Evaluación de la técnica iFuse Bedrock en asociación con fusión lumbosacra posterior con fijación ilíaca.
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
El propósito de este estudio es describir el impacto de la técnica iFuse Bedrock para disminuir los dolores posoperatorios en pacientes que se sometieron a una fusión lumbosacra posterior en varios niveles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación clínica multicéntrica con matasellos para evaluar la eficacia de la técnica iFuse Bedrock para evitar dolores posoperatorios en pacientes que se sometieron a una fusión lumbosacra multinivel posterior abierta.
Los sujetos serán monitoreados por dolores lumbares (puntuación de Oswestry, VAS, cuestionario SF-12) y dolores en las articulaciones sacroilíacas (pruebas de provocación) hasta 12 meses después del procedimiento inicial.
Se realizará una sola adquisición de tomografía computarizada a los 12 meses para detectar cualquier anomalía relacionada con el sistema iFuse (implantes aflojados o rotos).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stéphane Bourret
- Número de teléfono: +33(0)556437017
- Correo electrónico: s.bourret@bordeauxnord.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Boue
- Número de teléfono: +33(0)556437017
- Correo electrónico: l.boue@bordeauxnord.com
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33300
- Reclutamiento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Contacto:
- Lisa Boue
- Número de teléfono: +33(0)556437017
- Correo electrónico: l.boue@bordeauxnord.com
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Contacto:
- Stéphane Bourret, PhD
- Número de teléfono: +33(0)556437017
- Correo electrónico: s.bourret@bordeauxnord.com
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Contacto:
- Jean Charles Le Huec, M.D., PhD
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Marseille
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Contacto:
- Severine Quéant
- Número de teléfono: +33(0)491389098
- Correo electrónico: severine.queant@ap-hm.fr
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Contacto:
- Stéphane Fuentes, M.D., PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los participantes inscritos en el estudio son sujetos adultos que se sometieron a un procedimiento de fusión lumbosacra posterior abierta con fusión adicional de la articulación sacroilíaca según la técnica iFuse Bedrock (inserción del implante iFUSE-3D).
La fusión lumbosacra involucró al menos las siguientes vértebras: L4, L5 y S1.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto programado para artrodesis lumbosacra posterior abierta (incluidas al menos las siguientes tres vértebras: L4, L5 y S1) asociada con un procedimiento de fusión sacroilíaca y fijación ilíaca (los procedimientos de fusión toracolumbar extendidos al sacro son elegibles en el estudio);
- Inserción de al menos 1 implante iFuse-3D de acuerdo con la técnica iFuse Bedrock (son elegibles la inserción uni y bilateral);
- Sujeto que antes de la operación respondió positivamente a las pruebas de provocación de dolor para la disfunción SIJ con o sin una prueba de infiltración SIJ positiva;
- Paciente con enfermedad degenerativa de la articulación sacroilíaca solicitó un procedimiento de fusión;
Criterio de exclusión:
- Osteoporosis mayor (exploración DEXA > 3);
- Cualquier historial previo de fusión de la articulación sacroilíaca o cualquier procedimiento quirúrgico que involucre una fusión S2-ilíaca;
- Los sujetos solicitaron una fusión SIJ sin el dispositivo iFuse-3D o iFuse-3D no insertado de acuerdo con las instrucciones del fabricante (técnica Bedrock);
- Sujetos con una contraindicación médica o quirúrgica que impida la realización de la intervención o interfiera potencialmente en la interpretación de los datos recogidos (afección neurológica, infección local o sistémica, alergia conocida a los implantes quirúrgicos, enfermedades psiquiátricas, ...);
- Actualmente embarazada o planeando un embarazo;
- Prisionero o bajo la tutela del estado;
- Sujeto no dispuesto a participar en el estudio;
- Sujeto no afiliado a un seguro de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Técnica iFuse Bedrock
Procedimiento de fusión lumbar multinivel con estabilización adicional de la articulación sacroilíaca mediante el sistema iFuse-3D
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Artrodesis lumbosacra en 2 o más segmentos espinales (incluyendo al menos las vértebras L4, L5 y S1) asociada a un procedimiento de fusión sacroilíaca según la técnica Bedrock usando el sistema iFuse 3D y fijación ilíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) autoinformado a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se espera una disminución de 16 puntos en la puntuación ODI a los 12 meses en comparación con la puntuación preoperatoria para demostrar una eficacia del 30 % de la técnica iFuse Bedrock en la reducción del dolor posoperatorio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las pruebas de provocación de dolor en la articulación sacroilíaca.
Periodo de tiempo: Durante 12 meses
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El número de pruebas de provocación de dolor SIJ positivas (prueba de Östgaard, prueba de Faber, prueba de Gaenslen, prueba de Lasegue, compresión, prueba de ligamento largo) realizadas a los 3, 6 y 12 meses se comparará con el valor inicial (preoperatorio).
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Durante 12 meses
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Evaluación del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) autoinformada a los 3 y 6 meses.
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3 y 6 meses
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Mejora de los dolores de espalda y piernas a los 3, 6 y 12 meses en comparación con las puntuaciones preoperatorias
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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El autoinforme de la intensidad del dolor de espalda y piernas se evaluará antes y después del procedimiento inicial para cada paciente (a los 3, 6 y 12 meses) utilizando una escala analógica visual de 0 a 10 (0: sin dolor; 10: dolor máximo imaginable).
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3, 6 y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) autoinformada a los 3, 6 y 12 meses.
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3, 6 y 12 meses
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Proporción de sujetos con falla de fusión SIJ postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de sujetos con falla de fusión SIJ en la tomografía computarizada según la interpretación del investigador
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12 meses
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Impacto de la técnica iFuse Bedrock en la incidencia pélvica
Periodo de tiempo: Durante 12 meses
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Medición de la incidencia pélvica (PI) posoperatoria mediante estereografía EOS a los 3, 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial. La incidencia pélvica es el ángulo entre la línea perpendicular al platillo vertebral S1 desde el punto medio del platillo vertebral y la línea de conexión desde el punto medio del platillo vertebral S1 hasta el centro de la cabeza femoral. |
Durante 12 meses
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Impacto de la técnica iFuse Bedrock en la inclinación pélvica
Periodo de tiempo: Durante 12 meses
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Medición de la inclinación pélvica (PT) posoperatoria mediante estereografía EOS a los 3, 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial. La inclinación pélvica es el ángulo entre la línea de conexión desde el punto medio del platillo vertebral S1 hasta el centro de la cabeza femoral y la línea vertical. |
Durante 12 meses
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Impacto de la técnica iFuse Bedrock en Sacral Slope
Periodo de tiempo: Durante 12 meses
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Medición de la pendiente sacra (SS) posoperatoria mediante estereografía EOS a los 3, 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial. La pendiente sacra es el ángulo entre la tangente y la línea horizontal de la placa terminal S1. |
Durante 12 meses
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Impacto de la técnica iFuse Bedrock en la lordosis lumbar
Periodo de tiempo: Durante 12 meses
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Medición de la lordosis lumbar (LL) posoperatoria mediante estereografía EOS a los 3, 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial. La lordosis lumbar es el ángulo entre el platillo superior L1 y el platillo superior S1. |
Durante 12 meses
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Impacto de la técnica iFuse Bedrock en la cifosis torácica
Periodo de tiempo: Durante 12 meses
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Medición de la cifosis torácica (TK) posoperatoria mediante estereografía EOS a los 3, 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial. La cifosis torácica es el ángulo entre el platillo superior T4 y el platillo inferior T12. |
Durante 12 meses
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Impacto de la técnica iFuse Bedrock en el eje de la cadera odontoides
Periodo de tiempo: Durante 12 meses
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Medición del Eje Odontoideo de la Cadera (OD-HA) posoperatorio mediante estereografía EOS a los 3, 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial. El eje odontoides de la cadera es el ángulo entre la vertical y el punto más alto del proceso odontoides (dens) que se conecta al centro del acetábulo (eje bi-coxo-femoral) |
Durante 12 meses
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Impacto de la técnica iFuse Bedrock en el ángulo pélvico T1
Periodo de tiempo: Durante 12 meses
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Medición del ángulo pélvico T1 postoperatorio (TPA) mediante estereografía EOS a los 3, 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial. TPA es el ángulo entre la línea desde el centroide de T1 hasta el eje de la cabeza femoral y la línea desde el eje de la cabeza femoral hasta la mitad de la placa terminal S1 |
Durante 12 meses
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Proporción de sujetos con complicaciones relacionadas con el implante iFuse-3D
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de sujetos con alguna de las siguientes complicaciones relacionadas con el implante iFuse-3D: mala posición del implante (evaluación intraoperatoria), aflojamiento, desplazamiento, reacción ósea anormal, rotura o cualquier otra complicación directamente relacionada con la inserción o el uso del Implante iFuse-3D.
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12 meses
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Incidencia de cualquier evento adverso grave
Periodo de tiempo: Durante 12 meses
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Registro de cualquier complicación intra y postoperatoria.
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Durante 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Charles LE HUEC, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-ORT03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .