エンハンスフィットネストライアルの配信 (DEFT)
2022年3月1日 更新者：Kushang Patel、University of Washington
関節炎に対するフィットネス強化の遠隔提供と対面の評価
関節炎は米国で一般的な症状であり、痛みや障害の主な原因です。
関節炎の管理には身体的な運動が推奨されていますが、特に田舎では、科学的根拠に基づいた運動プログラムへのアクセスが限られています。
したがって、研究者らは、関節炎の管理に推奨されるエンハンス・フィットネス（EF）と呼ばれる、科学的根拠に基づいた運動プログラムの遠隔配信を評価することを提案している。
この研究の主な目的は、遠隔で提供された EF が一次および二次アウトカムに関して対面 EF より劣っていないかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elise Hoffman
- 電話番号：206-616-4671
- メール：evh3@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Louisa Sopher
- 電話番号：206-221-1765
- メール：lsopher@uw.edu
研究場所
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト：
- Elise Hoffman
- 電話番号：206-616-4671
- メール：evh3@uw.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
65歳以上の参加者対象
包含基準:
- CDC が定義した関節炎 (次の質問に「はい」と答えます:「医師または他の医療専門家から、何らかの関節炎、関節リウマチ、痛風、狼瘡、または線維筋痛症にかかっていると言われたことがありますか?」)
- 共同住宅
- 英語を話す
除外基準:
- 認知障害 (Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA version 2.1] スコア <11)
- 重大な未矯正の視覚障害または聴覚障害
- 妊娠
- 医師は禁忌の健康状態を理由に運動を推奨しません
18 ～ 64 歳の参加者向け:
- CDC が定義した関節炎 (次の質問に「はい」と答えます:「医師または他の医療専門家から、何らかの関節炎、関節リウマチ、痛風、狼瘡、または線維筋痛症にかかっていると言われたことがありますか?」)
- 共同住宅
- 英語を話す
次の追加基準のいずれか: (a) 中程度から重度の機能制限、(b) 世帯収入が低い、または (c) 地方に住んでいる。 これらの追加基準の定義を以下に示します。
- 機能的制限: PROMIS 10 項目の身体機能短縮フォームにリストされている身体活動 (入浴、着替え、買い物、歩行など) のいずれかを行うのに何らかの困難または制限があると報告した場合は、中程度から重度の機能制限があると見なされます。
- 低所得: 収入と生活費が地理的に異なる可能性があることを考慮して(都市部と田舎など)、調査官はさまざまな住宅プログラムの資格を決定する住宅都市開発省の低所得制限を使用します。 米国国勢調査局のアメリカ人コミュニティ調査に基づくと、低所得とは、特定の世帯規模および地域における収入の中央値の 80% です。 ルックアップ テーブルは毎年オンラインで公開されます。 これらの質問は、UW 研究チームによるスクリーニングアンケートで尋ねられ、その後、正しい参照テーブルを参照して、参加者が低所得の定義を満たしているかどうかを確認します。
- 農村地域: 研究者は、広く使用されている国立保健統計センターの都市部と農村部の分類スキームを適用して、農村部の郡を特定します。 ウィスコンシン大学調査チームは、電話スクリーニング中に参加候補者に現在住んでいる郡を尋ね、国立保健統計センターの都市部と農村部のコードを参照して、その郡が田舎に分類されているかどうかを確認します。
除外基準:
- 認知障害 (Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA version 2.1] スコア <11)
- 重大な未矯正の視覚障害または聴覚障害
- 妊娠
- 医師は禁忌の健康状態を理由に運動を推奨しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テレEF
エンハンスフィットネスのリモート配信。
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Tele-Enhance Fitness (tele-EF) は、高齢者向けの地域ベースの運動プログラムです。
これは、実質的に週に 3 回、1 時間のミーティングを 4 か月間行う、監視付きグループ エクササイズ プログラムです。
各 Tele-EF クラスは、5 分間のウォームアップ フェーズ、25 分間の中強度の有酸素コンディショニング、20 分間の段階的な筋力トレーニング、および柔軟性とバランスの練習を含む 10 分間のクールダウンを含む標準化された形式を使用します。
筋力トレーニングには、調節可能な 1 ～ 10 ポンドの足首と手首のウェイトを使用した、段階的な抵抗運動が含まれます。
Tele-EF クラスは、仮想形式による EF の管理について訓練を受けたインストラクターによって指導されます。
EFのインストラクターはビデオ会議を通じて参加者の動きを監視し、修正することができる。
すべての Tele-EF クラスは、ギャラリー モードを使用して参加者の運動を観察する「スポッター」によって監視されます。
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アクティブコンパレータ：対面EF
Enhance Fitness の対面配信。
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Enhance Fitness は、高齢者向けのコミュニティベースの運動プログラムです。
これは、週に 3 回、1 時間のミーティングを 4 か月間行う、監督付きのグループエクササイズ プログラムです。
各EFクラスは、5分間のウォームアップ段階、25分間の中強度の有酸素性コンディショニング/ウォーキング、20分間の段階的な筋力トレーニング、および柔軟性とバランス運動を含む10分間のクールダウンを含む標準化された形式を使用します。
筋力トレーニングには、調節可能な 1 ～ 10 ポンドの足首と手首のウェイトを使用した、段階的な抵抗運動が含まれます。
クラスは、Enhance Fitness の管理について訓練を受けたインストラクターによって指導されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 10 項目の短いフォーム
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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参加者の身体機能（セルフケア、屋内外での歩行、階段の昇り降りなど、身体的動作を必要とする活動を行う能力）を評価する 10 項目のアンケート。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの干渉
時間枠：学習月数: 0、4、10、16
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PROMIS 29 疼痛干渉ショートフォームによって測定
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学習月数: 0、4、10、16
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30秒間の座り立ちテスト
時間枠：学習月数: 0、4
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エンハンス フィットネスのインストラクターが実施する、30 秒間の着座から立位までの回数に関する標準的な身体検査
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学習月数: 0、4
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30秒の上腕二頭筋カールテスト
時間枠：学習月数: 0、4
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エンハンス フィットネスのインストラクターが 30 秒間のアーム カールの回数を測定する標準的な身体検査
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学習月数: 0、4
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：学習月数: 0、4
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エンハンス フィットネス インストラクターによって実施される、8 フィートのタイムアップ アンド ゴーの標準体力テスト
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学習月数: 0、4
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うつ
時間枠：学習月数: 0、4、10、16
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PROMIS 29 うつ病の短縮形
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学習月数: 0、4、10、16
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UCLA の 3 項目孤独スケール
時間枠：学習月数: 0、4、10、16
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3 つの質問のアンケートは、人間関係のつながり、社会的なつながり、自己認識の孤立を含む孤独の 3 つの側面を評価するために使用されます。
参加者はこれらのドメインを 1 ～ 3 (ほとんどない、時々、または頻繁に) で評価し、合計スコアは 3 ～ 9 で、低いスコアは「最も孤独」を示し、高いスコアは「最も孤独」を示します。
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学習月数: 0、4、10、16
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倦怠感
時間枠：学習月数: 0、4、10、16
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PROMIS 29 疲労ショートフォーム
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学習月数: 0、4、10、16
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 10 項目の短いフォーム
時間枠：学習月数: 0、4、16
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参加者の身体機能（セルフケア、屋内外での歩行、階段の昇り降りなど、身体的動作を必要とする活動を行う能力）を評価する 10 項目のアンケート。
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学習月数: 0、4、16
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際身体活動アンケート - 短い形式
時間枠：学習月数: 0、4、10、16
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自己申告による身体活動の種類と強度に費やした時間、および座っている時間。
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学習月数: 0、4、10、16
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運動の自己効力感スケール
時間枠：学習月数: 0、4、10、16
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障害物に直面した場合の参加者の運動能力に対する自信を評価するために使用される 9 項目の 0 ～ 10 のスケール。
合計スコアは 0 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほど運動の自己効力感が高いことを示します。
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学習月数: 0、4、10、16
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不安
時間枠：学習月数: 0、4、10、16
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PROMIS 29 不安の短縮形
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学習月数: 0、4、10、16
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睡眠障害
時間枠：学習月数: 0、4、10、16
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プロミス 29 睡眠障害の短縮形
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学習月数: 0、4、10、16
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社会的な役割や活動に参加する能力
時間枠：学習月数: 0、4、10、16
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PROMIS 29 社会的役割および活動に参加する能力の短縮形
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学習月数: 0、4、10、16
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kushang V Patel, PhD, MPH、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (予想される)
2024年1月31日
研究の完了 (予想される)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。