Efecto del nuevo sistema de suministro por exhalación con fluticasona (EDS-FLU) sobre la disfunción de la trompa de Eustaquio (ETD)

ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN

La disfunción de la trompa de Eustaquio (ETD) puede ser un síntoma de rinitis alérgica, rinitis no alérgica o rinosinusitis crónica. Sin embargo, también puede ser una entidad separada con pacientes que no muestran otros síntomas de las enfermedades mencionadas anteriormente. Actualmente no existe un medicamento aprobado por la FDA específicamente para la disfunción de la trompa de Eustaquio, pero la mayoría de los otorrinolaringólogos, alergólogos y médicos de atención primaria emplean múltiples medicamentos recetados y de venta libre para su tratamiento. Los más comunes son los antihistamínicos orales y tópicos, los aerosoles nasales con esteroides, los descongestionantes tópicos y orales y los esteroides orales. Los aerosoles de esteroides nasales, que están aprobados por la FDA para la rinitis alérgica, se usan con mayor frecuencia para la ETD crónica a pesar de la falta de ensayos clínicos grandes que respalden su uso. Estos aerosoles tienen buenos perfiles de seguridad, con frecuencia están disponibles sin receta y tienen buenos datos sobre su eficacia en la rinitis y la sinusitis.

El aerosol nasal de fluticasona está disponible sin receta y es un aerosol nasal con esteroides. Con frecuencia se recomienda o prescribe para la disfunción crónica de la trompa de Eustaquio. Sin embargo, su eficacia y la eficacia de todos los aerosoles nasales pueden verse limitadas por el acceso a la nasofaringe de los aerosoles previamente disponibles. El nivel de evidencia de estos aerosoles en ETD crónica es deficiente en general con solo un ensayo controlado aleatorio en adultos. Este estudio no determinó ningún beneficio sobre el placebo. En los estudios que determinan el depósito de aerosoles nasales, la mayor parte del aerosol se deposita en el frente de la cavidad nasal sobre los cornetes inferiores y muy poco llega a las cavidades de los senos paranasales o la nasofaringe. Un nuevo sistema de administración por exhalación en aerosol de fluticasona (EDS-FLU) ha sido aprobado por la FDA para pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos. La principal diferencia entre este aerosol y los aerosoles disponibles anteriormente es que penetra más profundamente en los senos paranasales y también en la nasofaringe, la ubicación de las trompas de Eustaquio. En este sistema, el usuario sopla mientras bombea la botella de spray y su respiración es la fuerza impulsora de la botella de spray. Soplar también eleva el paladar blando, sella la nasofaringe y contiene todo el aerosol en la cavidad nasal, los senos paranasales y la nasofaringe. En un aerosol tradicional, el paladar blando está en posición de reposo y el aerosol puede pasar a través de la cavidad nasal y descender hacia la orofaringe y la boca. Esto es típicamente percibido por muchos usuarios como goteo posnasal después del uso de aerosoles nasales. Los investigadores publicaron previamente una revisión retrospectiva del uso de EDS-FLU en pacientes con al menos 1 mes de síntomas de ETD y encontraron que el 79 % tuvo una mejoría mayor que la diferencia mínima clínicamente importante. El 36 % de los pacientes normalizaron los síntomas y el 80 % de los pacientes con timpanometría previa y posterior al tratamiento normalizaron su timpanograma. Este estudio comparará el placebo con el sistema de aerosol nasal exhalado de fluticasona (Xhance) en un estudio aleatorizado y controlado.