Consegna di Enhance Fitness Trial (DEFT)
1 marzo 2022 aggiornato da: Kushang Patel, University of Washington
Valutazione del miglioramento della forma fisica per l'artrite per l'artrite
L'artrite è una condizione comune negli Stati Uniti e una delle principali cause di dolore e disabilità.
L'esercizio fisico è raccomandato per la gestione dell'artrite, ma l'accesso a programmi di esercizi basati sull'evidenza è limitato, in particolare nelle zone rurali.
Pertanto, i ricercatori propongono di valutare la consegna a distanza di un programma di esercizi basato sull'evidenza chiamato Enhance Fitness (EF) raccomandato per la gestione dell'artrite.
Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'EF erogata a distanza non è inferiore all'EF di persona sugli esiti primari e secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
310
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elise Hoffman
- Numero di telefono: 206-616-4671
- Email: evh3@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Louisa Sopher
- Numero di telefono: 206-221-1765
- Email: lsopher@uw.edu
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- University of Washington
-
Contatto:
- Elise Hoffman
- Numero di telefono: 206-616-4671
- Email: evh3@uw.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per partecipanti di età pari o superiore a 65 anni
Criterio di inclusione:
- Il CDC ha definito l'artrite (rispondendo sì a quanto segue: "Le è MAI stato detto da un medico o da un altro operatore sanitario che ha una qualche forma di artrite, artrite reumatoide, gotta, lupus o fibromialgia?")
- Comunità-abitazione
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo (punteggio Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA versione 2.1] <11)
- compromissione visiva o uditiva significativa, non corretta
- gravidanza
- il medico non raccomanda l'esercizio a causa di una condizione di salute controindicante
Per i partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni:
- Il CDC ha definito l'artrite (rispondendo sì a quanto segue: "Le è MAI stato detto da un medico o da un altro operatore sanitario che ha una qualche forma di artrite, artrite reumatoide, gotta, lupus o fibromialgia?")
- Comunità-abitazione
- Parlando inglese
Uno dei seguenti criteri aggiuntivi: (a) limitazione funzionale da moderata a grave, (b) basso reddito familiare o (c) residenza in una zona rurale. Di seguito sono riportate le definizioni di questi criteri aggiuntivi.
- Limitazione funzionale: la segnalazione di alcune difficoltà o limitazioni nel fare una qualsiasi delle attività fisiche elencate nel modulo breve della funzione fisica in 10 voci PROMIS (ad es. Fare il bagno, vestirsi, fare la spesa, camminare) sarà considerata come una limitazione funzionale da moderata a grave.
- Reddito basso: dato che il reddito e il costo della vita possono variare geograficamente (ad esempio, urbano o rurale), gli investigatori utilizzeranno il limite di reddito basso del Dipartimento per l'edilizia abitativa e lo sviluppo urbano che determina l'ammissibilità a vari programmi abitativi. Il reddito basso è l'80% del reddito medio per una data dimensione e posizione della famiglia in base all'indagine sulla comunità americana dell'US Census Bureau. Le tabelle di ricerca vengono pubblicate online ogni anno. Queste domande verranno poste nel questionario di screening dal team di studio UW che farà quindi riferimento alle tabelle di ricerca corrette per verificare se il partecipante soddisfa la definizione di basso reddito.
- Area rurale: gli investigatori applicheranno lo schema di classificazione urbano-rurale del National Center for Health Statistics ampiamente utilizzato per identificare le contee rurali. Il gruppo di studio UW chiederà ai potenziali partecipanti la contea in cui vivono attualmente durante lo screening telefonico e farà riferimento ai codici urbani-rurali del Centro nazionale per le statistiche sanitarie per verificare se la contea è classificata come rurale.
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo (punteggio Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA versione 2.1] <11)
- compromissione visiva o uditiva significativa, non corretta
- gravidanza
- il medico non raccomanda l'esercizio a causa di una condizione di salute controindicante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tele-EF
Consegna a distanza di Enhance Fitness.
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Tele-Enhance Fitness (tele-EF) è un programma di esercizi basato sulla comunità per gli anziani.
È un programma di esercizi di gruppo supervisionato che si riunirà virtualmente 3 volte a settimana per 1 ora per 4 mesi.
Ogni lezione di tele-EF utilizza un formato standardizzato che include una fase di riscaldamento di 5 minuti, 25 minuti di condizionamento aerobico di intensità moderata, 20 minuti di allenamento progressivo della forza e 10 minuti di defaticamento con esercizi di flessibilità ed equilibrio.
L'allenamento della forza prevede esercizi di resistenza progressivi, utilizzando pesi regolabili per caviglie e polsi da 1 a 10 libbre.
Le lezioni di Tele-EF saranno guidate da un istruttore addestrato nella somministrazione di EF attraverso un formato virtuale.
Gli istruttori EF potranno monitorare e correggere i movimenti dei partecipanti attraverso la videoconferenza.
Tutte le classi tele-EF sono monitorate da uno "spotter" che osserva i partecipanti mentre si esercitano utilizzando la modalità galleria.
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Comparatore attivo: EF di persona
Consegna di persona di Enhance Fitness.
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Enhance Fitness è un programma di esercizi basato sulla comunità per gli anziani.
È un programma di esercizi di gruppo supervisionato che si incontrerà di persona 3 volte a settimana per 1 ora per 4 mesi.
Ogni classe EF utilizza un formato standardizzato che include una fase di riscaldamento di 5 minuti, 25 minuti di condizionamento/camminata aerobica di intensità moderata, 20 minuti di allenamento progressivo per la forza e 10 minuti di defaticamento con esercizi di flessibilità ed equilibrio.
L'allenamento della forza prevede esercizi di resistenza progressivi, utilizzando pesi regolabili per caviglie e polsi da 1 a 10 libbre.
Le lezioni saranno guidate da un istruttore addestrato nella somministrazione di Enhance Fitness.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Modulo breve di 10 voci
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Un questionario di 10 voci che valuta il funzionamento fisico del partecipante (ovvero la capacità di svolgere attività che richiedono un'azione fisica, come la cura di sé, camminare all'interno o all'esterno o salire le scale).
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Follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Mesi di studio: 0, 4, 10, 16
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Misurato dal PROMIS 29 Pain Interference Short Form
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Mesi di studio: 0, 4, 10, 16
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Test Sit-to-Stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Mesi di studio: 0, 4
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Test fisico standard condotto dagli istruttori Enhance Fitness sul numero di sedute in piedi in 30 secondi
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Mesi di studio: 0, 4
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Test di curl bicipiti di 30 secondi
Lasso di tempo: Mesi di studio: 0, 4
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Test fisico standard condotto dagli istruttori di Enhance Fitness sul numero di flessioni delle braccia in 30 secondi
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Mesi di studio: 0, 4
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Mesi di studio: 0, 4
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Test fisico standard condotto dall'istruttore Enhance Fitness di 8 piedi cronometrato up-and-go
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Mesi di studio: 0, 4
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Depressione
Lasso di tempo: Mesi di studio: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 Depressione forma breve
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Mesi di studio: 0, 4, 10, 16
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Scala della solitudine a 3 elementi dell'UCLA
Lasso di tempo: Mesi di studio: 0, 4, 10, 16
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Questionario di 3 domande utilizzato per valutare 3 dimensioni della solitudine tra cui la connessione relazionale, la connessione sociale e l'isolamento percepito da sé.
I partecipanti valutano questi domini da 1 a 3 (quasi mai, qualche volta o spesso) con un punteggio totale da 3 a 9 con un punteggio più basso che indica "meno solo" e un punteggio più alto che indica "più solo".
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Mesi di studio: 0, 4, 10, 16
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Fatica
Lasso di tempo: Mesi di studio: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 Fatica forma breve
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Mesi di studio: 0, 4, 10, 16
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Modulo breve di 10 voci
Lasso di tempo: Mesi di studio: 0, 4, 16
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Un questionario di 10 voci che valuta il funzionamento fisico del partecipante (ovvero la capacità di svolgere attività che richiedono un'azione fisica, come la cura di sé, camminare all'interno o all'esterno o salire le scale).
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Mesi di studio: 0, 4, 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve
Lasso di tempo: Mesi di studio: 0, 4, 10, 16
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Tempo autodichiarato trascorso impegnato in tipi e intensità di attività fisica e tempo di seduta.
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Mesi di studio: 0, 4, 10, 16
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Esercizio Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Mesi di studio: 0, 4, 10, 16
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9 item scala da 0 a 10 utilizzata per valutare la fiducia dei partecipanti nella loro capacità di esercitare quando si presentano ostacoli.
I punteggi totali vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia dell'esercizio.
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Mesi di studio: 0, 4, 10, 16
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Ansia
Lasso di tempo: Mesi di studio: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 Ansia forma abbreviata
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Mesi di studio: 0, 4, 10, 16
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Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Mesi di studio: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 Disturbi del sonno forma abbreviata
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Mesi di studio: 0, 4, 10, 16
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Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Mesi di studio: 0, 4, 10, 16
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PROMIS 29 Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali forma abbreviata
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Mesi di studio: 0, 4, 10, 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kushang V Patel, PhD, MPH, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00014022
- 6 U48DP006398-03-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centers for Disease Control and Prevention)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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