Entrega do Teste de Aperfeiçoamento de Fitness (DEFT)
1 de março de 2022 atualizado por: Kushang Patel, University of Washington
Avaliação de entrega remota versus presencial melhora a aptidão para artrite
A artrite é uma condição comum nos Estados Unidos e uma das principais causas de dor e incapacidade.
O exercício físico é recomendado para controlar a artrite, mas o acesso a programas de exercícios baseados em evidências é limitado, principalmente nas áreas rurais.
Portanto, os pesquisadores propõem avaliar a entrega remota de um programa de exercícios baseado em evidências chamado Enhance Fitness (EF) que é recomendado para o tratamento da artrite.
O objetivo principal deste estudo é determinar se a FE fornecida remotamente não é inferior à FE presencial em resultados primários e secundários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elise Hoffman
- Número de telefone: 206-616-4671
- E-mail: evh3@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Louisa Sopher
- Número de telefone: 206-221-1765
- E-mail: lsopher@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
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Contato:
- Elise Hoffman
- Número de telefone: 206-616-4671
- E-mail: evh3@uw.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para participantes com 65 anos ou mais
Critério de inclusão:
- Artrite definida pelo CDC (respondendo sim ao seguinte: "Alguma vez um médico ou outro profissional de saúde lhe disse que você tem algum tipo de artrite, artrite reumatoide, gota, lúpus ou fibromialgia?")
- Habitação comunitária
- fala inglês
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo (pontuação do Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA versão 2.1] <11)
- deficiência visual ou auditiva significativa e não corrigida
- gravidez
- médico não recomenda exercícios devido a uma condição de saúde contra-indicada
Para participantes de 18 a 64 anos:
- Artrite definida pelo CDC (respondendo sim ao seguinte: "Alguma vez um médico ou outro profissional de saúde lhe disse que você tem algum tipo de artrite, artrite reumatoide, gota, lúpus ou fibromialgia?")
- Habitação comunitária
- fala inglês
Um dos seguintes critérios adicionais: (a) limitação funcional moderada a grave, (b) baixa renda familiar ou (c) residir em área rural. As definições desses critérios adicionais são apresentadas a seguir.
- Limitação funcional: relatar alguma dificuldade ou limitação para fazer qualquer uma das atividades físicas listadas no formulário resumido de função física de 10 itens do PROMIS (por exemplo, tomar banho, vestir-se, fazer compras, caminhar) será considerado como tendo limitação funcional moderada a grave.
- Baixa renda: Dado que a renda e o custo de vida podem variar geograficamente (por exemplo, urbano versus rural), os investigadores usarão o limite de baixa renda do Departamento de Habitação e Desenvolvimento Urbano que determina a elegibilidade para vários programas habitacionais. Baixa renda é 80% da renda mediana para um determinado tamanho e localização da família com base na Pesquisa da Comunidade Americana do Bureau do Censo dos EUA. As tabelas de pesquisa são publicadas on-line anualmente. Essas perguntas serão feitas no questionário de triagem pela equipe de estudo da UW, que fará referência às tabelas de pesquisa corretas para verificar se o participante atende à definição de baixa renda.
- Área rural: Os investigadores aplicarão o esquema de classificação urbano-rural amplamente utilizado do Centro Nacional de Estatísticas de Saúde para identificar condados rurais. A Equipe de Estudo da UW perguntará aos participantes em potencial o condado em que vivem atualmente durante a triagem por telefone e fará referência aos códigos urbano-rural do Centro Nacional de Estatísticas de Saúde para verificar se o condado é classificado como rural.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo (pontuação do Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA versão 2.1] <11)
- deficiência visual ou auditiva significativa e não corrigida
- gravidez
- médico não recomenda exercícios devido a uma condição de saúde contra-indicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tele-EF
Entrega remota de Enhance Fitness.
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Tele-Enhance Fitness (tele-EF) é um programa de exercícios baseado na comunidade para adultos mais velhos.
É um programa de exercícios em grupo supervisionado que se reunirá virtualmente 3 vezes por semana durante 1 hora durante 4 meses.
Cada aula de tele-EF usa um formato padronizado que inclui uma fase de aquecimento de 5 minutos, 25 minutos de condicionamento aeróbico de intensidade moderada, 20 minutos de treinamento de força progressiva e 10 minutos de relaxamento envolvendo exercícios de flexibilidade e equilíbrio.
O treinamento de força envolve exercícios de resistência progressiva, usando pesos de tornozelo e pulso ajustáveis de 1 a 10 libras.
As aulas do Tele-EF serão ministradas por um instrutor treinado na administração de EF por meio de um formato virtual.
Os instrutores da EF poderão monitorar e corrigir os movimentos dos participantes por meio de videoconferência.
Todas as aulas de tele-EF são monitoradas por um "spotter" que observa os exercícios dos participantes usando o modo galeria.
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Comparador Ativo: EF presencial
Entrega pessoal de Enhance Fitness.
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Enhance Fitness é um programa de exercícios baseado na comunidade para adultos mais velhos.
É um programa de exercícios em grupo supervisionado que se reunirá pessoalmente 3 vezes por semana durante 1 hora durante 4 meses.
Cada aula EF usa um formato padronizado que inclui uma fase de aquecimento de 5 minutos, 25 minutos de condicionamento aeróbico/caminhada de intensidade moderada, 20 minutos de treinamento de força progressiva e 10 minutos de relaxamento envolvendo exercícios de flexibilidade e equilíbrio.
O treinamento de força envolve exercícios de resistência progressiva, usando pesos de tornozelo e pulso ajustáveis de 1 a 10 libras.
As aulas serão conduzidas por um instrutor treinado na administração de Enhance Fitness.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) formulário curto de 10 itens
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Um questionário de 10 itens que avalia o funcionamento físico do participante (ou seja, a capacidade de realizar atividades que exigem ação física, como autocuidado, caminhar em ambientes fechados ou ao ar livre ou subir escadas).
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência da Dor
Prazo: Meses de estudo: 0, 4, 10, 16
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Medido pelo PROMIS 29 Pain Interference Short Form
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Meses de estudo: 0, 4, 10, 16
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Teste de sentar para levantar de 30 segundos
Prazo: Meses de estudo: 0, 4
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Teste físico padrão conduzido por instrutores da Enhance Fitness do número de sentar e levantar em 30 segundos
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Meses de estudo: 0, 4
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Teste de rosca bíceps de 30 segundos
Prazo: Meses de estudo: 0, 4
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Teste físico padrão conduzido por instrutores da Enhance Fitness de número de flexões de braço em 30 segundos
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Meses de estudo: 0, 4
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Meses de estudo: 0, 4
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Teste físico padrão conduzido pelo instrutor Enhance Fitness de 8 pés cronometrados para cima e para baixo
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Meses de estudo: 0, 4
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Depressão
Prazo: Meses de estudo: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 Formulário Resumido para Depressão
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Meses de estudo: 0, 4, 10, 16
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Escala de Solidão de 3 itens da UCLA
Prazo: Meses de estudo: 0, 4, 10, 16
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Questionário de 3 perguntas usado para avaliar 3 dimensões da solidão, incluindo conexão relacional, conexão social e autopercepção de isolamento.
Os participantes classificam esses domínios de 1 a 3 (quase nunca, algumas vezes ou frequentemente) com uma pontuação total de 3 a 9, com uma pontuação mais baixa indicando 'menos solitário' e uma pontuação mais alta indicando 'mais solitário'.
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Meses de estudo: 0, 4, 10, 16
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Fadiga
Prazo: Meses de estudo: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 Fadiga Formulário Resumido
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Meses de estudo: 0, 4, 10, 16
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Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) formulário curto de 10 itens
Prazo: Meses de estudo: 0, 4, 16
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Um questionário de 10 itens que avalia o funcionamento físico do participante (ou seja, a capacidade de realizar atividades que exigem ação física, como autocuidado, caminhar em ambientes fechados ou ao ar livre ou subir escadas).
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Meses de estudo: 0, 4, 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido
Prazo: Meses de estudo: 0, 4, 10, 16
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Tempo auto-relatado gasto em tipos e intensidades de atividade física e tempo sentado.
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Meses de estudo: 0, 4, 10, 16
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Escala de autoeficácia do exercício
Prazo: Meses de estudo: 0, 4, 10, 16
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9 escala de 0 a 10 itens usada para avaliar a confiança do participante em sua capacidade de se exercitar quando se depara com obstáculos.
As pontuações totais variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia no exercício.
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Meses de estudo: 0, 4, 10, 16
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Ansiedade
Prazo: Meses de estudo: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 Ansiedade forma abreviada
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Meses de estudo: 0, 4, 10, 16
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Distúrbios de sono
Prazo: Meses de estudo: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 Distúrbio do sono forma abreviada
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Meses de estudo: 0, 4, 10, 16
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Capacidade de participar de funções e atividades sociais
Prazo: Meses de estudo: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 Habilidade para Participar em Papéis e Atividades Sociais formulário curto
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Meses de estudo: 0, 4, 10, 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kushang V Patel, PhD, MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00014022
- 6 U48DP006398-03-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Centers for Disease Control and Prevention)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .