Оценить клинические преимущества местного лечения гелем KD Intra-Articular® у пациентов с остеоартритом (NO-DOLOR2) (NO-DOLOR2)

Проспективное наблюдательное, национальное, многоцентровое, открытое исследование с использованием медицинского изделия III класса с маркировкой ЕС. Исследование для оценки клинической пользы местного лечения внутрисуставным гелем КД у пациентов с остеоартритом плеча, бедра, лодыжки или основания большого пальца. Цель состоит в том, чтобы оценить клинический эффект местного лечения гелем KD Intra-Articular® 2,2% — 44 мг в 2 мл — (Pronolis® HD one 2, 2%), у пациентов с остеоартритом плеча или бедра и с KD. Гель Intra-Articular® 1,6% - 16 мг в 1 мл - (Pronolis® HD mini 1,6%) у пациентов с остеоартрозом голеностопного сустава или основания большого пальца.

Исследование включает максимум 6 посещений на один протокол. При визите 0 будет получено информированное согласие, пациент будет проверен на соответствие всем критериям включения и отсутствия критериев исключения из исследования, а также будет проведен сбор анамнеза и физикальное обследование. Оценка боли также будет проводиться с использованием ВАШ, и соответствующий вопросник будет заполнен в зависимости от сустава, подлежащего лечению (WOMAC, FAOS, ASES или DASH), и, если это основание большого пальца, будет проведен тест динамометра руки. выполняется для получения исходных результатов. В соответствии с обычной клинической практикой центра будет назначено исследуемое лечение, или вас вызовут для приема при более позднем посещении. Через неделю после первой инфильтрации (V0) будет применена вторая и повторена ВАШ (V1). Также будет проведена оценка GCI-C пациентом и шкала удовлетворенности Лайкерта. Будут собраны НЯ, если таковые имеются, и если были изменения в сопутствующем лечении. Следующее посещение (V2) будет проведено через неделю после установки второй инфильтрации, и процедуры будут такими же, как и при предыдущем посещении (V1). Через 4 (V3), 12 (V4) и 24 (V5) недель после получения третьей инфильтрации (V2) будут проводиться последующие посещения, при которых процедуры оценки будут такими же, как и при посещении 0, в дополнение к GCI-C, шкала удовлетворенности Лайкерта и сбор данных о потенциальных нежелательных явлениях и изменениях в сопутствующем лечении.

При каждом посещении пациенту будет выдаваться дневник, в который он будет записывать спасательные препараты, которые ему понадобились со времени предыдущего визита. В eCRF будут собраны лекарства неотложной помощи (анальгетики и НПВП), которые вам понадобились после предыдущего визита (V0-V2) или в течение месяца до исследовательского визита (V3-V6).

Исследование будет проводиться в условиях обычной клинической практики, без каких-либо ограничений для врача-участника, назначающего препарат (препараты), и без вмешательства в обычную клиническую практику. За исключением весов и/или вопросников, используемых в качестве измерительных инструментов в этом исследовании, и дневника пациента, в котором будут собраны необходимые лекарства для экстренной помощи, включенные пациенты не будут подвергаться никакому вмешательству, ни диагностическому, ни последующему, которое не является обычным. практика в клинической практике.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОЙ НАСЕЛЕНИЯ:

КРИТЕРИИ СКРИНИНГА Исследуемая популяция будет состоять из 80 субъектов совершеннолетнего возраста, которые соответствуют клиническим критериям диагностики остеоартрита ACR для бедра и основания большого пальца и определенным в литературе для плеча и AOFAS для лодыжки и которые Исследователь считает, что требуется вискозная добавка.

Все пациенты, включенные в это клиническое исследование, должны быть должным образом проинформированы исследователем о процедуре исследования и его целях. Перед включением пациенты должны дать свое информированное письменное согласие на участие в нем.

Чтобы считаться подходящим пациентом, они должны соответствовать следующим критериям включения и ни одному из критериев исключения:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Пациенты, включенные в исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Возраст равен или превышает 18 лет.
2. Пациенты, обращающиеся на контрольную консультацию по поводу единичного или преимущественно симптоматического остеоартроза, первичного в случае тазобедренного, плечевого суставов или основания большого пальца или вторичного посттравматического в случае голеностопного сустава.
3. Пациенты, соответствующие диагностическим критериям ACR для остеоартрита тазобедренного сустава и основания большого пальца. Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям AOFAS для остеоартрита голеностопного сустава и остеоартрита плечевого сустава, определенным в литературе.
4. Пациенты с болью, равной или превышающей 4 балла по шкале боли ВАШ.
5. Пациенты со степенью тяжести II-III по Kellgren-Lawrence на рентгенограмме, выполненной в течение 18 месяцев до включения.
6. Пациенты, которым показаны добавки, повышающие вязкость, независимо от их включения в исследование.
7. Пациенты, способные прочитать и понять Информационный лист пациента и подписать, если он принят, Форму информированного согласия.
8. Пациенты, способные по усмотрению исследователя соблюдать требования исследования и беспрепятственно следовать инструкциям и оценкам на протяжении всего исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Пациенты, включенные в исследование, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

1. Известная гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте натрия или другим компонентам исследуемого препарата.
2. Предыдущая травма или хирургическое вмешательство в пораженном суставе (за исключением остеоартроза голеностопного сустава).
3. Участие в любом другом клиническом испытании или использование любого препарата или экспериментального устройства в настоящее время или в течение 4 недель до включения в исследование.
4. Отек, обострение или значительный выпот в пораженном суставе.
5. Септический и асептический артрит.
6. Кожное заболевание или инфекция в месте инфильтрации.
7. Пациенты, нуждающиеся в внутрисуставной инфильтрации в двух суставах.
8. Вискодополнение пораженного сустава в течение 6 мес до начала лечения.
9. Инфильтрация стероидов в пораженный сустав за 3 мес до начала лечения.
10. История аутоиммунных, микрокристаллических ревматологических заболеваний или заболеваний соединительной ткани.
11. Нарушения свертывания крови и/или прием антикоагулянтов, противопоказанных инфильтрации.
12. Беременные женщины с подозрением на беременность или кормящие грудью. КРИТЕРИИ ВЫБРОСА Участие в исследовании является полностью добровольным. В соответствии с Хельсинкской декларацией и последующими поправками к ней все пациенты имеют право отказаться от участия в исследовании, когда захотят, по любой причине, без объяснения причин и без влияния на их последующее лечение.

Преждевременным выходом из исследования считается выход пациента из исследования до окончания всех визитов в рамках исследования.

Потеря для последующего наблюдения будет считаться, когда пациент недоступен для последующих звонков, если исследователь не смог связаться после нескольких попыток (не менее 3 телефонных звонков в разные дни).

Исследователь имеет право в любое время прекратить участие пациента в исследовании, если это будет сочтено необходимым для безопасности пациента или невозможность проведения адекватного динамического наблюдения.

Причина и обстоятельства преждевременного исключения пациентов будут документированы в медицинской карте пациента и в электронной ИРК со всеми доступными данными до момента прекращения.

Причины, по которым пациент может досрочно выйти из исследования или быть исключенным из исследования, следующие:

A- Отзыв информированного согласия пациентом. B- Неявка пациента или потеря возможности наблюдения. C- Несоблюдение или серьезное несоблюдение протокола. Д- Плохая переносимость. E- Подавление лечения гелем KD Intra-Articular® (Pronolis® HD) независимо от причины.

F- Беременность пациентки во время лечения гелем KD Intra-Articular® (Pronolis® HD).

G- Исследователь считает необходимым прекратить участие в исследовании по соображениям безопасности пациента. Исследуемый продукт должен быть отозван, но необходимо будет наблюдать за пациентом до разрешения НЯ или до тех пор, пока исследователь не посчитает, что это не влияет на безопасность пациента.

Н- Смерть. В этом случае необходимо указать причину, и, если исследователь считает, что она может быть связана с исследуемым препаратом, он должен сообщить об этом в соответствии с процедурами информирования о серьезных НЯ (СНЯ), подробно описанными в разделе 11.2.3. Отчетные события.

I- Другие, причина должна быть указана. Замена субъектов, исключенных из исследования, в данном протоколе не предусмотрена.

ПЕРИОД ИССЛЕДОВАНИЯ Пациент будет участвовать в исследовании в течение примерно 6,5 месяцев, в течение которых будут собираться данные его истории болезни во время посещений, совпадающих с посещениями, которые они обычно совершают для наблюдения за своей патологией в центре.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО, ДОЗА И СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ В данном клиническом исследовании все пациенты, включенные в исследование, получают лечение в соответствии с обычной клинической практикой, и поэтому будут соблюдаться рекомендации инструкций по применению медицинского изделия.

Решение о назначении медицинского продукта для исследования должно быть предшествующим и независимым от решения предложить пациенту возможность участия в нем и никогда не должно быть мотивировано таким возможным участием. Другими словами, назначение исследуемого препарата будет определяться только обычной практикой врача и будет осуществляться так же, как это делается в обычной практике.

Обоснование применения геля KD Intra-Articular® (Pronolis® HD) будет зарегистрировано ответственным врачом в карте пациента как часть документов исследования.

В зависимости от сустава 3 инъекции:

• Гель KD Intra-Articular® 2,2% - 44 мг в 2 мл - (Pronolis® HD one 2,2%) в случае плечевого и тазобедренного суставов.
• Гель KD Intra-Articular® 1,6% - 16 мг в 1 мл - (Pronolis® HD mini 1,6%) в случае голеностопного сустава и основания большого пальца. Введение инфильтратов будет с интервалом в одну неделю.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Продукт не следует использовать для пациентов с известной реакцией гиперчувствительности на любой из компонентов продукта с септическим артритом с кожными инфекциями или дерматологическими заболеваниями на стороне инфильтрата, которые получают антикоагулянты, такие как Синтром Биосовместимость исследования, проведенные с продуктом, не выявили каких-либо нежелательных побочных эффектов.

В обработанном суставе могут возникать местные реакции, такие как боль, покраснение и воспаление.

Чтобы смягчить эти реакции, к обработанному участку можно приложить пакет со льдом на 5–10 минут.

СРАВНИТЕЛЬНОЕ ЛЕКАРСТВО Пациент будет принимать экстренное лекарство, которое ему или ей необходимо в соответствии с медицинским предписанием.

При каждом посещении в eCRF будут собираться лекарства для неотложной помощи, необходимые со времени предыдущего визита или за месяц до исследовательского визита.

ОБОСНОВАНИЕ РАЗМЕРА ВЫБОРКИ В связи с исследовательским характером исследования и отсутствием убедительных и качественных библиографических ссылок на изучаемые суставы в научной литературе размер выборки формально не определен, и планируется включить всего 80 пациентов. с остеоартрозом плеча, бедра, голеностопного сустава или основания большого пальца (по 20 больных в каждом суставе).