Ocena korzyści klinicznych z miejscowego leczenia żelem KD Intra-Articular® u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (NO-DOLOR2) (NO-DOLOR2)

Prospektywne obserwacyjne, ogólnopolskie, wieloośrodkowe, otwarte badanie z wyrobem medycznym klasy III z oznakowaniem CE. Badanie mające na celu ocenę korzyści klinicznych miejscowego leczenia żelem KD intra-articular® u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów barku, biodra, kostki lub podstawy kciuka. Celem jest ocena klinicznej korzyści leczenia miejscowego żelem KD Intra-Articular® 2,2% - 44 mg w 2 ml - (Pronolis® HD one 2,2%) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego lub biodrowego oraz z KD Intra-Articular® żel 1,6% - 16 mg w 1 ml - (Pronolis® HD mini 1,6%) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu skokowego lub podstawy kciuka.

Badanie obejmuje maksymalnie 6 wizyt na protokół. Podczas wizyty 0 uzyskana zostanie świadoma zgoda, pacjent zostanie sprawdzony pod kątem spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i braku kryteriów wykluczenia do badania oraz zostanie przeprowadzony wywiad lekarski i badanie fizykalne. Zostanie również przeprowadzona ocena bólu za pomocą VAS i odpowiedni kwestionariusz zostanie wypełniony w zależności od leczonego stawu (WOMAC, FAOS, ASES lub DASH), a jeśli jest to podstawa kciuka, zostanie przeprowadzony test dynamometru ręcznego przeprowadzane w celu uzyskania podstawowych wyników. Zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną ośrodka, badany lek zostanie podany lub zostaniesz wezwany do podania podczas późniejszej wizyty. Tydzień po pierwszej infiltracji (V0) zostanie zastosowana druga i powtórzony zostanie VAS (V1). Przeprowadzona zostanie również ocena GCI-C przez pacjenta oraz skala satysfakcji Likerta. Zostaną zebrane zdarzenia niepożądane, jeśli wystąpią, oraz jeśli nastąpiły zmiany w stosowanych jednocześnie lekach. Kolejna wizyta (V2) odbędzie się tydzień po założeniu drugiego nacieku i przebieg będzie taki sam jak podczas poprzedniej wizyty (V1). Po 4 (V3), 12 (V4) i 24 (V5) tygodniach po otrzymaniu trzeciej infiltracji (V2) zostaną przeprowadzone wizyty kontrolne, podczas których procedury oceny będą takie same jak w przypadku wizyty 0, oprócz GCI-C, skala satysfakcji Likerta oraz zbiór potencjalnych zdarzeń niepożądanych i zmian w leczeniu towarzyszącym.

Na każdej wizycie pacjent otrzyma dzienniczek, w którym będzie zbierał leki doraźne potrzebne mu od poprzedniej wizyty. W eCRF zostaną zebrane leki ratunkowe (leki przeciwbólowe i NLPZ), które były potrzebne od poprzedniej wizyty (V0-V2) lub w miesiącu poprzedzającym wizytę studyjną (V3-V6).

Badanie zostanie przeprowadzone w rutynowych warunkach praktyki klinicznej, bez nakładania ograniczeń na uczestniczącego lekarza przepisującego lek(i) i bez ingerencji w normalną praktykę kliniczną. Z wyjątkiem skal i/lub kwestionariuszy użytych jako narzędzia pomiarowe w tym badaniu oraz dzienniczka pacjenta, w którym gromadzone będą niezbędne leki ratunkowe, pacjenci włączeni do badania nie będą poddani żadnej interwencji, ani diagnostycznej, ani kontrolnej, która nie jest zwykłą interwencją praktyka w praktyce klinicznej.

DEFINICJA BADANEJ POPULACJI:

KRYTERIA PRZESIEWOWE Badana populacja będzie się składać z 80 pełnoletnich osób, które spełniają kryteria kliniczne rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów ACR dla biodra i podstawy kciuka oraz zdefiniowane w literaturze dla barku i AOFAS dla kostki i które są uznana przez badacza za wymagającą wiskosuplementacji.

Wszyscy pacjenci objęci tym badaniem klinicznym muszą zostać należycie poinformowani przez badacza o procedurze badawczej i jej celach. Przed włączeniem pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na piśmie, aby wziąć w nim udział.

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się pacjenta, musi on spełniać następujące kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia:

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjenci włączeni do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
2. Pacjenci zgłaszający się na konsultację kontrolną z powodu pojedynczej lub preferencyjnej objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów, pierwotnej w przypadku stawu biodrowego, barkowego lub nasady kciuka lub wtórnej pourazowej w przypadku stawu skokowego.
3. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne ACR dla choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i podstawy kciuka. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne AOFAS dla choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego i barku określone w piśmiennictwie.
4. Pacjenci z bólem równym lub większym niż 4 w skali bólu VAS.
5. Pacjenci stopnia II-III według Kellgrena-Lawrence'a na zdjęciu rentgenowskim wykonanym w ciągu 18 miesięcy przed włączeniem.
6. Pacjenci, u których wiskosuplementacja jest wskazana niezależnie od ich włączenia do badania.
7. Pacjenci są w stanie przeczytać i zrozumieć kartę informacyjną pacjenta i podpisać, jeśli zostanie zaakceptowany, formularz świadomej zgody.
8. Pacjenci zdolni, według uznania badacza, do przestrzegania wymagań badania i bez przeszkód do przestrzegania instrukcji i ocen w trakcie badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Pacjenci włączeni do badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

1. Znana nadwrażliwość na hialuronian sodu lub inne składniki badanego leku.
2. Wcześniejszy uraz lub interwencja chirurgiczna w dotkniętym stawie (z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego).
3. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek leku lub urządzenia eksperymentalnego, obecnie lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
4. Obrzęk, zaostrzenie lub znaczny wysięk w dotkniętym stawie.
5. Septyczne i aseptyczne zapalenie stawów.
6. Zaburzenia skóry lub infekcja w miejscu infiltracji.
7. Pacjenci wymagający infiltracji dostawowej w dwóch stawach.
8. Wiskosuplementacja chorego stawu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
9. Naciek sterydów w zajęty staw w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
10. Historia autoimmunologicznych, mikrokrystalicznych chorób reumatologicznych lub chorób tkanki łącznej.
11. Zaburzenia krzepnięcia i/lub leki przeciwzakrzepowe, które przeciwwskazają do infiltracji.
12. Kobiety w ciąży, z podejrzeniem ciąży lub karmiące piersią. KRYTERIA REZYGNACJI Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny. Zgodnie z Deklaracją Helsińską i jej późniejszymi poprawkami wszyscy pacjenci mają prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, z dowolnego powodu, bez konieczności składania wyjaśnień i bez wpływu na ich dalszą opiekę.

Przedwczesne wycofanie się z badania zostanie rozważone, gdy pacjent opuści badanie przed zakończeniem wszystkich wizyt w ramach badania.

Utrata wizyty kontrolnej zostanie rozpatrzona, gdy pacjent nie będzie dostępny na rozmowy kontrolne, jeśli badacz nie był w stanie skontaktować się po kilku próbach (co najmniej 3 rozmowy telefoniczne w różnych dniach).

Badacz ma prawo w każdej chwili wycofać udział pacjenta w badaniu, jeżeli uzna to za konieczne ze względu na bezpieczeństwo pacjenta lub nie jest możliwe przeprowadzenie odpowiedniej obserwacji.

Przyczyna i okoliczności przedwczesnego wycofania pacjentów zostaną udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta oraz w eCRF wraz ze wszystkimi dostępnymi danymi do momentu przerwania leczenia.

Powody, dla których pacjent może wycofać się z badania lub zostać przedwcześnie wycofane z badania, są następujące:

A- Wycofanie Świadomej Zgody przez pacjenta. B- Niestawienie się pacjenta lub utrata wizyty kontrolnej. C- Niezgodność lub poważne nieprzestrzeganie protokołu. D- Słaba tolerancja. E- Wstrzymanie leczenia żelem KD Intra-Articular® (Pronolis® HD), niezależnie od przyczyny.

F- Ciąża pacjentki podczas leczenia żelem KD Intra-Articular® (Pronolis® HD).

G- Badacz uważa za konieczne przerwanie udziału w badaniu ze względu na bezpieczeństwo pacjentów. Badany produkt należy odstawić, ale konieczne będzie monitorowanie pacjenta do czasu ustąpienia zdarzenia niepożądanego lub do czasu, gdy badacz uzna, że ​​nie wpływa to na bezpieczeństwo pacjenta.

H- Śmierć. W takim przypadku należy określić przyczynę, a jeśli badacz uzna, że ​​może to być związane z badanym lekiem, musi to zgłosić zgodnie z procedurami informowania o poważnych AE (SAE) wyszczególnionymi w sekcji 11.2.3. Zdarzenia podlegające zgłoszeniu.

I- Inne, powód musi być określony. Zastąpienie pacjentów wycofanych z badania nie jest rozważane w tym protokole.

OKRES BADANIA Pacjent będzie przebywał w badaniu przez około 6 i pół miesiąca, podczas których zbierane będą dane dotyczące jego historii medycznej, w ramach wizyt pokrywających się z wizytami rutynowymi w celu śledzenia patologii w ośrodku.

PRODUKT MEDYCZNY, DAWKA I DROGA PODANIA W tym badaniu klinicznym wszyscy włączeni pacjenci są leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, dlatego też będą przestrzegane zalecenia instrukcji użytkowania produktu medycznego.

Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego badania musi być uprzednia i niezależna od decyzji o umożliwieniu pacjentowi udziału w badaniu i nigdy nie może być motywowana takim ewentualnym udziałem. Innymi słowy, recepta na badany lek zostanie ustalona wyłącznie na podstawie zwykłej praktyki lekarza i zostanie przeprowadzona w taki sam sposób, jak ma to miejsce w normalnej praktyce.

Uzasadnienie zastosowania żelu KD Intra-Articular® (Pronolis® HD) zostanie odnotowane przez lekarza prowadzącego w dokumentacji pacjenta jako część dokumentacji badania.

W zależności od stawu 3 iniekcje:

• KD Intra-Articular® żel 2,2% - 44 mg w 2 ml - (Pronolis® HD jeden 2,2%) w przypadku barku i biodra.
• KD Intra-Articular® żel 1,6% - 16 mg w 1 ml - (Pronolis® HD mini 1,6%) w przypadku stawu skokowego i podstawy kciuka. Podawanie nacieków będzie odbywać się w odstępie jednego tygodnia.

OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Preparatu nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną reakcją nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu z septycznym zapaleniem stawów z infekcjami skóry lub chorobami dermatologicznymi po stronie nacieku, otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, np. Sintrom Biozgodność badania przeprowadzone z produktem nie wykazały niepożądanych skutków ubocznych.

W leczonym stawie mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak ból, zaczerwienienie i stan zapalny.

Aby złagodzić te reakcje, na leczony obszar można nałożyć okład z lodu na 5 do 10 minut.

LEK RATUNKOWY Pacjent przyjmuje lek ratunkowy, którego potrzebuje zgodnie z receptą lekarską.

Podczas każdej wizyty lek ratunkowy potrzebny od poprzedniej wizyty lub w miesiącu poprzedzającym wizytę badawczą będzie gromadzony w eCRF.

UZASADNIENIE WIELKOŚCI PRÓBY Ze względu na eksploracyjny charakter badania i brak rozstrzygających i wysokiej jakości odniesień bibliograficznych dotyczących badanych stawów w literaturze naukowej, wielkość próby nie jest formalnie określona i planuje się, że obejmie ona łącznie 80 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego, biodrowego, skokowego lub nasady kciuka (po 20 pacjentów w każdym stawie).