Доставка пробной версии Enhance Fitness (DEFT)
1 марта 2022 г. обновлено: Kushang Patel, University of Washington
Оценка дистанционной доставки по сравнению с личным улучшением физической формы при артрите
Артрит является распространенным заболеванием в Соединенных Штатах и основной причиной боли и инвалидности.
Физические упражнения рекомендуются для лечения артрита, но доступ к научно обоснованным программам упражнений ограничен, особенно в сельской местности.
Таким образом, исследователи предлагают оценить удаленную реализацию научно обоснованной программы упражнений под названием Enhance Fitness (EF), которая рекомендуется для лечения артрита.
Основная цель этого исследования - определить, не уступает ли дистанционно проводимый EF по первичным и вторичным результатам по сравнению с очным EF.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elise Hoffman
- Номер телефона: 206-616-4671
- Электронная почта: evh3@uw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Louisa Sopher
- Номер телефона: 206-221-1765
- Электронная почта: lsopher@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Elise Hoffman
- Номер телефона: 206-616-4671
- Электронная почта: evh3@uw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для участников 65 лет и старше
Критерии включения:
- CDC дал определение артрита (ответив «да» на следующий вопрос: «Говорил ли вам КОГДА-ЛИБО врач или другой медицинский работник, что у вас какая-либо форма артрита, ревматоидный артрит, подагра, волчанка или фибромиалгия?»)
- Общественное жилье
- англоязычный
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения (оценка Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA version 2.1] <11)
- значительное, нескорректированное нарушение зрения или слуха
- беременность
- врач не рекомендует заниматься спортом из-за противопоказаний по состоянию здоровья
Для участников 18-64 лет:
- CDC дал определение артрита (ответив «да» на следующий вопрос: «Говорил ли вам КОГДА-ЛИБО врач или другой медицинский работник, что у вас какая-либо форма артрита, ревматоидный артрит, подагра, волчанка или фибромиалгия?»)
- Общественное жилье
- англоязычный
Один из следующих дополнительных критериев: (а) умеренное или тяжелое функциональное ограничение, (б) низкий доход домохозяйства или (в) проживание в сельской местности. Определения этих дополнительных критериев показаны ниже.
- Функциональное ограничение: сообщение о некоторых трудностях или ограничениях при выполнении любых физических действий, перечисленных в Краткой форме физических функций PROMIS из 10 пунктов (например, купание, одевание, поход по магазинам, ходьба), будет считаться функциональным ограничением от умеренного до тяжелого.
- Низкий доход: учитывая, что доход и стоимость жизни могут различаться географически (например, город или сельская местность), исследователи будут использовать предел низкого дохода Департамента жилищного строительства и городского развития, который определяет право на участие в различных жилищных программах. Низкий доход составляет 80 процентов от среднего дохода для данного размера домохозяйства и местоположения на основе исследования американского сообщества, проведенного Бюро переписи населения США. Таблицы поиска публикуются в Интернете ежегодно. Эти вопросы будут заданы исследовательской группой UW в анкете для скрининга, которая затем будет ссылаться на правильные справочные таблицы, чтобы проверить, соответствует ли участник определению низкого дохода.
- Сельская местность: Исследователи будут применять широко используемую Национальным центром статистики здравоохранения схему классификации городских и сельских районов для определения сельских округов. Исследовательская группа UW спросит у потенциальных участников округ, в котором они в настоящее время проживают, во время телефонного скрининга и будет ссылаться на городские и сельские коды Национального центра статистики здравоохранения, чтобы проверить, классифицируется ли округ как сельский.
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения (оценка Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA version 2.1] <11)
- значительное, нескорректированное нарушение зрения или слуха
- беременность
- врач не рекомендует заниматься спортом из-за противопоказаний по состоянию здоровья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теле-ЭФ
Удаленная доставка Enhance Fitness.
|
Tele-Enhance Fitness (tele-EF) — это общественная программа упражнений для пожилых людей.
Это программа групповых упражнений под наблюдением, которая будет проводиться практически 3 раза в неделю по 1 часу в течение 4 месяцев.
Каждое занятие Tele-EF использует стандартизированный формат, который включает 5-минутную фазу разминки, 25 минут аэробной подготовки средней интенсивности, 20 минут прогрессивной силовой тренировки и 10 минут заминки, включающей упражнения на гибкость и равновесие.
Силовые тренировки включают в себя прогрессивные упражнения с отягощениями с использованием регулируемых утяжелителей для лодыжек и запястий весом от 1 до 10 фунтов.
Занятия Tele-EF будет проводить инструктор, обученный управлению EF в виртуальном формате.
Инструкторы EF смогут отслеживать и корректировать движения участников посредством видеоконференции.
