Valutare il beneficio clinico del trattamento locale con KD Intra-Articular® Gel in pazienti con osteoartrite (NO-DOLOR2) (NO-DOLOR2)

Studio prospettico osservazionale, nazionale, multicentrico, aperto con un dispositivo medico di classe III con marcatura CE. Studio per valutare il beneficio clinico del trattamento locale con KD intra-articular® gel in pazienti con osteoartrosi della spalla, dell'anca, della caviglia o della base del pollice. L'obiettivo è valutare il beneficio clinico del trattamento locale con KD Intra-Articular® gel 2,2% - 44 mg in 2 ml - (Pronolis® HD one 2, 2%), in pazienti con osteoartrosi della spalla o dell'anca e con KD Intra-Articular® gel 1,6% - 16 mg in 1 ml - (Pronolis® HD mini 1,6%) in pazienti con artrosi della caviglia o della base del pollice.

Lo studio comprende un massimo di 6 visite per protocollo. Alla visita 0, sarà ottenuto il consenso informato, il paziente verrà controllato per verificare la conformità con tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione nello studio, e verranno eseguiti un'anamnesi e un esame fisico. Verrà inoltre effettuata una valutazione del dolore utilizzando un VAS e il questionario corrispondente sarà completato a seconda dell'articolazione da trattare (WOMAC, FAOS, ASES o DASH) e se è la base del pollice, il test del dinamometro manuale sarà eseguita per ottenere i risultati di riferimento. Secondo la consueta pratica clinica del centro, verrà somministrato il trattamento in studio, oppure verrai convocato per la somministrazione in una visita successiva. Una settimana dopo la prima infiltrazione (V0) verrà applicata la seconda e verrà ripetuta la VAS (V1). Verrà inoltre effettuata la valutazione GCI-C da parte del paziente e la scala di soddisfazione Likert. Gli eventi avversi saranno raccolti, se presenti, e se ci sono stati cambiamenti nei farmaci concomitanti. La visita successiva (V2) verrà effettuata una settimana dopo il posizionamento della seconda infiltrazione e le modalità saranno le stesse della visita precedente (V1). A 4 (V3), 12 (V4) e 24 (V5) settimane dopo aver ricevuto la terza infiltrazione (V2), verranno effettuate visite di follow-up in cui le procedure di valutazione saranno le stesse della visita 0, oltre al GCI -C, la scala di soddisfazione Likert e la raccolta di potenziali eventi avversi e cambiamenti nei farmaci concomitanti.

Ad ogni visita, al paziente verrà consegnato un diario, dove raccoglierà i farmaci di soccorso di cui ha avuto bisogno dalla visita precedente. Nella eCRF saranno raccolti i farmaci di salvataggio (analgesici e FANS) di cui Lei ha avuto bisogno dalla visita precedente (V0-V2) o nel mese precedente la visita dello studio (V3-V6).

Lo studio sarà condotto in condizioni di pratica clinica di routine, senza alcuna restrizione imposta al medico partecipante che prescrive il/i farmaco/i e nessuna interferenza nella normale pratica clinica. Fatta eccezione per le scale e/o i questionari utilizzati come strumenti di misurazione in questo studio e un diario del paziente in cui verranno raccolti i necessari farmaci di soccorso, ai pazienti inclusi non verrà somministrato alcun intervento, né diagnostico né di follow-up, che non sia il solito pratica nella pratica clinica.

DEFINIZIONE DELLA POPOLAZIONE STUDIATA:

CRITERI DI SCREENING La popolazione in studio sarà di 80 soggetti maggiorenni che soddisfino i criteri clinici per la diagnosi di osteoartrosi dell'ACR per l'anca e la base del pollice e definiti in letteratura per la spalla e l'AOFAS per la caviglia e che siano considerato dallo sperimentatore richiedere la viscosupplementazione.

Tutti i pazienti inclusi in questa ricerca clinica devono essere stati debitamente informati dallo sperimentatore sulla procedura di ricerca e sui suoi obiettivi. Prima dell'inclusione, i pazienti devono aver dato il loro consenso informato per iscritto a farne parte.

Per essere considerati pazienti idonei, devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione:

CRITERIO DI INCLUSIONE

I pazienti inclusi nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Età uguale o superiore a 18 anni.
2. Pazienti che si presentano ad un consulto di controllo per artrosi sintomatica singola o preferenziale, primaria nel caso dell'anca, della spalla o della base del pollice, o secondaria post-traumatica nel caso della caviglia.
3. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici ACR per l'artrosi dell'anca e della base del pollice. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici AOFAS per l'artrosi della caviglia e quelli per l'artrosi della spalla definiti in letteratura.
4. Pazienti con dolore uguale o superiore a 4 sulla scala del dolore VAS.
5. Pazienti di grado Kellgren-Lawrence II-III in una radiografia eseguita entro 18 mesi prima dell'inclusione.
6. Pazienti per i quali è indicata la viscosupplementazione indipendentemente dalla loro inclusione nello studio.
7. Pazienti in grado di leggere e comprendere il foglio informativo per il paziente e firmare, se accettato, il modulo di consenso informato.
8. Pazienti in grado, a discrezione dello sperimentatore, di soddisfare i requisiti dello studio e senza impedimenti di seguire le istruzioni e le valutazioni durante lo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

I pazienti inclusi nello studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

1. Ipersensibilità nota allo ialuronato di sodio o ad altri componenti del trattamento in studio.
2. Precedenti traumi o interventi chirurgici nell'articolazione interessata (eccetto nell'artrosi della caviglia).
3. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o utilizzo di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale, attualmente o nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio.
4. Gonfiore, esacerbazione o versamento significativo nell'articolazione colpita.
5. Artrite settica e asettica.
6. Malattia della pelle o infezione nel sito di infiltrazione.
7. Pazienti che necessitano di infiltrazione intrarticolare in due articolazioni.
8. Viscosupplementazione dell'articolazione interessata entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento.
9. Infiltrazione di steroidi nell'articolazione colpita nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento.
10. Storia di malattie reumatologiche autoimmuni, microcristalline o malattie del tessuto connettivo.
11. Disturbi della coagulazione e/o farmaci anticoagulanti che controindicano l'infiltrazione.
12. Donne in gravidanza, sospettate di essere in gravidanza o che allattano. CRITERI DI RITIRO La partecipazione allo studio è completamente volontaria. In conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le sue successive modifiche, tutti i pazienti hanno il diritto di ritirarsi da uno studio quando lo desiderano, per qualsiasi motivo, senza dover fornire spiegazioni e senza che ciò pregiudichi la loro successiva assistenza.

Il ritiro anticipato dallo studio sarà preso in considerazione quando un paziente lascia lo studio prima della fine di tutte le visite dello studio.

La perdita al follow-up sarà considerata quando il paziente non è disponibile per le chiamate di follow-up se lo sperimentatore non è stato in grado di contattare dopo diversi tentativi (almeno 3 telefonate in giorni diversi).

Lo sperimentatore ha il diritto di ritirare la partecipazione di un paziente allo studio in qualsiasi momento se ritenuto necessario per la sicurezza del paziente o se è impossibile effettuare un adeguato follow-up.

Il motivo e le circostanze del ritiro prematuro dei pazienti saranno documentati nella cartella clinica del paziente e nella eCRF con tutti i dati disponibili fino al momento dell'interruzione.

I motivi per cui un paziente può abbandonare o essere ritirato prematuramente dalla sperimentazione sono i seguenti:

A- Ritiro del consenso informato da parte del paziente. B- Mancata presentazione del paziente o perdita al follow-up. C- Non conformità o grave mancanza di aderenza al protocollo. D- Scarsa tollerabilità. E- Soppressione del trattamento con KD Intra-Articular® gel (Pronolis® HD), indipendentemente dalla causa.

F- Gravidanza della paziente durante il trattamento con KD Intra-Articular® gel (Pronolis® HD).

G- Lo sperimentatore ritiene necessario interrompere la partecipazione allo studio per motivi di sicurezza del paziente. Il prodotto sperimentale deve essere ritirato, ma sarà necessario monitorare il paziente fino alla risoluzione dell'EA o fino a quando lo sperimentatore non ritenga che ciò non influisca sulla sicurezza del paziente.

H- Morte. In questo caso, la causa deve essere specificata e, se lo sperimentatore ritiene che possa essere correlata al farmaco oggetto dello studio, deve segnalarla seguendo le procedure di comunicazione di EA gravi (SAE) descritte nella sezione 11.2.3. Eventi segnalabili.

I- Altro, va specificata la motivazione. La sostituzione dei soggetti ritirati dallo studio non è contemplata nel presente protocollo.

PERIODO DELLO STUDIO Il paziente rimarrà nello studio per circa 6 mesi e mezzo, durante i quali verranno raccolti i dati sulla sua storia clinica, nelle visite che coincidono con le visite che effettua abitualmente per seguire la sua patologia presso il centro.

PRODOTTO MEDICO, DOSE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE In questa indagine clinica, tutti i pazienti inclusi sono trattati secondo la pratica clinica di routine e pertanto saranno seguite le raccomandazioni delle istruzioni per l'uso del prodotto medico.

La decisione di prescrivere il prodotto medico dello studio deve essere preventiva ed indipendente dalla decisione di offrire al paziente la possibilità di parteciparvi e non deve mai essere motivata da tale eventuale partecipazione. In altre parole, la prescrizione del farmaco oggetto dello studio sarà determinata solo dalla pratica abituale del medico e sarà effettuata con le stesse modalità della normale pratica.

La giustificazione per l'uso del gel KD Intra-Articular® (Pronolis® HD) sarà registrata dal medico responsabile nella cartella clinica del paziente come parte dei documenti dello studio.

A seconda dell'articolazione, 3 iniezioni di:

• KD Intra-Articular® gel 2,2% - 44 mg in 2 ml - (Pronolis® HD one 2,2%) nel caso di spalla e anca.
• KD Intra-Articular® gel 1,6% - 16 mg in 1 ml - (Pronolis® HD mini 1,6%) nel caso della caviglia e della base del pollice. La somministrazione delle infiltrazioni avverrà con un intervallo di una settimana.

AVVERTENZE, PRECAUZIONI ED EFFETTI AVVERSI Il prodotto non deve essere utilizzato per i pazienti con una nota reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto con artrite settica con infezioni della pelle o malattie dermatologiche sul lato dell'infiltrazione che ricevono anticoagulanti, come Sintrom Biocompatibilità gli studi effettuati con il prodotto non hanno evidenziato effetti collaterali indesiderati.

Reazioni locali come dolore, arrossamento e infiammazione possono verificarsi nell'articolazione trattata.

Per mitigare queste reazioni, è possibile applicare un impacco di ghiaccio sulla zona trattata per 5-10 minuti.

FARMACO DI SOCCORSO Il paziente assumerà il farmaco di salvataggio di cui ha bisogno secondo la prescrizione medica.

Ad ogni visita, i farmaci di soccorso necessari dalla visita precedente o nel mese precedente la visita dello studio saranno raccolti nella eCRF.

RAZIONALE PER LA DIMENSIONE DEL CAMPIONE A causa della natura esplorativa dello studio e dell'assenza di riferimenti bibliografici conclusivi e di qualità sulle articolazioni oggetto di studio nella letteratura scientifica, la dimensione del campione non è formalmente determinata e si prevede di includere un totale di 80 pazienti con artrosi della spalla, dell'anca, della caviglia o della base del pollice (20 pazienti in ciascuna articolazione).