Enhance Fitness -kokeilun toimitus (DEFT)
tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Kushang Patel, University of Washington
Arviointi etätoimituksesta verrattuna henkilökohtaiseen kuntoon niveltulehduksen vuoksi
Niveltulehdus on yleinen sairaus Yhdysvalloissa ja johtava kivun ja vamman aiheuttaja.
Fyysistä harjoittelua suositellaan niveltulehduksen hallintaan, mutta näyttöön perustuvien harjoitusohjelmien saatavuus on rajoitettu erityisesti maaseudulla.
Siksi tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin niveltulehduksen hoitoon suositeltavan näyttöön perustuvan harjoitusohjelman, nimeltä Enhance Fitness (EF), etätoimituksen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, onko etänä toimitettu EF primaaristen ja toissijaisten tulosten osalta yhtä huonompi kuin henkilökohtaisen EF:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elise Hoffman
- Puhelinnumero: 206-616-4671
- Sähköposti: evh3@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louisa Sopher
- Puhelinnumero: 206-221-1765
- Sähköposti: lsopher@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Elise Hoffman
- Puhelinnumero: 206-616-4671
- Sähköposti: evh3@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
65 vuotta täyttäneille osallistujille
Sisällyttämiskriteerit:
- CDC määrittelee niveltulehduksen (vastaa kyllä seuraaviin: "Onko lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen koskaan kertonut sinulle, että sinulla on jonkinlainen niveltulehdus, nivelreuma, kihti, lupus tai fibromyalgia?")
- yhteisöasunto
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen (Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA versio 2.1] pisteet <11)
- merkittävä, korjaamaton näkö- tai kuulovaurio
- raskaus
- lääkäri ei suosittele harjoittelua vasta-aiheisen terveydentilan vuoksi
Osallistujille 18-64 vuotta:
- CDC määrittelee niveltulehduksen (vastaa kyllä seuraaviin: "Onko lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen koskaan kertonut sinulle, että sinulla on jonkinlainen niveltulehdus, nivelreuma, kihti, lupus tai fibromyalgia?")
- yhteisöasunto
- Englantia puhuva
Jokin seuraavista lisäkriteereistä: (a) kohtalainen tai vaikea toimintarajoitus, (b) kotitalouden alhaiset tulot tai (c) asuminen maaseudulla. Näiden lisäkriteerien määritelmät on esitetty alla.
- Toiminnallinen rajoitus: Jos raportoit vaikeuksista tai rajoituksista minkä tahansa PROMISin 10-kohtaisessa fyysisen toiminnan lyhytlomakkeessa lueteltujen fyysisten toimintojen suorittamisessa (esim. uiminen, pukeutuminen, ostokset, kävely), katsotaan olevan kohtalainen tai vakava toimintarajoitus.
- Pienet tulot: Koska tulot ja elinkustannukset voivat vaihdella maantieteellisesti (esim. kaupunki vs. maaseutu), tutkijat käyttävät asunto- ja kaupunkikehitysministeriön alhaista tulorajaa, joka määrittää kelpoisuuden erilaisiin asunto-ohjelmiin. Pienet tulot ovat 80 prosenttia tietyn kotitalouden koon ja sijainnin mediaanituloista US Census Bureaun American Community Surveyn mukaan. Hakutaulukot julkaistaan verkossa vuosittain. UW Study Team kysyy nämä kysymykset seulontakyselyssä ja viittaa sitten oikeisiin hakutaulukoihin tarkistaakseen, täyttääkö osallistuja pienituloisen määritelmän.
- Maaseutualue: Tutkijat soveltavat laajalti käytettyä Terveystilastokeskuksen kaupunki-maaseutuluokitusjärjestelmää tunnistaakseen maaseutukuntia. UW Study Team kysyy mahdollisilta osallistujilta maakuntaa, jossa he tällä hetkellä asuvat, puhelinseulonnan aikana ja viittaa Kansallisen terveystilastokeskuksen kaupunki-maaseutukoodiin tarkistaakseen, onko lääni luokiteltu maaseutualueeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen (Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA versio 2.1] pisteet <11)
- merkittävä, korjaamaton näkö- tai kuulovaurio
- raskaus
- lääkäri ei suosittele harjoittelua vasta-aiheisen terveydentilan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tele-EF
Enhance Fitnessin etätoimitus.
|
Tele-Enhance Fitness (tele-EF) on yhteisöllinen liikuntaohjelma iäkkäille aikuisille.
Se on ohjattu ryhmäliikuntaohjelma, joka kokoontuu käytännössä 3 kertaa viikossa 1 tunnin ajan 4 kuukauden ajan.
Jokainen tele-EF-tunti käyttää standardoitua muotoa, joka sisältää 5 minuutin lämmittelyvaiheen, 25 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista kuntoilua, 20 minuuttia progressiivista voimaharjoittelua ja 10 minuuttia jäähtymistä, johon sisältyy joustavuus- ja tasapainoharjoituksia.
Voimaharjoittelu sisältää progressiivisia vastusharjoituksia, joissa käytetään säädettäviä 1-10 punnan nilkka- ja rannepainoja.
Tele-EF-tunteja johtaa ohjaaja, joka on koulutettu EF:n hallintaan virtuaalimuodossa.
