Evaluer klinisk nytte av lokal behandling med KD Intra-Articular® Gel hos pasienter med slitasjegikt (NO-DOLOR2) (NO-DOLOR2)

Prospektiv observasjonell, nasjonal, multisenter, åpen studie med et medisinsk utstyr i klasse III med EC-merking. Studie for å evaluere den kliniske fordelen av lokal behandling med KD intra-articular® gel hos pasienter med slitasjegikt i skulder, hofte, ankel eller tommelbunn. Målet er å evaluere den kliniske nytten av lokal behandling med KD Intra-Articular® gel 2,2 % - 44 mg i 2 ml - (Pronolis® HD one 2, 2%), hos pasienter med artrose i skulder eller hofte og med KD Intra-Articular® gel 1,6% - 16 mg i 1 ml - (Pronolis® HD mini 1,6%) hos pasienter med slitasjegikt i ankelen eller tommelbunnen.

Studien omfatter maksimalt 6 besøk per protokoll. Ved besøk 0 vil det innhentes informert samtykke, pasienten kontrolleres for overholdelse av alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier i studien, og det vil bli gjennomført en sykehistorie og fysisk undersøkelse. En smertevurdering vil også bli utført ved hjelp av en VAS og det tilsvarende spørreskjemaet vil bli utfylt avhengig av leddet som skal behandles (WOMAC, FAOS, ASES eller DASH), og hvis det er bunnen av tommelen, vil hånddynamometertesten bli utført. utført for å oppnå baseline resultater. I henhold til vanlig klinisk praksis ved senteret vil studiebehandlingen bli gitt, eller du vil bli innkalt til administrasjon ved et senere besøk. En uke etter den første infiltrasjonen (V0) vil den andre påføres, og VAS vil bli gjentatt (V1). GCI-C-evalueringen av pasienten og Likert-tilfredshetsskalaen vil også bli utført. Bivirkninger vil bli samlet inn, hvis noen, og hvis det har vært endringer i samtidig medisinering. Neste besøk (V2) gjennomføres en uke etter at andre infiltrasjon er plassert og prosedyrene vil være de samme som ved forrige besøk (V1). Ved 4 (V3), 12 (V4) og 24 (V5) uker etter mottatt tredje infiltrasjon (V2) vil det gjennomføres oppfølgingsbesøk hvor vurderingsprosedyrene vil være de samme som ved besøk 0, i tillegg til at GCI -C, Likert-skalaen for tilfredshet og innsamling av potensielle bivirkninger og endringer i samtidig medisinering.

Ved hvert besøk vil pasienten få utdelt en dagbok, hvor de henter redningsmedisinen de har trengt siden forrige besøk. I eCRF vil redningsmedisinen (analgetika og NSAIDs) som du har hatt behov for siden forrige besøk (V0-V2) eller i måneden før studiebesøket (V3-V6) samles inn.

Studien vil bli utført under rutinemessige forhold i klinisk praksis, uten begrensninger på den deltakende legen som foreskriver stoffet/stoffene, og ingen innblanding i normal klinisk praksis. Bortsett fra skalaene og/eller spørreskjemaene som brukes som måleinstrumenter i denne studien og en pasientdagbok hvor nødvendig redningsmedisin vil bli samlet inn, vil de inkluderte pasientene ikke få noen intervensjon, verken diagnostisk eller oppfølging, som ikke er vanlig. praksis i klinisk praksis.

DEFINISJON AV STUDIEBEFOLKNINGEN:

SCREENING KRITERIER Studiepopulasjonen vil være 80 personer i myndig alder som oppfyller de kliniske kriteriene for diagnostisering av artrose av ACR for hofte og tommelfinger og definert i litteraturen for skulder og AOFAS for ankel og som er vurderes av etterforskeren å kreve viskosupplementering.

Alle pasienter som er inkludert i denne kliniske forskningen må ha blitt behørig informert av etterforskeren om forskningsprosedyren og dens mål. Før inkludering må pasienter ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke for å være med.

For å bli vurdert som en kvalifisert pasient, må de oppfylle følgende inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene:

INKLUSJONSKRITERIER

Pasienter inkludert i studien må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Alder lik eller over 18 år.
2. Pasienter som kommer til kontrollkonsultasjon for enkel eller preferansesymptomatisk artrose, primær ved hofte, skulder eller tommelbunn, eller sekundær posttraumatisk ved ankel.
3. Pasienter som oppfyller ACR-diagnosekriteriene for artrose i hofte og tommelfinger. Pasienter som oppfyller AOFAS-diagnosekriteriene for ankelartrose og de for skulderartrose definert i litteraturen.
4. Pasienter med smerte lik eller større enn 4 på VAS smerteskalaen.
5. Kellgren-Lawrence grad II-III pasienter i en røntgenundersøkelse utført innen 18 måneder før inkludering.
6. Pasienter hvor viskosupplementering er indisert uavhengig av deres inkludering i studien.
7. Pasienter som kan lese og forstå pasientinformasjonsarket og signere, hvis det godtas, skjemaet for informert samtykke.
8. Pasienter er i stand til, etter etterforskerens skjønn, å overholde kravene i studien og uten hindringer for å følge instruksjonene og vurderingene gjennom hele studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Pasientene som er inkludert i studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor natriumhyaluronat eller andre studiebehandlingskomponenter.
2. Tidligere traumer eller kirurgisk inngrep i det berørte leddet (unntatt ved ankelartrose).
3. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving eller bruk av medikamenter eller eksperimentell enhet, for tiden eller i løpet av de 4 ukene før inkludering i studien.
4. Hevelse, forverring eller betydelig effusjon i det berørte leddet.
5. Septisk og aseptisk leddgikt.
6. Hudlidelse eller infeksjon på infiltrasjonsstedet.
7. Pasienter som krever intraartikulær infiltrasjon i to ledd.
8. Viskosupplementering av det berørte leddet innen 6 måneder før behandlingsstart.
9. Infiltrasjon av steroider i det affiserte leddet i 3 måneder før behandlingsstart.
10. Anamnese med autoimmune, mikrokrystallinske revmatologiske sykdommer eller bindevevssykdommer.
11. Koagulasjonsforstyrrelser og/eller antikoagulasjonsmedisin som kontraindiserer infiltrasjon.
12. Kvinner som er gravide, mistenkt for å være gravide eller ammer. UTTAKELSESKRITERIER Deltagelse i studien er helt frivillig. I samsvar med Helsinki-erklæringen og dens påfølgende endringer, har alle pasienter rett til å trekke seg fra en studie når de vil, uansett grunn, uten å måtte gi en forklaring, og uten at det påvirker deres påfølgende behandling.

For tidlig tilbaketrekning fra studien vil bli vurdert når en pasient forlater studien før slutten av alle studiebesøk.

Tap til oppfølging vil bli vurdert når pasienten ikke er tilgjengelig for oppfølgingssamtaler dersom utreder ikke har fått kontakt etter flere forsøk (minst 3 telefonsamtaler på ulike dager).

Utrederen har rett til å trekke en pasients deltakelse i studien når som helst dersom det anses nødvendig av hensyn til pasientens sikkerhet eller det er umulig å gjennomføre tilstrekkelig oppfølging.

Årsaken og omstendighetene for tidlig uttak av pasienter vil bli dokumentert i pasientens journal og i eCRF med alle tilgjengelige data frem til seponeringstidspunktet.

Årsakene til at en pasient kan falle ut eller trekkes fra studien for tidlig er som følger:

A- Tilbaketrekking av informert samtykke fra pasienten. B- Pasient manglende oppmøte eller tap til oppfølging. C- Manglende overholdelse eller alvorlig mangel på overholdelse av protokollen. D- Dårlig toleranse. E- Undertrykkelse av behandling med KD Intra-Articular® gel (Pronolis® HD), uavhengig av årsak.

F- Graviditet hos pasienten under behandling med KD Intra-Articular® gel (Pronolis® HD).

G- Etterforskeren anser det som nødvendig å avbryte deltakelsen i studien av pasientsikkerhetsgrunner. Utprøvingsproduktet bør trekkes tilbake, men det vil være nødvendig å overvåke pasienten inntil bivirkningen er opphørt eller til etterforskeren vurderer at det ikke påvirker pasientens sikkerhet.

H- Døden. I dette tilfellet må årsaken spesifiseres, og hvis etterforskeren mener at det kan være relatert til studiemedikamentet, må han eller hun rapportere det i henhold til de alvorlige AE-kommunikasjonsprosedyrene beskrevet i avsnitt 11.2.3. Rapporterbare hendelser.

I- Andre, årsaken må spesifiseres. Erstatningen av forsøkspersonene som er trukket fra studien er ikke vurdert i denne protokollen.

STUDIEPERIODE Pasienten vil være i studien i ca. 6 og en halv måned, hvor det vil samles inn data om sykehistorien, i de besøkene som faller sammen med de besøkene de gjør rutinemessig for å følge opp sin patologi ved senteret.

MEDISINSK PRODUKT, DOSSE OG ADMINISTRASJONSVEI I denne kliniske undersøkelsen blir alle inkluderte pasienter behandlet i henhold til rutinemessig klinisk praksis, og derfor vil anbefalingene i bruksanvisningen for det medisinske produktet bli fulgt.

Beslutningen om å foreskrive det medisinske produktet i studien må være forutgående og uavhengig av beslutningen om å tilby pasienten muligheten til å delta i den og må aldri være motivert av slik mulig deltakelse. Med andre ord vil forskrivningen av studiemedikamentet kun bestemmes av legens vanlige praksis og utføres på samme måte som det gjøres i vanlig praksis.

Begrunnelsen for bruk av KD Intra-Articular® gel (Pronolis® HD) vil bli registrert av ansvarlig lege i pasientjournalen som en del av studiedokumentene.

Avhengig av leddet, 3 injeksjoner av:

• KD Intra-Articular® gel 2,2% - 44 mg i 2 ml - (Pronolis® HD one 2,2%) ved skulder og hofte.
• KD Intra-Articular® gel 1,6% - 16 mg i 1 ml - (Pronolis® HD mini 1,6%) for ankelen og tommelbunnen. Administrasjonen av infiltrasjonene vil skje med en ukes intervall.

ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG BIVIRKNINGER Produktet skal ikke brukes til pasienter med en kjent overfølsomhetsreaksjon overfor noen av komponentene i produktet med septisk artritt med hudinfeksjoner eller dermatologiske sykdommer på siden av infiltrasjonen som får antikoagulantia, slik som Sintrom Biokompatibilitet studier utført med produktet har ikke avdekket noen uønskede bivirkninger.

Lokale reaksjoner som smerte, rødhet og betennelse kan oppstå i det behandlede leddet.

For å dempe disse reaksjonene kan en ispose påføres det behandlede området i 5 til 10 minutter.

REDNINGSMEDISERING Pasienten skal ta de redningsmedisinene han eller hun trenger i henhold til legeresept.

Ved hvert besøk vil redningsmedisinen som er nødvendig siden forrige besøk eller i måneden før studiebesøket bli samlet inn i eCRF.

RASIONALE FOR PRØVESTØRRELSE På grunn av den utforskende karakteren til studien og fraværet av konkluderende og kvalitetsmessige bibliografiske referanser om leddene som studeres i den vitenskapelige litteraturen, er ikke prøvestørrelsen formelt bestemt, og det er planlagt å inkludere totalt 80 pasienter. med slitasjegikt i skulder, hofte, ankel eller tommelbunn (20 pasienter i hvert ledd).