腸骨固定を伴う後部腰仙骨癒合に関連する iFuse 岩盤技術の評価。
2024年11月6日 更新者：Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
この研究の目的は、マルチレベル後方腰仙椎固定術を受けた患者の術後の痛みを軽減する iFuse Bedrock 技術の影響を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オープンな後方マルチレベル腰仙骨癒合術を受けた患者の術後の痛みを回避するための iFuse Bedrock 技術の有効性を評価するための、多中心の事後評価臨床調査です。
被験者は、腰の痛み（オスウェストリースコア、VAS、SF-12アンケート）および仙腸関節痛（誘発試験）について、最初の処置から12か月まで監視されます。
iFuse システムに関連する異常 (インプラントの緩みや破損) を検出するために、12 か月後に CT スキャンを 1 回取得します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stéphane Bourret
- 電話番号：+33(0)556437017
- メール：s.bourret@bordeauxnord.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Boue
- 電話番号：+33(0)556437017
- メール：l.boue@bordeauxnord.com
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33300
- 募集
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
コンタクト：
- Lisa Boue
- 電話番号：+33(0)556437017
- メール：l.boue@bordeauxnord.com
-
コンタクト：
- Stéphane Bourret, PhD
- 電話番号：+33(0)556437017
- メール：s.bourret@bordeauxnord.com
-
コンタクト：
- Jean Charles Le Huec, M.D., PhD
-
Marseille、フランス、13005
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Marseille
-
コンタクト：
- Severine Quéant
- 電話番号：+33(0)491389098
- メール：severine.queant@ap-hm.fr
-
コンタクト：
- Stéphane Fuentes, M.D., PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究に登録されたすべての参加者は、iFuse Bedrock 技術 (iFUSE-3D インプラントの挿入) に従って追加の仙腸関節固定を伴う開放後腰仙骨固定術を受けた成人被験者です。
腰仙椎癒合は、少なくとも次の椎骨に関係していました: L4、L5、および S1。
説明
包含基準:
- -仙腸関節固定術および腸骨固定に関連する開放後腰仙関節固定術（少なくとも次の3つの椎骨を含む：L4、L5、およびS1）が予定されている被験者（仙骨に拡張された胸腰椎固定術は、研究で適格です）。
- iFuse Bedrock 法による少なくとも 1 つの iFuse-3D インプラントの挿入 (片側挿入および両側挿入が適格);
- -術前にSIJ機能不全の疼痛誘発試験に陽性反応を示した被験者 陽性のSIJ浸潤検査の有無にかかわらず;
- 退行性仙腸関節疾患の患者が固定手術を希望しました。
除外基準:
- 大規模な骨粗鬆症 (DEXA スキャン > 3);
- 仙腸関節癒合または S2-腸骨癒合を伴う外科手術の既往;
- 被験者は、iFuse-3D デバイスを使用せずに SIJ 融合を要求したか、製造元の指示に従って iFuse-3D を挿入しなかった (Bedrock 技術)。
- -介入の実行を妨げる、または収集されたデータの解釈を妨げる可能性のある医学的または外科的禁忌のある被験者（神経学的状態、局所または全身感染、外科的インプラントに対する既知のアレルギー、精神疾患など）;
- 現在妊娠中または妊娠を計画している;
- 囚人または州の病棟;
- -被験者は研究に参加する意思がありません;
- 社会保障保険に加入していない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
iFuse 岩盤テクニック
IFuse-3D システムを使用した追加の仙腸関節安定化を伴うマルチレベル腰椎固定術
|
IFuse 3D システムと腸骨固定を使用したベッドロック法による仙腸関節固定術に関連する 2 つ以上の脊椎分節 (少なくとも L4、L5、および S1 椎骨を含む) の腰仙関節固定術。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 か月時点での自己申告の Oswestry Disability Index (ODI) のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
術後の痛みを軽減する iFuse Bedrock 技術の 30% の有効性を実証するために、術前スコアと比較して 12 か月で ODI スコアが 16 ポイント減少すると予想されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仙腸関節痛誘発試験におけるベースラインからの変化。
時間枠：12ヶ月間
|
3、6、および12か月で実行された陽性SIJ疼痛誘発テスト（エストガードテスト、ファーバーテスト、ゲンスレンテスト、ラセグテスト、圧迫、長靭帯テスト）の数は、ベースライン（術前）と比較されます。
|
12ヶ月間
|
|
オスウェストリー障害指数の評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
3 か月および 6 か月での自己報告 Oswestry Disability Index (ODI) スコアのベースラインからの変化。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
|
術前のスコアと比較して、3、6、および 12 か月での背中と脚の痛みの改善
時間枠：3、6、12ヶ月
|
背中と脚の痛みの強さの自己報告は、0〜10の視覚的アナログスケール（0：痛みなし; 10：最も想像できる痛み）を使用して、各患者（3、6、および12か月）の最初の手順の前後に評価されます。
|
3、6、12ヶ月
|
|
患者の生活の質の変化
時間枠：3、6、12ヶ月
|
自己報告による 12 項目の簡易調査 (SF-12) スコアの 3、6、および 12 か月でのベースラインからの変化。
|
3、6、12ヶ月
|
|
術後 SIJ 固定不全の被験者の割合
時間枠：12ヶ月
|
治験責任医師が解釈した CT スキャンでの SIJ 融合不全の被験者の割合
|
12ヶ月
|
|
骨盤内発生率に対する iFuse 岩盤技術の影響
時間枠：12ヶ月間
|
ベースラインと比較した 3、6、および 12 か月での EOS ステレオグラフィーを使用した術後骨盤発生率 (PI) の測定。 骨盤内入射角は、エンドプレートの中点から S1 エンドプレートに垂直な線と、S1 エンドプレートの中点から大腿骨頭の中心を結ぶ線との間の角度です。 |
12ヶ月間
|
|
骨盤傾斜に対する iFuse Bedrock テクニックの影響
時間枠：12ヶ月間
|
ベースラインと比較した 3、6、12 か月後の EOS ステレオグラフィーを使用した術後の骨盤傾斜 (PT) の測定。 Pelvic Tilt は、S1 エンドプレートの中間点から大腿骨頭の中心までの接続線と垂直線の間の角度です。 |
12ヶ月間
|
|
仙骨斜面に対する iFuse 岩盤技術の影響
時間枠：12ヶ月間
|
ベースラインと比較した 3、6、および 12 か月での EOS ステレオグラフィーを使用した術後の仙骨勾配 (SS) の測定。 Sacral Slope は、接線と S1 終板の水平線の間の角度です。 |
12ヶ月間
|
|
腰椎前弯に対する iFuse 岩盤技術の影響
時間枠：12ヶ月間
|
ベースラインと比較した 3、6、および 12 か月での EOS ステレオグラフィーを使用した術後の腰椎前弯症 (LL) の測定。 腰椎前弯は、L1 上部終板と S1 上部終板の間の角度です。 |
12ヶ月間
|
|
胸椎後弯に対する iFuse 岩盤技術の影響
時間枠：12ヶ月間
|
ベースラインと比較した 3、6、および 12 か月での EOS ステレオグラフィーを使用した術後の胸郭後弯 (TK) の測定。 胸椎後弯は、T4 上部終板と T12 下部終板の間の角度です。 |
12ヶ月間
|
|
歯状突起股関節軸に対するiFuse Bedrockテクニックの影響
時間枠：12ヶ月間
|
ベースラインと比較した 3、6、12 か月後の EOS ステレオグラフィーを使用した術後歯状股関節軸 (OD-HA) の測定。 Odontoid Hip Axis は、寛骨臼の中心 (bi-coxo-femoral axis) に接続する歯状突起 (dens) の垂直点と最高点の間の角度です。 |
12ヶ月間
|
|
T1 骨盤角度に対する iFuse Bedrock テクニックの影響
時間枠：12ヶ月間
|
ベースラインと比較した 3、6、12 か月後の EOS ステレオグラフィーを使用した術後 T1 骨盤角度 (TPA) の測定。 TPA は、T1 の重心から大腿骨頭軸までの線と、大腿骨頭軸から S1 終板の中央までの線の間の角度です。 |
12ヶ月間
|
|
IFuse-3D インプラント関連の合併症を有する被験者の割合
時間枠：12ヶ月
|
IFuse-3D インプラントに関連する次の合併症のいずれかを有する被験者の割合iFuse-3D インプラント。
|
12ヶ月
|
|
重大な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月間
|
術中および術後合併症の記録
|
12ヶ月間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean Charles LE HUEC, M.D., PhD、VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。