Livraison de l'essai Enhance Fitness (DEFT)
1 mars 2022 mis à jour par: Kushang Patel, University of Washington
Évaluation de l'administration à distance par rapport à l'amélioration de la condition physique en personne pour l'arthrite
L'arthrite est une affection courante aux États-Unis et l'une des principales causes de douleur et d'invalidité.
L'exercice physique est recommandé pour gérer l'arthrite, mais l'accès à des programmes d'exercices fondés sur des données probantes est limité, en particulier dans les zones rurales.
Par conséquent, les chercheurs proposent d'évaluer la prestation à distance d'un programme d'exercices fondé sur des données probantes appelé Enhance Fitness (EF) qui est recommandé pour la gestion de l'arthrite.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la FE délivrée à distance est non inférieure à la FE en personne sur les critères de jugement principaux et secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
310
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elise Hoffman
- Numéro de téléphone: 206-616-4671
- E-mail: evh3@uw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Louisa Sopher
- Numéro de téléphone: 206-221-1765
- E-mail: lsopher@uw.edu
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington
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Contact:
- Elise Hoffman
- Numéro de téléphone: 206-616-4671
- E-mail: evh3@uw.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour les participants de 65 ans et plus
Critère d'intégration:
- Arthrite définie par le CDC (répondre oui à la question suivante : "Un médecin ou un autre professionnel de la santé vous a-t-il déjà dit que vous souffriez d'une forme d'arthrite, de polyarthrite rhumatoïde, de goutte, de lupus ou de fibromyalgie ?")
- Habitation communautaire
- anglophone
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive (score du Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA version 2.1] <11)
- déficience visuelle ou auditive importante et non corrigée
- grossesse
- le médecin ne recommande pas l'exercice en raison d'un état de santé contre-indiqué
Pour les participants de 18 à 64 ans :
- Arthrite définie par le CDC (répondre oui à la question suivante : "Un médecin ou un autre professionnel de la santé vous a-t-il déjà dit que vous souffriez d'une forme d'arthrite, de polyarthrite rhumatoïde, de goutte, de lupus ou de fibromyalgie ?")
- Habitation communautaire
- anglophone
Un des critères supplémentaires suivants : (a) limitation fonctionnelle modérée à sévère, (b) faible revenu du ménage, ou (c) vivre dans une zone rurale. Les définitions de ces critères supplémentaires sont présentées ci-dessous.
- Limitation fonctionnelle : signaler une difficulté ou une limitation à l'exécution de l'une des activités physiques énumérées dans le formulaire abrégé sur la fonction physique en 10 éléments de PROMIS (par exemple, prendre un bain, s'habiller, faire les courses, marcher) sera considéré comme ayant une limitation fonctionnelle modérée à sévère.
- Faible revenu : étant donné que le revenu et le coût de la vie peuvent varier géographiquement (par exemple, urbain ou rural), les enquêteurs utiliseront la limite de faible revenu du ministère du Logement et du Développement urbain qui détermine l'admissibilité à divers programmes de logement. Le faible revenu correspond à 80 % du revenu médian pour une taille et un lieu de ménage donnés, selon l'American Community Survey du US Census Bureau. Les tables de recherche sont publiées en ligne chaque année. Ces questions seront posées dans le questionnaire de sélection par l'équipe d'étude UW qui référencera ensuite les tables de recherche correctes pour vérifier si le participant répond à la définition de faible revenu.
- Zone rurale : les enquêteurs appliqueront le schéma de classification urbain-rural largement utilisé du National Center for Health Statistics pour identifier les comtés ruraux. L'équipe d'étude UW demandera aux participants potentiels le comté dans lequel ils vivent actuellement lors de la sélection téléphonique et fera référence aux codes urbains-ruraux du National Center for Health Statistics pour vérifier si le comté est classé comme rural.
Critère d'exclusion:
- déficience cognitive (score du Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA version 2.1] <11)
- déficience visuelle ou auditive importante et non corrigée
- grossesse
- le médecin ne recommande pas l'exercice en raison d'un état de santé contre-indiqué
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télé-EF
Livraison à distance de Enhance Fitness.
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Tele-Enhance Fitness (tele-EF) est un programme d'exercices communautaire pour les personnes âgées.
Il s'agit d'un programme d'exercices supervisés en groupe qui se réunira pratiquement 3 fois par semaine pendant 1 heure pendant 4 mois.
Chaque cours de télé-EF utilise un format standardisé qui comprend une phase d'échauffement de 5 minutes, 25 minutes de conditionnement aérobie d'intensité modérée, 20 minutes d'entraînement musculaire progressif et 10 minutes de récupération impliquant des exercices de flexibilité et d'équilibre.
L'entraînement en force implique des exercices de résistance progressive, en utilisant des poids réglables de cheville et de poignet de 1 à 10 livres.
Les cours Tele-EF seront dirigés par un instructeur formé à l'administration d'EF via un format virtuel.
Les instructeurs EF pourront surveiller et corriger les mouvements des participants par vidéoconférence.
Tous les cours télé-EF sont suivis par un "spotter" qui regarde les participants s'entraîner en mode galerie.
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Comparateur actif: EF en personne
Livraison en personne de Enhance Fitness.
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Enhance Fitness est un programme d'exercice communautaire pour les personnes âgées.
Il s'agit d'un programme d'exercices en groupe supervisé qui se réunira en personne 3 fois par semaine pendant 1 heure pendant 4 mois.
Chaque classe EF utilise un format standardisé qui comprend une phase d'échauffement de 5 minutes, 25 minutes de conditionnement aérobie/marche d'intensité modérée, 20 minutes d'entraînement musculaire progressif et 10 minutes de récupération impliquant des exercices de flexibilité et d'équilibre.
L'entraînement en force implique des exercices de résistance progressive, en utilisant des poids réglables de cheville et de poignet de 1 à 10 livres.
Les cours seront dirigés par un instructeur formé à l'administration d'Enhancer Fitness.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé en 10 éléments
Délai: Suivi de 6 mois
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Un questionnaire en 10 points qui évalue le fonctionnement physique du participant (c'est-à-dire sa capacité à effectuer des activités qui nécessitent une action physique, comme prendre soin de soi, marcher à l'intérieur ou à l'extérieur ou monter des escaliers).
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Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interférence de la douleur
Délai: Mois d'études : 0, 4, 10, 16
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Mesuré par le PROMIS 29 Pain Interference Short Form
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Mois d'études : 0, 4, 10, 16
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Test assis-debout de 30 secondes
Délai: Mois d'études : 0, 4
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Test physique standard effectué par les instructeurs Enhance Fitness du nombre de sit-to-stands en 30 secondes
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Mois d'études : 0, 4
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Test de courbure des biceps de 30 secondes
Délai: Mois d'études : 0, 4
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Test physique standard effectué par les instructeurs Enhance Fitness du nombre de boucles de bras en 30 secondes
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Mois d'études : 0, 4
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Timed Up and Go Test
Délai: Mois d'études : 0, 4
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Test physique standard effectué par l'instructeur Enhance Fitness de 8 pieds chronométrés
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Mois d'études : 0, 4
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Dépression
Délai: Mois d'études : 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 Formulaire abrégé sur la dépression
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Mois d'études : 0, 4, 10, 16
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Échelle de solitude à 3 éléments de l'UCLA
Délai: Mois d'études : 0, 4, 10, 16
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Questionnaire de 3 questions utilisé pour évaluer 3 dimensions de la solitude, y compris la connexion relationnelle, la connexion sociale et l'isolement auto-perçu.
Les participants évaluent ces domaines de 1 à 3 (presque jamais, de temps en temps ou souvent) avec un score total de 3 à 9, un score inférieur indiquant « le moins solitaire » et un score plus élevé indiquant « le plus solitaire ».
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Mois d'études : 0, 4, 10, 16
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Fatigue
Délai: Mois d'études : 0, 4, 10, 16
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Formulaire abrégé de fatigue PROMIS 29
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Mois d'études : 0, 4, 10, 16
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé en 10 éléments
Délai: Mois d'études : 0, 4, 16
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Un questionnaire en 10 points qui évalue le fonctionnement physique du participant (c'est-à-dire sa capacité à effectuer des activités qui nécessitent une action physique, comme prendre soin de soi, marcher à l'intérieur ou à l'extérieur ou monter des escaliers).
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Mois d'études : 0, 4, 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé
Délai: Mois d'études : 0, 4, 10, 16
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Temps autodéclaré passé à s'engager dans des types et des intensités d'activité physique et de temps assis.
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Mois d'études : 0, 4, 10, 16
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Échelle d'auto-efficacité de l'exercice
Délai: Mois d'études : 0, 4, 10, 16
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9 Échelle d'items de 0 à 10 utilisée pour évaluer la confiance des participants dans leur capacité à faire de l'exercice lorsqu'ils sont confrontés à des obstacles.
Les scores totaux vont de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité de l'exercice.
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Mois d'études : 0, 4, 10, 16
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Anxiété
Délai: Mois d'études : 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 Anxiété version abrégée
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Mois d'études : 0, 4, 10, 16
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Trouble du sommeil
Délai: Mois d'études : 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 Forme abrégée des troubles du sommeil
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Mois d'études : 0, 4, 10, 16
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Capacité à participer à des rôles et activités sociaux
Délai: Mois d'études : 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 Capacité à participer à des activités et rôles sociaux, formulaire abrégé
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Mois d'études : 0, 4, 10, 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kushang V Patel, PhD, MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Première publication (Réel)
11 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00014022
- 6 U48DP006398-03-01 (Autre subvention/numéro de financement: Centers for Disease Control and Prevention)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .