耳管機能障害（ETD）に対するフルチカゾン（EDS-FLU）による新規呼気送達システムの効果
多施設、二重盲検、プラセボ対照試験における耳管機能障害（ETD）に対するフルチカゾン（EDS-FLU）による新規呼気送達システムの効果
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠
耳管機能不全 (ETD) は、アレルギー性鼻炎、非アレルギー性鼻炎、または慢性副鼻腔炎の症状である可能性があります。 ただし、患者が前述の疾患の他の症状を示さない別のエンティティである可能性もあります。 現在、耳管機能障害専用の FDA 承認薬はありませんが、ほとんどの耳鼻咽喉科医、アレルギー専門医、プライマリケア医は、その治療のために複数の異なる市販薬や処方薬を使用しています。 最も一般的なのは、経口および局所抗ヒスタミン薬、鼻ステロイド スプレー、局所および経口うっ血除去薬、および経口ステロイドです。 アレルギー性鼻炎に対して FDA が承認した鼻ステロイド スプレーは、その使用をサポートする大規模な臨床試験が不足しているにもかかわらず、慢性 ETD に最も頻繁に使用されます。 これらのスプレーは、優れた安全性プロファイルを持ち、店頭で頻繁に入手でき、鼻炎および副鼻腔炎における有効性に関する優れたデータを持っています.
フルチカゾン点鼻スプレーは店頭で入手でき、点鼻ステロイド スプレーです。 慢性的な耳管機能障害に対して、しばしば推奨または処方されます。 しかし、その有効性とすべての鼻スプレーの有効性は、鼻咽頭への以前に利用可能なスプレーのアクセスによって制限される場合があります。 慢性ETDにおけるこれらのスプレーのエビデンスのレベルは、成人を対象とした無作為対照試験が1つしかなく、全体的に不十分です. この研究では、プラセボに勝る効果はないと判断されました。 鼻スプレーの沈着を決定する研究では、スプレーの大部分は下鼻甲介の上の鼻腔の前に沈着し、副鼻腔や鼻咽頭にはほとんど入りません。 新しい呼気送達システム フルチカゾン スプレー (EDS-FLU) は、ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の患者に対して FDA の承認を受けています。 このスプレーと以前に入手可能だったスプレーとの主な違いは、副鼻腔の奥深くまで浸透し、耳管の位置である鼻咽頭にも浸透することです。 このシステムでは、使用者はスプレーボトルをポンプでくみ上げながら息を吐き出し、その息がスプレーボトルの駆動力となります。 息を吐き出すと、軟口蓋も上昇し、鼻咽頭が密閉され、鼻腔、副鼻腔、および鼻咽頭へのすべてのスプレーが含まれます。 従来のスプレーでは、軟口蓋は静止位置にあり、スプレーは鼻腔を通過して中咽頭と口に落ちます。 これは通常、点鼻スプレー使用後の後鼻漏として多くのユーザーに認識されています。 研究者らは以前に、ETD 症状が 1 か月以上ある患者における EDS-FLU の使用に関するレトロスペクティブ レビューを発表しており、79% で臨床的に重要な最小限の差以上の改善が見られたことを発見しました。 患者の 36% が症状に関して正常化し、治療前後のティンパノメトリーを行った患者の 80% がティンパノグラムを正常化しました。 この研究では、ランダム化された対照研究で、プラセボとフルチカゾン呼気鼻スプレーシステム（Xhance）を比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Missael Vasquez
- 電話番号：424-315-2437
- メール：missael.vasquez@cshs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Sarmiento, CCRP
- 電話番号：3104234295
- メール：laura.sarmiento@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Missael Vasquez
- 電話番号：424-315-2437
- メール：missael.vasquez@cshs.org
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主任研究者：
- Arthur Wu, MD
-
コンタクト：
- Laura Sarmiento, CCRP
- 電話番号：310-423-4295
- メール：laura.sarmiento@cshs.org
-
Sacramento、California、アメリカ、95661
- 募集
- Sacramento Ear, Nose & Throat
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コンタクト：
- Rose Khalatyan
- 電話番号：916-531-2788
- メール：rkhalatyan@davinciresearch.net
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コンタクト：
- Randall A Ow, MD
- メール：row@sacent.com
-
主任研究者：
- Randall A Ow, MD
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
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コンタクト：
- Elisa Illing, MD
- メール：eilling@iu.edu
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コンタクト：
- Joey Calcagno
- メール：jcalcagn@iu.edu
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主任研究者：
- Elisa Illing, MD
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Health System
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コンタクト：
- Edward McCoul, MD
- メール：edward.mccoul@ochsner.org
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主任研究者：
- Edward McCoul, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
次のように定義される慢性耳管機能障害：
- 片耳または両耳の症状 > 3 か月かつ
- ETDQ-7 スコア >14.5 かつ
- タイプ B、C、またはティンパノメトリーとして
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時および研究期間中、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 年
- -耳科手術の既往歴（鼓膜切開または鼓膜切開チューブを除く）
- -追加の鼻腔内薬の使用
- 鼓膜穿孔
- 癒着性中耳炎
- 真珠腫または有意な退縮ポケット
- 中耳滲出液
- 上咽頭腫瘍
- 頭頸部がんの既往歴
- 頭頸部への照射歴
- -顎関節障害または顎関節への以前の手術の病歴
- -治験責任医師が登録に不適切とみなす病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アーム1（プラセボ）
アーム 1 (プラセボ) は、1 日あたりプラセボ スプレーを取得します。
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プラセボは次の成分でできています: 精製水、微結晶性セルロース RC-591、デキストロース、無水、EDTA 二ナトリウム二水和物、塩化ベンザルコニウム溶液 50%、ポリソルベート 80 (Tween 80、HP-LQ-(MH))、水酸化ナトリウム、および塩酸。
患者は 1 日 2 回、各鼻孔に 2 つのスプレーを使用します。
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アクティブコンパレータ：アーム 2 (EDS-FLU)
アーム 2 (EDS-FLU) は、1 日あたり 744 mcg のプロピオン酸フルチカゾンを摂取します。
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患者は、各鼻孔に 2 回のスプレーを 1 日 2 回、6 週間使用し、さらに 6 週間使用します (オープンラベル)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7項目の耳管機能障害アンケート（ETDQ-7）
時間枠：訪問 2 (第 6 週)
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-訪問2で検証済みの生活の質7項目の耳管機能不全アンケート（ETDQ-7）によって測定された耳管機能不全の症状。 スケールは 1 (問題なし) から 7 (深刻な問題) までです。 |
訪問 2 (第 6 週)
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7項目の耳管機能障害アンケート（ETDQ-7）
時間枠：訪問 3 (第 12 週)
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-訪問3で検証済みの生活の質7項目の耳管機能不全アンケート（ETDQ-7）によって測定された耳管機能不全の症状。 スケールは 1 (問題なし) から 7 (深刻な問題) までです。 |
訪問 3 (第 12 週)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arthur Wu, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。