Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení techniky iFuse Bedrock ve spojení se zadní lumbosakrální fúzí s iliakální fixací.

6. listopadu 2024 aktualizováno: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Účelem této studie je popsat dopad techniky iFuse Bedrock na snížení pooperačních bolestí u pacientů, kteří podstoupili víceúrovňovou zadní lumbosakrální fúzi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická klinická studie po označení, která má posoudit účinnost techniky iFuse Bedrock, aby se zabránilo pooperačním bolestem u pacientů, kteří podstoupili otevřenou zadní víceúrovňovou lumbosakrální fúzi. Subjekty budou sledovány na bolesti beder (Oswestry skóre, VAS, dotazník SF-12) a bolesti sakroiliakálních kloubů (provokační testy) až 12 měsíců po počátečním výkonu. Po 12 měsících bude provedena jediná akvizice CT, aby se zjistila jakákoliv abnormalita související se systémem iFuse (uvolnění nebo zlomení implantátů).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Nábor
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean Charles Le Huec, M.D., PhD
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaires de Marseille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stéphane Fuentes, M.D., PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci zařazení do studie jsou dospělí jedinci, kteří podstoupili proceduru otevřené zadní lumbosakrální fúze s další fúzí sakroiliakálního kloubu podle techniky iFuse Bedrock (vložení implantátu iFUSE-3D). Lumbosakrální fúze zahrnovala alespoň následující obratle: L4, L5 a S1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, u kterého je plánována otevřená zadní lumbosakrální artrodéza (včetně alespoň následujících tří obratlů: L4, L5 a S1) spojená s procedurou sakroiliakální fúze a iliakální fixací (procedury torakolumbální fúze rozšířené na křížovou kost jsou pro studii způsobilé);
  • Zavedení alespoň 1 implantátu iFuse-3D podle techniky iFuse Bedrock (jednostranné a oboustranné zavedení je vhodné);
  • Subjekt, který předoperačně reagoval pozitivně na provokační testy bolesti na dysfunkci SIJ s pozitivním testem infiltrace SIJ nebo bez něj;
  • Pacient s degenerativním onemocněním sakroiliakálního kloubu požadoval fúzní proceduru;

Kritéria vyloučení:

  • Velká osteoporóza (DEXA sken > 3);
  • Jakákoli předchozí anamnéza fúze sakroiliakálního kloubu nebo jakýkoli chirurgický zákrok zahrnující S2-iliakální fúzi;
  • Subjekty požadovaly fúzi SIJ bez zařízení iFuse-3D nebo iFuse-3D nevložené podle pokynů výrobce (technika Bedrock);
  • Subjekty s lékařskou nebo chirurgickou kontraindikací bránící provedení zákroku nebo potenciálně zasahujícím do interpretace shromážděných dat (neurologický stav, lokální nebo systémová infekce, jakákoli známá alergie na chirurgické implantáty, psychiatrická onemocnění, ...);
  • V současné době těhotná nebo plánujete těhotenství;
  • Vězeň nebo dozorce státu;
  • Subjekt není ochoten se studie zúčastnit;
  • Subjekt bez sociálního pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Technika iFuse Bedrock
Víceúrovňová procedura lumbální fúze s dodatečnou stabilizací sakroiliakálního kloubu pomocí systému iFuse-3D
Přístroj: Technika iFuse Bedrock
Lumbosakrální artrodéza na 2 nebo více segmentech páteře (včetně obratlů alespoň L4, L5 a S1) spojená s procedurou sakroiliakální fúze podle techniky Bedrock za použití systému iFuse 3D a ilické fixace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v samostatně hlášeném Oswestry Disability Index (ODI) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Očekává se snížení skóre ODI o 16 bodů za 12 měsíců ve srovnání s předoperačním skóre, aby se prokázala 30% účinnost techniky iFuse Bedrock při snižování pooperační bolesti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v testech provokace bolesti sakroiliakálního kloubu.
Časové okno: Během 12 měsíců
Počet pozitivních provokačních testů bolesti SIJ (Östgaardův test, Faberův test, Gaenslenův test, Lasegueův test, Compression, Long ligament test) provedených ve 3., 6. a 12. měsíci bude porovnán s výchozí hodnotou (předoperační).
Během 12 měsíců
Hodnocení Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna oproti výchozímu skóre ve skóre Oswestry Disability Index (ODI), které sami uvedli, ve 3. a 6. měsíci.
3 a 6 měsíců
Zlepšení bolestí zad a nohou po 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s předoperačním skóre
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Vlastní zpráva o intenzitě bolesti zad a nohou bude vyhodnocena před a po úvodním postupu u každého pacienta (ve 3, 6 a 12 měsících) pomocí vizuální analogové škály 0 až 10 (0: žádná bolest; 10: nejvíce představitelná bolest).
3, 6 a 12 měsíců
Změna kvality života pacienta
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Změna oproti výchozímu skóre ve skóre 12-položkového krátkého dotazníku (SF-12), které sami uvedli, po 3, 6 a 12 měsících.
3, 6 a 12 měsíců
Podíl subjektů s pooperačním selháním fúze SIJ
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů se selháním fúze SIJ na CT skenování podle interpretace zkoušejícího
12 měsíců
Vliv techniky iFuse Bedrock na pánevní incidenci
Časové okno: Během 12 měsíců

Měření pooperační pánevní incidence (PI) pomocí stereografie EOS ve 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

Pánevní incidence je úhel mezi linií kolmou ke koncové ploténce S1 od středu koncové ploténky a spojovací linií od středu koncové ploténky S1 ke středu hlavice femuru.
Během 12 měsíců
Vliv techniky iFuse Bedrock na pánevní sklon
Časové okno: Během 12 měsíců

Měření pooperačního náklonu pánve (PT) pomocí stereografie EOS po 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

Pánevní sklon je úhel mezi spojovací linií od středu koncové dlahy S1 ke středu hlavice femuru a svislou linií.
Během 12 měsíců
Vliv techniky iFuse Bedrock na sakrální svah
Časové okno: Během 12 měsíců

Měření pooperačního sakrálního sklonu (SS) pomocí stereografie EOS ve 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sacral Slope je úhel mezi tečnou a horizontální linií koncové desky S1.
Během 12 měsíců
Vliv techniky iFuse Bedrock na lumbální lordózu
Časové okno: Během 12 měsíců

Měření pooperační lumbální lordózy (LL) pomocí stereografie EOS ve 3., 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.

Lumbální lordóza je úhel mezi horní koncovou ploténkou L1 a horní koncovou ploténkou S1.
Během 12 měsíců
Vliv techniky iFuse Bedrock na hrudní kyfózu
Časové okno: Během 12 měsíců

Měření pooperační hrudní kyfózy (TK) pomocí EOS stereografie ve 3., 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.

Hrudní kyfóza je úhel mezi horní koncovou ploténkou T4 a dolní koncovou ploténkou T12.
Během 12 měsíců
Vliv techniky iFuse Bedrock na Odontoidní osu kyčle
Časové okno: Během 12 měsíců

Měření pooperační osy odontoidního kyčle (OD-HA) pomocí EOS stereoografie ve 3., 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.

Odontoidní kyčelní osa je úhel mezi svislicí a nejvyšším bodem odontoidního výběžku (dens) spojujícím se se středem acetabula (osa bi-coxo-femoral)
Během 12 měsíců
Vliv techniky iFuse Bedrock na pánevní úhel T1
Časové okno: Během 12 měsíců

Měření pooperačního T1 pánevního úhlu (TPA) pomocí EOS stereografie ve 3., 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.

TPA je úhel mezi linií od těžiště T1 k ose hlavice femuru a linií od osy hlavice femuru ke středu koncové ploténky S1
Během 12 měsíců
Podíl subjektů s komplikacemi souvisejícími s implantátem iFuse-3D
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s některou z následujících komplikací souvisejících s implantátem iFuse-3D: špatné postavení implantátu (peroperační hodnocení), uvolnění, posunutí, abnormální kostní reakce, zlomení nebo jakákoli jiná komplikace přímo související se zavedením nebo použitím implantátu Implantát iFuse-3D.
12 měsíců
Výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během 12 měsíců
Záznam všech intra a pooperačních komplikací
Během 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Spolupracovníci

SI-BONE, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Charles LE HUEC, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-ORT03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit