Effetto del nuovo sistema di rilascio espiratorio con fluticasone (EDS-FLU) sulla disfunzione della tuba di Eustachio (ETD)
Effetto del nuovo sistema di rilascio esalatorio con fluticasone (EDS-FLU) sulla disfunzione della tuba di Eustachio (ETD) in uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO E RAZIONALE
La disfunzione della tuba di Eustachio (ETD) può essere un sintomo di rinite allergica, rinite non allergica o rinosinusite cronica. Tuttavia, può anche essere un'entità separata con pazienti che non mostrano altri sintomi delle malattie precedentemente menzionate. Al momento non esiste un farmaco approvato dalla FDA specifico per la disfunzione della tuba di Eustachio, ma la maggior parte degli otorinolaringoiatri, degli allergologi e dei medici di base impiega diversi farmaci da banco e da prescrizione per il suo trattamento. I più comuni sono antistaminici orali e topici, spray steroidei nasali, decongestionanti topici e orali e steroidi orali. Gli spray nasali steroidi, che sono approvati dalla FDA per la rinite allergica, sono più frequentemente utilizzati per l'ETD cronico nonostante la mancanza di ampi studi clinici a supporto del loro uso. Questi spray hanno buoni profili di sicurezza, sono spesso disponibili da banco e hanno buoni dati sulla loro efficacia nella rinite e nella sinusite.
Lo spray nasale al fluticasone è disponibile al banco ed è uno spray nasale steroideo. È spesso raccomandato o prescritto per la disfunzione cronica della tuba di Eustachio. Tuttavia, la sua efficacia e l'efficacia di tutti gli spray nasali possono essere limitate dall'accesso di spray precedentemente disponibili nel rinofaringe. Il livello di evidenza per questi spray nell'ETD cronico è complessivamente scarso con un solo studio controllato randomizzato negli adulti. Questo studio non ha determinato alcun beneficio rispetto al placebo. Negli studi che determinano la deposizione di spray nasali, la maggior parte dello spray si deposita nella parte anteriore della cavità nasale sopra i turbinati inferiori e molto poco entra nelle cavità del seno o nel rinofaringe. Un nuovo sistema di rilascio esalatorio fluticasone spray (EDS-FLU) è stato approvato dalla FDA per i pazienti con rinosinusite cronica con polipi. La principale differenza tra questo spray e gli spray precedentemente disponibili è che penetra più in profondità nei seni e anche nel rinofaringe, la posizione delle trombe di Eustachio. In questo sistema, l'utente espira mentre pompa il flacone spray e il suo respiro è la forza motrice del flacone spray. L'espulsione eleva anche il palato molle, sigilla il rinofaringe e contiene tutto lo spray nella cavità nasale, nei seni e nel rinofaringe. In uno spray tradizionale, il palato molle è in posizione di riposo e lo spray può passare attraverso la cavità nasale e scendere nell'orofaringe e nella bocca. Questo è tipicamente percepito da molti utenti come gocciolamento postnasale dopo l'uso di spray nasali. I ricercatori hanno precedentemente pubblicato una revisione retrospettiva dell'uso di EDS-FLU in pazienti con almeno 1 mese di sintomi ETD e hanno scoperto che il 79% ha avuto un miglioramento superiore alla minima differenza clinicamente importante. Il 36% dei pazienti si è normalizzato per quanto riguarda i sintomi e l'80% dei pazienti con timpanometria pre e post trattamento ha normalizzato il proprio timpanogramma. Questo studio confronterà il placebo con il sistema di spray nasale esalazionale al fluticasone (Xhance) in uno studio randomizzato e controllato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Missael Vasquez
- Numero di telefono: 424-315-2437
- Email: missael.vasquez@cshs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Sarmiento, CCRP
- Numero di telefono: 3104234295
- Email: laura.sarmiento@cshs.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contatto:
- Missael Vasquez
- Numero di telefono: 424-315-2437
- Email: missael.vasquez@cshs.org
-
Investigatore principale:
- Arthur Wu, MD
-
Contatto:
- Laura Sarmiento, CCRP
- Numero di telefono: 310-423-4295
- Email: laura.sarmiento@cshs.org
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95661
- Reclutamento
- Sacramento Ear, Nose & Throat
-
Contatto:
- Rose Khalatyan
- Numero di telefono: 916-531-2788
- Email: rkhalatyan@davinciresearch.net
-
Contatto:
- Randall A Ow, MD
- Email: row@sacent.com
-
Investigatore principale:
- Randall A Ow, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University
-
Contatto:
- Elisa Illing, MD
- Email: eilling@iu.edu
-
Contatto:
- Joey Calcagno
- Email: jcalcagn@iu.edu
-
Investigatore principale:
- Elisa Illing, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Reclutamento
- Ochsner Health System
-
Contatto:
- Edward McCoul, MD
- Email: edward.mccoul@ochsner.org
-
Investigatore principale:
- Edward McCoul, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni,
Disfunzione cronica della tuba di Eustachio definita come:
- Sintomi in una o entrambe le orecchie > 3 mesi E
- Punteggio ETDQ-7 >14,5 AND
- Timpanometria di tipo B, C o As
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Età
- Anamnesi nota di chirurgia otologica (esclusi miringotomia o tubi miringotomici)
- Uso di qualsiasi farmaco intranasale aggiuntivo
- Perforazione della membrana timpanica
- Otite media adesiva
- Colesteatoma o tasca di retrazione significativa
- Versamento dell'orecchio medio
- Tumore rinofaringeo
- Qualsiasi storia di cancro alla testa e al collo
- Qualsiasi storia di irradiazione della testa e del collo
- Qualsiasi storia di disturbo temporo-mandibolare o precedente intervento chirurgico all'articolazione temporo-mandibolare
- Qualsiasi condizione medica che l'investigatore ritenga inappropriata per l'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio 1 (Placebo)
Il braccio 1 (placebo) riceverà spray placebo al giorno.
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Il placebo è composto dai seguenti ingredienti: acqua purificata, cellulosa microcristallina RC-591, destrosio anidro, EDTA disodio diidrato, soluzione di cloruro di benzalconio 50%, polisorbato 80 (Tween 80, HP-LQ-(MH)), idrossido di sodio, e acido cloridrico.
I pazienti useranno due spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno
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Comparatore attivo: Braccio 2 (EDS-FLU)
Il braccio 2 (EDS-FLU) riceverà 744 mcg di fluticasone propionato al giorno.
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I pazienti utilizzeranno due spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno per 6 settimane e ulteriori 6 settimane (etichetta aperta).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio a 7 voci (ETDQ-7)
Lasso di tempo: visita 2 (settimana 6)
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Sintomi di disfunzione della tromba di Eustachio misurati dal questionario sulla disfunzione della tromba di Eustachio 7-item convalidato (ETDQ-7) alla visita 2. La scala va da 1 (nessun problema) a 7 (problema grave). |
visita 2 (settimana 6)
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Questionario sulla disfunzione della tuba di Eustachio a 7 voci (ETDQ-7)
Lasso di tempo: visita 3 (settimana 12)
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Sintomi di disfunzione della tromba di Eustachio misurati dal questionario sulla disfunzione della tromba di Eustachio a 7 voci convalidato (ETDQ-7) alla visita 3. La scala va da 1 (nessun problema) a 7 (problema grave). |
visita 3 (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur Wu, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-WU-2021-EuPEN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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