Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af iFuse grundfjeldsteknikken i forbindelse med posterior lumbosakral fusion med iliacfiksering.

15. november 2023 opdateret af: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive virkningen af ​​iFuse Bedrock-teknikken til at mindske postoperative smerter hos patienter, som gennemgik multilevel posterior lumbosakral fusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicentrisk, post-markeret klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​iFuse Bedrock-teknikken for at undgå postoperative smerter hos patienter, der gennemgik åben posterior multilevel lumbosakral fusion. Forsøgspersoner vil blive overvåget for lændesmerter (Oswestry-score, VAS, SF-12-spørgeskema) og sacroiliacale ledsmerter (provokerende tests) op til 12 måneder efter den indledende procedure. En enkelt CT-scanning vil blive udført efter 12 måneder for at opdage enhver iFuse-systemrelateret abnormitet (implantater, der løsner sig eller går i stykker).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Rekruttering
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Charles Le Huec, M.D., PhD
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphane Fuentes, M.D., PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen, er voksne forsøgspersoner, der gennemgik en åben posterior lumbosakral fusionsprocedure med yderligere sacroiliakalledsfusion ifølge iFuse Bedrock-teknikken (indsættelse af iFUSE-3D-implantatet). Lumbosakral fusion involverede mindst følgende hvirvler: L4, L5 og S1.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson planlagt til åben posterior lumbosakral arthrodese (inklusive mindst følgende tre hvirvler: L4, L5 og S1) forbundet med en sacroiliac fusionsprocedure og iliac fiksering (thoracolumbar fusionsprocedurer udvidet til sacrum er kvalificerede i undersøgelsen);
  • Indsættelse af mindst 1 iFuse-3D-implantat ifølge iFuse Bedrock-teknikken (en- og bilateral indsættelse er berettiget);
  • Person, der præoperativt reagerede positivt på smerteprovokationstest for SIJ-dysfunktion med eller uden en positiv SIJ-infiltrationstest;
  • Patient med en degenerativ sacroiliac-ledsygdom anmodede om en fusionsprocedure;

Ekskluderingskriterier:

  • Større osteoporose (DEXA-scanning > 3);
  • Enhver tidligere anamnese med sacroiliaca-ledfusion eller enhver kirurgisk procedure, der involverer en S2-iliaca-fusion;
  • Forsøgspersoner anmodede om en SIJ-fusion uden iFuse-3D-enheden eller iFuse-3D ikke indsat i henhold til producentens anvisninger (Bedrock-teknik);
  • Personer med en medicinsk eller kirurgisk kontraindikation, der forhindrer interventionen i at blive udført eller potentielt forstyrrer fortolkningen af ​​de indsamlede data (neurologisk tilstand, lokal eller systemisk infektion, enhver kendt allergi over for kirurgiske implantater, psykiatriske sygdomme, ...);
  • I øjeblikket gravid eller planlægger graviditet;
  • Fange eller en afdeling i staten;
  • Personen er ikke villig til at deltage i undersøgelsen;
  • Person, der ikke er tilsluttet en social sikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
iFuse Bedrock teknik
Lumbalfusionsprocedure på flere niveauer med yderligere sacroiliacale ledstabilisering ved hjælp af iFuse-3D-systemet
Enhed: iFuse Bedrock teknik
Lumbosakral arthrodese på 2 eller flere spinalsegmenter (inklusive mindst L4, L5 og S1 hvirvler) forbundet med en sacroiliac fusionsprocedure i henhold til Bedrock-teknikken ved hjælp af iFuse 3D-systemet og iliacfiksering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvrapporteret Oswestry Disability Index (ODI) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Et fald på 16 point i ODI-scoren efter 12 måneder sammenlignet med den præoperative score forventes for at demonstrere en 30 % effektivitet af iFuse Bedrock-teknikken til at reducere postoperativ smerte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sacroiliacale ledsmerter provokationstests.
Tidsramme: I løbet af 12 måneder
Antallet af positive SIJ smerteprovokationstest (Östgaard test, Faber test, Gaenslen test, Lasegue test, Compression, Long ligament test) udført efter 3, 6 og 12 måneder vil blive sammenlignet med baseline (præoperativ).
I løbet af 12 måneder
Vurdering af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring fra baseline i selvrapporteret Oswestry Disability Index (ODI) score efter 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneder
Forbedring af ryg- og bensmerter efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med præoperativ score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Selvrapportering af intensiteten af ​​ryg- og bensmerter vil blive vurderet før og efter den indledende procedure for hver patient (ved 3, 6 og 12 måneder) ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 (0: ingen smerte; 10: mest tænkelige smerte).
3, 6 og 12 måneder
Ændring i patientens livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i selvrapporteret 12-Item Short Form Survey (SF-12) score efter 3, 6 og 12 måneder.
3, 6 og 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med postoperativ SIJ-fusionssvigt
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med SIJ-fusionssvigt på CT-scanning som fortolket af investigator
12 måneder
Virkning af iFuse Bedrock-teknik på bækkenforekomst
Tidsramme: I løbet af 12 måneder

Måling af postoperativ bækkenincidens (PI) ved hjælp af EOS-stereografi efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.

Bækkenindfald er vinklen mellem linjen vinkelret på S1-endepladen fra midtpunktet af endepladen og forbindelseslinjen fra midtpunktet af S1-endepladen til midten af ​​lårbenshovedet.
I løbet af 12 måneder
Virkningen af ​​iFuse Bedrock-teknik på bækkenhældning
Tidsramme: I løbet af 12 måneder

Måling af postoperativ Pelvic Tilt (PT) ved hjælp af EOS-stereografi efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.

Bækkentilt er vinklen mellem forbindelseslinjen fra midtpunktet af S1-endepladen til midten af ​​lårbenshovedet og den lodrette linje.
I løbet af 12 måneder
Virkning af iFuse Bedrock-teknik på sakral skråning
Tidsramme: I løbet af 12 måneder

Måling af postoperativ sakral hældning (SS) ved hjælp af EOS-stereografi efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.

Sakralhældning er vinklen mellem tangenten og den vandrette linje på S1-endepladen.
I løbet af 12 måneder
Virkningen af ​​iFuse Bedrock-teknikken på Lumbal Lordosis
Tidsramme: I løbet af 12 måneder

Måling af postoperativ lumbal Lordosis (LL) ved hjælp af EOS-stereografi efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.

Lumbal Lordosis er vinklen mellem L1 øvre endeplade og S1 øvre endeplade.
I løbet af 12 måneder
Virkning af iFuse Bedrock-teknik på thoraxkyfose
Tidsramme: I løbet af 12 måneder

Måling af postoperativ Thoracic Kyphosis (TK) ved hjælp af EOS-stereografi efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.

Thoracic Kyphosis er vinklen mellem T4 øvre endeplade og T12 nedre endeplade.
I løbet af 12 måneder
Virkning af iFuse Bedrock-teknikken på Odontoid Hip Axis
Tidsramme: I løbet af 12 måneder

Måling af postoperativ Odontoid Hip Axis (OD-HA) ved hjælp af EOS-stereografi efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.

Odontoid hofteakse er vinklen mellem det lodrette og det højeste punkt af odontoidprocessen (den), der forbinder til midten af ​​acetabulum (bi-coxo-femoral akse)
I løbet af 12 måneder
Virkning af iFuse Bedrock teknik på T1 bækkenvinklen
Tidsramme: I løbet af 12 måneder

Måling af postoperativ T1 bækkenvinkel (TPA) ved hjælp af EOS-stereografi efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.

TPA er vinklen mellem linjen fra tyngdepunktet af T1 til lårbenshovedets akse og linjen fra lårbenshovedets akse til midten af ​​S1 endepladen
I løbet af 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med iFuse-3D implantat-relaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med nogen af ​​følgende komplikationer relateret til iFuse-3D implantatet: fejlplacering af implantatet (intraoperativ evaluering), løsning, forskydning, unormal knoglereaktion, brud eller enhver anden komplikation, der er direkte relateret til indsættelse eller brug af iFuse-3D implantat.
12 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 12 måneder
Registrering af eventuelle intra- og postoperative komplikationer
I løbet af 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Samarbejdspartnere

SI-BONE, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Charles Le Huec, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-ORT03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacroiliitis

Kliniske forsøg med iFuse Bedrock teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner