Effekt af nyt udåndingssystem med fluticason (EDS-FLU) på dysfunktion af Eustachian Tube (ETD)
Effekten af et nyt udåndingssystem med fluticason (EDS-FLU) på Eustachian Tube Dysfunction (ETD) i et multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG RATIONALE
Eustachian tube dysfunction (ETD) kan være et symptom på allergisk rhinitis, ikke-allergisk rhinitis eller kronisk rhinosinusitis. Det kan dog også være en separat enhed med patienter, der ikke viser andre symptomer på de tidligere nævnte sygdomme. Der er i øjeblikket ingen FDA-godkendt medicin specifikt til dysfunktion af eustakiske rør, men de fleste otolaryngologer, allergologer og primære læger anvender flere forskellige håndkøbs- og receptpligtige lægemidler til behandlingen. Mest almindelige er orale og topiske antihistaminer, nasale steroidsprayer, topiske og orale dekongestanter og orale steroider. Næsesteroidspray, som er FDA-godkendt til allergisk rhinitis, bruges oftest til kronisk ETD på trods af mangel på store kliniske forsøg til støtte for deres brug. Disse sprays har gode sikkerhedsprofiler, er ofte tilgængelige i håndkøb og har gode data om deres effektivitet ved rhinitis og bihulebetændelse.
Fluticasone næsespray fås i håndkøb og er en næsesteroidspray. Det anbefales eller ordineres ofte til kronisk dysfunktion af eustakiske rør. Dets virkning og virkningen af alle næsesprays kan dog være begrænset af adgangen af tidligere tilgængelige sprays ind i nasopharynx. Evidensniveauet for disse sprays ved kronisk ETD er generelt dårligt med kun ét randomiseret kontrolleret forsøg hos voksne. Denne undersøgelse viste ingen fordel i forhold til placebo. I undersøgelser, der bestemmer aflejringen af næsespray, aflejres det meste af sprayen foran i næsehulen over de inferior turbinater, og meget lidt kommer ind i sinushulerne eller nasopharynx. Et nyt fluticasonspray (EDS-FLU) til udåndingssystem er blevet FDA-godkendt til patienter med kronisk rhinosinusitis med polypper. Den største forskel mellem denne spray og tidligere tilgængelige sprays er, at den trænger dybere ind i bihulerne og også til nasopharynx, placeringen af de eustakiske rør. I dette system blæser brugeren ud, mens han pumper sprayflasken, og hans/hendes ånde er sprayflaskens drivkraft. Udblæsning løfter også den bløde gane, forsegler nasopharynx og indeholder al sprayen ind i næsehulen, bihulerne og nasopharynx. I en traditionel spray er den bløde gane i hvileposition, og sprayen kan passere gennem næsehulen og ned i oropharynx og mund. Dette opfattes typisk af mange brugere som postnasal drop efter brug af næsespray. Efterforskerne har tidligere offentliggjort en retrospektiv gennemgang af brugen af EDS-FLU hos patienter med mindst 1 måneds ETD-symptomer og fandt ud af, at 79 % havde en forbedring mere end den minimale klinisk vigtige forskel. 36 procent af patienterne normaliserede med hensyn til symptomer, og 80 % af patienterne med tympanometri før og efter behandling normaliserede deres tympanogram. Denne undersøgelse vil sammenligne placebo med fluticason udåndingsnæsespraysystem (Xhance) i en randomiseret, kontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Missael Vasquez
- Telefonnummer: 424-315-2437
- E-mail: missael.vasquez@cshs.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Sarmiento, CCRP
- Telefonnummer: 3104234295
- E-mail: laura.sarmiento@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Missael Vasquez
- Telefonnummer: 424-315-2437
- E-mail: missael.vasquez@cshs.org
-
Ledende efterforsker:
- Arthur Wu, MD
-
Kontakt:
- Laura Sarmiento, CCRP
- Telefonnummer: 310-423-4295
- E-mail: laura.sarmiento@cshs.org
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95661
- Rekruttering
- Sacramento Ear, Nose & Throat
-
Kontakt:
- Rose Khalatyan
- Telefonnummer: 916-531-2788
- E-mail: rkhalatyan@davinciresearch.net
-
Kontakt:
- Randall A Ow, MD
- E-mail: row@sacent.com
-
Ledende efterforsker:
- Randall A Ow, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
Kontakt:
- Elisa Illing, MD
- E-mail: eilling@iu.edu
-
Kontakt:
- Joey Calcagno
- E-mail: jcalcagn@iu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Elisa Illing, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Rekruttering
- Ochsner Health System
-
Kontakt:
- Edward McCoul, MD
- E-mail: edward.mccoul@ochsner.org
-
Ledende efterforsker:
- Edward McCoul, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år,
Kronisk dysfunktion af Eustachian-røret defineret som:
- Symptomer i et eller begge ører > 3 måneder OG
- ETDQ-7 score >14,5 OG
- Type B, C eller As tympanometri
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Kendt historie med otologisk kirurgi (undtagen myringotomi- eller myringotomirør)
- Brug af yderligere intranasal medicin
- Perforering af trommehinden
- Klæbende mellemørebetændelse
- Kolesteatom eller betydelig tilbagetrækningslomme
- Mellemøret effusion
- Nasopharyngeal tumor
- Enhver historie med hoved- og halskræft
- Enhver historie med hoved- og halsbestråling
- Enhver historie med temporomandibulær lidelse eller forudgående operation i det temporomandibulære led
- Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for upassende til tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1 (placebo)
Arm 1 (placebo) vil få placebospray om dagen.
|
Placeboen er lavet af følgende ingredienser: renset vand, mikrokrystallinsk cellulose RC-591, dextrose, vandfri, EDTA dinatriumdihydrat, benzalkoniumchloridopløsning 50%, polysorbat 80 (Tween 80, HP-LQ-(MH)), natriumhydroxid, og saltsyre.
Patienterne vil bruge to sprays i hvert næsebor to gange om dagen
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 (EDS-FLU)
Arm 2 (EDS-FLU) vil få 744 mcg fluticasonpropionat pr. dag.
|
Patienterne vil bruge to sprays i hvert næsebor to gange dagligt i 6 uger og yderligere 6 uger (åben etiket).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-Item Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7)
Tidsramme: besøg 2 (uge 6)
|
Symptomer på eustachian tube dysfunktion målt ved den validerede livskvalitet 7-Item Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) ved besøg 2. Skalaen er fra 1 (intet problem) til 7 (alvorligt problem). |
besøg 2 (uge 6)
|
|
7-Item Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7)
Tidsramme: besøg 3 (uge 12)
|
Symptomer på eustachian tube dysfunktion målt ved den validerede livskvalitet 7-Item Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) ved besøg 3. Skalaen er fra 1 (intet problem) til 7 (alvorligt problem). |
besøg 3 (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Wu, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-WU-2021-EuPEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .