Dostarczenie wersji próbnej Enhance Fitness (DEFT)
1 marca 2022 zaktualizowane przez: Kushang Patel, University of Washington
Ocena zdalnej dostawy w porównaniu z osobistą poprawą przydatności do zapalenia stawów
Zapalenie stawów jest powszechnym schorzeniem w Stanach Zjednoczonych i główną przyczyną bólu i niepełnosprawności.
Ćwiczenia fizyczne są zalecane w leczeniu zapalenia stawów, ale dostęp do programów ćwiczeń opartych na dowodach jest ograniczony, szczególnie na obszarach wiejskich.
Dlatego badacze proponują ocenę zdalnego dostarczania opartego na dowodach programu ćwiczeń o nazwie Enhance Fitness (EF), który jest zalecany w leczeniu zapalenia stawów.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy EF dostarczana zdalnie nie jest gorsza od EF osobiście pod względem wyników pierwotnych i drugorzędowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
310
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elise Hoffman
- Numer telefonu: 206-616-4671
- E-mail: evh3@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Louisa Sopher
- Numer telefonu: 206-221-1765
- E-mail: lsopher@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Elise Hoffman
- Numer telefonu: 206-616-4671
- E-mail: evh3@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Dla uczestników powyżej 65 roku życia
Kryteria przyjęcia:
- Zapalenie stawów zdefiniowane przez CDC (odpowiedź twierdząca na następujące pytania: „Czy KIEDYKOLWIEK lekarz lub inny pracownik służby zdrowia powiedział ci, że masz jakąś postać zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, dny moczanowej, tocznia lub fibromialgii?”)
- wspólnota mieszkaniowa
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych (Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA wersja 2.1] wynik <11)
- znaczne, nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu
- ciąża
- lekarz nie zaleca ćwiczeń ze względu na przeciwwskazania zdrowotne
Dla uczestników w wieku 18-64 lata:
- Zapalenie stawów zdefiniowane przez CDC (odpowiedź twierdząca na następujące pytania: „Czy KIEDYKOLWIEK lekarz lub inny pracownik służby zdrowia powiedział ci, że masz jakąś postać zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, dny moczanowej, tocznia lub fibromialgii?”)
- wspólnota mieszkaniowa
- Mówiący po angielsku
Jedno z następujących dodatkowych kryteriów: (a) umiarkowane lub poważne ograniczenie funkcjonalne, (b) niski dochód gospodarstwa domowego, lub (c) zamieszkiwanie na obszarach wiejskich. Definicje tych dodatkowych kryteriów przedstawiono poniżej.
- Ograniczenia funkcjonalne: Zgłoszenie pewnych trudności lub ograniczeń w wykonywaniu którejkolwiek z czynności fizycznych wymienionych w 10-punktowym skróconym formularzu dotyczącym funkcji fizycznych PROMIS (np.
- Niski dochód: Biorąc pod uwagę, że dochody i koszty utrzymania mogą różnić się geograficznie (np. miasto lub wieś), badacze wykorzystają dolny limit dochodu Departamentu Mieszkalnictwa i Rozwoju Miast, który określa uprawnienia do różnych programów mieszkaniowych. Niski dochód to 80 procent średniego dochodu dla gospodarstwa domowego o danej wielkości i lokalizacji, na podstawie American Community Survey przeprowadzonego przez US Census Bureau. Tabele przeglądowe są corocznie publikowane online. Te pytania zostaną zadane w kwestionariuszu przesiewowym przez Zespół Studiów UW, który następnie odniesie się do odpowiednich tabel przeglądowych, aby sprawdzić, czy uczestnik spełnia definicję niskiego dochodu.
- Obszar wiejski: Badacze zastosują szeroko stosowany schemat klasyfikacji miejsko-wiejskiej Narodowego Centrum Statystyki Zdrowia w celu zidentyfikowania powiatów wiejskich. Zespół Badawczy UW zapyta potencjalnych uczestników o powiat, w którym aktualnie mieszkają, podczas rozmowy telefonicznej i odniesie się do kodów miejsko-wiejskich Narodowego Centrum Statystyki Zdrowia, aby sprawdzić, czy powiat jest sklasyfikowany jako wiejski.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych (Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA wersja 2.1] wynik <11)
- znaczne, nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu
- ciąża
- lekarz nie zaleca ćwiczeń ze względu na przeciwwskazania zdrowotne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tele-EF
Zdalna dostawa Enhance Fitness.
|
Tele-Enhance Fitness (tele-EF) to oparty na społeczności program ćwiczeń dla osób starszych.
Jest to nadzorowany program ćwiczeń grupowych, który będzie spotykał się praktycznie 3 razy w tygodniu przez 1 godzinę przez 4 miesiące.
Każda klasa tele-EF korzysta ze standardowego formatu, który obejmuje 5-minutową rozgrzewkę, 25 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności, 20 minut progresywnego treningu siłowego i 10 minut rozluźnienia obejmującego ćwiczenia elastyczności i równowagi.
Trening siłowy obejmuje progresywne ćwiczenia oporowe z wykorzystaniem regulowanych obciążników kostek i nadgarstków o wadze od 1 do 10 funtów.
Zajęcia Tele-EF będą prowadzone przez instruktora przeszkolonego w zakresie administrowania EF poprzez format wirtualny.
Instruktorzy EF będą mogli monitorować i korygować ruchy uczestników poprzez wideokonferencję.
Wszystkie zajęcia tele-EF są monitorowane przez „spotterkę”, która obserwuje ćwiczenia uczestników w trybie galerii.
|
|
Aktywny komparator: EF osobiście
Osobista dostawa Enhance Fitness.
|
Enhance Fitness to oparty na społeczności program ćwiczeń dla osób starszych.
Jest to nadzorowany program ćwiczeń grupowych, który będzie spotykał się osobiście 3 razy w tygodniu przez 1 godzinę przez 4 miesiące.
Każda klasa EF korzysta ze standardowego formatu, który obejmuje 5-minutową rozgrzewkę, 25 minut aerobowego kondycjonowania/chodzenia o umiarkowanej intensywności, 20 minut progresywnego treningu siłowego i 10 minut wyciszenia obejmującego ćwiczenia elastyczności i równowagi.
Trening siłowy obejmuje progresywne ćwiczenia oporowe z wykorzystaniem regulowanych obciążników kostek i nadgarstków o wadze od 1 do 10 funtów.
Zajęcia poprowadzi instruktor przeszkolony w administrowaniu Enhance Fitness.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 10-punktowy krótki formularz
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia fizyczne funkcjonowanie uczestnika (tj. zdolność do wykonywania czynności wymagających aktywności fizycznej, takich jak dbanie o siebie, chodzenie w pomieszczeniu lub na zewnątrz lub wchodzenie po schodach).
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Miesiące nauki: 0, 4, 10, 16
|
Mierzone za pomocą krótkiego formularza PROMIS 29 dotyczącego zakłóceń bólu
|
Miesiące nauki: 0, 4, 10, 16
|
|
30-sekundowy test siadania i stania
Ramy czasowe: Miesiące nauki: 0, 4
|
Standardowy test fizyczny przeprowadzony przez instruktorów Enhance Fitness na liczbę pozycji z pozycji siedzącej do pozycji stojącej w ciągu 30 sekund
|
Miesiące nauki: 0, 4
|
|
30-sekundowy test uginania bicepsa
Ramy czasowe: Miesiące nauki: 0, 4
|
Standardowy test fizyczny przeprowadzony przez instruktorów Enhance Fitness na liczbę ugięć ramion w ciągu 30 sekund
|
Miesiące nauki: 0, 4
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Miesiące nauki: 0, 4
|
Standardowy test fizyczny przeprowadzony przez instruktora Enhance Fitness z pomiarem czasu w górę i w górę na 8 stóp
|
Miesiące nauki: 0, 4
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Miesiące nauki: 0, 4, 10, 16
|
PROMIS 29 Krótka forma depresji
|
Miesiące nauki: 0, 4, 10, 16
|
|
3-itemowa Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: Miesiące nauki: 0, 4, 10, 16
|
Kwestionariusz składający się z 3 pytań służący do oceny 3 wymiarów samotności, w tym więzi relacyjnej, więzi społecznej i postrzeganej izolacji.
Uczestnicy oceniają te domeny w skali od 1 do 3 (prawie nigdy, od czasu do czasu lub często) z całkowitym wynikiem od 3 do 9, przy czym niższy wynik oznacza „najmniej samotny”, a wyższy wynik oznacza „najbardziej samotny”.
|
Miesiące nauki: 0, 4, 10, 16
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Miesiące nauki: 0, 4, 10, 16
|
PROMIS 29 Krótki formularz zmęczenia
|
Miesiące nauki: 0, 4, 10, 16
|
|
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 10-punktowy krótki formularz
Ramy czasowe: Miesiące studiów: 0, 4, 16
|
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia fizyczne funkcjonowanie uczestnika (tj. zdolność do wykonywania czynności wymagających aktywności fizycznej, takich jak dbanie o siebie, chodzenie w pomieszczeniu lub na zewnątrz lub wchodzenie po schodach).
|
Miesiące studiów: 0, 4, 16
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – formularz skrócony
Ramy czasowe: Miesiące nauki: 0, 4, 10, 16
|
Samodzielnie oceniany czas spędzony na angażowaniu się w rodzaje i intensywność aktywności fizycznej oraz czas spędzony w pozycji siedzącej.
|
Miesiące nauki: 0, 4, 10, 16
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń
Ramy czasowe: Miesiące nauki: 0, 4, 10, 16
|
9 pozycja od 0 do 10 skala używana do oceny pewności uczestnika co do jego zdolności do wykonywania ćwiczeń w obliczu przeszkód.
Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoskuteczność ćwiczeń.
|
Miesiące nauki: 0, 4, 10, 16
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Miesiące nauki: 0, 4, 10, 16
|
PROMIS 29 Krótka forma lęku
|
Miesiące nauki: 0, 4, 10, 16
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Miesiące nauki: 0, 4, 10, 16
|
PROMIS 29 Krótka forma zaburzeń snu
|
Miesiące nauki: 0, 4, 10, 16
|
|
Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Miesiące nauki: 0, 4, 10, 16
|
PROMIS 29 Zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i działaniach skrócona
|
Miesiące nauki: 0, 4, 10, 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kushang V Patel, PhD, MPH, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00014022
- 6 U48DP006398-03-01 (Inny numer grantu/finansowania: Centers for Disease Control and Prevention)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .