Levering van Enhance Fitness Trial (DEFT)
1 maart 2022 bijgewerkt door: Kushang Patel, University of Washington
Evaluatie van op afstand afgeleverd versus persoonlijke verbetering van de conditie voor artritis
Artritis is een veel voorkomende aandoening in de Verenigde Staten en een belangrijke oorzaak van pijn en invaliditeit.
Lichaamsbeweging wordt aanbevolen voor het beheersen van artritis, maar de toegang tot evidence-based oefenprogramma's is beperkt, vooral in landelijke gebieden.
Daarom stellen de onderzoekers voor om de levering op afstand te evalueren van een evidence-based oefenprogramma genaamd Enhance Fitness (EF) dat wordt aanbevolen voor de behandeling van artritis.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of op afstand geleverde EF niet onderdoen voor persoonlijke EF op primaire en secundaire uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elise Hoffman
- Telefoonnummer: 206-616-4671
- E-mail: evh3@uw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Louisa Sopher
- Telefoonnummer: 206-221-1765
- E-mail: lsopher@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington
-
Contact:
- Elise Hoffman
- Telefoonnummer: 206-616-4671
- E-mail: evh3@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Voor deelnemers van 65 jaar of ouder
Inclusiecriteria:
- CDC definieerde artritis (ja antwoordend op het volgende: "Heeft u OOIT door een arts of andere gezondheidswerker verteld dat u een vorm van artritis, reumatoïde artritis, jicht, lupus of fibromyalgie heeft?")
- Gemeenschapswoning
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen (Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA versie 2.1] score <11)
- significante, niet-gecorrigeerde visuele of auditieve beperking
- zwangerschap
- arts raadt lichaamsbeweging niet aan vanwege een contra-indicatieve gezondheidstoestand
Voor deelnemers van 18-64 jaar:
- CDC definieerde artritis (ja antwoordend op het volgende: "Heeft u OOIT door een arts of andere gezondheidswerker verteld dat u een vorm van artritis, reumatoïde artritis, jicht, lupus of fibromyalgie heeft?")
- Gemeenschapswoning
- Engels sprekende
Een van de volgende aanvullende criteria: (a) matige tot ernstige functionele beperking, (b) laag gezinsinkomen, of (c) woonachtig in een landelijk gebied. De definities van deze aanvullende criteria worden hieronder weergegeven.
- Functionele beperking: Het melden van enige moeilijkheid of beperking bij het uitvoeren van een van de fysieke activiteiten vermeld in het PROMIS 10-item Physical Function Short Form (bijv. baden, aankleden, winkelen, wandelen) wordt beschouwd als een matige tot ernstige functionele beperking.
- Laag inkomen: Gezien het feit dat inkomen en kosten van levensonderhoud geografisch kunnen variëren (bijvoorbeeld stad versus platteland), zullen de onderzoekers de lage inkomensgrens van het ministerie van Volkshuisvesting en Stedelijke Ontwikkeling gebruiken die bepaalt of u in aanmerking komt voor verschillende huisvestingsprogramma's. Een laag inkomen is 80 procent van het mediane inkomen voor een bepaalde grootte en locatie van het huishouden op basis van de American Community Survey van het US Census Bureau. Opzoektabellen worden jaarlijks online gepubliceerd. Deze vragen worden in de screeningvragenlijst gesteld door het UW-studieteam, dat vervolgens naar de juiste opzoektabellen zal verwijzen om te controleren of de deelnemer voldoet aan de definitie voor een laag inkomen.
- Landelijk gebied: de onderzoekers zullen het veelgebruikte classificatieschema voor stad en platteland van het National Center for Health Statistics toepassen om landelijke provincies te identificeren. Het UW-studieteam zal potentiële deelnemers tijdens de telefonische screening vragen in welke provincie ze momenteel wonen en zal verwijzen naar de codes van het National Center for Health Statistics voor stedelijk-landelijk gebied om te controleren of de provincie als landelijk is geclassificeerd.
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen (Mini Montreal Cognitive Assessment [Mini MoCA versie 2.1] score <11)
- significante, niet-gecorrigeerde visuele of auditieve beperking
- zwangerschap
- arts raadt lichaamsbeweging niet aan vanwege een contra-indicatieve gezondheidstoestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tele-EF
Levering op afstand van Enhance Fitness.
|
Tele-Enhance Fitness (tele-EF) is een community-based oefenprogramma voor ouderen.
Het is een oefenprogramma voor groepen onder toezicht dat gedurende 4 maanden bijna 3 keer per week gedurende 1 uur bijeenkomt.
Elke tele-EF-les maakt gebruik van een gestandaardiseerd formaat met een opwarmfase van 5 minuten, 25 minuten matige intensiteit aerobics, 20 minuten progressieve krachttraining en 10 minuten cooldown met flexibiliteits- en balansoefeningen.
Krachttraining omvat progressieve weerstandsoefeningen, met behulp van instelbare enkel- en polsgewichten van 1 tot 10 pond.
Tele-EF-lessen worden geleid door een instructeur die getraind is in het toedienen van EF via een virtueel formaat.
EF-instructeurs kunnen de bewegingen van deelnemers volgen en corrigeren via videoconferentie.
Alle tele-EF-lessen worden gevolgd door een "spotter" die de deelnemers ziet trainen in de galerijmodus.
|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijk EF
Persoonlijke levering van Enhance Fitness.
|
Enhance Fitness is een community-based oefenprogramma voor ouderen.
Het is een oefenprogramma voor groepen onder toezicht dat gedurende 4 maanden 3 keer per week gedurende 1 uur persoonlijk bijeenkomt.
Elke EF-les gebruikt een gestandaardiseerd formaat dat een warming-up van 5 minuten, 25 minuten matige intensiteit aerobe conditietraining/wandelen, 20 minuten progressieve krachttraining en 10 minuten cooling-down met flexibiliteits- en evenwichtsoefeningen omvat.
Krachttraining omvat progressieve weerstandsoefeningen, met behulp van instelbare enkel- en polsgewichten van 1 tot 10 pond.
De lessen worden geleid door een instructeur die getraind is in het toedienen van Enhance Fitness.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Korte vorm van 10 items
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Een vragenlijst met 10 items die het fysieke functioneren van de deelnemer beoordeelt (d.w.z. iemands vermogen om activiteiten uit te voeren die fysieke actie vereisen, zoals zelfzorg, binnen of buiten lopen of traplopen).
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Studiemaanden: 0, 4, 10, 16
|
Gemeten door de PROMIS 29 Pain Interference Short Form
|
Studiemaanden: 0, 4, 10, 16
|
|
Zit-naar-stand-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Studiemaanden: 0, 4
|
Standaard fysieke test uitgevoerd door Enhance Fitness-instructeurs van het aantal zitten tot staan in 30 seconden
|
Studiemaanden: 0, 4
|
|
Bicep Curl-test van 30 seconden
Tijdsspanne: Studiemaanden: 0, 4
|
Standaard fysieke test uitgevoerd door Enhance Fitness-instructeurs van het aantal armkrullen in 30 seconden
|
Studiemaanden: 0, 4
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Studiemaanden: 0, 4
|
Standaard fysieke test uitgevoerd door Enhance Fitness-instructeur van 8 voet getimede up-and-go
|
Studiemaanden: 0, 4
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Studiemaanden: 0, 4, 10, 16
|
PROMIS 29 Depressie korte vorm
|
Studiemaanden: 0, 4, 10, 16
|
|
UCLA Eenzaamheidsschaal met 3 items
Tijdsspanne: Studiemaanden: 0, 4, 10, 16
|
Vragenlijst met 3 vragen die wordt gebruikt om 3 dimensies van eenzaamheid te beoordelen, waaronder relationele verbondenheid, sociale verbondenheid en zelf ervaren isolement.
Deelnemers beoordelen deze domeinen van 1-3 (bijna nooit, soms of vaak) met een totaalscore van 3-9 waarbij een lagere score 'minst eenzaam' aangeeft en een hogere score 'meest eenzaam'.
|
Studiemaanden: 0, 4, 10, 16
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Studiemaanden: 0, 4, 10, 16
|
PROMIS 29 Vermoeidheid korte vorm
|
Studiemaanden: 0, 4, 10, 16
|
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Korte vorm van 10 items
Tijdsspanne: Studiemaanden: 0, 4, 16
|
Een vragenlijst met 10 items die het fysieke functioneren van de deelnemer beoordeelt (d.w.z. iemands vermogen om activiteiten uit te voeren die fysieke actie vereisen, zoals zelfzorg, binnen of buiten lopen of traplopen).
|
Studiemaanden: 0, 4, 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging - verkort formulier
Tijdsspanne: Studiemaanden: 0, 4, 10, 16
|
Zelfgerapporteerde tijd besteed aan soorten en intensiteiten van fysieke activiteit en zittijd.
|
Studiemaanden: 0, 4, 10, 16
|
|
Oefen zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Studiemaanden: 0, 4, 10, 16
|
9 item Schaal van 0 tot 10 die wordt gebruikt om het vertrouwen van deelnemers in hun vermogen om te oefenen te beoordelen wanneer ze met obstakels te maken krijgen.
Totaalscores variëren van 0-90, waarbij hogere scores wijzen op een hogere zelfeffectiviteit van de training.
|
Studiemaanden: 0, 4, 10, 16
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Studiemaanden: 0, 4, 10, 16
|
PROMIS 29 Angst korte vorm
|
Studiemaanden: 0, 4, 10, 16
|
|
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Studiemaanden: 0, 4, 10, 16
|
PROMIS 29 Korte vorm van slaapstoornissen
|
Studiemaanden: 0, 4, 10, 16
|
|
Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Studiemaanden: 0, 4, 10, 16
|
PROMIS 29 Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten korte vorm
|
Studiemaanden: 0, 4, 10, 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kushang V Patel, PhD, MPH, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00014022
- 6 U48DP006398-03-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .