Efeito do novo sistema de administração exalatória com fluticasona (EDS-FLU) na disfunção da trompa de Eustáquio (ETD)
Efeito do novo sistema de administração exalatória com fluticasona (EDS-FLU) na disfunção da trompa de Eustáquio (ETD) em um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO
A disfunção da trompa de Eustáquio (DTE) pode ser um sintoma de rinite alérgica, rinite não alérgica ou rinossinusite crônica. No entanto, também pode ser uma entidade separada com pacientes que não apresentam outros sintomas das doenças mencionadas anteriormente. Atualmente, não há medicamentos aprovados pela FDA especificamente para disfunção da trompa de Eustáquio, mas a maioria dos otorrinolaringologistas, alergistas e médicos de cuidados primários emprega vários medicamentos de venda livre e prescritos para seu tratamento. Os mais comuns são anti-histamínicos orais e tópicos, sprays de esteroides nasais, descongestionantes tópicos e orais e esteroides orais. Sprays de esteroides nasais, que são aprovados pela FDA para rinite alérgica, são usados com mais frequência para ETD crônica, apesar da falta de grandes ensaios clínicos para apoiar seu uso. Esses sprays têm bons perfis de segurança, estão frequentemente disponíveis sem receita e têm bons dados sobre sua eficácia na rinite e sinusite.
O spray nasal de fluticasona está disponível sem receita e é um spray nasal de esteroides. É freqüentemente recomendado ou prescrito para disfunção crônica da trompa de Eustáquio. No entanto, sua eficácia e a eficácia de todos os sprays nasais podem ser limitadas pelo acesso de sprays previamente disponíveis na nasofaringe. O nível de evidência para esses sprays na DTE crônica é ruim em geral, com apenas um estudo randomizado controlado em adultos. Este estudo não determinou nenhum benefício em relação ao placebo. Em estudos que determinam a deposição de sprays nasais, a maior parte do spray é depositada na frente da cavidade nasal sobre os cornetos inferiores e muito pouco chega às cavidades sinusais ou nasofaringe. Um novo spray de sistema de administração exalatória de fluticasona (EDS-FLU) foi aprovado pela FDA para pacientes com rinossinusite crônica com pólipos. A principal diferença entre este spray e os sprays disponíveis anteriormente é que ele penetra mais profundamente nos seios da face e também na nasofaringe, a localização das trompas de Eustáquio. Neste sistema, o usuário sopra enquanto bombeia o borrifador e sua respiração é a força motriz do borrifador. Soprar também eleva o palato mole, sela a nasofaringe e contém todo o spray na cavidade nasal, seios paranasais e nasofaringe. Em um spray tradicional, o palato mole fica em posição de repouso e o spray pode passar pela cavidade nasal e descer até a orofaringe e a boca. Isso é normalmente percebido por muitos usuários como gotejamento pós-nasal após o uso de sprays nasais. Os investigadores publicaram anteriormente uma revisão retrospectiva do uso de EDS-FLU em pacientes com pelo menos 1 mês de sintomas de ETD e descobriram que 79% tiveram melhora maior do que a mínima diferença clinicamente importante. Trinta e seis por cento dos pacientes normalizaram em relação aos sintomas e 80% dos pacientes com timpanometria pré e pós-tratamento normalizaram seu timpanograma. Este estudo irá comparar o placebo com o sistema de spray nasal exalatório de fluticasona (Xhance) em um estudo randomizado e controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Missael Vasquez
- Número de telefone: 424-315-2437
- E-mail: missael.vasquez@cshs.org
Estude backup de contato
- Nome: Laura Sarmiento, CCRP
- Número de telefone: 3104234295
- E-mail: laura.sarmiento@cshs.org
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contato:
- Missael Vasquez
- Número de telefone: 424-315-2437
- E-mail: missael.vasquez@cshs.org
-
Investigador principal:
- Arthur Wu, MD
-
Contato:
- Laura Sarmiento, CCRP
- Número de telefone: 310-423-4295
- E-mail: laura.sarmiento@cshs.org
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95661
- Recrutamento
- Sacramento Ear, Nose & Throat
-
Contato:
- Rose Khalatyan
- Número de telefone: 916-531-2788
- E-mail: rkhalatyan@davinciresearch.net
-
Contato:
- Randall A Ow, MD
- E-mail: row@sacent.com
-
Investigador principal:
- Randall A Ow, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
-
Contato:
- Elisa Illing, MD
- E-mail: eilling@iu.edu
-
Contato:
- Joey Calcagno
- E-mail: jcalcagn@iu.edu
-
Investigador principal:
- Elisa Illing, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Health System
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Contato:
- Edward McCoul, MD
- E-mail: edward.mccoul@ochsner.org
-
Investigador principal:
- Edward McCoul, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos,
Disfunção crônica da trompa de Eustáquio definida como:
- Sintomas em um ou ambos os ouvidos > 3 meses E
- Pontuação ETDQ-7 >14,5 E
- Timpanometria tipo B, C ou As
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade
- História conhecida de cirurgia otológica (excluindo miringotomia ou tubos de miringotomia)
- Uso de qualquer medicação intranasal adicional
- Perfuração da membrana timpânica
- Otite média adesiva
- Colesteatoma ou bolsa de retração significativa
- Efusão da orelha média
- tumor nasofaríngeo
- Qualquer história de câncer de cabeça e pescoço
- Qualquer história de irradiação de cabeça e pescoço
- Qualquer história de disfunção temporomandibular ou cirurgia prévia na articulação temporomandibular
- Qualquer condição médica que o investigador considere inadequada para inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço 1 (Placebo)
O braço 1 (placebo) receberá spray de placebo por dia.
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O Placebo é feito dos seguintes ingredientes: Água Purificada, Celulose Microcristalina RC-591, Dextrose, Anidro, EDTA Dissódico Dihidratado, Solução de Cloreto de Benzalcônio 50%, Polissorbato 80 (Tween 80, HP-LQ-(MH)), Hidróxido de Sódio, e ácido clorídrico.
Os pacientes usarão dois sprays em cada narina duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Braço 2 (EDS-FLU)
O braço 2 (EDS-FLU) receberá 744 mcg de propionato de fluticasona por dia.
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Os pacientes usarão dois sprays em cada narina duas vezes ao dia por 6 semanas e mais 6 semanas (rótulo aberto).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio de 7 itens (ETDQ-7)
Prazo: visita 2 (semana 6)
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Sintomas de disfunção da trompa de Eustáquio medidos pelo Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio de 7 itens validado (ETDQ-7) na visita 2. A escala é de 1 (nenhum problema) a 7 (problema grave). |
visita 2 (semana 6)
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Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio de 7 itens (ETDQ-7)
Prazo: visita 3 (semana 12)
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Sintomas de disfunção da trompa de Eustáquio medidos pelo Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio de 7 itens validado (ETDQ-7) na visita 3. A escala é de 1 (nenhum problema) a 7 (problema grave). |
visita 3 (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Wu, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-WU-2021-EuPEN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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