Levering av Enhance Fitness Trial (DEFT)
1. mars 2022 oppdatert av: Kushang Patel, University of Washington
Evaluering av eksternt levert versus personlig forbedret kondisjon for leddgikt
Leddgikt er en vanlig tilstand i USA, og en ledende årsak til smerte og funksjonshemming.
Fysisk trening anbefales for å håndtere leddgikt, men tilgangen til evidensbaserte treningsprogrammer er begrenset, spesielt i landlige områder.
Derfor foreslår etterforskerne å evaluere fjernlevering av et evidensbasert treningsprogram kalt Enhance Fitness (EF) som anbefales for leddgiktbehandling.
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om fjernlevert EF ikke er dårligere enn personlig EF på primære og sekundære utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
310
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elise Hoffman
- Telefonnummer: 206-616-4671
- E-post: evh3@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Louisa Sopher
- Telefonnummer: 206-221-1765
- E-post: lsopher@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Elise Hoffman
- Telefonnummer: 206-616-4671
- E-post: evh3@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For deltakere 65 år eller eldre
Inklusjonskriterier:
- CDC definerte leddgikt (svarer ja på følgende: "Har du noen gang blitt fortalt av en lege eller annet helsepersonell at du har en form for leddgikt, revmatoid artritt, gikt, lupus eller fibromyalgi?")
- Fellesskapsbolig
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt (Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA versjon 2.1]-score <11)
- betydelig, ikke-korrigert syns- eller hørselshemming
- svangerskap
- legen anbefaler ikke trening på grunn av en kontraindikerende helsetilstand
For deltakere 18-64 år:
- CDC definerte leddgikt (svarer ja på følgende: "Har du noen gang blitt fortalt av en lege eller annet helsepersonell at du har en form for leddgikt, revmatoid artritt, gikt, lupus eller fibromyalgi?")
- Fellesskapsbolig
- Engelsktalende
Ett av følgende tilleggskriterier: (a) moderat til alvorlig funksjonsbegrensning, (b) lav husholdningsinntekt, eller (c) bor i et landlig område. Definisjonene av disse tilleggskriteriene er vist nedenfor.
- Funksjonell begrensning: Å rapportere noen vanskeligheter eller begrensning for å utføre noen av de fysiske aktivitetene som er oppført i PROMIS 10-elementer Fysisk funksjon Short Form (f.eks. bading, påkledning, shopping, gåturer) vil anses å ha moderat til alvorlig funksjonell begrensning.
- Lav inntekt: Gitt at inntekt og levekostnader kan variere geografisk (f.eks. urbane vs. landlige), vil etterforskerne bruke Department of Housing and Urban Developments lavinntektsgrense som bestemmer kvalifisering for ulike boligprogrammer. Lavinntekt er 80 prosent av medianinntekten for en gitt husholdningsstørrelse og plassering basert på US Census Bureaus American Community Survey. Oppslagstabeller publiseres på nett årlig. Disse spørsmålene vil bli stilt i screeningsspørreskjemaet av UW Study Team som deretter vil referere til de riktige oppslagstabellene for å sjekke om deltakeren oppfyller definisjonen for lav inntekt.
- Rural Area: Etterforskerne vil bruke det mye brukte National Center for Health Statistics klassifiseringsskjemaet by-landlig for å identifisere landlige fylker. UW Study Team vil spørre potensielle deltakere fylket de bor i under telefonscreeningen og vil referere til National Center for Health Statistics by-landlige koder for å sjekke om fylket er klassifisert som landlig.
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt (Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA versjon 2.1]-score <11)
- betydelig, ikke-korrigert syns- eller hørselshemming
- svangerskap
- legen anbefaler ikke trening på grunn av en kontraindikerende helsetilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele-EF
Ekstern levering av Enhance Fitness.
|
Tele-Enhance Fitness (tele-EF) er et fellesskapsbasert treningsprogram for eldre voksne.
Det er et veiledet gruppetreningsprogram som vil møtes praktisk talt 3 ganger i uken i 1 time i 4 måneder.
Hver tele-EF-time bruker et standardisert format som inkluderer en 5-minutters oppvarmingsfase, 25 minutter med moderat intensitet aerob kondisjonering, 20 minutter med progressiv styrketrening og 10 minutter med nedkjøling som involverer fleksibilitet og balanseøvelser.
Styrketrening involverer progressive motstandsøvelser, ved bruk av justerbare 1- til 10-kilos ankel- og håndleddsvekter.
Tele-EF-klasser vil bli ledet av en instruktør som er opplært i å administrere EF gjennom et virtuelt format.
EF-instruktører vil kunne overvåke og korrigere deltakernes bevegelser gjennom videokonferanse.
Alle tele-EF-klasser overvåkes av en "spotter" som ser deltakerne trene ved hjelp av gallerimodus.
|
|
Aktiv komparator: Personlig EF
Personlig levering av Enhance Fitness.
|
Enhance Fitness er et fellesskapsbasert treningsprogram for eldre voksne.
Det er et veiledet gruppetreningsprogram som vil møtes personlig 3 ganger i uken i 1 time i 4 måneder.
Hver EF-klasse bruker et standardisert format som inkluderer en 5-minutters oppvarmingsfase, 25 minutter med moderat intensitet aerob kondisjonering/gåing, 20 minutter med progressiv styrketrening og 10 minutter med nedkjøling som involverer fleksibilitet og balanseøvelser.
Styrketrening involverer progressive motstandsøvelser, ved bruk av justerbare 1- til 10-kilos ankel- og håndleddsvekter.
Klassene vil bli ledet av en instruktør som er opplært i å administrere Enhance Fitness.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 10-element kort skjema
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Et 10-elements spørreskjema som vurderer deltakerens fysiske funksjon (dvs. ens evne til å utføre aktiviteter som krever fysisk handling, som egenomsorg, gå innendørs eller utendørs, eller gå i trapper).
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
Målt ved PROMIS 29 Pain Interference Short Form
|
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
|
30 sekunders Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4
|
Standard fysisk test utført av Enhance Fitness-instruktører med antall sitte-til-stående på 30 sekunder
|
Studiemåneder: 0, 4
|
|
30 sekunders Bicep Curl-test
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4
|
Standard fysisk test utført av Enhance Fitness-instruktører av antall armkrøller på 30 sekunder
|
Studiemåneder: 0, 4
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4
|
Standard fysisk test utført av Enhance Fitness-instruktør på 8 fot med tidsbestemt opp-og-gå
|
Studiemåneder: 0, 4
|
|
Depresjon
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
LØFTE 29 Depresjon Kortform
|
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
|
UCLA 3-element Loneliness Scale
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
3 spørreskjema brukt til å vurdere 3 dimensjoner av ensomhet inkludert relasjonell tilknytning, sosial tilknytning og selvopplevd isolasjon.
Deltakerne vurderer disse domenene fra 1-3 (neppe noen gang, noen ganger eller ofte) med en totalscore fra 3-9 med en lavere poengsum som indikerer 'minst ensomme' og en høyere poengsum som indikerer 'mest ensomme'.
|
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
LØFTE 29 Fatigue Short Form
|
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 10-element kort skjema
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 16
|
Et 10-elements spørreskjema som vurderer deltakerens fysiske funksjon (dvs. ens evne til å utføre aktiviteter som krever fysisk handling, som egenomsorg, gå innendørs eller utendørs, eller gå i trapper).
|
Studiemåneder: 0, 4, 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet - Kort skjema
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
Selvrapportert tid brukt til å engasjere seg i typer og intensiteter av fysisk aktivitet og sittetid.
|
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
|
Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
9 punkt 0 til 10 skala brukt for å vurdere deltakerens tillit til deres evne til å trene når de blir møtt med hindringer.
Totale poengsummer varierer fra 0-90 med høyere poengsum som indikerer høyere treningseffektivitet.
|
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
|
Angst
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
LØFT 29 Angst kort form
|
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
LØFTE 29 Søvnforstyrrelse kort form
|
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
|
Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
LØFTE 29 Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter kort form
|
Studiemåneder: 0, 4, 10, 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kushang V Patel, PhD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00014022
- 6 U48DP006398-03-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .