Entrega de prueba Enhance Fitness (DEFT)
1 de marzo de 2022 actualizado por: Kushang Patel, University of Washington
Evaluación de la aptitud mejorada para la artritis administrada de forma remota versus en persona
La artritis es una afección común en los Estados Unidos y una de las principales causas de dolor y discapacidad.
Se recomienda el ejercicio físico para controlar la artritis, pero el acceso a programas de ejercicio basados en evidencia es limitado, particularmente en áreas rurales.
Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar la entrega remota de un programa de ejercicio basado en evidencia llamado Enhance Fitness (EF) que se recomienda para el manejo de la artritis.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la FE administrada de forma remota no es inferior a la FE en persona en los resultados primarios y secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elise Hoffman
- Número de teléfono: 206-616-4671
- Correo electrónico: evh3@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louisa Sopher
- Número de teléfono: 206-221-1765
- Correo electrónico: lsopher@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
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Contacto:
- Elise Hoffman
- Número de teléfono: 206-616-4671
- Correo electrónico: evh3@uw.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para participantes de 65 años o más
Criterios de inclusión:
- Los CDC definieron la artritis (respondiendo afirmativamente a lo siguiente: "¿ALGUNA VEZ un médico u otro profesional de la salud le ha dicho que tiene algún tipo de artritis, artritis reumatoide, gota, lupus o fibromialgia?")
- vivienda comunitaria
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo (Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA versión 2.1] puntuación <11)
- Deficiencia visual o auditiva significativa no corregida.
- el embarazo
- el médico no recomienda el ejercicio debido a una condición de salud contraindicada
Para participantes de 18 a 64 años:
- Los CDC definieron la artritis (respondiendo afirmativamente a lo siguiente: "¿ALGUNA VEZ un médico u otro profesional de la salud le ha dicho que tiene algún tipo de artritis, artritis reumatoide, gota, lupus o fibromialgia?")
- vivienda comunitaria
- Habla ingles
Uno de los siguientes criterios adicionales: (a) limitación funcional de moderada a grave, (b) ingresos familiares bajos o (c) vivir en una zona rural. Las definiciones de estos criterios adicionales se muestran a continuación.
- Limitación funcional: informar alguna dificultad o limitación para realizar cualquiera de las actividades físicas enumeradas en el Formulario abreviado de función física de 10 ítems de PROMIS (p. ej., bañarse, vestirse, ir de compras, caminar) se considerará que tiene una limitación funcional de moderada a grave.
- Bajos ingresos: dado que los ingresos y el costo de vida pueden variar geográficamente (por ejemplo, urbano versus rural), los investigadores utilizarán el límite de bajos ingresos del Departamento de Vivienda y Desarrollo Urbano que determina la elegibilidad para varios programas de vivienda. Los ingresos bajos representan el 80 por ciento del ingreso medio para un tamaño de hogar y una ubicación determinados según la Encuesta de la Comunidad Estadounidense de la Oficina del Censo de EE. UU. Las tablas de búsqueda se publican en línea anualmente. El equipo de estudio de UW hará estas preguntas en el cuestionario de selección y luego hará referencia a las tablas de búsqueda correctas para verificar si el participante cumple con la definición de bajos ingresos.
- Área rural: Los investigadores aplicarán el esquema de clasificación urbano-rural del Centro Nacional de Estadísticas de Salud ampliamente utilizado para identificar los condados rurales. El equipo de estudio de la UW preguntará a los posibles participantes el condado en el que viven actualmente durante la evaluación telefónica y hará referencia a los códigos urbano-rurales del Centro Nacional de Estadísticas de Salud para verificar si el condado está clasificado como rural.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo (Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA versión 2.1] puntuación <11)
- Deficiencia visual o auditiva significativa no corregida.
- el embarazo
- el médico no recomienda el ejercicio debido a una condición de salud contraindicada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tele-EF
Entrega remota de Enhance Fitness.
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Tele-Enhance Fitness (tele-EF) es un programa de ejercicio basado en la comunidad para adultos mayores.
Es un programa de ejercicio grupal supervisado que se reunirá virtualmente 3 veces por semana durante 1 hora durante 4 meses.
Cada clase de tele-EF utiliza un formato estandarizado que incluye una fase de calentamiento de 5 minutos, 25 minutos de acondicionamiento aeróbico de intensidad moderada, 20 minutos de entrenamiento de fuerza progresivo y 10 minutos de enfriamiento con ejercicios de flexibilidad y equilibrio.
El entrenamiento de fuerza involucra ejercicios de resistencia progresiva, usando pesas ajustables para tobillos y muñecas de 1 a 10 libras.
Las clases de Tele-EF serán dirigidas por un instructor capacitado en la administración de EF a través de un formato virtual.
Los instructores de EF podrán monitorear y corregir los movimientos de los participantes a través de videoconferencia.
Todas las clases de tele-EF son monitoreadas por un "observador" que observa a los participantes hacer ejercicio usando el modo de galería.
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Comparador activo: EF presencial
Entrega en persona de Enhance Fitness.
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Enhance Fitness es un programa de ejercicio basado en la comunidad para adultos mayores.
Es un programa de ejercicio grupal supervisado que se reunirá en persona 3 veces por semana durante 1 hora durante 4 meses.
Cada clase de EF utiliza un formato estandarizado que incluye una fase de calentamiento de 5 minutos, 25 minutos de acondicionamiento aeróbico/caminar de intensidad moderada, 20 minutos de entrenamiento de fuerza progresivo y 10 minutos de enfriamiento con ejercicios de flexibilidad y equilibrio.
El entrenamiento de fuerza involucra ejercicios de resistencia progresiva, usando pesas ajustables para tobillos y muñecas de 1 a 10 libras.
Las clases serán dirigidas por un instructor capacitado en la administración de Enhance Fitness.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve de 10 elementos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Un cuestionario de 10 ítems que evalúa el funcionamiento físico del participante (es decir, la capacidad de uno para realizar actividades que requieren acción física, como el cuidado personal, caminar en interiores o exteriores, o subir escaleras).
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Meses de estudio: 0, 4, 10, 16
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Medido por el PROMIS 29 Pain Interference Short Form
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Meses de estudio: 0, 4, 10, 16
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Prueba de bipedestación de 30 segundos
Periodo de tiempo: Meses de estudio: 0, 4
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Prueba física estándar realizada por instructores de Enhance Fitness del número de posiciones sentadas y de pie en 30 segundos
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Meses de estudio: 0, 4
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Prueba de curl de bíceps de 30 segundos
Periodo de tiempo: Meses de estudio: 0, 4
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Prueba física estándar realizada por instructores de Enhance Fitness sobre el número de flexiones de brazos en 30 segundos
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Meses de estudio: 0, 4
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Meses de estudio: 0, 4
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Prueba física estándar realizada por un instructor de Enhance Fitness de 8 pies cronometrado arriba y adelante
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Meses de estudio: 0, 4
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Depresión
Periodo de tiempo: Meses de estudio: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 Depresión Forma corta
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Meses de estudio: 0, 4, 10, 16
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Escala de soledad de 3 ítems de la UCLA
Periodo de tiempo: Meses de estudio: 0, 4, 10, 16
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Cuestionario de 3 preguntas utilizado para evaluar 3 dimensiones de la soledad, incluida la conexión relacional, la conexión social y el aislamiento autopercibido.
Los participantes califican estos dominios del 1 al 3 (casi nunca, algunas veces o con frecuencia) con una puntuación total de 3 a 9, donde una puntuación más baja indica "menos solo" y una puntuación más alta indica "más solitario".
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Meses de estudio: 0, 4, 10, 16
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Fatiga
Periodo de tiempo: Meses de estudio: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 Formulario corto de fatiga
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Meses de estudio: 0, 4, 10, 16
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario breve de 10 elementos
Periodo de tiempo: Meses de estudio: 0, 4, 16
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Un cuestionario de 10 ítems que evalúa el funcionamiento físico del participante (es decir, la capacidad de uno para realizar actividades que requieren acción física, como el cuidado personal, caminar en interiores o exteriores, o subir escaleras).
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Meses de estudio: 0, 4, 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta
Periodo de tiempo: Meses de estudio: 0, 4, 10, 16
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Tiempo autoinformado dedicado a realizar tipos e intensidades de actividad física y tiempo sentado.
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Meses de estudio: 0, 4, 10, 16
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Escala de autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: Meses de estudio: 0, 4, 10, 16
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Escala de 0 a 10 de 9 ítems utilizada para evaluar la confianza de los participantes en su capacidad para hacer ejercicio cuando se les presentan obstáculos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 90; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en el ejercicio.
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Meses de estudio: 0, 4, 10, 16
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Meses de estudio: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 Ansiedad forma abreviada
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Meses de estudio: 0, 4, 10, 16
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Meses de estudio: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 Trastorno del sueño forma abreviada
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Meses de estudio: 0, 4, 10, 16
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Habilidad para participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Meses de estudio: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales forma abreviada
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Meses de estudio: 0, 4, 10, 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kushang V Patel, PhD, MPH, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00014022
- 6 U48DP006398-03-01 (Otro número de subvención/financiamiento: Centers for Disease Control and Prevention)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .