장골 고정술을 이용한 요천추 후방 유합술과 iFuse 기반암 술식의 평가
2023년 11월 15일 업데이트: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
이 연구의 목적은 iFuse Bedrock 기술이 다단계 요천추 유합술을 받은 환자의 수술 후 통증을 줄이는 데 미치는 영향을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 iFuse Bedrock 기술이 개방형 후방 다층 요천추 유합술을 받은 환자의 수술 후 통증을 피하기 위한 효능을 평가하기 위한 다심 소인 임상 조사입니다.
피험자는 초기 시술 후 최대 12개월까지 요통(Oswestry 점수, VAS, SF-12 설문지) 및 천장 관절 통증(도발 테스트)에 대해 모니터링됩니다.
iFuse 시스템 관련 이상(임플란트 풀림 또는 파손)을 감지하기 위해 12개월에 단일 CT 스캔 획득이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stéphane Bourret
- 전화번호: +33(0)556437017
- 이메일: s.bourret@bordeauxnord.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Boue
- 전화번호: +33(0)556437017
- 이메일: l.boue@bordeauxnord.com
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- 모병
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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연락하다:
- Lisa Boue
- 전화번호: +33(0)556437017
- 이메일: l.boue@bordeauxnord.com
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연락하다:
- Stéphane Bourret, PhD
- 전화번호: +33(0)556437017
- 이메일: s.bourret@bordeauxnord.com
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수석 연구원:
- Jean Charles Le Huec, M.D., PhD
-
Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Hôpitaux Universitaires de Marseille
-
연락하다:
- Severine Quéant
- 전화번호: +33(0)491389098
- 이메일: severine.queant@ap-hm.fr
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수석 연구원:
- Stéphane Fuentes, M.D., PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구에 등록한 모든 참가자는 iFuse Bedrock 기술(iFUSE-3D 임플란트 삽입)에 따라 추가적인 천장관절 유합술과 함께 개방형 후방 요천골 유합술을 받은 성인 피험자입니다.
Lumbosacral fusion은 적어도 L4, L5 및 S1 척추를 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 천장관절 융합 절차 및 장골 고정(천골까지 확장된 흉요추 융합 절차는 연구에 적격임)과 관련된 개방형 후방 요천추 관절고정술(적어도 다음 3개의 척추: L4, L5 및 S1 포함)이 예정된 대상체;
- iFuse Bedrock 기술에 따라 최소 1개의 iFuse-3D 임플란트 삽입(단측 및 양측 삽입 가능)
- 수술 전 SIJ 침윤 검사 양성 여부에 관계없이 SIJ 기능 장애에 대한 통증 유발 검사에 긍정적으로 반응한 피험자;
- 퇴행성 천장관절 질환을 앓고 있는 환자가 유합 시술을 요청했습니다.
제외 기준:
- 주요 골다공증(DEXA 스캔 > 3);
- 천장관절 융합의 이전 병력 또는 S2-장골 융합을 포함하는 수술 절차;
- 주제는 iFuse-3D 장치 없이 SIJ 퓨전을 요청하거나 제조업체 지침(Bedrock 기술)에 따라 삽입되지 않은 iFuse-3D를 요청했습니다.
- 개입이 수행되지 않거나 수집된 데이터의 해석을 잠재적으로 방해할 수 있는 의학적 또는 외과적 금기 사항이 있는 피험자(신경학적 상태, 국소 또는 전신 감염, 수술 임플란트에 대한 알려진 모든 알레르기, 정신 질환 등)
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 국가의 수감자 또는 피보호자
- 연구에 참여할 의향이 없는 피험자;
- 사회 보장 보험에 가입하지 않은 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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iFuse 기반암 기술
IFuse-3D 시스템을 사용한 추가 천장 관절 안정화를 통한 다단계 요추 유합술
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IFuse 3D 시스템 및 장골 고정을 사용하는 Bedrock 기법에 따른 천장골 유합술과 관련된 2개 이상의 척추 분절(적어도 L4, L5 및 S1 척추 포함)에 대한 요추 관절 고정술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 자체 보고된 Oswestry 장애 지수(ODI)의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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IFuse Bedrock 기술의 수술 후 통증 감소 효과를 30% 입증하기 위해서는 수술 전 점수와 비교하여 12개월 시점에서 ODI 점수가 16점 감소할 것으로 예상됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천골 관절 통증 유발 테스트의 기준선에서 변경.
기간: 12개월 동안
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3, 6 및 12개월에 수행된 양성 SIJ 통증 유발 검사(Östgaard 검사, Faber 검사, Gaenslen 검사, Lasegue 검사, 압박, 긴 인대 검사)의 수를 기준선(수술 전)과 비교합니다.
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12개월 동안
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Oswestry 장애 지수 평가
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월에 자체 보고된 Oswestry Disability Index(ODI) 점수의 기준선에서 변경.
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3개월 및 6개월
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수술 전 점수와 비교하여 3, 6, 12개월에 허리 및 다리 통증 개선
기간: 3, 6, 12개월
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허리 및 다리 통증 강도 자가 보고는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(0: 통증 없음; 10: 상상할 수 있는 가장 통증)를 사용하여 각 환자의 초기 절차 전후(3, 6 및 12개월)에 평가됩니다.
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3, 6, 12개월
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환자 삶의 질 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월에 자체 보고된 12항목 약식 설문(SF-12) 점수의 기준선에서 변경.
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3, 6, 12개월
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수술 후 SIJ 융합 실패 대상자의 비율
기간: 12 개월
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조사자가 해석한 CT 스캔에서 SIJ 융합 실패가 있는 피험자의 비율
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12 개월
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IFuse Bedrock 기술이 골반 부각에 미치는 영향
기간: 12개월 동안
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기준선과 비교하여 3, 6 및 12개월에 EOS 입체 사진을 사용한 수술 후 골반 부각(PI) 측정. 골반 부각은 S1 종판의 중간점에서 S1 종판에 수직인 선과 S1 종판의 중간점에서 대퇴골두 중심까지의 연결선 사이의 각도입니다. |
12개월 동안
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IFuse Bedrock 기술이 골반 기울기에 미치는 영향
기간: 12개월 동안
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기준선과 비교하여 3, 6 및 12개월에 EOS 입체 사진을 사용한 수술 후 골반 기울기(PT) 측정. Pelvic Tilt는 S1 종판의 중간점에서 대퇴골두 중심까지의 연결선과 수직선 사이의 각도입니다. |
12개월 동안
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IFuse Bedrock 기술이 Sacral Slope에 미치는 영향
기간: 12개월 동안
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기준선과 비교하여 3, 6 및 12개월에 EOS 입체 사진을 사용한 수술 후 Sacral Slope(SS) 측정. Sacral Slope는 접선과 S1 종판의 수평선 사이의 각도입니다. |
12개월 동안
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IFuse Bedrock 기술이 요추 전만증에 미치는 영향
기간: 12개월 동안
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베이스라인과 비교하여 3, 6, 12개월에 EOS 입체사진을 사용한 수술 후 요추 전만증(LL) 측정. 요추 전만증은 L1 상부 종판과 S1 상부 종판 사이의 각도입니다. |
12개월 동안
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IFuse Bedrock 기술이 흉부 후만증에 미치는 영향
기간: 12개월 동안
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기준선과 비교하여 3, 6 및 12개월에 EOS 입체 사진을 사용한 수술 후 흉부 후만증(TK) 측정. 흉부 후만증은 T4 상부 종판과 T12 하부 종판 사이의 각도입니다. |
12개월 동안
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IFuse Bedrock 기술이 치조골 고관절 축에 미치는 영향
기간: 12개월 동안
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기준선과 비교하여 3, 6, 12개월에 EOS 입체 사진을 사용한 수술 후 치골 고관절 축(OD-HA) 측정. Odontoid Hip Axis는 비구의 중심(bi-coxo-femoral axis)에 연결되는 치상돌기(dens)의 수직과 가장 높은 지점 사이의 각도입니다. |
12개월 동안
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IFuse Bedrock 기술이 T1 골반 각도에 미치는 영향
기간: 12개월 동안
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기준선과 비교하여 3, 6 및 12개월에 EOS 입체 사진을 사용한 수술 후 T1 골반 각도(TPA) 측정. TPA는 T1 중심에서 대퇴골두 축까지의 선과 대퇴골두 축에서 S1 종판 중앙까지의 선 사이의 각도입니다. |
12개월 동안
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IFuse-3D 임플란트 관련 합병증이 있는 피험자의 비율
기간: 12 개월
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IFuse-3D 임플란트와 관련된 다음 합병증 중 하나가 있는 피험자의 비율: 임플란트의 잘못된 위치(수술 중 평가), 풀림, 변위, 비정상적인 뼈 반응, 파손 또는 삽입 또는 사용과 직접 관련된 기타 합병증 iFuse-3D 임플란트.
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12 개월
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심각한 부작용 발생률
기간: 12개월 동안
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수술 중 및 수술 후 합병증의 기록
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12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean Charles Le Huec, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD완전한
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