Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nytt ekspirasjonstilførselssystem med flutikason (EDS-FLU) på Eustachian Tube Dysfunction (ETD)

9. mars 2026 oppdatert av: Arthur Wu, Cedars-Sinai Medical Center

Effekten av nytt ekspirasjonstilførselssystem med flutikason (EDS-FLU) på Eustachian Tube Dysfunction (ETD) i et multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert forsøk

Intranasale nesesteroidsprayer er bærebjelken i behandlingen for kronisk dysfunksjon av Eustachian-røret til tross for at de har lite støttende bevis i litteraturen. Et nytt, kommersielt tilgjengelig nesespray-leveringssystem er tilgjengelig nå for flutikason som forbedrer tilførselen til nesesvelget. Hypotesen for denne studien er at flutikason ved bruk av det nye spraysystemet er effektivt for Eustachian tube dysfunction (ETD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE

Eustachian tube dysfunction (ETD) kan være et symptom på allergisk rhinitt, ikke-allergisk rhinitt eller kronisk rhinosinusitt. Det kan imidlertid også være en egen enhet med pasienter som ikke viser andre symptomer på de tidligere nevnte sykdommene. Det er for tiden ingen FDA-godkjent medisin spesielt for dysfunksjon av eustachian-røret, men de fleste otolaryngologer, allergikere og primærleger bruker flere forskjellige reseptfrie og reseptbelagte medisiner for behandlingen. Mest vanlig er orale og aktuelle antihistaminer, nesesteroidsprayer, topiske og orale dekongestanter og orale steroider. Nesesteroidspray, som er FDA-godkjent for allergisk rhinitt, brukes oftest for kronisk ETD til tross for mangel på store kliniske studier for å støtte bruken. Disse sprayene har gode sikkerhetsprofiler, er ofte tilgjengelige over-the-counter, og har gode data om deres effekt ved rhinitt og bihulebetennelse.

Flutikason nesespray er tilgjengelig over disk og er en nesesteroid spray. Det er ofte anbefalt eller foreskrevet for kronisk dysfunksjon av eustachian tube. Effektiviteten og effekten av alle nesesprayer kan imidlertid være begrenset av tilgangen til tidligere tilgjengelige sprayer inn i nesesvelget. Bevisnivået for disse sprayene ved kronisk ETD er generelt dårlig med bare én randomisert kontrollert studie hos voksne. Denne studien fant ingen fordel fremfor placebo. I studier som bestemmer avsetningen av nesespray, avsettes mesteparten av sprayen i fronten av nesehulen over de nedre turbinatene, og svært lite kommer inn i sinushulene eller nasopharynx. Et nytt flutikasonspray (EDS-FLU) til utåndingssystem er FDA-godkjent for pasienter med kronisk rhinosinusitt med polypper. Hovedforskjellen mellom denne sprayen og tidligere tilgjengelige sprayer er at den trenger dypere inn i bihulene og også til nasopharynx, plasseringen av de eustachiske rørene. I dette systemet blåser brukeren ut mens han pumper sprayflasken og hans/hennes pust er drivkraften til sprayflasken. Å blåse ut løfter også den myke ganen, forsegler nesesvelget og inneholder all sprayen inn i nesehulen, bihulene og nasofarynxen. I en tradisjonell spray er den myke ganen i hvilestilling, og sprayen kan passere gjennom nesehulen og ned i orofarynx og munn. Dette oppfattes typisk av mange brukere som postnasal drypp etter bruk av nesespray. Etterforskerne har tidligere publisert en retrospektiv gjennomgang av bruken av EDS-FLU hos pasienter med minst 1 måned med ETD-symptomer og fant at 79 % hadde bedring mer enn den minimale klinisk viktige forskjellen. 36 prosent av pasientene normaliserte med hensyn til symptomer, og 80 % av pasientene med tympanometri før og etter behandling normaliserte tympanogrammet. Denne studien vil sammenligne placebo med flutikason-ekshalasjonsnesespraysystem (Xhance) i en randomisert, kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur Wu, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95661
        • Rekruttering
        • Sacramento Ear, Nose & Throat
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Randall A Ow, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elisa Illing, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward McCoul, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år,

  • Kronisk dysfunksjon av Eustachian-røret definert som:

    • Symptomer i ett eller begge ører > 3 måneder OG
    • ETDQ-7 score >14,5 OG
    • Type B, C eller As tympanometri
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Kjent historie med otologisk kirurgi (unntatt myringotomi- eller myringotomirør)
  • Bruk av ytterligere intranasal medisin
  • Tympanisk membranperforering
  • Adhesiv mellomørebetennelse
  • Kolesteatom eller betydelig retraksjonslomme
  • Mellomøret effusjon
  • Nasofaryngeal svulst
  • Enhver historie med hode- og nakkekreft
  • Enhver historie med hode- og nakkebestråling
  • Enhver historie med temporomandibulær lidelse eller tidligere kirurgi i kjeveleddet
  • Enhver medisinsk tilstand som etterforskeren anser som upassende for påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1 (placebo)
Arm 1 (placebo) vil få placebospray per dag.
Annen: Placebo nesespray
Placeboen er laget av følgende ingredienser: renset vann, mikrokrystallinsk cellulose RC-591, dekstrose, vannfri, EDTA dinatriumdihydrat, benzalkoniumkloridløsning 50 %, polysorbat 80 (Tween 80, HP-LQ-(MH)), natriumhydroksid, og saltsyre. Pasienter vil bruke to spray i hvert nesebor to ganger om dagen
Aktiv komparator: Arm 2 (EDS-FLU)
Arm 2 (EDS-FLU) vil få 744 mcg flutikasonpropionat per dag.
Legemiddel: Flutikasonpropionat 93 MCG/1 AKTUERING Nesespray
Pasienter vil bruke to sprayer i hvert nesebor to ganger daglig i 6 uker og ytterligere 6 uker (åpen etikett).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-Item Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7)
Tidsramme: besøk 2 (uke 6)

Symptomer på Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) ved besøk 2. Målt ved validert livskvalitet.

Skalaen er fra 1 (ingen problem) til 7 (alvorlig problem).
besøk 2 (uke 6)
7-Item Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7)
Tidsramme: besøk 3 (uke 12)

Symptomer på Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire målt ved validert livskvalitet 7-Item Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) ved besøk 3.

Skalaen er fra 1 (ingen problem) til 7 (alvorlig problem).
besøk 3 (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

Indiana University
Ochsner Health System
Sacramento Ear, Nose & Throat

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Wu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-WU-2021-EuPEN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere