Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego systemu dostarczania wydechu z flutikazonem (EDS-FLU) na dysfunkcję trąbki Eustachiusza (ETD)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Arthur Wu, Cedars-Sinai Medical Center

Wpływ nowego wydechowego systemu dostarczania z flutykazonem (EDS-FLU) na dysfunkcję trąbki Eustachiusza (ETD) w wieloośrodkowym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo

Donosowe aerozole steroidowe są podstawą leczenia przewlekłej dysfunkcji trąbki Eustachiusza, pomimo niewielkiej liczby dowodów potwierdzających w literaturze. Nowatorski, dostępny na rynku system dostarczania aerozolu do nosa jest obecnie dostępny dla flutikazonu, który poprawia jego dostarczanie do nosogardzieli. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​flutikazon przy użyciu nowego systemu rozpylania jest skuteczny w przypadku dysfunkcji trąbki Eustachiusza (ETD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO I UZASADNIENIE

Dysfunkcja trąbki Eustachiusza (ETD) może być objawem alergicznego nieżytu nosa, niealergicznego nieżytu nosa lub przewlekłego zapalenia zatok przynosowych. Może to być jednak również odrębna jednostka chorobowa, u której pacjenci nie wykazują żadnych innych objawów wcześniej wymienionych chorób. Obecnie nie ma zatwierdzonego przez FDA leku przeznaczonego specjalnie do leczenia dysfunkcji trąbki słuchowej, ale większość otolaryngologów, alergologów i lekarzy pierwszego kontaktu stosuje wiele różnych leków dostępnych bez recepty i na receptę. Najczęściej stosowane są doustne i miejscowe leki przeciwhistaminowe, sterydy w aerozolu do nosa, miejscowe i doustne leki zmniejszające przekrwienie oraz sterydy doustne. Spraye sterydowe do nosa, które są zatwierdzone przez FDA do stosowania w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, są najczęściej stosowane w przewlekłym ETD pomimo braku dużych badań klinicznych potwierdzających ich stosowanie. Te spraye mają dobre profile bezpieczeństwa, są często dostępne bez recepty i mają dobre dane na temat ich skuteczności w nieżycie nosa i zapaleniu zatok.

Flutikazon w aerozolu do nosa jest dostępny bez recepty i jest sterydowym aerozolem do nosa. Jest często zalecany lub przepisywany w przypadku przewlekłej dysfunkcji trąbki Eustachiusza. Jednak jego skuteczność i skuteczność wszystkich aerozoli do nosa może być ograniczona przez dostęp wcześniej dostępnych aerozoli do nosogardzieli. Poziom dowodów na stosowanie tych aerozoli w przewlekłym ETD jest ogólnie słaby, z tylko jednym randomizowanym kontrolowanym badaniem u dorosłych. W badaniu tym nie stwierdzono korzyści w porównaniu z placebo. W badaniach określających osadzanie się aerozoli do nosa, większość aerozolu osadza się w przedniej części jamy nosowej nad małżowinami nosowymi dolnymi, a bardzo mało dostaje się do zatok lub nosogardzieli. Nowy wydechowy system dostarczania flutikazonu w aerozolu (EDS-FLU) został zatwierdzony przez FDA dla pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami. Główną różnicą między tym sprayem a wcześniej dostępnymi sprayami jest to, że wnika głębiej do zatok, a także do nosogardzieli, gdzie znajdują się trąbki Eustachiusza. W tym systemie użytkownik wydmuchuje podczas pompowania butelki z rozpylaczem, a jego oddech jest siłą napędową butelki z rozpylaczem. Wydmuchiwanie powoduje również uniesienie podniebienia miękkiego, uszczelnienie nosogardzieli i zatrzymanie całego aerozolu w jamie nosowej, zatokach i nosogardzieli. W tradycyjnym sprayu podniebienie miękkie znajduje się w pozycji spoczynkowej, a spray może przejść przez jamę nosową do jamy ustnej i gardła. Jest to zazwyczaj postrzegane przez wielu użytkowników jako kroplówka do nosa po zastosowaniu aerozoli do nosa. Badacze opublikowali wcześniej retrospektywny przegląd stosowania EDS-FLU u pacjentów z objawami ETD od co najmniej 1 miesiąca i stwierdzili, że u 79% nastąpiła poprawa większa niż minimalna klinicznie istotna różnica. Trzydzieści sześć procent pacjentów znormalizowało objawy, a 80% pacjentów z tympanometrią przed i po leczeniu znormalizowało tympanogram. W tym badaniu porównane zostanie placebo z systemem wydechowego aerozolu do nosa z flutykazonem (Xhance) w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arthur Wu, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Rekrutacyjny
        • Sacramento Ear, Nose & Throat
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Randall A Ow, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisa Illing, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward McCoul, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat,

  • Przewlekła dysfunkcja trąbki Eustachiusza definiowana jako:

    • Objawy w jednym lub obu uszach > 3 miesiące ORAZ
    • wynik ETDQ-7 >14,5 ORAZ
    • Tympanometria typu B, C lub As
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Znana historia operacji otologicznych (z wyłączeniem myringotomii lub rurek do myringotomii)
  • Stosowanie jakichkolwiek dodatkowych leków donosowych
  • Perforacja błony bębenkowej
  • Samoprzylepne zapalenie ucha środkowego
  • Cholesteatoma lub znaczna kieszonka retrakcyjna
  • Wysięk w uchu środkowym
  • Guz nosogardzieli
  • Każda historia raka głowy i szyi
  • Jakakolwiek historia napromieniania głowy i szyi
  • Jakakolwiek historia zaburzeń skroniowo-żuchwowych lub wcześniejsza operacja stawu skroniowo-żuchwowego
  • Każdy stan chorobowy, który badacz uzna za nieodpowiedni do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1 (placebo)
Ramię 1 (placebo) będzie codziennie otrzymywać placebo w aerozolu.
Inny: Spray do nosa z placebo
Placebo składa się z następujących składników: woda oczyszczona, celuloza mikrokrystaliczna RC-591, dekstroza bezwodna, dwuwodny disodowy EDTA, 50% roztwór chlorku benzalkoniowego, polisorbat 80 (Tween 80, HP-LQ-(MH)), wodorotlenek sodu, i kwas solny. Pacjenci będą stosować dwa aerozole do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Ramię 2 (EDS-FLU)
Ramię 2 (EDS-FLU) otrzyma 744 mcg propionianu flutikazonu dziennie.
Lek: Fluticasone Propionate 93 MCG/1 AKTUACJA Aerozol do nosa
Pacjenci będą stosować dwa rozpylenia do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 6 tygodni i dodatkowe 6 tygodni (otwarta próba).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-punktowy kwestionariusz dysfunkcji trąbki Eustachiusza (ETDQ-7)
Ramy czasowe: wizyta 2 (tydzień 6)

Objawy dysfunkcji trąbki Eustachiusza mierzone za pomocą zatwierdzonego 7-punktowego kwestionariusza dysfunkcji trąbki Eustachiusza (ETDQ-7) podczas wizyty 2.

Skala wynosi od 1 (brak problemu) do 7 (poważny problem).
wizyta 2 (tydzień 6)
7-punktowy kwestionariusz dysfunkcji trąbki Eustachiusza (ETDQ-7)
Ramy czasowe: wizyta 3 (tydzień 12)

Objawy dysfunkcji trąbki Eustachiusza mierzone za pomocą zatwierdzonego 7-itemowego kwestionariusza dysfunkcji trąbki Eustachiusza (ETDQ-7) podczas wizyty 3.

Skala wynosi od 1 (brak problemu) do 7 (poważny problem).
wizyta 3 (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Indiana University
Ochsner Health System
Sacramento Ear, Nose & Throat

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Wu, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT-WU-2021-EuPEN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj