Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nieuw uitademingstoedieningssysteem met fluticason (EDS-FLU) op disfunctie van de buis van Eustachius (ETD)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Arthur Wu, Cedars-Sinai Medical Center

Effect van nieuw uitademingstoedieningssysteem met fluticason (EDS-FLU) op disfunctie van de buis van Eustachius (ETD) in een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek

Intranasale neussprays met steroïden vormen de steunpilaar van de behandeling van chronische buisdisfunctie van Eustachius, ondanks dat er weinig ondersteunend bewijs in de literatuur is. Er is nu een nieuw, in de handel verkrijgbaar toedieningssysteem voor neusspray beschikbaar voor fluticason dat de afgifte aan de nasopharynx verbetert. De hypothese van deze studie is dat fluticason met behulp van het nieuwe spraysysteem effectief is voor buisdisfunctie van Eustachius (ETD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN RATIONALE

Disfunctie van de buis van Eustachius (ETD) kan een symptoom zijn van allergische rhinitis, niet-allergische rhinitis of chronische rhinosinusitis. Het kan echter ook een aparte entiteit zijn waarbij patiënten geen andere symptomen van de eerder genoemde ziekten vertonen. Er is momenteel geen door de FDA goedgekeurde medicatie specifiek voor disfunctie van de buis van Eustachius, maar de meeste otolaryngologen, allergologen en huisartsen gebruiken meerdere verschillende vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicijnen voor de behandeling ervan. De meest voorkomende zijn orale en lokale antihistaminica, nasale steroïde sprays, lokale en orale decongestiva en orale steroïden. Nasale steroïde sprays, die door de FDA zijn goedgekeurd voor allergische rhinitis, worden het meest gebruikt voor chronische ETD ondanks een gebrek aan grote klinische onderzoeken om hun gebruik te ondersteunen. Deze sprays hebben goede veiligheidsprofielen, zijn vaak zonder recept verkrijgbaar en hebben goede gegevens over hun werkzaamheid bij rhinitis en sinusitis.

Fluticason-neusspray is zonder recept verkrijgbaar en is een neusspray met steroïden. Het wordt vaak aanbevolen of voorgeschreven voor chronische disfunctie van de buis van Eustachius. De werkzaamheid ervan en de werkzaamheid van alle neussprays kan echter worden beperkt door de toegang van eerder beschikbare sprays tot de nasofarynx. Het bewijsniveau voor deze sprays bij chronische ETD is over het algemeen slecht met slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie bij volwassenen. Deze studie stelde geen voordeel ten opzichte van placebo vast. In studies die de afzetting van neussprays bepalen, wordt het grootste deel van de spray afgezet in de voorkant van de neusholte over de onderste neusschelpen en komt er maar heel weinig in de sinusholten of nasopharynx. Een nieuw uitademingsafgiftesysteem fluticasonspray (EDS-FLU) is door de FDA goedgekeurd voor patiënten met chronische rhinosinusitis met poliepen. Het belangrijkste verschil tussen deze spray en eerder verkrijgbare sprays is dat het dieper doordringt in de sinussen en ook in de nasopharynx, de locatie van de buis van Eustachius. Bij dit systeem blaast de gebruiker uit tijdens het pompen van de spuitfles en is zijn/haar adem de drijvende kracht van de spuitfles. Uitblazen verhoogt ook het zachte gehemelte, sluit de nasopharynx af en houdt alle spray in de neusholte, sinussen en nasopharynx. Bij een traditionele spray bevindt het zachte gehemelte zich in de rustpositie en kan de spray door de neusholte naar beneden in de orofarynx en mond gaan. Dit wordt door veel gebruikers doorgaans gezien als postnasaal infuus na het gebruik van neussprays. De onderzoekers hebben eerder een retrospectieve beoordeling gepubliceerd van het gebruik van EDS-FLU bij patiënten met ten minste 1 maand ETD-symptomen en ontdekten dat 79% meer verbetering had dan het minimale klinisch belangrijke verschil. Zesendertig procent van de patiënten normaliseerde wat de symptomen betreft, en 80% van de patiënten met tympanometrie vóór en na de behandeling normaliseerde hun tympanogram. Deze studie zal placebo vergelijken met fluticason uitademend neusspraysysteem (Xhance) in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Wu, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95661
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa Illing, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward McCoul, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar oud,

  • Chronische buisdisfunctie van Eustachius gedefinieerd als:

    • Symptomen in één of beide oren > 3 maanden EN
    • ETDQ-7-score >14,5 EN
    • Type B-, C- of As-tympanometrie
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd
  • Bekende geschiedenis van otologische chirurgie (exclusief myringotomie of myringotomiebuizen)
  • Gebruik van aanvullende intranasale medicatie
  • Perforatie van het trommelvlies
  • Adhesieve otitis media
  • Cholesteatoom of significante retractiepocket
  • Middenoor effusie
  • Nasofaryngeale tumor
  • Elke voorgeschiedenis van hoofd-halskanker
  • Elke voorgeschiedenis van hoofd- en nekbestraling
  • Elke voorgeschiedenis van temporomandibulaire stoornis of eerdere operatie aan het temporomandibulair gewricht
  • Elke medische aandoening die de onderzoeker ongeschikt acht voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 1 (Placebo)
Arm 1 (placebo) krijgt per dag placebospray.
Ander: Placebo Neusspray
De Placebo is gemaakt van de volgende ingrediënten: gezuiverd water, microkristallijne cellulose RC-591, dextrose, watervrij, EDTA-dinatriumdihydraat, benzalkoniumchloride-oplossing 50%, polysorbaat 80 (Tween 80, HP-LQ-(MH)), natriumhydroxide, en zoutzuur. Patiënten gebruiken tweemaal per dag twee verstuivingen in elk neusgat
Actieve vergelijker: Arm 2 (EDS-GRIEP)
Arm 2 (EDS-FLU) krijgt 744 mcg fluticasonpropionaat per dag.
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat 93 MCG/1 ACTUATIE Neusspray
Patiënten zullen tweemaal daags twee verstuivingen in elk neusgat gebruiken gedurende 6 weken en nog eens 6 weken (open label).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Dysfunctie van de buis van Eustachius met 7 items (ETDQ-7)
Tijdsspanne: bezoek 2 (week 6)

Symptomen van disfunctie van de buis van Eustachius gemeten aan de hand van de gevalideerde 7-items vragenlijst over buisdisfunctie van Eustachius (ETDQ-7) tijdens bezoek 2.

De schaal loopt van 1 (geen probleem) tot 7 (ernstig probleem).
bezoek 2 (week 6)
Vragenlijst Dysfunctie van de buis van Eustachius met 7 items (ETDQ-7)
Tijdsspanne: bezoek 3 (week 12)

Symptomen van disfunctie van de buis van Eustachius gemeten door de gevalideerde kwaliteit van leven 7-item vragenlijst over buisdisfunctie van Eustachius (ETDQ-7) bij bezoek 3.

De schaal loopt van 1 (geen probleem) tot 7 (ernstig probleem).
bezoek 3 (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

Indiana University
Ochsner Health System
Sacramento Ear, Nose & Throat

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur Wu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-WU-2021-EuPEN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren