Arvioi KD Intra-Articular® -geelin paikallishoidon kliininen hyöty nivelrikkopotilailla (NO-DOLOR2) (NO-DOLOR2)

Tulevaisuuden havainnointi, kansallinen, monikeskus, avoin tutkimus luokan III lääketieteellisellä laitteella, jossa on EY-merkintä. Tutkimus arvioida paikallisen hoidon kliinistä hyötyä KD intraarticular® -geelillä potilailla, joilla on olkapään, lonkan, nilkan tai peukalon pohjan nivelrikko. Tavoitteena on arvioida paikallishoidon kliinistä hyötyä KD Intra-Articular® -geelillä 2,2 % - 44 mg 2 ml:ssa (Pronolis® HD one 2, 2 %) potilailla, joilla on olkapään tai lonkan nivelrikko ja KD Intra-Articular® geeli 1,6 % - 16 mg 1 ml:ssa - (Pronolis® HD mini 1,6 %) potilaille, joilla on nilkan tai peukalon tyven nivelrikko.

Tutkimus käsittää enintään 6 käyntiä protokollaa kohden. Vierailulla 0 hankitaan tietoinen suostumus, potilas tarkastetaan kaikkien sisällyttämiskriteerien noudattamisen ja ei poissulkemiskriteerien täyttymistä tutkimuksessa, ja hänelle suoritetaan sairaushistoria ja fyysinen tutkimus. Kivun arviointi tehdään myös VAS:lla ja vastaava kyselylomake täytetään hoidettavasta nivelestä riippuen (WOMAC, FAOS, ASES tai DASH) ja jos se on peukalon tyvestä, käsidynamometrin testi suoritetaan. perustulosten saamiseksi. Keskuksen tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan tutkimushoito annetaan tai sinut kutsutaan vastaanotolle myöhemmällä käynnillä. Viikon kuluttua ensimmäisestä tunkeutumisesta (V0) levitetään toinen ja VAS toistetaan (V1). Myös potilaan GCI-C-arviointi ja Likert-tyytyväisyysasteikko suoritetaan. AE-ilmoitukset kerätään, jos niitä on, ja jos samanaikaisissa lääkityksessä on tapahtunut muutoksia. Seuraava käynti (V2) suoritetaan viikon kuluttua toisen tunkeutumisen jälkeen ja menettelyt ovat samat kuin edellisellä käynnillä (V1). 4 (V3), 12 (V4) ja 24 (V5) viikkoa kolmannen tunkeutumisen (V2) jälkeen tehdään seurantakäyntejä, joissa arviointimenettelyt ovat samat kuin käynnillä 0, lisäksi GCI -C, Likert-tyytyväisyysasteikko ja mahdollisten haittavaikutusten ja samanaikaisten lääkitysten muutosten kokoelma.

Jokaisella käynnillä potilaalle annetaan päiväkirja, johon hän kerää edellisen käynnin jälkeen tarvitsemansa pelastuslääkkeet. eCRF:ssä kerätään pelastuslääkkeet (kipulääkkeet ja tulehduskipulääkkeet), joita olet tarvinnut edellisen käynnin jälkeen (V0-V2) tai opintokäyntiä edeltävän kuukauden aikana (V3-V6).

Tutkimus suoritetaan rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa ilman rajoituksia osallistuvalle lääkärille, joka määrää lääkkeet, eikä se häiritse normaalia kliinistä käytäntöä. Lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa mittausinstrumentteina käytettyjä vaakoja ja/tai kyselylomakkeita ja potilaspäiväkirjaa, johon tarvittavat pelastuslääkkeet kerätään, mukana oleville potilaille ei anneta mitään diagnostiikkaa tai seurantaa, mikä ei ole tavallista. käytäntö kliinisessä käytännössä.

TUTKIMUKSEN MÄÄRITELMÄ:

TARKASTUSKRITEERIT Tutkimuspopulaatio koostuu 80 täysi-ikäisestä koehenkilöstä, jotka täyttävät lonkan ja peukalon pohjan ACR-nivelrikon diagnoosin kliiniset kriteerit ja jotka on määritelty kirjallisuudessa olkapäälle ja AOFAS:lle nilkan osalta ja jotka ovat tutkija katsoo vaativan viskoosuplementtia.

Kaikille tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuville potilaille on täytynyt ilmoittaa tutkijan asianmukaisesti tutkimusmenettelystä ja sen tavoitteista. Ennen sisällyttämistä potilaiden on annettava tietoinen kirjallinen suostumus osallistuakseen siihen.

Jotta hän voidaan katsoa kelpoiseksi potilaaksi, hänen on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä:

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

1. Ikä 18 vuotta tai yli.
2. Potilaat, jotka tulevat kontrollikonsultaatioon yksittäisen tai ensisijaisesti oireisen nivelrikkon vuoksi, ensisijaisesti lonkan, olkapään tai peukalon tyveen tai toissijaisen posttraumaattisen nilkan kohdalla.
3. Potilaat, jotka täyttävät lonkan ja peukalon nivelrikon ACR-diagnostiset kriteerit. Potilaat, jotka täyttävät kirjallisuudessa määritellyt AOFAS-diagnostiset kriteerit nilkan nivelrikkoon ja olkapään nivelrikkoon.
4. Potilaat, joiden kipu on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 VAS-kipuasteikolla.
5. Kellgren-Lawrencen II-III asteen potilaat röntgenkuvauksessa, joka tehtiin 18 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
6. Potilaat, joille viskoosuplementti on aiheellista riippumatta siitä, otetaanko heidät mukaan tutkimukseen.
7. Potilaat, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään potilastietolomakkeen ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, jos se hyväksytään.
8. Potilaat, jotka pystyvät tutkijan harkinnan mukaan noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja esteettömästi noudattamaan ohjeita ja arvioita koko tutkimuksen ajan.

POISTAMISKRITEERIT

Tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

1. Tunnettu yliherkkyys natriumhyaluronaatille tai muille tutkimushoidon aineosille.
2. Aiempi trauma tai kirurginen toimenpide vaurioituneessa nivelessä (paitsi nilkan nivelrikkossa).
3. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa lääkkeen tai kokeellisen laitteen käyttö tällä hetkellä tai 4 viikkoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
4. Turvotus, paheneminen tai merkittävä effuusio sairastuneessa nivelessä.
5. Septinen ja aseptinen niveltulehdus.
6. Ihosairaus tai infektio infiltraatiokohdassa.
7. Potilaat, jotka tarvitsevat nivelensisäistä infiltraatiota kahdessa nivelessä.
8. Vaurioituneen nivelen viskosuplementaatio 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.
9. Steroidien tunkeutuminen sairaaseen niveleen 3 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista.
10. Aiemmat autoimmuuni-, mikrokiteiset reumataudit tai sidekudossairaudet.
11. Hyytymishäiriöt ja/tai antikoagulanttilääkkeet, jotka estävät infiltraation.
12. Naiset, jotka ovat raskaana, epäillään olevansa raskaana tai imettävät. PERUUTAMISKRITEERIT Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Helsingin julistuksen ja sen myöhempien muutosten mukaisesti jokaisella potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, mistä tahansa syystä, ilman selitystä ja ilman, että se vaikuttaa heidän myöhempään hoitoon.

Ennenaikaista lopettamista tutkimuksesta harkitaan, kun potilas lähtee tutkimuksesta ennen kaikkien tutkimuskäyntien päättymistä.

Seurannan menettäminen huomioidaan, kun potilas ei ole tavoitettavissa seurantapuheluihin, jos tutkija ei ole saanut yhteyttä usean yrityksen jälkeen (vähintään 3 puhelua eri päivinä).

Tutkijalla on oikeus milloin tahansa peruuttaa potilaan osallistuminen tutkimukseen, jos se katsotaan potilaan turvallisuuden kannalta tarpeelliseksi tai riittävän seurannan suorittaminen on mahdotonta.

Potilaiden ennenaikaisen vetäytymisen syyt ja olosuhteet dokumentoidaan potilaan sairauskertomukseen ja eCRF:ään kaikilla käytettävissä olevilla tiedoilla hoidon lopettamiseen saakka.

Syyt, miksi potilas voi keskeyttää tutkimuksen tai vetäytyä siitä ennenaikaisesti, ovat seuraavat:

A- Potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen. B- Potilas ei saapunut paikalle tai on menetetty seurantaan. C- Protokollan noudattamatta jättäminen tai vakava noudattamatta jättäminen. D- Huono siedettävyys. E- Hoidon estäminen KD Intra-Articular® -geelillä (Pronolis® HD) syystä riippumatta.

F- Potilaan raskaus KD Intra-Articular® -geelin (Pronolis® HD) hoidon aikana.

G- Tutkija pitää tarpeellisena keskeyttää tutkimukseen osallistuminen potilasturvallisuussyistä. Tutkimusvalmiste tulee vetää pois, mutta potilasta on seurattava, kunnes haittavaikutus on ratkennut tai kunnes tutkija katsoo, ettei se vaikuta potilaan turvallisuuteen.

H- Kuolema. Tässä tapauksessa syy on täsmennettävä ja jos tutkija katsoo, että se saattaa liittyä tutkimuslääkkeeseen, hänen on ilmoitettava siitä kohdassa 11.2.3 kuvattujen vakavien AE (SAE) -viestintämenettelyjen mukaisesti. Raportoitavat tapahtumat.

I- Muut, syy on ilmoitettava. Tutkimuksesta poistettujen koehenkilöiden korvaamista ei harkita tässä protokollassa.

TUTKIMUSAIKA Potilas on tutkimuksessa noin 6 ja puoli kuukautta, jonka aikana kerätään tietoja hänen sairaushistoriastaan, käynnit, jotka ovat samat kuin käynnit, joita potilas tekee rutiininomaisesti seuratakseen patologiansa keskuksessa.

LÄÄKEVALMISTE, ANNOSTUS JA ANTOREITTI Tässä kliinisessä tutkimuksessa kaikkia mukana olevia potilaita hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja siksi noudatetaan lääkevalmisteen käyttöohjeiden suosituksia.

Tutkimuksen lääkevalmisteen määräämistä koskevan päätöksen tulee olla edeltävä ja riippumaton päätöksestä tarjota potilaalle mahdollisuus osallistua tutkimukseen, eikä se saa koskaan perustua tällaiseen mahdolliseen osallistumiseen. Toisin sanoen tutkimuslääkkeen määrääminen määräytyy vain lääkärin tavanomaisen käytännön mukaan ja se suoritetaan samalla tavalla kuin normaalikäytännössä.

KD Intra-Articular® -geelin (Pronolis® HD) käytön perustelut kirjataan vastuulääkärin toimesta potilasasiakirjoihin osana tutkimusasiakirjoja.

Nivelestä riippuen 3 injektiota:

• KD Intra-Articular® geeli 2,2 % - 44 mg 2 ml:ssa - (Pronolis® HD one 2,2 %) olkapään ja lonkan hoitoon.
• KD Intra-Articular® geeli 1,6 % - 16 mg 1 ml:ssa - (Pronolis® HD mini 1,6 %) nilkan ja peukalon tyveen tapauksessa. Infiltraatiot annetaan viikon välein.

VAROITUKSET, VAROTOIMET JA HAITTAVAIKUTUKSET Tuotetta ei saa käyttää potilaille, joilla on tunnettu yliherkkyysreaktio jollekin tuotteen aineosalle ja joilla on septinen niveltulehdus, johon liittyy ihoinfektioita tai ihosairauksia infiltraation puolella ja jotka saavat antikoagulantteja, kuten Sintrom Biocompatibility. tuotteella tehdyt tutkimukset eivät ole paljastaneet ei-toivottuja sivuvaikutuksia.

Hoidetussa nivelessä voi esiintyä paikallisia reaktioita, kuten kipua, punoitusta ja tulehdusta.

Näiden reaktioiden lieventämiseksi hoidetulle alueelle voidaan levittää jääpakkaus 5-10 minuutin ajaksi.

PELASTUSLÄÄKINNÄT Potilas ottaa tarvitsemansa pelastuslääkkeet lääkärin määräyksen mukaan.

Jokaisella käynnillä kerätään eCRF:iin edellisen käynnin jälkeen tai opintokäyntiä edeltävän kuukauden aikana tarvittu pelastuslääke.

OTEKOON PERUSTELUT Koska tutkimus on luonteeltaan tutkiva ja koska tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole olemassa ratkaisevia ja laadukkaita bibliografisia viitteitä tutkittavista nivelistä, otoskokoa ei ole määritelty muodollisesti, ja siihen on tarkoitus ottaa yhteensä 80 potilasta. joilla on olkapään, lonkan, nilkan tai peukalon nivelrikko (20 potilasta kussakin nivelessä).