Wirkung eines neuartigen Ausatmungssystems mit Fluticason (EDS-FLU) auf Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD)
Wirkung eines neuartigen Ausatmungssystems mit Fluticason (EDS-FLU) auf die Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) in einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG
Eine Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) kann ein Symptom von allergischer Rhinitis, nicht-allergischer Rhinitis oder chronischer Rhinosinusitis sein. Es kann sich aber auch um eine eigenständige Entität handeln, bei der Patienten keine weiteren Symptome der zuvor genannten Erkrankungen aufweisen. Derzeit gibt es kein von der FDA zugelassenes Medikament speziell für die Dysfunktion der Eustachischen Röhre, aber die meisten HNO-Ärzte, Allergologen und Hausärzte verwenden mehrere verschiedene rezeptfreie und verschreibungspflichtige Medikamente für ihre Behandlung. Am häufigsten sind orale und topische Antihistaminika, nasale Steroidsprays, topische und orale abschwellende Mittel und orale Steroide. Nasale Steroidsprays, die von der FDA für allergische Rhinitis zugelassen sind, werden am häufigsten bei chronischer ETD eingesetzt, obwohl große klinische Studien zur Unterstützung ihrer Verwendung fehlen. Diese Sprays haben gute Sicherheitsprofile, sind häufig rezeptfrei erhältlich und haben gute Daten zu ihrer Wirksamkeit bei Rhinitis und Sinusitis.
Fluticason Nasenspray ist rezeptfrei erhältlich und ist ein nasales Steroidspray. Es wird häufig bei chronischer Dysfunktion der Eustachischen Röhre empfohlen oder verschrieben. Seine Wirksamkeit und die Wirksamkeit aller Nasensprays können jedoch durch den Zugang von zuvor erhältlichen Sprays in den Nasopharynx eingeschränkt sein. Das Evidenzniveau für diese Sprays bei chronischer ETD ist insgesamt schlecht, da es nur eine randomisierte kontrollierte Studie bei Erwachsenen gibt. Diese Studie stellte keinen Nutzen gegenüber Placebo fest. In Studien zur Bestimmung der Ablagerung von Nasensprays wird der Großteil des Sprays vor der Nasenhöhle über den unteren Nasenmuscheln abgelagert und sehr wenig gelangt in die Nebenhöhlen oder den Nasopharynx. Ein neues Ausatmungssystem Fluticason-Spray (EDS-FLU) wurde von der FDA für Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Polypen zugelassen. Der Hauptunterschied zwischen diesem Spray und früher erhältlichen Sprays besteht darin, dass es tiefer in die Nebenhöhlen und auch in den Nasopharynx eindringt, wo sich die Eustachischen Röhren befinden. Bei diesem System bläst der Benutzer aus, während er die Sprühflasche pumpt, und sein/ihr Atem ist die treibende Kraft der Sprühflasche. Das Ausblasen hebt auch den weichen Gaumen an, dichtet den Nasopharynx ab und hält das gesamte Spray in der Nasenhöhle, den Nasennebenhöhlen und dem Nasopharynx zurück. Bei einem herkömmlichen Spray befindet sich der weiche Gaumen in Ruheposition, und das Spray kann durch die Nasenhöhle nach unten in den Oropharynx und den Mund gelangen. Dies wird typischerweise von vielen Benutzern als postnasaler Tropfen nach der Verwendung von Nasensprays wahrgenommen. Die Forscher haben zuvor eine retrospektive Überprüfung der Anwendung von EDS-FLU bei Patienten mit mindestens 1 Monat ETD-Symptomen veröffentlicht und festgestellt, dass 79 % eine Verbesserung aufwiesen, die über den minimalen klinisch relevanten Unterschied hinausging. 36 % der Patienten normalisierten ihre Symptome und 80 % der Patienten mit Tympanometrie vor und nach der Behandlung normalisierten ihr Tympanogramm. In dieser Studie wird Placebo in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit einem exhalativen Fluticason-Nasenspraysystem (Xhance) verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Missael Vasquez
- Telefonnummer: 424-315-2437
- E-Mail: missael.vasquez@cshs.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Sarmiento, CCRP
- Telefonnummer: 3104234295
- E-Mail: laura.sarmiento@cshs.org
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center
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Kontakt:
- Missael Vasquez
- Telefonnummer: 424-315-2437
- E-Mail: missael.vasquez@cshs.org
-
Hauptermittler:
- Arthur Wu, MD
-
Kontakt:
- Laura Sarmiento, CCRP
- Telefonnummer: 310-423-4295
- E-Mail: laura.sarmiento@cshs.org
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Rekrutierung
- Sacramento Ear, Nose & Throat
-
Kontakt:
- Rose Khalatyan
- Telefonnummer: 916-531-2788
- E-Mail: rkhalatyan@davinciresearch.net
-
Kontakt:
- Randall A Ow, MD
- E-Mail: row@sacent.com
-
Hauptermittler:
- Randall A Ow, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University
-
Kontakt:
- Elisa Illing, MD
- E-Mail: eilling@iu.edu
-
Kontakt:
- Joey Calcagno
- E-Mail: jcalcagn@iu.edu
-
Hauptermittler:
- Elisa Illing, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Rekrutierung
- Ochsner Health System
-
Kontakt:
- Edward McCoul, MD
- E-Mail: edward.mccoul@ochsner.org
-
Hauptermittler:
- Edward McCoul, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre alt,
Chronische Dysfunktion der Eustachischen Röhre, definiert als:
- Symptome in einem oder beiden Ohren > 3 Monate UND
- ETDQ-7-Score >14,5 UND
- Tympanometrie Typ B, C oder As
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und während der gesamten Studiendauer einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Bekannte otologische Chirurgie in der Vorgeschichte (ausgenommen Myringotomie oder Myringotomie-Röhren)
- Verwendung von zusätzlichen intranasalen Medikamenten
- Perforation des Trommelfells
- Adhäsive Mittelohrentzündung
- Cholesteatom oder signifikante Retraktionstasche
- Mittelohrerguss
- Nasopharyngealer Tumor
- Jede Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs
- Jede Vorgeschichte von Kopf- und Halsbestrahlung
- Jegliche Vorgeschichte von Kiefergelenkserkrankungen oder frühere Operationen am Kiefergelenk
- Jeglicher medizinischer Zustand, den der Prüfer für unangemessen für die Einschreibung hält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Arm 1 (Placebo)
Arm 1 (Placebo) erhält täglich ein Placebo-Spray.
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Das Placebo besteht aus den folgenden Inhaltsstoffen: Gereinigtes Wasser, mikrokristalline Cellulose RC-591, wasserfreie Dextrose, EDTA-Dinatriumdihydrat, Benzalkoniumchloridlösung 50 %, Polysorbat 80 (Tween 80, HP-LQ-(MH)), Natriumhydroxid, und Salzsäure.
Die Patienten verwenden zweimal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch
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Aktiver Komparator: Arm 2 (EDS-GRIPPE)
Arm 2 (EDS-Grippe) erhält 744 µg Fluticasonpropionat pro Tag.
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Die Patienten verwenden zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich für 6 Wochen und weitere 6 Wochen (offenes Etikett).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7-Punkte-Fragebogen zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETDQ-7)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 6)
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Symptome einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre, gemessen anhand des validierten 7-Punkte-Fragebogens zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETDQ-7) zur Lebensqualität bei Besuch 2. Die Skala reicht von 1 (kein Problem) bis 7 (starkes Problem). |
Besuch 2 (Woche 6)
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7-Punkte-Fragebogen zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETDQ-7)
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 12)
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Symptome einer Dysfunktion der Eustachischen Röhre, gemessen anhand des validierten 7-Punkte-Fragebogens zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETDQ-7) zur Lebensqualität bei Besuch 3. Die Skala reicht von 1 (kein Problem) bis 7 (starkes Problem). |
Besuch 3 (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur Wu, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-WU-2021-EuPEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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