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Lieferung der Enhance Fitness-Testversion (DEFT)

1. März 2022 aktualisiert von: Kushang Patel, University of Washington

Bewertung der aus der Ferne gelieferten im Vergleich zur persönlichen Verbesserung der Fitness bei Arthritis

Arthritis ist in den Vereinigten Staaten eine häufige Erkrankung und eine der Hauptursachen für Schmerzen und Behinderungen. Zur Behandlung von Arthritis wird körperliche Bewegung empfohlen, der Zugang zu evidenzbasierten Trainingsprogrammen ist jedoch begrenzt, insbesondere in ländlichen Gebieten. Daher schlagen die Forscher vor, die Fernbereitstellung eines evidenzbasierten Übungsprogramms namens Enhance Fitness (EF) zu bewerten, das für die Behandlung von Arthritis empfohlen wird. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die ferngesteuerte EF in Bezug auf primäre und sekundäre Ergebnisse der persönlichen EF nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elise Hoffman
  • Telefonnummer: 206-616-4671
  • E-Mail: evh3@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Louisa Sopher
  • Telefonnummer: 206-221-1765
  • E-Mail: lsopher@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Elise Hoffman
          • Telefonnummer: 206-616-4671
          • E-Mail: evh3@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für Teilnehmer ab 65 Jahren

Einschlusskriterien:

  • CDC definierte Arthritis (die folgende Frage wurde mit „Ja“ beantwortet: „Hat Ihnen jemals ein Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft gesagt, dass Sie irgendeine Form von Arthritis, rheumatoider Arthritis, Gicht, Lupus oder Fibromyalgie haben?“)
  • Gemeinschaftswohnung
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung (Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA Version 2.1] Score <11)
  • erhebliche, nicht korrigierte Seh- oder Hörbehinderung
  • Schwangerschaft
  • Der Arzt rät von sportlicher Betätigung ab, da ein Gesundheitszustand kontraindiziert ist

Für Teilnehmer zwischen 18 und 64 Jahren:

  • CDC definierte Arthritis (die folgende Frage wurde mit „Ja“ beantwortet: „Hat Ihnen jemals ein Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft gesagt, dass Sie irgendeine Form von Arthritis, rheumatoider Arthritis, Gicht, Lupus oder Fibromyalgie haben?“)
  • Gemeinschaftswohnung
  • Englisch sprechend

  • Eines der folgenden zusätzlichen Kriterien: (a) mäßige bis schwere Funktionseinschränkung, (b) niedriges Haushaltseinkommen oder (c) Wohnen in einer ländlichen Gegend. Die Definitionen dieser zusätzlichen Kriterien sind unten aufgeführt.

    1. Funktionelle Einschränkung: Die Meldung von Schwierigkeiten oder Einschränkungen bei der Ausführung einer der im PROMIS 10-Punkte-Kurzformular zur körperlichen Funktion aufgeführten körperlichen Aktivitäten (z. B. Baden, Anziehen, Einkaufen, Gehen) wird als mittelschwere bis schwere funktionelle Einschränkung angesehen.
    2. Niedriges Einkommen: Da Einkommen und Lebenshaltungskosten geografisch variieren können (z. B. Stadt vs. Land), werden die Ermittler die niedrige Einkommensgrenze des Ministeriums für Wohnungsbau und Stadtentwicklung verwenden, die die Berechtigung für verschiedene Wohnungsbauprogramme bestimmt. Laut der American Community Survey des US Census Bureau beträgt das niedrige Einkommen 80 Prozent des Durchschnittseinkommens für eine bestimmte Haushaltsgröße und einen bestimmten Standort. Nachschlagetabellen werden jährlich online veröffentlicht. Diese Fragen werden im Screening-Fragebogen vom UW-Studienteam gestellt, das dann auf die richtigen Nachschlagetabellen verweist, um zu überprüfen, ob der Teilnehmer die Definition für niedriges Einkommen erfüllt.
    3. Ländlicher Raum: Die Forscher werden das weit verbreitete Stadt-Land-Klassifizierungsschema des National Center for Health Statistics anwenden, um ländliche Landkreise zu identifizieren. Das UW-Studienteam wird potenzielle Teilnehmer während des Telefonscreenings nach dem Landkreis fragen, in dem sie derzeit leben, und anhand der Stadt-Land-Codes des National Center for Health Statistics prüfen, ob der Landkreis als ländlich eingestuft ist.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung (Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA Version 2.1] Score <11)
  • erhebliche, nicht korrigierte Seh- oder Hörbehinderung
  • Schwangerschaft
  • Der Arzt rät von sportlicher Betätigung ab, da ein Gesundheitszustand kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-EF
Fernlieferung von Enhance Fitness.
Verhalten: Tele-Fitness verbessern
Tele-Enhance Fitness (tele-EF) ist ein gemeinschaftsbasiertes Trainingsprogramm für ältere Erwachsene. Es handelt sich um ein betreutes Gruppenübungsprogramm, das sich vier Monate lang praktisch dreimal pro Woche für jeweils eine Stunde trifft. Jede Tele-EF-Klasse verwendet ein standardisiertes Format, das eine 5-minütige Aufwärmphase, 25 Minuten aerobes Konditionieren mittlerer Intensität, 20 Minuten progressives Krafttraining und 10 Minuten Abkühlen mit Beweglichkeits- und Gleichgewichtsübungen umfasst. Krafttraining umfasst progressive Widerstandsübungen mit einstellbaren Knöchel- und Handgelenkgewichten von 1 bis 10 Pfund. Tele-EF-Kurse werden von einem Lehrer geleitet, der in der Verwaltung von EF über ein virtuelles Format geschult ist. EF-Lehrer können die Bewegungen der Teilnehmer per Videokonferenz überwachen und korrigieren. Alle Tele-EF-Kurse werden von einem „Spotter“ überwacht, der den Teilnehmern beim Training im Galeriemodus zuschaut.
Aktiver Komparator: Persönliche EF
Persönliche Lieferung von Enhance Fitness.
Verhalten: Persönlich die Fitness verbessern
Enhance Fitness ist ein gemeinschaftsbasiertes Trainingsprogramm für ältere Erwachsene. Es handelt sich um ein betreutes Gruppenübungsprogramm, bei dem sich 4 Monate lang dreimal pro Woche für 1 Stunde persönlich trifft. Jede EF-Klasse verwendet ein standardisiertes Format, das eine 5-minütige Aufwärmphase, 25 Minuten aerobes Konditionieren/Gehen mittlerer Intensität, 20 Minuten progressives Krafttraining und 10 Minuten Abkühlen mit Beweglichkeits- und Gleichgewichtsübungen umfasst. Krafttraining umfasst progressive Widerstandsübungen mit einstellbaren Knöchel- und Handgelenkgewichten von 1 bis 10 Pfund. Der Unterricht wird von einem Trainer geleitet, der in der Anwendung von Enhance Fitness geschult ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS), 10-Punkte-Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Ein 10-Punkte-Fragebogen, der die körperliche Leistungsfähigkeit des Teilnehmers bewertet (d. h. die Fähigkeit, Aktivitäten auszuführen, die körperliche Aktivität erfordern, wie z. B. Selbstpflege, Gehen im Innen- oder Außenbereich oder Treppensteigen).
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Studienmonate: 0, 4, 10, 16
Gemessen anhand der PROMIS 29 Pain Interference Short Form
Studienmonate: 0, 4, 10, 16
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Studienmonate: 0, 4
Von Enhance Fitness-Trainern durchgeführter Standard-Körpertest zur Anzahl der Sitz- und Stehbewegungen in 30 Sekunden
Studienmonate: 0, 4
30-Sekunden-Bizeps-Curl-Test
Zeitfenster: Studienmonate: 0, 4
Von Enhance Fitness-Trainern durchgeführter Standard-Körpertest zur Anzahl der Armcurls in 30 Sekunden
Studienmonate: 0, 4
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Studienmonate: 0, 4
Von einem Enhance Fitness-Trainer durchgeführter Standard-Körpertest mit zeitgesteuertem Up-and-Go-Test
Studienmonate: 0, 4
Depression
Zeitfenster: Studienmonate: 0, 4, 10, 16
PROMIS 29 Depression Kurzform
Studienmonate: 0, 4, 10, 16
UCLA 3-Punkte-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Studienmonate: 0, 4, 10, 16
Fragebogen mit drei Fragen zur Beurteilung von drei Dimensionen der Einsamkeit, einschließlich relationaler Verbundenheit, sozialer Verbundenheit und selbst wahrgenommener Isolation. Die Teilnehmer bewerten diese Bereiche mit einer Skala von 1 bis 3 (kaum, manchmal oder oft) mit einer Gesamtpunktzahl von 3 bis 9, wobei eine niedrigere Punktzahl „am wenigsten einsam“ und eine höhere Punktzahl „am einsamsten“ bedeutet.
Studienmonate: 0, 4, 10, 16
Ermüdung
Zeitfenster: Studienmonate: 0, 4, 10, 16
PROMIS 29 Ermüdungskurzform
Studienmonate: 0, 4, 10, 16
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS), 10-Punkte-Kurzform
Zeitfenster: Studienmonate: 0, 4, 16
Ein 10-Punkte-Fragebogen, der die körperliche Leistungsfähigkeit des Teilnehmers bewertet (d. h. die Fähigkeit, Aktivitäten auszuführen, die körperliche Aktivität erfordern, wie z. B. Selbstpflege, Gehen im Innen- oder Außenbereich oder Treppensteigen).
Studienmonate: 0, 4, 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform
Zeitfenster: Studienmonate: 0, 4, 10, 16
Selbstberichtete Zeit, die man mit Arten und Intensitäten körperlicher Aktivität und Sitzen verbracht hat.
Studienmonate: 0, 4, 10, 16
Skala zur Selbstwirksamkeit von Übungen
Zeitfenster: Studienmonate: 0, 4, 10, 16
9 Punkte 0 bis 10 Skala zur Beurteilung des Vertrauens der Teilnehmer in ihre Fähigkeit, bei Hindernissen Sport zu treiben. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 90, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hinweisen.
Studienmonate: 0, 4, 10, 16
Angst
Zeitfenster: Studienmonate: 0, 4, 10, 16
PROMIS 29 Kurzform Angst
Studienmonate: 0, 4, 10, 16
Schlafstörung
Zeitfenster: Studienmonate: 0, 4, 10, 16
PROMIS 29 Schlafstörung Kurzform
Studienmonate: 0, 4, 10, 16
Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Studienmonate: 0, 4, 10, 16
PROMIS 29 Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Kurzform
Studienmonate: 0, 4, 10, 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Kushang V Patel, PhD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00014022
  • 6 U48DP006398-03-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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