Влияние новой системы доставки на выдохе с флутиказоном (EDS-FLU) на дисфункцию евстахиевой трубы (ETD)
Влияние новой системы выдыхательной доставки с флутиказоном (EDS-FLU) на дисфункцию евстахиевой трубы (ETD) в многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ
Дисфункция евстахиевой трубы (ДЭТ) может быть симптомом аллергического ринита, неаллергического ринита или хронического риносинусита. Тем не менее, это также может быть отдельная сущность с пациентами, не проявляющими других симптомов ранее упомянутых заболеваний. В настоящее время не существует одобренных FDA лекарств специально для дисфункции евстахиевой трубы, но большинство отоларингологов, аллергологов и врачей первичного звена используют несколько различных безрецептурных и отпускаемых по рецепту лекарств для ее лечения. Наиболее распространены пероральные и местные антигистаминные препараты, назальные стероидные спреи, местные и пероральные деконгестанты и пероральные стероиды. Назальные стероидные спреи, одобренные FDA для лечения аллергического ринита, чаще всего используются при хронической ETD, несмотря на отсутствие крупных клинических испытаний, подтверждающих их использование. Эти спреи имеют хорошие профили безопасности, часто доступны без рецепта и имеют хорошие данные об их эффективности при рините и синусите.
Назальный спрей флутиказона доступен без рецепта и представляет собой назальный стероидный спрей. Его часто рекомендуют или назначают при хронической дисфункции евстахиевой трубы. Однако его эффективность и эффективность всех назальных спреев может быть ограничена доступом ранее доступных спреев в носоглотку. Уровень доказательности применения этих спреев при хронической ЭТД в целом низкий: только одно рандомизированное контролируемое исследование у взрослых. Это исследование не выявило преимуществ по сравнению с плацебо. В исследованиях, определяющих депонирование назальных спреев, большая часть спрея оседает в передней части полости носа над нижними носовыми раковинами и очень мало попадает в полости пазух или носоглотку. Новый спрей флутиказона для выдыхательной системы (EDS-FLU) был одобрен FDA для пациентов с хроническим риносинуситом с полипами. Основное отличие этого спрея от ранее существовавших спреев заключается в том, что он глубже проникает в носовые пазухи, а также в носоглотку, место расположения евстахиевых труб. В этой системе пользователь выдыхает во время накачивания распылителя, и его/ее дыхание является движущей силой распылителя. Выдувание также поднимает мягкое небо, запечатывает носоглотку и удерживает все аэрозоли в носовой полости, пазухах и носоглотке. В традиционном спрее мягкое небо находится в состоянии покоя, и спрей может проходить через носовую полость и опускаться в ротоглотку и рот. Это обычно воспринимается многими пользователями как постназальное затекание после использования назальных спреев. Исследователи ранее опубликовали ретроспективный обзор использования EDS-FLU у пациентов с симптомами ETD не менее 1 месяца и обнаружили, что у 79% улучшение было больше, чем минимальная клинически важная разница. У 36% пациентов нормализовались симптомы, а у 80% пациентов с тимпанометрией до и после лечения нормализовалась тимпанограмма. В этом исследовании плацебо будет сравниваться с системой выдыхаемого назального спрея флутиказона (Xhance) в рандомизированном контролируемом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Missael Vasquez
- Номер телефона: 424-315-2437
- Электронная почта: missael.vasquez@cshs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Sarmiento, CCRP
- Номер телефона: 3104234295
- Электронная почта: laura.sarmiento@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Missael Vasquez
- Номер телефона: 424-315-2437
- Электронная почта: missael.vasquez@cshs.org
-
Главный следователь:
- Arthur Wu, MD
-
Контакт:
- Laura Sarmiento, CCRP
- Номер телефона: 310-423-4295
- Электронная почта: laura.sarmiento@cshs.org
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95661
- Рекрутинг
- Sacramento Ear, Nose & Throat
-
Контакт:
- Rose Khalatyan
- Номер телефона: 916-531-2788
- Электронная почта: rkhalatyan@davinciresearch.net
-
Контакт:
- Randall A Ow, MD
- Электронная почта: row@sacent.com
-
Главный следователь:
- Randall A Ow, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University
-
Контакт:
- Elisa Illing, MD
- Электронная почта: eilling@iu.edu
-
Контакт:
- Joey Calcagno
- Электронная почта: jcalcagn@iu.edu
-
Главный следователь:
- Elisa Illing, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Рекрутинг
- Ochsner Health System
-
Контакт:
- Edward McCoul, MD
- Электронная почта: edward.mccoul@ochsner.org
-
Главный следователь:
- Edward McCoul, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам,
Хроническая дисфункция евстахиевой трубы определяется как:
- Симптомы в одном или обоих ушах > 3 месяцев И
- Оценка ETDQ-7> 14,5 И
- Тимпанометрия типа B, C или As
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Возраст
- Отологическая хирургия в анамнезе (за исключением миринготомии или трубок для миринготомии)
- Использование любых дополнительных интраназальных препаратов
- Перфорация барабанной перепонки
- Адгезивный средний отит
- Холестеатома или значительный ретракционный карман
- Выпот в среднем ухе
- Назофарингеальная опухоль
- Любой рак головы и шеи в анамнезе
- Любое облучение головы и шеи в анамнезе
- Любое заболевание височно-нижнечелюстного сустава в анамнезе или предшествующая операция на височно-нижнечелюстном суставе.
- Любое медицинское состояние, которое исследователь считает неподходящим для регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1 (плацебо)
Группа 1 (плацебо) будет ежедневно получать спрей плацебо.
|
Плацебо состоит из следующих ингредиентов: очищенная вода, микрокристаллическая целлюлоза RC-591, декстроза безводная, дигидрат динатрия ЭДТА, раствор хлорида бензалкония 50%, полисорбат 80 (твин 80, HP-LQ-(MH)), гидроксид натрия, и соляная кислота.
Пациенты будут использовать два спрея в каждую ноздрю два раза в день.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (EDS-грипп)
Группа 2 (EDS-FLU) будет получать 744 мкг флутиказона пропионата в день.
|
Пациенты будут использовать два спрея в каждую ноздрю два раза в день в течение 6 недель и дополнительных 6 недель (открытая этикетка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по дисфункции евстахиевой трубы из 7 пунктов (ETDQ-7)
Временное ограничение: посещение 2 (неделя 6)
|
Симптомы дисфункции евстахиевой трубы, измеренные с помощью валидированного опросника качества жизни из 7 пунктов по дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7) при посещении 2. Шкала от 1 (нет проблем) до 7 (серьезная проблема). |
посещение 2 (неделя 6)
|
|
Опросник по дисфункции евстахиевой трубы из 7 пунктов (ETDQ-7)
Временное ограничение: посещение 3 (неделя 12)
|
Симптомы дисфункции евстахиевой трубы, измеренные с помощью валидированного опросника качества жизни из 7 пунктов по дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7) при посещении 3. Шкала от 1 (нет проблем) до 7 (серьезная проблема). |
посещение 3 (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur Wu, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-WU-2021-EuPEN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .