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IFuse Bedrock 技术与后路腰骶融合与髂骨固定相关联的评估。

2023年11月15日 更新者：Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
本研究的目的是描述 iFuse Bedrock 技术对减少接受多节段后路腰骶融合术患者术后疼痛的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、后标记的临床研究，旨在评估 iFuse Bedrock 技术在避免接受后路多节段腰骶融合术患者术后疼痛方面的疗效。 在初始程序后长达 12 个月内，将监测受试者的腰痛（Oswestry 评分、VAS、SF-12 问卷）和骶髂关节痛（激发试验）。 将在 12 个月时进行单次 CT 扫描采集，以检测任何与 iFuse 系统相关的异常（植入物松动或破损）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33300
        • 招聘中
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean Charles Le Huec, M.D., PhD
      • Marseille、法国、13005
        • 招聘中
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stéphane Fuentes, M.D., PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

参加该研究的所有参与者都是成人受试者，他们根据 iFuse Bedrock 技术（插入 iFUSE-3D 植入物）接受了开放式后路腰骶融合手术和额外的骶髂关节融合术。 腰骶融合术至少涉及以下椎骨：L4、L5 和 S1。

描述

纳入标准：

  • 受试者计划进行开放式后路腰骶关节固定术（至少包括以下三个椎骨：L4、L5 和 S1），并进行骶髂融合手术和髂骨固定（延伸至骶骨的胸腰椎融合手术符合研究条件）；
  • 根据 iFuse Bedrock 技术植入至少 1 个 iFuse-3D 种植体（单侧和双侧植入均可）；
  • 术前对 SIJ 功能障碍的疼痛激发试验有或没有阳性 SIJ 浸润试验的受试者；
  • 患有退行性骶髂关节疾病的患者要求进行融合手术；

排除标准：

  • 严重骨质疏松症（DEXA 扫描 > 3）；
  • 任何先前的骶髂关节融合病史或任何涉及 S2-髂骨融合的外科手术；
  • 受试者要求在没有 iFuse-3D 设备的情况下进行 SIJ 融合，或者未根据制造商的说明插入 iFuse-3D（基岩技术）；
  • 具有医学或手术禁忌症的受试者阻止进行干预或可能干扰对收集的数据的解释（神经系统疾病、局部或全身感染、任何已知的外科植入物过敏、精神疾病……）；
  • 目前怀孕或计划怀孕；
  • 囚犯或国家监护人；
  • 受试者不愿意参加研究；
  • 主体未参加社会保险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
iFuse 基岩技术
使用 iFuse-3D 系统进行额外的骶髂关节稳定的多节段腰椎融合手术
设备：iFuse 基岩技术
根据 Bedrock 技术，使用 iFuse 3D 系统和髂骨固定，对 2 个或更多脊柱节段（包括至少 L4、L5 和 S1 椎骨）进行与骶髂融合手术相关的腰骶关节固定术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时自我报告的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 相对于基线的变化
大体时间：12个月
与术前评分相比，12 个月时的 ODI 评分预计会下降 16 分，以证明 iFuse Bedrock 技术在减轻术后疼痛方面有 30% 的功效。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骶髂关节疼痛激发试验中基线的变化。
大体时间：在 12 个月内
将在 3、6 和 12 个月时进行的正 SIJ 疼痛激发测试（Östgaard 测试、Faber 测试、Gaenslen 测试、Lasegue 测试、压缩、长韧带测试）的数量与基线（术前）进行比较。
在 12 个月内
Oswestry 残疾指数评估
大体时间：3 和 6 个月
在 3 个月和 6 个月时自我报告的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分相对于基线的变化。
3 和 6 个月
与术前评分相比，在 3、6 和 12 个月时背部和腿部疼痛有所改善
大体时间：3、6 和 12 个月
将使用 0 至 10 视觉模拟量表（0：无疼痛；10：最能想象的疼痛）在每位患者（第 3、6 和 12 个月）的初始手术前后评估背部和腿部疼痛强度自我报告。
3、6 和 12 个月
患者生活质量的变化
大体时间：3、6 和 12 个月
在第 3、6 和 12 个月时自我报告的 12 项简短调查 (SF-12) 分数相对于基线的变化。
3、6 和 12 个月
术后 SIJ 融合失败的受试者比例
大体时间：12个月
研究者解释的 CT 扫描中骶髂关节融合失败的受试者比例
12个月
IFuse Bedrock 技术对 Pelvic Incidence 的影响
大体时间：在 12 个月内

与基线相比，在 3、6 和 12 个月时使用 EOS 立体成​​像测量术后盆腔发病率 (PI)。

骨盆入射角是从终板中点垂直于 S1 终板的线与从 S1 终板中点到股骨头中心的连线之间的角度。
在 12 个月内
IFuse Bedrock 技术对骨盆倾斜度的影响
大体时间：在 12 个月内

与基线相比，在 3、6 和 12 个月时使用 EOS 立体成​​像测量术后骨盆倾斜度 (PT)。

骨盆倾角是S1终板中点到股骨头中心的连线与垂线的夹角。
在 12 个月内
IFuse Bedrock 技术对骶骨倾斜度的影响
大体时间：在 12 个月内

与基线相比，在 3、6 和 12 个月时使用 EOS 立体成​​像术测量术后骶骨倾斜度 (SS)。

Sacral Slope是S1终板切线与水平线的夹角。
在 12 个月内
IFuse Bedrock 技术对腰椎前凸的影响
大体时间：在 12 个月内

与基线相比，在 3、6 和 12 个月时使用 EOS 立体成​​像测量术后腰椎前凸 (LL)。

腰椎前凸是 L1 上终板和 S1 上终板之间的角度。
在 12 个月内
IFuse Bedrock 技术对胸椎后凸畸形的影响
大体时间：在 12 个月内

与基线相比，在 3、6 和 12 个月时使用 EOS 立体成​​像测量术后胸椎后凸 (TK)。

胸椎后凸是 T4 上终板和 T12 下终板之间的角度。
在 12 个月内
IFuse Bedrock 技术对 Odontoid Hip Axis 的影响
大体时间：在 12 个月内

与基线相比，在 3、6 和 12 个月时使用 EOS 立体成​​像术测量术后齿状突髋轴 (OD-HA)。

齿状突髋轴是连接到髋臼中心（双髋股骨轴）的齿状突（齿）的垂直点和最高点之间的角度
在 12 个月内
IFuse Bedrock 技术对 T1 骨盆角度的影响
大体时间：在 12 个月内

与基线相比，在 3、6 和 12 个月时使用 EOS 立体成​​像测量术后 T1 骨盆角度 (TPA)。

TPA是T1质心到股骨头轴的线与股骨头轴到S1终板中线的夹角
在 12 个月内
患有 iFuse-3D 种植体相关并发症的受试者比例
大体时间：12个月
具有以下与 iFuse-3D 植入物相关的任何并发症的受试者比例：植入物错位（术中评估）、松动、移位、骨反应异常、断裂或任何其他与插入或使用直接相关的并发症iFuse-3D 植入物。
12个月
任何严重不良事件的发生率
大体时间：在 12 个月内
任何术中和术后并发症的记录
在 12 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

合作者

SI-BONE, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Jean Charles Le Huec, M.D., PhD、VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月10日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月2日

首次发布 (实际的)

2022年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-ORT03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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