Zhodnoťte klinický přínos lokální léčby KD Intra-Articular® Gel u pacientů s osteoartrózou (NO-DOLOR2) (NO-DOLOR2)

Prospektivní observační, národní, multicentrická, otevřená studie se zdravotnickým prostředkem třídy III s označením EC. Studie hodnotící klinický přínos lokální léčby intraartikulárním gelem KD® u pacientů s osteoartrózou ramene, kyčle, kotníku nebo základny palce. Cílem je zhodnotit klinický přínos lokální léčby KD Intra-Articular® gel 2,2 % - 44 mg ve 2 ml - (Pronolis® HD one 2, 2 %) u pacientů s osteoartrózou ramene nebo kyčle a s KD Intra-Articular® gel 1,6% - 16 mg v 1 ml - (Pronolis® HD mini 1,6%) u pacientů s osteoartrózou kotníku nebo báze palce.

Studie zahrnuje maximálně 6 návštěv na jeden protokol. Při návštěvě 0 bude získán informovaný souhlas, pacient bude zkontrolován na shodu se všemi kritérii zařazení a žádnými kritérii vyloučení ve studii a bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření. Posouzení bolesti bude také provedeno pomocí VAS a bude vyplněn odpovídající dotazník v závislosti na léčeném kloubu (WOMAC, FAOS, ASES nebo DASH), a pokud se jedná o základnu palce, provede se test na ručním dynamometru. provedeny k získání výchozích výsledků. V souladu s běžnou klinickou praxí centra Vám bude podávána studijní léčba, případně budete předvoláni k aplikaci při pozdější návštěvě. Týden po první infiltraci (V0) bude aplikována druhá a VAS se bude opakovat (V1). Dále bude provedeno hodnocení GCI-C pacientem a Likertova škála spokojenosti. AE budou shromažďovány, pokud existují, a pokud došlo ke změnám v souběžné medikaci. Další návštěva (V2) bude provedena týden po umístění druhé infiltrace a postupy budou stejné jako při předchozí návštěvě (V1). Ve 4 (V3), 12 (V4) a 24 (V5) týdnech po obdržení třetí infiltrace (V2) budou provedeny následné návštěvy, kde budou postupy hodnocení stejné jako u návštěvy 0, kromě GCI -C, Likertova škála spokojenosti a shromažďování potenciálních AE a změn v souběžné medikaci.

Při každé návštěvě dostane pacient deník, kde si vyzvedne záchranné léky, které potřebuje od předchozí návštěvy. V eCRF budou shromážděny záchranné léky (analgetika a NSAID), které jste potřebovali od předchozí návštěvy (V0-V2) nebo v měsíci předcházejícím studijní návštěvě (V3-V6).

Studie bude provedena za podmínek rutinní klinické praxe, bez omezení na zúčastněného lékaře předepisujícího lék(y) a bez interference v běžné klinické praxi. Kromě škál a/nebo dotazníků používaných jako měřicí nástroje v této studii a deníku pacienta, kde se bude shromažďovat nezbytná záchranná medikace, nebudou zahrnutí pacienti poskytnuti žádnému zásahu, ať už diagnostickému nebo následnému sledování, což není obvyklé. praxi v klinické praxi.

DEFINICE STUDOVANÉ POPULACE:

SCREENINGOVÁ KRITÉRIA Populaci studie bude tvořit 80 zletilých jedinců, kteří splňují klinická kritéria pro diagnózu osteoartrózy ACR pro kyčel a základnu palce a definovaná v literatuře pro rameno a AOFAS pro kotník a kteří jsou podle zkoušejícího vyžadující viskosuplementaci.

Všichni pacienti zapojení do tohoto klinického výzkumu musí být zkoušejícím řádně informováni o postupu výzkumu a jeho cílech. Před zařazením musí pacienti dát písemný informovaný souhlas, aby byli jeho součástí.

Aby mohl být považován za způsobilého pacienta, musí splňovat následující kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Pacienti zařazení do studie musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
2. Pacienti, kteří přicházejí na kontrolní konzultaci pro jednorázovou nebo preferenční symptomatickou osteoartrózu, primární v případě kyčle, ramene nebo báze palce, nebo sekundární poúrazovou v případě kotníku.
3. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria ACR pro osteoartrózu kyčle a základny palce. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria AOFAS pro osteoartrózu kotníku a pro osteoartrózu ramene definovaná v literatuře.
4. Pacienti s bolestí rovnou nebo větší než 4 na stupnici bolesti VAS.
5. Pacienti stupně II-III podle Kellgrena-Lawrence na rentgenovém snímku provedeném během 18 měsíců před zařazením.
6. Pacienti, u kterých je indikována viskosuplementace bez ohledu na jejich zařazení do studie.
7. Pacienti jsou schopni přečíst si informační list pacienta a porozumět mu a podepsat, je-li přijat, formulář informovaného souhlasu.
8. Pacienti schopni, podle uvážení zkoušejícího, dodržovat požadavky studie a bez překážek dodržovat pokyny a hodnocení v průběhu studie.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pacienti zařazení do studie nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

1. Známá přecitlivělost na hyaluronát sodný nebo jiné studijní složky léčby.
2. Předchozí trauma nebo chirurgický zákrok v postiženém kloubu (kromě osteoartrózy kotníku).
3. Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo užívání jakéhokoli léku nebo experimentálního zařízení, aktuálně nebo v průběhu 4 týdnů před zařazením do studie.
4. Otok, exacerbace nebo výrazný výpotek v postiženém kloubu.
5. Septická a aseptická artritida.
6. Porucha kůže nebo infekce v místě infiltrace.
7. Pacienti vyžadující intraartikulární infiltraci ve dvou kloubech.
8. Viskosuplementace postiženého kloubu do 6 měsíců před zahájením léčby.
9. Infiltrace steroidů do postiženého kloubu během 3 měsíců před zahájením léčby.
10. Anamnéza autoimunitních, mikrokrystalických revmatologických onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně.
11. Poruchy koagulace a/nebo antikoagulační léčba, která kontraindikuje infiltraci.
12. Ženy, které jsou těhotné, s podezřením na těhotenství nebo kojení. KRITÉRIA PRO ODSTOUPENÍ Účast ve studii je zcela dobrovolná. V souladu s Helsinskou deklarací a jejími následnými dodatky mají všichni pacienti právo odstoupit ze studie, kdykoli chtějí, z jakéhokoli důvodu, aniž by museli podávat vysvětlení a aniž by to mělo vliv na jejich následnou péči.

Předčasné stažení ze studie bude zvažováno, když pacient opustí studii před koncem všech studijních návštěv.

Ztráta sledování bude zvažována, když pacient není k dispozici pro následné hovory, pokud se zkoušejícímu nepodařilo kontaktovat po několika pokusech (alespoň 3 telefonáty v různé dny).

Zkoušející má právo kdykoli zrušit účast pacienta ve studii, pokud je to považováno za nezbytné pro bezpečnost pacienta nebo pokud není možné provést adekvátní sledování.

Důvod a okolnosti předčasného vysazení pacientů budou zdokumentovány ve zdravotnické dokumentaci pacienta a v eCRF se všemi dostupnými údaji až do doby vysazení.

Důvody, proč pacient může předčasně odstoupit ze studie nebo být z ní vyřazen, jsou následující:

A- Odvolání informovaného souhlasu pacientem. B – Nedostavení se pacienta nebo ztráta sledování. C- Nedodržení nebo závažné nedodržení protokolu. D- Špatná snášenlivost. E- Potlačení léčby KD Intra-Articular® gelem (Pronolis® HD), bez ohledu na příčinu.

F- Těhotenství pacientky během léčby KD Intra-Articular® gelem (Pronolis® HD).

G- Zkoušející považuje za nezbytné přerušit účast ve studii z důvodu bezpečnosti pacienta. Zkoušený přípravek by měl být stažen, ale bude nutné pacienta sledovat až do vymizení AE nebo dokud zkoušející neuváží, že to neovlivňuje bezpečnost pacienta.

H- Smrt. V tomto případě musí být příčina specifikována, a pokud zkoušející usoudí, že může souviset se studovaným lékem, musí ji nahlásit podle komunikačních postupů pro závažné AE (SAE) podrobně popsaných v části 11.2.3. Události podléhající hlášení.

I- Ostatní, důvod musí být specifikován. Nahrazení subjektů vyřazených ze studie není v tomto protokolu uvažováno.

OBDOBÍ STUDIE Pacient bude ve studii po dobu přibližně 6 a půl měsíce, během nichž budou shromažďovány údaje o jeho anamnéze, při návštěvách, které se shodují s návštěvami, které běžně provádí za účelem sledování své patologie v centru.

LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK, DÁVKA A CESTA PODÁNÍ Při tomto klinickém hodnocení jsou všichni zahrnutí pacienti léčeni podle běžné klinické praxe, a proto budou dodržována doporučení v návodu k použití léčivého přípravku.

Rozhodnutí předepsat léčivý přípravek studie musí být předchozí a nezávislé na rozhodnutí nabídnout pacientovi možnost účasti ve studii a nikdy nesmí být takovou možnou účastí motivováno. Jinými slovy, předepisování zkoumaného léku bude určeno pouze obvyklou praxí lékaře a bude probíhat stejným způsobem jako v běžné praxi.

Zdůvodnění použití KD Intra-Articular® gelu (Pronolis® HD) zaznamená odpovědný lékař do záznamu pacienta jako součást studijní dokumentace.

V závislosti na kloubu 3 injekce:

• KD Intra-Articular® gel 2,2% - 44 mg ve 2 ml - (Pronolis® HD one 2,2%) v případě ramene a kyčle.
• KD Intra-Articular® gel 1,6 % - 16 mg v 1 ml - (Pronolis® HD mini 1,6 %) v případě kotníku a báze palce. Aplikace infiltrací bude s intervalem jednoho týdne.

VAROVÁNÍ, BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ A NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Přípravek by neměli používat pacienti se známou hypersenzitivní reakcí na kteroukoli složku přípravku se septickou artritidou s kožními infekcemi nebo dermatologickými onemocněními na straně infiltrace, kteří dostávají antikoagulancia, jako je Sintrom Biocompatibility. studie provedené s produktem neodhalily žádné nežádoucí vedlejší účinky.

V léčeném kloubu se mohou objevit lokální reakce, jako je bolest, zarudnutí a zánět.

Ke zmírnění těchto reakcí lze na ošetřovanou oblast přiložit na 5 až 10 minut ledový obklad.

ZÁCHRANNÁ LÉČBA Pacient si vezme záchrannou medikaci, kterou potřebuje podle lékařského předpisu.

Při každé návštěvě bude záchranná medikace potřebná od předchozí návštěvy nebo v měsíci předcházejícím studijní návštěvě shromážděna v eCRF.

ZDŮVODNĚNÍ VELIKOSTI VZORKU Vzhledem k průzkumné povaze studie a absenci průkazných a kvalitních bibliografických odkazů na studované klouby ve vědecké literatuře není velikost vzorku formálně stanovena a plánuje se zahrnout celkem 80 pacientů s artrózou ramene, kyčle, kotníku nebo základny palce (20 pacientů v každém kloubu).