Все занятия теле-EF контролируются «корректировщиком», который наблюдает за упражнениями участников в режиме галереи.
|
|
Активный компаратор: Личный EF
Личная доставка Enhance Fitness.
|
Enhance Fitness — это общественная программа упражнений для пожилых людей.
Это программа групповых упражнений под наблюдением, которая будет проводиться 3 раза в неделю по 1 часу в течение 4 месяцев.
Каждый класс EF использует стандартизированный формат, который включает 5-минутную фазу разминки, 25 минут умеренной аэробной подготовки/ходьбы, 20 минут прогрессивной силовой тренировки и 10 минут заминки, включающей упражнения на гибкость и равновесие.
Силовые тренировки включают в себя прогрессивные упражнения с отягощениями с использованием регулируемых утяжелителей для лодыжек и запястий весом от 1 до 10 фунтов.
Занятия будет проводить инструктор, обученный администрированию Enhance Fitness.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), краткая форма из 10 пунктов
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Опросник из 10 пунктов, который оценивает физическое функционирование участника (т. е. его способность выполнять действия, требующие физических действий, такие как уход за собой, ходьба в помещении или на улице или подъем по лестнице).
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Месяцы обучения: 0, 4, 10, 16
|
Измерено с помощью краткой формы PROMIS 29 Pain Interference
|
Месяцы обучения: 0, 4, 10, 16
|
|
30-секундный тест «Сесть и встать»
Временное ограничение: Месяцы обучения: 0, 4
|
Стандартный физический тест, проводимый инструкторами Enhance Fitness, по количеству переходов из положения сидя в положение стоя за 30 секунд.
|
Месяцы обучения: 0, 4
|
|
30-секундный тест на бицепс
Временное ограничение: Месяцы обучения: 0, 4
|
Стандартный физический тест, проводимый инструкторами Enhance Fitness, по количеству сгибаний рук за 30 секунд.
|
Месяцы обучения: 0, 4
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: Месяцы обучения: 0, 4
|
Стандартный физический тест, проводимый инструктором Enhance Fitness, на высоте 8 футов с замером времени вверх и вниз.
|
Месяцы обучения: 0, 4
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Месяцы обучения: 0, 4, 10, 16
|
PROMIS 29 Краткая форма депрессии
|
Месяцы обучения: 0, 4, 10, 16
|
|
UCLA Шкала одиночества из 3 пунктов
Временное ограничение: Месяцы обучения: 0, 4, 10, 16
|
Анкета из 3 вопросов, используемая для оценки 3 аспектов одиночества, включая реляционную связанность, социальную связанность и самоощущение изоляции.
Участники оценивают эти области от 1 до 3 (редко, время от времени или часто) с общей оценкой от 3 до 9, где более низкий балл указывает на «наименее одинокий», а более высокий балл указывает на «наиболее одинокий».
|
Месяцы обучения: 0, 4, 10, 16
|
|
Усталость
Временное ограничение: Месяцы обучения: 0, 4, 10, 16
|
PROMIS 29 Усталость Краткая форма
|
Месяцы обучения: 0, 4, 10, 16
|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), краткая форма из 10 пунктов
Временное ограничение: Месяцы обучения: 0, 4, 16
|
Опросник из 10 пунктов, который оценивает физическое функционирование участника (т. е. его способность выполнять действия, требующие физических действий, такие как уход за собой, ходьба в помещении или на улице или подъем по лестнице).
|
Месяцы обучения: 0, 4, 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный опросник по физической активности – краткая форма
Временное ограничение: Месяцы обучения: 0, 4, 10, 16
|
Самооценка времени, потраченного на занятия видами и интенсивностью физической активности и время сидения.
|
Месяцы обучения: 0, 4, 10, 16
|
|
Шкала самоэффективности упражнений
Временное ограничение: Месяцы обучения: 0, 4, 10, 16
|
9 Шкала от 0 до 10, используемая для оценки уверенности участников в своих способностях выполнять упражнения при наличии препятствий.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 90, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность упражнений.
|
Месяцы обучения: 0, 4, 10, 16
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Месяцы обучения: 0, 4, 10, 16
|
PROMIS 29 Тревога краткая форма
|
Месяцы обучения: 0, 4, 10, 16
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Месяцы обучения: 0, 4, 10, 16
|
PROMIS 29 Нарушение сна, краткая форма
|
Месяцы обучения: 0, 4, 10, 16
|
|
Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях
Временное ограничение: Месяцы обучения: 0, 4, 10, 16
|
PROMIS 29 Способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях, краткая форма
|
Месяцы обучения: 0, 4, 10, 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kushang V Patel, PhD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00014022
- 6 U48DP006398-03-01 (Другой номер гранта/финансирования: Centers for Disease Control and Prevention)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .