prevede la collaborazione tra paziente e medico utilizzando valutazioni strutturate dei sintomi del paziente per informare il trattamento della salute comportamentale e le decisioni cliniche. In ambito clinico, è stato riscontrato che l'MBC migliora i risultati e riduce l'abbandono. Poiché le misurazioni degli esiti riferite dal paziente possono essere eseguite da pazienti o medici, in sessione o fuori sessione, e di persona o tramite telemedicina, la loro applicazione è particolarmente pertinente durante o dopo una crisi. La pandemia di COVID-19 ha bruscamente accelerato la transizione alla telemedicina per molti e ha reso necessarie modifiche ai mezzi terapeutici tradizionali. I PROM sono uno strumento che può migliorare l'esperienza di telemedicina rafforzando le relazioni paziente-clinico messe a dura prova dall'uso della telemedicina e consente il monitoraggio dei sintomi del paziente, che possono essere discussi e su cui si può intervenire in sessione.

Negli ultimi 2 anni, i membri della ricerca dei dipartimenti di Carilion Clinic Psychiatry e Virginia Tech Psychology hanno utilizzato attivamente i dati PROM per valutare gli esiti di salute psichiatrica prima e dopo lo scoppio di COVID-19 negli Stati Uniti (protocollo approvato dall'IRB 20-905). I risultati iniziali indicano che i pazienti che hanno ricevuto cure tramite telepsichiatria non solo non hanno manifestato un peggioramento dei sintomi, ma hanno mostrato miglioramenti nella depressione, nell'ansia e nel funzionamento psicologico. Tuttavia, senza un gruppo di controllo di pazienti non trattati da confrontare, l'impatto della telemedicina più i PROM rimane poco chiaro. Un progetto di gruppo di controllo in lista di attesa consentirebbe agli investigatori di confrontare i partecipanti che ricevono la telemedicina e il completamento ripetuto dei PROM (pratica corrente) con i partecipanti indirizzati alla psichiatria, ma che non ricevono il trattamento di telemedicina o completano i PROM durante lo stesso periodo di tempo. Gli investigatori propongono di randomizzare gli individui in lista d'attesa a uno dei due gruppi per valutare l'influenza del tempo da solo in attesa della valutazione iniziale del medico psichiatrico (nessun intervento) rispetto all'intervento minimo utilizzando PROM ripetuti e rivedendo i video di educazione del paziente microlearning in attesa della valutazione iniziale del medico psichiatrico. Questo tipo di progettazione consente una valutazione dell'influenza del tempo e del tipo di contatto con il servizio sanitario che replica le basi dei servizi psichiatrici basati sulla misurazione (misurazione della sintomatologia e del benessere), ma senza nessuno dei benefici dei supporti psichiatrici, degli interventi, e tecniche.

A partire da luglio 2021, 32 medici psichiatrici di Carilion sono impegnati in Owl Insights, un fornitore di MBC. Circa 500 individui unici completano i PROM mensili attraverso questo sistema come parte dell'assistenza clinica di routine. Il gruppo di ricerca ha recentemente condotto analisi su quasi 900 pazienti psichiatrici adulti ambulatoriali in psichiatria ambulatoriale presso la Carilion Clinic (CC&PBM) impegnati in PROM tramite telepsichiatria e modalità di persona. I risultati del PROM di una coorte di pazienti in cura clinica prima dell'inizio di COVID-19 (novembre 2019) fino a marzo 2021 hanno dimostrato che la depressione, l'ansia e il funzionamento psicologico non sono diminuiti come ipotizzato, ma statisticamente migliorati. I dati mostrano anche che i tassi di coinvolgimento variano dal 33 al 74% a seconda dei fattori demografici e che i tassi di completamento erano significativamente diversi per il gruppo diagnostico e lo stato del pagatore del paziente. L'obiettivo standard per l'utilizzo di MBC è dell'80%, mentre l'obiettivo del dipartimento è che tutti i pazienti partecipino al completamento del PROM. Il gruppo di ricerca ha anche completato focus group di medici e personale psichiatrico per quanto riguarda Owl Insights e PROM nell'ultimo anno, identificando barriere e facilitatori al suo utilizzo e pianificando l'implementazione della formazione per migliorare l'aderenza e la soddisfazione (sintesi dei dati del focus group e schema di formazione - incluso nella domanda di sovvenzione, protocollo approvato dall'IRB 20-1065). Da marzo 2020, CC-P&BM interagisce con i pazienti tramite telefono e diverse piattaforme di telemedicina. Attualmente, la psichiatria ambulatoriale utilizza AmWell, una piattaforma di telemedicina che fornisce visite di telemedicina sicure tra medico e paziente. Il dipartimento ha documentato tra le 2100 e le 2300 sessioni mensili di telemedicina per adulti e tra le 200 e le 700 visite di persona al mese tra giugno 2020 e giugno 2021.

CC-P&BM ha attualmente una lista d'attesa di oltre 300 adulti inviati per la valutazione e il trattamento della salute mentale. L'accesso ai medici psichiatrici rimane insufficiente nonostante il numero crescente di fornitori nella clinica locale e le esigenze di salute mentale associate alla pandemia siano in aumento. Di conseguenza, nel settembre 2021 è iniziato un coordinatore dell'assunzione clinica (consigliere professionale autorizzato) nella clinica ambulatoriale CC-P&BM. Questo coordinatore contatterà individualmente le persone in lista d'attesa per le cure psichiatriche per telefono come parte delle cure di routine, a partire dai rinvii più remoti nel tempo. Il coordinatore completerà una valutazione di assunzione per ogni persona in lista d'attesa che desidera un rinvio psichiatrico. Prima della valutazione iniziale dell'assunzione da parte del coordinatore dell'assunzione, le persone in lista d'attesa riceveranno automaticamente un pacchetto di PROM (tramite Owl Insights) da completare. Queste misure includono il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), l'indagine sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7), la scala di aggiustamento breve (BASE-6), il test di screening per la valutazione della droga (DAST-10), il test di identificazione del disturbo da uso di alcol negli Stati Uniti (USAUDIT ), Covid Event Checklist e Adult Behavioral Health Screen (ABHS), tutti attualmente utilizzati nelle cure ambulatoriali di routine. Il coordinatore dell'assunzione completerà la valutazione dell'assunzione, annotando il completamento e i punteggi dei PROM. I punteggi di PHQ-9, GAD-7 e BASE-6 saranno utilizzati per classificare i rinvii più gravi e spostarli per un appuntamento più rapido (il sistema di valutazione dei punteggi e le domande di screening Infermiere-Professionista vs Medico sono allegate a questo applicazione). Anche qualsiasi preoccupazione relativa alla sicurezza del paziente viene affrontata immediatamente durante questa assunzione ed è anche annotata nei materiali allegati a questa domanda. Fino a questo punto, tutte le interazioni tra coordinatore di assunzione e rinvio fanno parte delle cure di routine.

Se idonei e in grado di dare il consenso in base al giudizio clinico del coordinatore dell'assunzione, gli individui verranno quindi randomizzati per partecipare al gruppo senza intervento (completamento dei PROM di screening solo durante la valutazione del coordinatore dell'assunzione) o al gruppo di intervento minimo (valutazione del coordinatore dell'assunzione, incluso lo screening della PROM e quindi il potenziale completamento del PROM mensile oltre ai video di educazione del paziente di microlearning assegnati). Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti nei punteggi PROM per le persone impegnate in entrambi i gruppi in lista di attesa e confronteranno i risultati con i loro punteggi PROM alla visita iniziale di telemedicina del fornitore e nel tempo (6 mesi dopo la prima valutazione del fornitore). Il consenso può essere di persona con moduli di consenso cartacei e firme o tramite consenso elettronico di persona o da remoto.

Gli obiettivi di questo studio sono (1) misurare la sintomatologia e il benessere di individui adulti in un gruppo in lista d'attesa indirizzato alla clinica CC-P&BM dal loro rinvio iniziale alla loro sessione psichiatrica iniziale con PROM mensili rispetto solo all'ingresso nella lista d'attesa e ingresso in clinica e (2) utilizzare i PROM per valutare se vi è una differenza nella sintomatologia clinica e nel benessere dei pazienti durante il teletrattamento con il proprio medico rispetto agli individui in lista di attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Anita Kablinger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: A:

  • tutti i pazienti indirizzati e visti in una clinica psichiatrica ambulatoriale accademica che desiderano iscriversi

Criteri di esclusione:

  • pazienti incapaci di impegnarsi in cure basate sulla misurazione, come quelli con demenza o altri disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROM iniziale più PROM mensile più video didattico
Questi pazienti ricevono le cure abituali più PROM mensili e video educativi mentre sono in lista d'attesa
I PROM sono scale convalidate nella salute comportamentale per il monitoraggio dei sintomi di depressione, ansia e altre condizioni. Possono essere autosomministrati o somministrati da un medico. I video Mytonomy sono brevi video educativi sulla condizione primaria del paziente. Tutti i pazienti ricevono PROM quando entrano nella nostra clinica. La differenza in questo intervento è che quelli randomizzati al trattamento attivo riceveranno PROM mensili e video di mitonomia fino al loro appuntamento con il medico. I pazienti con cure abituali avranno solo PROM all'assunzione e poi all'appuntamento con il medico assegnato.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti completeranno il pacchetto iniziale di PROM, quindi nessun altro PROM finché rimarranno in lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della sintomatologia dei pazienti in lista d'attesa tramite il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 11 mesi
valutare i sintomi dei pazienti in lista d'attesa per vedere la psichiatria dal loro rinvio iniziale alla loro sessione psichiatrica iniziale. Punteggio 0-27, più alto è la depressione più grave.
11 mesi
Misurazione della sintomatologia dei pazienti in lista d'attesa tramite il sondaggio sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 11 mesi
Valutare i sintomi dei pazienti in lista d'attesa per vedere la psichiatria dal loro rinvio iniziale alla loro sessione psichiatrica iniziale. Punteggio 0-21, più alto è più ansioso.
11 mesi
Misurazione della sintomatologia dei pazienti in lista d'attesa tramite la scala di aggiustamento breve (BASE-6)
Lasso di tempo: 11 mesi
Valutare i sintomi dei pazienti in lista d'attesa per vedere la psichiatria dal loro rinvio iniziale alla loro sessione psichiatrica iniziale. Punteggio 6-42, più alto è la funzione peggiore.
11 mesi
Misurazione della sintomatologia dei pazienti in lista d'attesa tramite il test statunitense di identificazione del disturbo da uso di alcol (USAUDIT)
Lasso di tempo: Linea di base
valutare i sintomi dei pazienti in lista d'attesa per vedere la psichiatria dal loro rinvio iniziale alla loro sessione psichiatrica iniziale. Punteggio 0-46, più alto è maggiore la gravità del consumo di alcol.
Linea di base
Misurazione della sintomatologia dei pazienti in lista d'attesa tramite test di screening per la valutazione dei farmaci (DAST-10)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare i sintomi dei pazienti in lista d'attesa per vedere la psichiatria dal loro rinvio iniziale alla loro sessione psichiatrica iniziale. Punteggio 0-10, più alto indica un maggiore uso di sostanze.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1426
  • UL1TR003015 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi