Levering af Enhance Fitness Trial (DEFT)
1. marts 2022 opdateret af: Kushang Patel, University of Washington
Evaluering af fjernleveret versus personligt forbedret fitness for gigt
Gigt er en almindelig tilstand i USA og en førende årsag til smerte og handicap.
Fysisk træning anbefales til at håndtere gigt, men adgangen til evidensbaserede træningsprogrammer er begrænset, især i landdistrikter.
Derfor foreslår efterforskerne at evaluere fjernlevering af et evidensbaseret træningsprogram kaldet Enhance Fitness (EF), der anbefales til behandling af gigt.
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om fjernleveret EF ikke er ringere end personligt EF med hensyn til primære og sekundære resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
310
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Elise Hoffman
- Telefonnummer: 206-616-4671
- E-mail: evh3@uw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Louisa Sopher
- Telefonnummer: 206-221-1765
- E-mail: lsopher@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Elise Hoffman
- Telefonnummer: 206-616-4671
- E-mail: evh3@uw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For deltagere 65 år eller ældre
Inklusionskriterier:
- CDC definerede arthritis (svarer ja til følgende: "Har du NOGENSINDE fået at vide af en læge eller anden sundhedsprofessionel, at du har en form for gigt, leddegigt, gigt, lupus eller fibromyalgi?")
- Fællesbolig
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse (Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA version 2.1] score <11)
- betydelig, ikke-korrigeret syns- eller hørenedsættelse
- graviditet
- Lægen anbefaler ikke motion på grund af en kontraindikerende helbredstilstand
For deltagere 18-64 år:
- CDC definerede arthritis (svarer ja til følgende: "Har du NOGENSINDE fået at vide af en læge eller anden sundhedsprofessionel, at du har en form for gigt, leddegigt, gigt, lupus eller fibromyalgi?")
- Fællesbolig
- Engelsktalende
Et af følgende yderligere kriterier: (a) moderat til alvorlig funktionsbegrænsning, (b) lav husstandsindkomst eller (c) bor i et landområde. Definitionerne af disse yderligere kriterier er vist nedenfor.
- Funktionel begrænsning: Rapportering af vanskeligheder eller begrænsninger for at udføre nogen af de fysiske aktiviteter, der er anført i PROMIS 10-elementer Fysisk funktion Short Form (f.eks. badning, påklædning, indkøb, gåture) vil blive anset for at have moderat til alvorlig funktionsbegrænsning.
- Lav indkomst: Da indkomst og leveomkostninger kan variere geografisk (f.eks. by vs. landdistrikt), vil efterforskerne bruge Department of Housing and Urban Developments lave indkomstgrænse, der bestemmer berettigelse til forskellige boligprogrammer. Lav indkomst er 80 procent af medianindkomsten for en given husstandsstørrelse og beliggenhed baseret på US Census Bureau's American Community Survey. Opslagstabeller udgives online årligt. Disse spørgsmål vil blive stillet i screeningsspørgeskemaet af UW Study Team, som derefter vil referere til de korrekte opslagstabeller for at kontrollere, om deltageren opfylder definitionen for lav indkomst.
- Landdistrikter: Efterforskerne vil anvende det udbredte nationale center for sundhedsstatistik klassifikationsskema for by-landdistrikter til at identificere landdistrikter. UW Study Team vil spørge potentielle deltagere om det amt, de i øjeblikket bor i, under telefonscreeningen og vil henvise til National Center for Health Statistics by-landdistriktskoder for at kontrollere, om amtet er klassificeret som landdistrikt.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse (Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA version 2.1] score <11)
- betydelig, ikke-korrigeret syns- eller hørenedsættelse
- graviditet
- Lægen anbefaler ikke motion på grund af en kontraindikerende helbredstilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tele-EF
Fjernlevering af Enhance Fitness.
|
Tele-Enhance Fitness (tele-EF) er et fællesskabsbaseret træningsprogram for ældre voksne.
Det er et superviseret gruppetræningsprogram, der vil mødes stort set 3 gange om ugen i 1 time i 4 måneder.
Hver tele-EF-klasse bruger et standardiseret format, der inkluderer en 5-minutters opvarmningsfase, 25 minutters aerob konditionering med moderat intensitet, 20 minutters progressiv styrketræning og 10 minutters nedkøling, der involverer fleksibilitet og balanceøvelser.
Styrketræning involverer progressive modstandsøvelser ved hjælp af justerbare 1- til 10-punds ankel- og håndledsvægte.
Tele-EF klasser vil blive ledet af en instruktør uddannet i at administrere EF gennem et virtuelt format.
EF-instruktører vil være i stand til at overvåge og korrigere deltagernes bevægelser gennem videokonference.
Alle tele-EF klasser overvåges af en "spotter", som ser deltagerne træne ved hjælp af galleritilstand.
|
|
Aktiv komparator: Personlig EF
Personlig levering af Enhance Fitness.
|
Enhance Fitness er et fællesskabsbaseret træningsprogram for ældre voksne.
Det er et superviseret gruppetræningsprogram, der mødes personligt 3 gange om ugen i 1 time i 4 måneder.
Hver EF-klasse bruger et standardiseret format, der inkluderer en 5-minutters opvarmningsfase, 25 minutters moderat intensitet aerob konditionering/gang, 20 minutters progressiv styrketræning og 10 minutters nedkøling, der involverer fleksibilitet og balanceøvelser.
Styrketræning involverer progressive modstandsøvelser ved hjælp af justerbare 1- til 10-punds ankel- og håndledsvægte.
Klasserne vil blive ledet af en instruktør, der er uddannet i at administrere Enhance Fitness.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 10-element kort formular
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer deltagerens fysiske funktionsevne (dvs. ens evne til at udføre aktiviteter, der kræver fysisk handling, såsom egenomsorg, gåtur indendørs eller udendørs eller at gå på trapper).
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
Målt ved PROMIS 29 Pain Interference Short Form
|
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
|
30 sekunders Sit-to-Stand-test
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4
|
Standard fysisk test udført af Enhance Fitness-instruktører af antal siddende til standsning på 30 sekunder
|
Studiemåneder: 0, 4
|
|
30 sekunders Bicep Curl-test
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4
|
Standard fysisk test udført af Enhance Fitness instruktører af antallet af armkrøller på 30 sekunder
|
Studiemåneder: 0, 4
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4
|
Standard fysisk test udført af Enhance Fitness instruktør på 8 fod timet up-and-go
|
Studiemåneder: 0, 4
|
|
Depression
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
LØFTE 29 Depression Kort Form
|
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
|
UCLA 3-element Loneliness Scale
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
3 spørgsmål spørgeskema brugt til at vurdere 3 dimensioner af ensomhed, herunder relationel forbundethed, social forbundethed og selvopfattet isolation.
Deltagerne vurderer disse domæner fra 1-3 (næppe nogensinde, nogle gange eller ofte) med en samlet score fra 3-9 med en lavere score, der angiver 'mindst ensom' og en højere score, der angiver 'mest ensomme'.
|
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
|
Træthed
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
LØFTE 29 Træthed Kort Form
|
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 10-element kort formular
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 16
|
Et spørgeskema på 10 punkter, der vurderer deltagerens fysiske funktionsevne (dvs. ens evne til at udføre aktiviteter, der kræver fysisk handling, såsom egenomsorg, gåtur indendørs eller udendørs eller at gå på trapper).
|
Studiemåneder: 0, 4, 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
Selvrapporteret tid brugt på at engagere sig i typer og intensiteter af fysisk aktivitet og siddetid.
|
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
|
Trænings self-efficacy skala
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
9 punkt 0 til 10 skala bruges til at vurdere deltagerens tillid til deres evne til at træne, når de bliver stillet over for forhindringer.
Samlet score spænder fra 0-90 med højere score, der indikerer højere træningseffektivitet.
|
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
|
Angst
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
LØFTE 29 Angst kort form
|
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
LØFTE 29 Søvnforstyrrelser kort form
|
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
|
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
LØFTE 29 Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter kort form
|
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kushang V Patel, PhD, MPH, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00014022
- 6 U48DP006398-03-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .