Evaluar el beneficio clínico del tratamiento local con KD Intra-Articular® Gel en pacientes con osteoartritis (NO-DOLOR2) (NO-DOLOR2)

Estudio prospectivo observacional, nacional, multicéntrico, abierto con un dispositivo médico de clase III con marcado CE. Estudio para evaluar el beneficio clínico del tratamiento local con gel intraarticular KD® en pacientes con artrosis de hombro, cadera, tobillo o base del pulgar. El objetivo es evaluar el beneficio clínico del tratamiento local con KD Intra-Articular® gel 2,2% - 44 mg en 2 ml - (Pronolis® HD one 2, 2%), en pacientes con artrosis de hombro o cadera y con KD Intra-Articular® gel 1,6% - 16 mg en 1 ml - (Pronolis® HD mini 1,6%) en pacientes con artrosis de tobillo o base del pulgar.

El estudio consta de un máximo de 6 visitas por protocolo. En la visita 0 se obtendrá el consentimiento informado, se comprobará que el paciente cumple todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión en el estudio, y se le realizará una historia clínica y una exploración física. También se realizará una valoración del dolor mediante EVA y se cumplimentará el cuestionario correspondiente en función de la articulación a tratar (WOMAC, FAOS, ASES o DASH) y si es la base del pulgar se realizará la prueba del dinamómetro de mano. realizado para obtener resultados de referencia. Según la práctica clínica habitual del centro, se le administrará el tratamiento del estudio, o se le citará para su administración en una visita posterior. Una semana después de la primera infiltración (V0) se aplicará la segunda y se repetirá la EVA (V1). También se realizará la valoración del GCI-C por parte del paciente y la escala de satisfacción de Likert. Se recogerán los EA, si los hubiere, y si ha habido cambios en la medicación concomitante. La siguiente visita (V2) se realizará una semana después de haber colocado la segunda infiltración y los procedimientos serán los mismos que los de la visita anterior (V1). A las 4 (V3), 12 (V4) y 24 (V5) semanas después de recibir la tercera infiltración (V2), se realizarán visitas de seguimiento donde los procedimientos de valoración serán los mismos que en la visita 0, además de la GCI-C, la escala de satisfacción de Likert y la recogida de posibles EA y cambios en la medicación concomitante.

En cada visita se entregará al paciente un diario, donde recogerá la medicación de rescate que ha necesitado desde la visita anterior. En el eCRF se recogerá la medicación de rescate (analgésicos y AINE) que haya necesitado desde la visita anterior (V0-V2) o en el mes anterior a la visita del estudio (V3-V6).

El estudio se realizará en condiciones de práctica clínica habitual, sin que se impongan restricciones al médico participante que prescriba el fármaco o fármacos y sin interferencias en la práctica clínica habitual. Salvo las escalas y/o cuestionarios utilizados como instrumentos de medida en este estudio y un diario de pacientes donde se recogerá la medicación de rescate necesaria, a los pacientes incluidos no se les realizará ninguna intervención, ni diagnóstica ni de seguimiento, que no sea la habitual. práctica en la práctica clínica.

DEFINICIÓN DE LA POBLACIÓN DE ESTUDIO:

CRITERIOS DE TAMIZAJE La población de estudio será de 80 sujetos mayores de edad que cumplan los criterios clínicos para el diagnóstico de artrosis de la ACR para cadera y base del pulgar y definidos en la literatura para el hombro y la AOFAS para el tobillo y que sean considerado por el investigador para requerir viscosuplementación.

Todos los pacientes incluidos en esta investigación clínica deberán haber sido debidamente informados por el investigador sobre el procedimiento de investigación y sus objetivos. Previamente a la inclusión, los pacientes deberán haber dado su consentimiento informado por escrito para formar parte del mismo.

Para ser considerado un paciente elegible, debe cumplir con los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los pacientes incluidos en el estudio deben cumplir todos los siguientes criterios:

1. Edad igual o mayor a 18 años.
2. Pacientes que acuden a consulta de control por artrosis sintomática única o preferente, primaria en el caso de cadera, hombro o base del pulgar, o secundaria postraumática en el caso del tobillo.
3. Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de la ACR para artrosis de cadera y base del pulgar. Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de la AOFAS para artrosis de tobillo y los de artrosis de hombro definidos en la literatura.
4. Pacientes con dolor igual o superior a 4 en la escala de dolor EVA.
5. Pacientes con grado II-III de Kellgren-Lawrence en una radiografía realizada dentro de los 18 meses anteriores a la inclusión.
6. Pacientes en los que esté indicada la viscosuplementación independientemente de su inclusión en el estudio.
7. Pacientes capaces de leer y comprender la Hoja de información del paciente y firmar, si se acepta, el Formulario de consentimiento informado.
8. Pacientes capaces, a criterio del investigador, de cumplir con los requisitos del estudio y sin impedimentos para seguir las instrucciones y valoraciones a lo largo del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Los pacientes incluidos en el estudio no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:

1. Hipersensibilidad conocida al hialuronato de sodio u otros componentes del tratamiento del estudio.
2. Traumatismo previo o intervención quirúrgica en la articulación afectada (excepto en artrosis de tobillo).
3. Participación en cualquier otro ensayo clínico o uso de cualquier fármaco o dispositivo experimental, actualmente o en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
4. Hinchazón, exacerbación o derrame importante en la articulación afectada.
5. Artritis séptica y aséptica.
6. Alteración de la piel o infección en el sitio de infiltración.
7. Pacientes que requieran infiltración intraarticular en dos articulaciones.
8. Viscosuplementación de la articulación afectada en los 6 meses previos al inicio del tratamiento.
9. Infiltración de esteroides en la articulación afectada en los 3 meses previos al inicio del tratamiento.
10. Antecedentes de enfermedades reumatológicas autoinmunes, microcristalinas o enfermedades del tejido conectivo.
11. Trastornos de la coagulación y/o medicación anticoagulante que contraindique la infiltración.
12. Mujeres embarazadas, sospechosas de estarlo o amamantando. CRITERIOS DE RETIRO La participación en el estudio es completamente voluntaria. De acuerdo con la Declaración de Helsinki y sus posteriores modificaciones, todo paciente tiene derecho a retirarse de un estudio cuando lo desee, por cualquier motivo, sin necesidad de dar explicaciones, y sin que ello afecte a su atención posterior.

Se considerará un retiro prematuro del estudio cuando un paciente abandone el estudio antes del final de todas las visitas del estudio.

Se considerará pérdida de seguimiento cuando el paciente no esté disponible para llamadas de seguimiento si el investigador no ha podido contactar después de varios intentos (al menos 3 llamadas telefónicas en días diferentes).

El investigador tiene derecho a retirar la participación de un paciente en el estudio en cualquier momento si lo considera necesario para la seguridad del paciente o si es imposible realizar un seguimiento adecuado.

El motivo y las circunstancias de la retirada prematura de los pacientes se documentarán en la historia clínica del paciente y en el eCRF con todos los datos disponibles hasta el momento de la suspensión.

Las razones por las que un paciente puede abandonar o ser retirado del ensayo antes de tiempo son las siguientes:

A- Retiro del Consentimiento Informado por parte del paciente. B- Ausencia del paciente o pérdida de seguimiento. C- Incumplimiento o falta grave de adherencia al protocolo. D- Mala tolerabilidad. E- Supresión del tratamiento con gel KD Intra-Articular® (Pronolis® HD), independientemente de la causa.

F- Embarazo de la paciente durante el tratamiento con gel KD Intra-Articular® (Pronolis® HD).

G- El Investigador considera necesario descontinuar su participación en el estudio por razones de seguridad del paciente. El producto en investigación debe retirarse, pero será necesario realizar un seguimiento del paciente hasta la resolución del EA o hasta que el investigador considere que no afecta a la seguridad del paciente.

H-Muerte. En este caso, se deberá especificar la causa y, si el investigador considera que puede estar relacionada con el fármaco del estudio, deberá comunicarlo siguiendo los procedimientos de comunicación de EA graves (EAG) detallados en el apartado 11.2.3. Eventos reportables.

I- Otros, debe especificarse el motivo. En este protocolo no se contempla la reposición de los sujetos retirados del estudio.

PERÍODO DE ESTUDIO El paciente estará en estudio durante aproximadamente 6 meses y medio, durante los cuales se recogerán datos de su historial médico, en las visitas que coincidan con las visitas que realice habitualmente para el seguimiento de su patología en el centro.

PRODUCTO MÉDICO, DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN En esta investigación clínica, todos los pacientes incluidos son tratados de acuerdo a la práctica clínica habitual y por tanto se seguirán las recomendaciones del instructivo de uso del producto médico.

La decisión de prescribir el producto médico del estudio debe ser previa e independiente de la decisión de ofrecer al paciente la posibilidad de participar en el mismo y nunca debe estar motivada por dicha posible participación. Es decir, la prescripción del fármaco del estudio sólo vendrá determinada por la práctica habitual del médico y se llevará a cabo de la misma forma que se realiza en la práctica habitual.

La justificación del uso del gel KD Intra-Articular® (Pronolis® HD) será registrada por el médico responsable en la historia clínica del paciente como parte de los documentos del estudio.

Según la articulación, 3 inyecciones de:

• KD Intra-Articular® gel 2,2% - 44 mg en 2 ml - (Pronolis® HD one 2,2%) en el caso de hombro y cadera.
• KD Intra-Articular® gel 1,6% - 16 mg en 1 ml - (Pronolis® HD mini 1,6%) en el caso del tobillo y base del pulgar. La administración de las infiltraciones será con un intervalo de una semana.

ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y EFECTOS ADVERSOS El producto no debe ser utilizado por pacientes con reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto con artritis séptica con infecciones de la piel o enfermedades dermatológicas del lado de la infiltración que reciben anticoagulantes, como Sintrom Biocompatibilidad los estudios realizados con el producto no han revelado efectos secundarios no deseados.

Pueden producirse reacciones locales como dolor, enrojecimiento e inflamación en la articulación tratada.

Para mitigar estas reacciones, se puede aplicar una bolsa de hielo en el área tratada durante 5 a 10 minutos.

MEDICAMENTO DE RESCATE El paciente tomará el medicamento de rescate que necesite según prescripción médica.

En cada visita se recogerá en el eCRF la medicación de rescate necesaria desde la visita anterior o en el mes anterior a la visita del estudio.

FUNDAMENTO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Debido al carácter exploratorio del estudio y a la ausencia de referencias bibliográficas concluyentes y de calidad sobre las articulaciones objeto de estudio en la literatura científica, no se determina formalmente el tamaño de la muestra, y se prevé incluir un total de 80 pacientes con artrosis de hombro, cadera, tobillo o base del pulgar (20 pacientes en cada articulación).