Evaluer den kliniske fordel ved lokal behandling med KD Intra-Articular® Gel hos patienter med slidgigt (NO-DOLOR2) (NO-DOLOR2)

Prospektiv observationel, national, multicenter, åben undersøgelse med et klasse III medicinsk udstyr med EC-mærkning. Undersøgelse for at evaluere den kliniske fordel ved lokal behandling med KD intra-articular® gel hos patienter med slidgigt i skulderen, hoften, anklen eller tommelfingeren. Formålet er at evaluere den kliniske fordel ved lokal behandling med KD Intra-Articular® gel 2,2% - 44 mg i 2 ml - (Pronolis® HD one 2, 2%), hos patienter med slidgigt i skulder eller hofte og med KD Intra-Articular® gel 1,6% - 16 mg i 1 ml - (Pronolis® HD mini 1,6%) til patienter med slidgigt i ankel eller tommelfinger.

Undersøgelsen omfatter maksimalt 6 besøg pr. protokol. Ved besøg 0 vil der blive indhentet informeret samtykke, patienten vil blive tjekket for overholdelse af alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier i undersøgelsen, og der vil blive gennemført en sygehistorie og fysisk undersøgelse. En smertevurdering vil også blive udført ved hjælp af en VAS, og det tilsvarende spørgeskema vil blive udfyldt afhængigt af leddet, der skal behandles (WOMAC, FAOS, ASES eller DASH), og hvis det er bunden af ​​tommelfingeren, vil hånddynamometertesten blive udført. udføres for at opnå baseline resultater. Ifølge centrets sædvanlige kliniske praksis vil undersøgelsesbehandlingen blive administreret, eller du vil blive indkaldt til administration ved et senere besøg. En uge efter den første infiltration (V0) vil den anden blive påført, og VAS vil blive gentaget (V1). GCI-C-evalueringen af ​​patienten og Likert-tilfredshedsskalaen vil også blive udført. Eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet, og hvis der har været ændringer i samtidig medicinering. Det næste besøg (V2) vil blive gennemført en uge efter, at den anden infiltration er blevet placeret, og procedurerne vil være de samme som ved det forrige besøg (V1). Ved 4 (V3), 12 (V4) og 24 (V5) uger efter modtagelse af tredje infiltration (V2) vil der blive gennemført opfølgende besøg, hvor vurderingsprocedurerne vil være de samme som ved besøg 0, udover GCI -C, Likert-skalaen for tilfredshed og indsamling af potentielle AE'er og ændringer i samtidig medicinering.

Ved hvert besøg får patienten en dagbog, hvor de samler den redningsmedicin, de har haft brug for siden forrige besøg. I eCRF vil den redningsmedicin (analgetika og NSAID'er), du har haft brug for siden det forrige besøg (V0-V2) eller i måneden før studiebesøget (V3-V6), blive indsamlet.

Undersøgelsen vil blive udført under rutinemæssige kliniske praksisforhold, uden begrænsninger pålagt den deltagende læge, der ordinerer lægemidlet/stofferne, og ingen indblanding i normal klinisk praksis. Bortset fra de skalaer og/eller spørgeskemaer, der er brugt som måleinstrumenter i denne undersøgelse og en patientdagbog, hvor den nødvendige redningsmedicin vil blive indsamlet, vil de inkluderede patienter ikke få nogen intervention, hverken diagnostisk eller opfølgning, som ikke er det sædvanlige. praksis i klinisk praksis.

DEFINITION AF UNDERSØGELSESPOPULATIONEN:

SCREENINGKRITERIER Undersøgelsespopulationen vil være 80 myndige forsøgspersoner, som opfylder de kliniske kriterier for diagnosticering af slidgigt i ACR for hoften og tommelfingerbunden og defineret i litteraturen for skulderen og AOFAS for anklen, og som er undersøgeren vurderer at kræve viskosupplementering.

Alle patienter, der indgår i denne kliniske forskning, skal være blevet behørigt informeret af investigator om forskningsproceduren og dens formål. Forud for inklusion skal patienterne have givet deres informerede samtykke skriftligt for at være en del af det.

For at blive betragtet som en kvalificeret patient skal de opfylde følgende inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne:

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter inkluderet i undersøgelsen skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Alder lig med eller større end 18 år.
2. Patienter, der kommer til kontrolkonsultation for enkelt eller præferentiel symptomatisk slidgigt, primær i tilfælde af hofte, skulder eller tommelfinger, eller sekundær posttraumatisk i tilfælde af ankel.
3. Patienter, der opfylder ACR-diagnostiske kriterier for slidgigt i hoften og tommelfingeren. Patienter, der opfylder AOFAS diagnostiske kriterier for ankelartrose og dem for skulderartrose defineret i litteraturen.
4. Patienter med smerte lig med eller større end 4 på VAS smerteskalaen.
5. Kellgren-Lawrence grad II-III patienter i en røntgenundersøgelse udført inden for 18 måneder før inklusion.
6. Patienter, hvor viskosupplementering er indiceret uanset deres inklusion i undersøgelsen.
7. Patienter i stand til at læse og forstå patientinformationsarket og underskrive, hvis det accepteres, formularen til informeret samtykke.
8. Patienter i stand til, efter investigators skøn, at overholde kravene i undersøgelsen og uden hindringer at følge instruktionerne og vurderingerne gennem hele undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER

Patienterne inkluderet i undersøgelsen må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for natriumhyaluronat eller andre undersøgelsesbehandlingskomponenter.
2. Tidligere traumer eller kirurgisk indgreb i det berørte led (undtagen ved ankelartrose).
3. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller brug af et hvilket som helst lægemiddel eller eksperimentelt udstyr, aktuelt eller i de 4 uger før inklusion i undersøgelsen.
4. Hævelse, eksacerbation eller betydelig effusion i det berørte led.
5. Septisk og aseptisk arthritis.
6. Hudlidelse eller infektion på infiltrationsstedet.
7. Patienter, der kræver intraartikulær infiltration i to led.
8. Viskosupplementering af det berørte led inden for 6 måneder før behandlingsstart.
9. Infiltration af steroider i det berørte led i de 3 måneder forud for behandlingsstart.
10. Anamnese med autoimmune, mikrokrystallinske reumatologiske sygdomme eller bindevævssygdomme.
11. Koagulationsforstyrrelser og/eller antikoagulerende medicin, der kontraindikerer infiltration.
12. Kvinder, der er gravide, mistænkt for at være gravide eller ammer. TILBAGETRÆKNINGSKRITERIER Deltagelse i undersøgelsen er helt frivillig. I overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og dens efterfølgende ændringer har alle patienter ret til at trække sig fra en undersøgelse, når de vil, uanset årsag, uden at skulle give en forklaring, og uden at det påvirker deres efterfølgende behandling.

For tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen vil blive overvejet, når en patient forlader undersøgelsen inden afslutningen af ​​alle undersøgelsesbesøg.

Tab til opfølgning vil blive overvejet, når patienten ikke er tilgængelig for opfølgningssamtaler, hvis investigator ikke har været i stand til at kontakte efter flere forsøg (mindst 3 telefonopkald på forskellige dage).

Investigator har til enhver tid ret til at trække en patients deltagelse i undersøgelsen tilbage, hvis det skønnes nødvendigt af hensyn til patientens sikkerhed, eller det er umuligt at gennemføre tilstrækkelig opfølgning.

Årsagen til og omstændighederne for for tidlig seponering af patienter vil blive dokumenteret i patientens journal og i eCRF med alle tilgængelige data frem til seponeringstidspunktet.

Årsagerne til, at en patient kan droppe ud eller blive trukket ud af forsøget for tidligt, er som følger:

A- Tilbagetrækning af informeret samtykke fra patienten. B- Patient udeblivelse eller tab til opfølgning. C- Manglende overholdelse eller alvorlig manglende overholdelse af protokollen. D- Dårlig tolerabilitet. E- Undertrykkelse af behandling med KD Intra-Articular® gel (Pronolis® HD), uanset årsag.

F- Graviditet hos patienten under behandling med KD Intra-Articular® gel (Pronolis® HD).

G- Investigator anser det for nødvendigt at afbryde deltagelse i undersøgelsen af ​​patientsikkerhedsmæssige årsager. Afprøvningsproduktet bør trækkes tilbage, men det vil være nødvendigt at overvåge patienten, indtil bivirkningen er løst, eller indtil investigator vurderer, at det ikke påvirker patientens sikkerhed.

H- Døden. I dette tilfælde skal årsagen specificeres, og hvis investigator vurderer, at det kan være relateret til undersøgelseslægemidlet, skal han eller hun rapportere det efter de alvorlige AE (SAE'er) kommunikationsprocedurer beskrevet i afsnit 11.2.3. Rapporterbare begivenheder.

I- Andre, årsagen skal angives. Udskiftningen af ​​de forsøgspersoner, der er trukket tilbage fra undersøgelsen, er ikke påtænkt i denne protokol.

UNDERSØGELSESPERIODE Patienten vil være i undersøgelsen i cirka 6 en halv måned, hvor der vil blive indsamlet data om deres sygehistorie, i de besøg, der falder sammen med de besøg, de foretager rutinemæssigt for at følge op på deres patologi på centret.

LÆGEMIDDEL, DOSERING OG ADMINISTRATIONSVEJ I denne kliniske undersøgelse behandles alle inkluderede patienter i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, og derfor vil anbefalingerne i brugsanvisningen for det medicinske produkt blive fulgt.

Beslutningen om at ordinere undersøgelsens medicinske produkt skal være forudgående og uafhængig af beslutningen om at tilbyde patienten muligheden for at deltage i den og må aldrig være motiveret af en sådan mulig deltagelse. Med andre ord vil ordinationen af ​​undersøgelseslægemidlet kun blive bestemt af lægens sædvanlige praksis og vil blive udført på samme måde, som det sker i normal praksis.

Begrundelsen for brugen af ​​KD Intra-Articular® gel (Pronolis® HD) vil blive registreret af den ansvarlige læge i patientjournalen som en del af undersøgelsesdokumenterne.

Afhængig af leddet, 3 injektioner af:

• KD Intra-Articular® gel 2,2% - 44 mg i 2 ml - (Pronolis® HD one 2,2%) i tilfælde af skulder og hofte.
• KD Intra-Articular® gel 1,6% - 16 mg i 1 ml - (Pronolis® HD mini 1,6%) i tilfælde af ankel og tommelfingerbasis. Administrationen af ​​infiltrationerne vil ske med et interval på en uge.

ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG BIVIRKNINGER Produktet bør ikke anvendes til patienter med en kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​produktets komponenter med septisk arthritis med hudinfektioner eller dermatologiske sygdomme på siden af ​​infiltrationen, som modtager antikoagulantia, såsom Sintrom Biocompatibility undersøgelser udført med produktet har ikke afsløret nogen uønskede bivirkninger.

Lokale reaktioner som smerte, rødme og betændelse kan forekomme i det behandlede led.

For at afbøde disse reaktioner kan en ispose påføres det behandlede område i 5 til 10 minutter.

REDNINGSMEDITION Patienten tager den redningsmedicin, som han eller hun har brug for i henhold til lægeordinationen.

Ved hvert besøg vil den nødvendige redningsmedicin siden det forrige besøg eller i måneden forud for studiebesøget blive indsamlet i eCRF.

RATIONALE FOR PRØVESTØRRELSE På grund af undersøgelsens eksplorative karakter og fraværet af afgørende bibliografiske referencer af høj kvalitet om de led, der undersøges i den videnskabelige litteratur, er stikprøvestørrelsen ikke formelt fastlagt, og det er planlagt at omfatte i alt 80 patienter med slidgigt i skulder, hofte, ankel eller tommelfinger (20 patienter i hvert led).