EF-ohjaajat voivat seurata ja korjata osallistujien liikkeitä videoneuvottelun avulla.
Kaikkia tele-EF-tunteja valvoo "spotteri", joka seuraa osallistujien harjoittelua galleriatilassa.
|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen EF
Enhance Fitnessin toimitus henkilökohtaisesti.
|
Enhance Fitness on yhteisöllinen liikuntaohjelma iäkkäille aikuisille.
Se on ohjattu ryhmäliikuntaohjelma, joka kokoontuu henkilökohtaisesti 3 kertaa viikossa 1 tunnin ajan 4 kuukauden ajan.
Jokainen EF-tunti käyttää standardoitua muotoa, joka sisältää 5 minuutin lämmittelyvaiheen, 25 minuuttia kohtalaisen intensiivistä aerobista kuntoilua/kävelyä, 20 minuuttia progressiivista voimaharjoitusta ja 10 minuuttia jäähtymistä, johon sisältyy joustavuus- ja tasapainoharjoituksia.
Voimaharjoittelu sisältää progressiivisia vastusharjoituksia, joissa käytetään säädettäviä 1-10 punnan nilkka- ja rannepainoja.
Tunteja johtaa Enhance Fitnessin hallintaan koulutettu ohjaaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) 10 kohdan lyhyt lomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
10 kohdan kyselylomake, joka arvioi osallistujan fyysistä toimintaa (eli kykyä suorittaa fyysistä toimintaa vaativia toimintoja, kuten itsehoitoa, kävelyä sisällä tai ulkona tai portaiden kiipeämistä).
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Opintokuukaudet: 0, 4, 10, 16
|
Mitattu PROMIS 29 Pain Interference Short Form -lomakkeella
|
Opintokuukaudet: 0, 4, 10, 16
|
|
30 sekunnin istuma-seisomatesti
Aikaikkuna: Opiskelukuukaudet: 0, 4
|
Enhance Fitness -ohjaajien suorittama tavallinen fyysinen testi istumisesta seisomaan 30 sekunnissa
|
Opiskelukuukaudet: 0, 4
|
|
30 sekunnin hauiskihartumistesti
Aikaikkuna: Opiskelukuukaudet: 0, 4
|
Enhance Fitness -ohjaajien suorittama tavallinen fyysinen testi, jossa käsien kiristyksiä 30 sekunnissa
|
Opiskelukuukaudet: 0, 4
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Opiskelukuukaudet: 0, 4
|
Enhance Fitness -ohjaajan suorittama normaali fyysinen testi 8 jalkaa ajastettu ylös-ja-go
|
Opiskelukuukaudet: 0, 4
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Opintokuukaudet: 0, 4, 10, 16
|
PROMIS 29 Depression lyhyt muoto
|
Opintokuukaudet: 0, 4, 10, 16
|
|
UCLA:n 3-osainen yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: Opintokuukaudet: 0, 4, 10, 16
|
Kolmen kyselylomakkeen avulla arvioitiin kolmea yksinäisyyden ulottuvuutta, mukaan lukien suhteellinen yhteys, sosiaalinen kytkös ja itsenäinen eristyneisyys.
Osallistujat arvioivat nämä alueet 1–3 (tuskin koskaan, joskus tai usein) kokonaispistemäärällä 3–9. Pienempi pistemäärä tarkoittaa "vähiten yksinäistä" ja korkeampi pistemäärä "yksinäisin".
|
Opintokuukaudet: 0, 4, 10, 16
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Opintokuukaudet: 0, 4, 10, 16
|
PROMIS 29 Väsymys lyhyt muoto
|
Opintokuukaudet: 0, 4, 10, 16
|
|
Potilaiden ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) 10 kohdan lyhyt lomake
Aikaikkuna: Opintokuukaudet: 0, 4, 16
|
10 kohdan kyselylomake, joka arvioi osallistujan fyysistä toimintaa (eli kykyä suorittaa fyysistä toimintaa vaativia toimintoja, kuten itsehoitoa, kävelyä sisällä tai ulkona tai portaiden kiipeämistä).
|
Opintokuukaudet: 0, 4, 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Opintokuukaudet: 0, 4, 10, 16
|
Itseraportoitu aika, joka on käytetty fyysiseen toimintaan ja istuma-aikaan.
|
Opintokuukaudet: 0, 4, 10, 16
|
|
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Opintokuukaudet: 0, 4, 10, 16
|
9 asteikko 0-10, jota käytetään arvioimaan osallistujan luottamusta harjoittelukykyynsä, kun he kohtaavat esteitä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–90, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa harjoittelun itsetehokkuutta.
|
Opintokuukaudet: 0, 4, 10, 16
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Opintokuukaudet: 0, 4, 10, 16
|
PROMIS 29 Ahdistuneisuuden lyhyt muoto
|
Opintokuukaudet: 0, 4, 10, 16
|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: Opintokuukaudet: 0, 4, 10, 16
|
PROMIS 29 Unihäiriön lyhyt muoto
|
Opintokuukaudet: 0, 4, 10, 16
|
|
Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Opintokuukaudet: 0, 4, 10, 16
|
PROMIS 29 Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin lyhyt lomake
|
Opintokuukaudet: 0, 4, 10, 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kushang V Patel, PhD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00014022
- 6 U48DP006398-03-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Centers for Disease Control and Prevention)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .