Effet du nouveau système d'administration par expiration avec fluticasone (EDS-FLU) sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETD)

CONTEXTE ET JUSTIFICATION

Le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETD) peut être un symptôme de rhinite allergique, de rhinite non allergique ou de rhinosinusite chronique. Cependant, il peut également s'agir d'une entité distincte, les patients ne présentant aucun autre symptôme des maladies mentionnées précédemment. Il n'existe actuellement aucun médicament approuvé par la FDA spécifiquement pour le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache, mais la plupart des oto-rhino-laryngologistes, des allergologues et des médecins de premier recours utilisent plusieurs médicaments en vente libre et sur ordonnance pour son traitement. Les plus courants sont les antihistaminiques oraux et topiques, les vaporisateurs nasaux de stéroïdes, les décongestionnants topiques et oraux et les stéroïdes oraux. Les sprays nasaux de stéroïdes, qui sont approuvés par la FDA pour la rhinite allergique, sont le plus souvent utilisés pour la ETD chronique malgré le manque d'essais cliniques à grande échelle pour étayer leur utilisation. Ces sprays ont de bons profils d'innocuité, sont fréquemment disponibles en vente libre et disposent de bonnes données sur leur efficacité dans la rhinite et la sinusite.

Le vaporisateur nasal de fluticasone est disponible en vente libre et est un vaporisateur nasal de stéroïdes. Il est fréquemment recommandé ou prescrit pour le dysfonctionnement chronique de la trompe d'Eustache. Cependant, son efficacité et l'efficacité de tous les sprays nasaux peuvent être limitées par l'accès des sprays précédemment disponibles dans le nasopharynx. Le niveau de preuve de ces sprays dans les ETD chroniques est globalement faible avec un seul essai contrôlé randomisé chez l'adulte. Cette étude n'a déterminé aucun avantage par rapport au placebo. Dans les études déterminant le dépôt des sprays nasaux, la majeure partie du spray est déposée à l'avant de la cavité nasale sur les cornets inférieurs et très peu pénètre dans les cavités des sinus ou du nasopharynx. Un nouveau système d'administration par expiration de fluticasone en spray (EDS-FLU) a été approuvé par la FDA pour les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes. La principale différence entre ce spray et les sprays précédemment disponibles est qu'il pénètre plus profondément dans les sinus et également dans le nasopharynx, l'emplacement des trompes d'Eustache. Dans ce système, l'utilisateur souffle en pompant le flacon pulvérisateur et sa respiration est la force motrice du flacon pulvérisateur. Le soufflage élève également le palais mou, scelle le nasopharynx et contient toute la pulvérisation dans la cavité nasale, les sinus et le nasopharynx. Dans un spray traditionnel, le palais mou est en position de repos et le spray peut traverser la cavité nasale et descendre dans l'oropharynx et la bouche. Ceci est généralement perçu par de nombreux utilisateurs comme un écoulement post-nasal après l'utilisation de sprays nasaux. Les enquêteurs ont précédemment publié une revue rétrospective de l'utilisation de l'EDS-FLU chez les patients présentant au moins 1 mois de symptômes ETD et ont constaté que 79% présentaient une amélioration supérieure à la différence minimale cliniquement importante. Trente-six pour cent des patients se sont normalisés en ce qui concerne les symptômes et 80 % des patients avec une tympanométrie avant et après le traitement ont normalisé leur tympanogramme. Cette étude comparera un placebo au système de pulvérisation nasale exhalatoire de fluticasone (Xhance) dans une étude randomisée et contrôlée.