Enhance Fitness Trial 제공 (DEFT)
2022년 3월 1일 업데이트: Kushang Patel, University of Washington
관절염에 대한 체력 향상을 위한 원격 전달 대 직접 전달 평가
관절염은 미국에서 흔한 질환이며 통증과 장애의 주요 원인입니다.
관절염 관리를 위해 신체 운동을 권장하지만 특히 농촌 지역에서는 증거 기반 운동 프로그램에 대한 접근이 제한됩니다.
따라서 연구자들은 관절염 관리에 권장되는 EF(Enhance Fitness)라는 증거 기반 운동 프로그램의 원격 전달을 평가할 것을 제안합니다.
이 연구의 1차 목적은 원격 전달 EF가 1차 및 2차 결과에서 대면 EF보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
310
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elise Hoffman
- 전화번호: 206-616-4671
- 이메일: evh3@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Louisa Sopher
- 전화번호: 206-221-1765
- 이메일: lsopher@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Elise Hoffman
- 전화번호: 206-616-4671
- 이메일: evh3@uw.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
65세 이상 참가자
포함 기준:
- CDC는 관절염을 정의했습니다(다음 질문에 예라고 대답: "의사 또는 기타 의료 전문가로부터 어떤 형태의 관절염, 류마티스 관절염, 통풍, 루푸스 또는 섬유근육통이 있다는 말을 들은 적이 있습니까?").
- 커뮤니티 주거
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 인지 장애(Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA 버전 2.1] 점수 <11)
- 심각하고 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애
- 임신
- 의사는 금기 건강 상태로 인해 운동을 권장하지 않습니다.
18-64세 참가자:
- CDC는 관절염을 정의했습니다(다음 질문에 예라고 대답: "의사 또는 기타 의료 전문가로부터 어떤 형태의 관절염, 류마티스 관절염, 통풍, 루푸스 또는 섬유근육통이 있다는 말을 들은 적이 있습니까?").
- 커뮤니티 주거
- 영어로 말하기
다음 추가 기준 중 하나: (a) 중간에서 심각한 기능 제한, (b) 낮은 가구 소득, 또는 (c) 시골 지역에 거주. 이러한 추가 기준의 정의는 아래에 나와 있습니다.
- 기능 제한: PROMIS 10개 항목 신체 기능 약식에 나열된 신체 활동(예: 목욕, 옷 입기, 쇼핑, 걷기)을 수행하는 데 어려움이나 제한이 있다고 보고하면 중등도에서 심각한 기능 제한이 있는 것으로 간주됩니다.
- 저소득: 소득과 생활비가 지리적으로 다를 수 있다는 점을 감안할 때(예: 도시 대 농촌), 조사관은 다양한 주택 프로그램에 대한 적격성을 결정하는 주택 및 도시 개발부의 저소득 한도를 사용할 것입니다. 저소득은 US Census Bureau의 American Community Survey를 기준으로 주어진 가구 규모 및 위치에 대한 중간 소득의 80%입니다. 조회 테이블은 매년 온라인으로 게시됩니다. 이러한 질문은 참가자가 저소득에 대한 정의를 충족하는지 확인하기 위해 올바른 조회 테이블을 참조하는 UW 연구 팀의 선별 설문지에서 질문됩니다.
- 농촌 지역: 조사관은 농촌 카운티를 식별하기 위해 널리 사용되는 국가 보건 통계 센터 도시-농촌 분류 체계를 적용할 것입니다. UW 연구 팀은 잠재적 참가자에게 전화 심사 중에 현재 거주하고 있는 카운티에 대해 질문하고 국가 보건 통계 센터 도시-농촌 코드를 참조하여 카운티가 농촌으로 분류되는지 확인합니다.
제외 기준:
- 인지 장애(Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA 버전 2.1] 점수 <11)
- 심각하고 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애
- 임신
- 의사는 금기 건강 상태로 인해 운동을 권장하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔레-EF
Enhance Fitness의 원격 전달.
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Tele-Enhance Fitness(tele-EF)는 노인을 위한 지역사회 기반 운동 프로그램입니다.
주 3회, 1시간씩 4개월 간 가상으로 만나는 감독형 그룹 운동 프로그램입니다.
각 원격 EF 수업은 5분의 워밍업 단계, 25분의 중간 강도 에어로빅 컨디셔닝, 20분의 점진적 근력 훈련, 유연성과 균형 운동을 포함하는 10분의 쿨다운을 포함하는 표준화된 형식을 사용합니다.
근력 운동에는 1~10파운드의 조정 가능한 발목 및 손목 웨이트를 사용하는 점진적인 저항 운동이 포함됩니다.
원격 EF 수업은 가상 형식을 통해 EF를 관리하도록 교육받은 강사가 진행합니다.
EF 강사는 화상 회의를 통해 참가자의 움직임을 모니터링하고 수정할 수 있습니다.
모든 원격 EF 수업은 참가자가 갤러리 모드를 사용하여 운동하는 것을 지켜보는 "감시자"가 모니터링합니다.
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활성 비교기: 대면 EF
Enhance Fitness 직접 배달.
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Enhance Fitness는 노인을 위한 지역사회 기반 운동 프로그램입니다.
주 3회, 1시간씩 4개월 동안 직접 만나는 감독형 집단 운동 프로그램입니다.
각 EF 수업은 5분 워밍업 단계, 25분 중간 강도의 유산소 컨디셔닝/걷기, 20분 점진적 근력 훈련, 유연성과 균형 운동을 포함하는 정리 운동 10분을 포함하는 표준화된 형식을 사용합니다.
근력 운동에는 1~10파운드의 조정 가능한 발목 및 손목 웨이트를 사용하는 점진적인 저항 운동이 포함됩니다.
수업은 Enhance Fitness 관리 훈련을 받은 강사가 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 10개 항목 약식
기간: 6개월 추적
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참가자의 신체 기능(즉, 자기 관리, 실내 또는 실외 걷기 또는 계단 오르기 등 신체 활동이 필요한 활동을 수행하는 능력)을 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭
기간: 학습 개월: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 Pain Interference Short Form으로 측정
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학습 개월: 0, 4, 10, 16
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30초 기립 테스트
기간: 연구 개월: 0, 4
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Enhance Fitness 강사가 30초 동안 앉았다 일어서기 횟수를 측정하는 표준 체력 테스트
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연구 개월: 0, 4
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30초 바이셉 컬 테스트
기간: 연구 개월: 0, 4
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Enhance Fitness 강사가 30초 동안 팔 컬 수를 측정하는 표준 신체 검사
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연구 개월: 0, 4
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타임업 및 테스트 진행
기간: 연구 개월: 0, 4
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8피트 시간 동안 업앤고의 Enhance Fitness 강사가 수행하는 표준 신체 테스트
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연구 개월: 0, 4
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우울증
기간: 학습 개월: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 우울증 약식
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학습 개월: 0, 4, 10, 16
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UCLA 3항목 외로움 척도
기간: 학습 개월: 0, 4, 10, 16
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관계적 연결성, 사회적 연결성 및 자각적 고립을 포함하여 외로움의 3가지 차원을 평가하는 데 사용되는 3가지 질문 설문지.
참가자는 이러한 영역을 1-3(거의, 가끔, 또는 자주)으로 평가하고 총 점수는 3-9이며, 낮은 점수는 '가장 외롭지 않음'을 나타내고 높은 점수는 '가장 외롭다'를 나타냅니다.
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학습 개월: 0, 4, 10, 16
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피로
기간: 학습 개월: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 피로 약식
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학습 개월: 0, 4, 10, 16
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 10개 항목 약식
기간: 학습 개월: 0, 4, 16
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참가자의 신체 기능(즉, 자기 관리, 실내 또는 실외 걷기 또는 계단 오르기 등 신체 활동이 필요한 활동을 수행하는 능력)을 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
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학습 개월: 0, 4, 16
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 신체 활동 설문지 - 약식
기간: 학습 개월: 0, 4, 10, 16
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신체 활동의 종류와 강도 및 앉아 있는 시간에 소비한 시간을 자가 보고했습니다.
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학습 개월: 0, 4, 10, 16
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운동 자기효능감 척도
기간: 학습 개월: 0, 4, 10, 16
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9 항목 0-10 척도는 장애물이 제시되었을 때 참가자의 운동 능력에 대한 자신감을 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 0-90이며 점수가 높을수록 운동 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
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학습 개월: 0, 4, 10, 16
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불안
기간: 학습 개월: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 불안 약식
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학습 개월: 0, 4, 10, 16
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수면 장애
기간: 학습 개월: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 수면 장애 약식
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학습 개월: 0, 4, 10, 16
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사회적 역할과 활동에 참여할 수 있는 능력
기간: 학습 개월: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 사회적 역할 및 활동 참여 능력 약식
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학습 개월: 0, 4, 10, 16
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kushang V Patel, PhD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 2일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .