Uuden uloshengitysjärjestelmän flutikasonilla (EDS-FLU) vaikutus Eustachian putken toimintahäiriöön (ETD)
Uuden flutikasonin (EDS-FLU) uloshengityksen antojärjestelmän vaikutus Eustachian putken toimintahäiriöön (ETD) monikeskustutkimuksessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA PERUSTELUT
Eustachian putken toimintahäiriö (ETD) voi olla oire allergisesta nuhasta, ei-allergisesta nuhasta tai kroonisesta rinosinuiitista. Se voi kuitenkin olla myös erillinen kokonaisuus, jossa potilailla ei ole muita edellä mainittujen sairauksien oireita. Tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymää lääkitystä erityisesti eustachian putken toimintahäiriöön, mutta useimmat otolaryngologit, allergologit ja perusterveydenhuollon lääkärit käyttävät useita erilaisia käsikauppa- ja reseptilääkkeitä sen hoitoon. Yleisimpiä ovat oraaliset ja paikalliset antihistamiinit, nenän kautta käytettävät steroidisuihkeet, paikalliset ja suun kautta otettavat dekongestantit ja suun kautta otettavat steroidit. Nenän steroidisuihkeita, jotka ovat FDA:n hyväksymiä allergisen nuhan hoitoon, käytetään yleisimmin krooniseen ETD:hen huolimatta siitä, että niiden käyttöä tukevia suuria kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty. Näillä suihkeilla on hyvät turvallisuusprofiilit, niitä on usein saatavana käsikauppana, ja niillä on hyvät tiedot niiden tehosta nuhan ja poskiontelotulehduksen hoidossa.
Fluticasone-nenäsumutetta on saatavana reseptivapaasti ja se on nenän steroidisuihke. Sitä suositellaan tai määrätään usein krooniseen eustachian putken toimintahäiriöön. Sen tehoa ja kaikkien nenäsumutteiden tehokkuutta voi kuitenkin rajoittaa aiemmin saatavilla olevien suihkeiden pääsy nenänieluun. Näyttöaste näistä suihkeista kroonisessa ETD:ssä on kaiken kaikkiaan heikko, ja vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aikuisilla. Tämä tutkimus ei osoittanut mitään hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna. Nenäsumutteiden kerääntymistä määrittävissä tutkimuksissa suurin osa suihkeesta laskeutuu nenäontelon etuosaan alempien turbinaattien päälle ja hyvin vähän joutuu poskionteloihin tai nenänieluun. FDA:n hyväksymä uusi uloshengitysjärjestelmä flutikasonisuihke (EDS-FLU) potilaille, joilla on krooninen rinosinusiitti ja polyyppi. Suurin ero tämän suihkeen ja aiemmin saatavilla olevien suihkeiden välillä on, että se tunkeutuu syvemmälle poskionteloihin ja myös nenänieluun, eustakian putkien sijaintiin. Tässä järjestelmässä käyttäjä puhaltaa ulos pumppaaessaan suihkepulloa ja hänen hengityksensä on suihkepullon käyttövoima. Puhallus kohottaa myös pehmeää kitalaen, sulkee nenänielun ja sisältää kaiken suihkeen nenäonteloon, poskionteloihin ja nenänieluun. Perinteisessä suihkeessa pehmeä kitalaki on lepoasennossa ja suihke voi kulkeutua nenäontelon läpi alas suunieluun ja suuhun. Monet käyttäjät pitävät tätä tyypillisesti nenäsumutteiden käytön jälkeen tapahtuvana tippumisena. Tutkijat ovat aiemmin julkaisseet retrospektiivisen katsauksen EDS-FLU:n käytöstä potilailla, joilla on vähintään 1 kuukauden ETD-oireita, ja havaitsivat, että 79 %:lla oli parannusta enemmän kuin pienin kliinisesti tärkeä ero. 36 prosenttia potilaista normalisoitui oireiden suhteen ja 80 prosenttia potilaista, joilla oli ennen ja jälkeen hoitoa tympanometria, normalisoi tympanogramminsa. Tässä tutkimuksessa verrataan lumelääkettä flutikasoni-nenäsumutejärjestelmään (Xhance) satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Missael Vasquez
- Puhelinnumero: 424-315-2437
- Sähköposti: missael.vasquez@cshs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Sarmiento, CCRP
- Puhelinnumero: 3104234295
- Sähköposti: laura.sarmiento@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Missael Vasquez
- Puhelinnumero: 424-315-2437
- Sähköposti: missael.vasquez@cshs.org
-
Päätutkija:
- Arthur Wu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Sarmiento, CCRP
- Puhelinnumero: 310-423-4295
- Sähköposti: laura.sarmiento@cshs.org
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95661
- Rekrytointi
- Sacramento Ear, Nose & Throat
-
Ottaa yhteyttä:
- Rose Khalatyan
- Puhelinnumero: 916-531-2788
- Sähköposti: rkhalatyan@davinciresearch.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Randall A Ow, MD
- Sähköposti: row@sacent.com
-
Päätutkija:
- Randall A Ow, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Illing, MD
- Sähköposti: eilling@iu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Joey Calcagno
- Sähköposti: jcalcagn@iu.edu
-
Päätutkija:
- Elisa Illing, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Ochsner Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward McCoul, MD
- Sähköposti: edward.mccoul@ochsner.org
-
Päätutkija:
- Edward McCoul, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta,
Krooninen Eustachian putken toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti:
- Oireet toisessa tai molemmissa korvissa > 3 kuukautta JA
- ETDQ-7 pisteet >14,5 JA
- Tympanometriatyyppi B, C tai As
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- Tunnettu korvaleikkaushistoria (lukuun ottamatta myringotomiaa tai myringotomiaputkia)
- Kaikkien muiden intranasaalisten lääkkeiden käyttö
- tärykalvon perforaatio
- Liimallinen välikorvatulehdus
- Kolesteatomi tai merkittävä sisäänvetotasku
- Välikorvan effuusio
- Nenänielun kasvain
- Mikä tahansa pään ja kaulan syövän historia
- Mikä tahansa pään ja kaulan säteilytyshistoria
- Mikä tahansa historiallinen temporomandibulaarinen sairaus tai aikaisempi leikkaus temporomandibulaarisessa nivelessä
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jota tutkija pitää sopimattomana ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 1 (plasebo)
Käsivarsi 1 (plasebo) saa lumelääkettä päivässä.
|
Placebo on valmistettu seuraavista ainesosista: puhdistettu vesi, mikrokiteinen selluloosa RC-591, dekstroosi, vedetön, EDTA-dinatriumdihydraatti, bentsalkoniumkloridiliuos 50%, polysorbaatti 80 (Tween 80, HP-LQ-(MH)), natriumhydroksidi, ja kloorivetyhappo.
Potilaat käyttävät kahta suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Arm 2 (EDS-FLU)
Käsivarsi 2 (EDS-FLU) saa 744 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia päivässä.
|
Potilaat käyttävät kahta suihketta kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 6 viikon ajan ja lisäksi 6 viikon ajan (avoin etiketti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 kohdan Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7)
Aikaikkuna: vierailu 2 (viikko 6)
|
Eustachian putken toimintahäiriön oireet mitattuna validoidulla elämänlaadulla 7-kohtaisella Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire -kyselyllä (ETDQ-7) käynnillä 2. Asteikko on 1 (ei ongelmaa) 7 (vakava ongelma). |
vierailu 2 (viikko 6)
|
|
7 kohdan Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7)
Aikaikkuna: käynti 3 (viikko 12)
|
Eustachian putken toimintahäiriön oireet mitattuna validoidulla elämänlaadulla 7-kohtaisella Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire -kyselyllä (ETDQ-7) käynnillä 3. Asteikko on 1 (ei ongelmaa) 7 (vakava ongelma). |
käynti 3 (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Wu, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-WU-2021-EuPEN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .