유스타키오관 기능 부전(ETD)에 대한 플루티카손(EDS-FLU)을 사용한 새로운 호기 전달 시스템의 효과
다기관, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 플루티카손(EDS-FLU)을 사용한 새로운 호기 전달 시스템이 유스타키오관 기능 장애(ETD)에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
유스타키오관 기능 장애(ETD)는 알레르기성 비염, 비알레르기성 비염 또는 만성 비부비동염의 증상일 수 있습니다. 그러나 이전에 언급한 질병의 다른 증상을 나타내지 않는 환자가 있는 별도의 개체일 수도 있습니다. 현재 유스타키오관 기능 장애에 대해 특별히 FDA 승인을 받은 약물은 없지만 대부분의 이비인후과 전문의, 알레르기 전문의 및 주치의는 치료를 위해 여러 가지 일반의약품 및 처방약을 사용합니다. 가장 흔한 것은 경구 및 국소 항히스타민제, 비강 스테로이드 스프레이, 국소 및 경구 충혈 제거제, 경구 스테로이드입니다. 알레르기성 비염에 대해 FDA 승인을 받은 비강 스테로이드 스프레이는 사용을 뒷받침할 대규모 임상 시험이 부족함에도 불구하고 만성 ETD에 가장 자주 사용됩니다. 이 스프레이는 안전 프로필이 우수하고 처방전 없이 구입할 수 있으며 비염 및 부비동염에 대한 효능에 대한 좋은 데이터를 가지고 있습니다.
플루티카손 비강 스프레이는 처방전 없이 구입할 수 있으며 비강 스테로이드 스프레이입니다. 만성 유스타키오관 기능 장애에 자주 권장되거나 처방됩니다. 그러나 그 효능과 모든 비강 스프레이의 효능은 비인두에 이전에 사용 가능한 스프레이의 접근에 의해 제한될 수 있습니다. 만성 ETD에서 이러한 스프레이에 대한 증거 수준은 성인을 대상으로 한 무작위 대조 시험으로 전반적으로 좋지 않습니다. 이 연구는 위약에 비해 이점이 없다고 판단했습니다. 비강 스프레이의 침착을 결정하는 연구에서, 대부분의 스프레이는 하비갑개 위의 비강 전면에 침착되며 부비강이나 비인두로 들어가는 것은 거의 없습니다. 새로운 호기 전달 시스템 플루티카손 스프레이(EDS-FLU)가 용종을 동반한 만성 비부비동염 환자를 위해 FDA 승인을 받았습니다. 이 스프레이와 이전에 사용 가능한 스프레이의 주요 차이점은 부비강 깊숙이 침투하고 유스타키오관이 있는 비인두까지 침투한다는 것입니다. 이 시스템에서 사용자는 스프레이 병을 펌핑하면서 숨을 내쉬고 사용자의 호흡이 스프레이 병의 원동력입니다. 분출은 또한 연구개를 높이고 비인두를 밀봉하며 비강, 부비동 및 비인두로 모든 스프레이를 포함합니다. 전통적인 스프레이에서 연구개는 휴지 위치에 있고 스프레이는 비강을 통과하여 구인두와 입으로 내려갈 수 있습니다. 이것은 일반적으로 많은 사용자가 비강 스프레이 사용 후 후비루로 인식합니다. 연구자들은 이전에 최소 1개월의 ETD 증상이 있는 환자에서 EDS-FLU 사용에 대한 후향적 검토를 발표했으며 79%가 임상적으로 중요한 최소한의 차이보다 더 많이 개선되었음을 발견했습니다. 환자의 36%가 증상과 관련하여 정상화되었고 치료 전 및 치료 후 고실측정을 받은 환자의 80%가 고실도를 정상화했습니다. 이 연구는 무작위 통제 연구에서 위약과 플루티카손 호기 비강 스프레이 시스템(Xhance)을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Missael Vasquez
- 전화번호: 424-315-2437
- 이메일: missael.vasquez@cshs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Sarmiento, CCRP
- 전화번호: 3104234295
- 이메일: laura.sarmiento@cshs.org
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Missael Vasquez
- 전화번호: 424-315-2437
- 이메일: missael.vasquez@cshs.org
-
수석 연구원:
- Arthur Wu, MD
-
연락하다:
- Laura Sarmiento, CCRP
- 전화번호: 310-423-4295
- 이메일: laura.sarmiento@cshs.org
-
Sacramento, California, 미국, 95661
- 모병
- Sacramento Ear, Nose & Throat
-
연락하다:
- Rose Khalatyan
- 전화번호: 916-531-2788
- 이메일: rkhalatyan@davinciresearch.net
-
연락하다:
- Randall A Ow, MD
- 이메일: row@sacent.com
-
수석 연구원:
- Randall A Ow, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
-
연락하다:
- Elisa Illing, MD
- 이메일: eilling@iu.edu
-
연락하다:
- Joey Calcagno
- 이메일: jcalcagn@iu.edu
-
수석 연구원:
- Elisa Illing, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Health System
-
연락하다:
- Edward McCoul, MD
- 이메일: edward.mccoul@ochsner.org
-
수석 연구원:
- Edward McCoul, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
다음과 같이 정의되는 만성 유스타키오관 기능 장애:
- 한쪽 또는 양쪽 귀의 증상 > 3개월 AND
- ETDQ-7 점수 >14.5 AND
- 유형 B, C 또는 As 고실 측정
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 및 연구 기간 내내 음성 소변 임신 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 나이
- 이과 수술의 알려진 이력(고막절개술 또는 고막절개관 제외)
- 추가 비강 내 약물 사용
- 고막 천공
- 유착성 중이염
- 진주종 또는 현저한 후퇴 주머니
- 중이 삼출액
- 비인두종양
- 두경부암 병력
- 머리와 목에 방사선 조사를 받은 이력이 있는 경우
- 측두 하악 장애 또는 측두 하악 관절에 대한 이전 수술의 병력
- 조사자가 등록에 부적절하다고 판단하는 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 1군(위약)
1군(위약)은 매일 위약 스프레이를 받습니다.
|
위약은 다음 성분으로 구성됩니다: 정제수, 미정질 셀룰로스 RC-591, 덱스트로즈, 무수물, EDTA 이수화나트륨, 염화 벤잘코늄 용액 50%, 폴리소르베이트 80(Tween 80, HP-LQ-(MH)), 수산화나트륨, 및 염산.
환자는 하루에 두 번 각 콧구멍에 두 개의 스프레이를 사용합니다.
|
|
활성 비교기: 암 2(EDS-FLU)
2군(EDS-FLU)은 매일 744mcg의 플루티카손 프로피오네이트를 투여받습니다.
|
환자는 6주 및 추가 6주 동안 하루에 두 번 각 콧구멍에 2개의 스프레이를 사용합니다(개방 라벨).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7항목 유스타키오관 부전 설문지(ETDQ-7)
기간: 방문 2(6주차)
|
방문 2에서 검증된 삶의 질 7항목 유스타키오관 기능 장애 설문지(ETDQ-7)로 측정한 유스타키오관 기능 장애 증상. 척도는 1(문제 없음)에서 7(심각한 문제)까지입니다. |
방문 2(6주차)
|
|
7항목 유스타키오관 부전 설문지(ETDQ-7)
기간: 방문 3(12주차)
|
방문 3에서 검증된 삶의 질 7항목 유스타키오관 기능 장애 설문지(ETDQ-7)로 측정한 유스타키오관 기능 장애 증상. 척도는 1(문제 없음)에서 7(심각한 문제)까지입니다. |
방문 3(12주차)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arthur Wu, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .