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Bewertung der iFuse Bedrock-Technik in Verbindung mit posteriorer lumbosakraler Fusion mit iliakaler Fixierung.

6. November 2024 aktualisiert von: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der iFuse Bedrock-Technik zur Verringerung postoperativer Schmerzen bei Patienten zu beschreiben, die sich einer mehrstufigen posterioren lumbosakralen Fusion unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, postmarkierte klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit der iFuse Bedrock-Technik zur Vermeidung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer offenen posterioren mehrstufigen lumbosakralen Fusion unterzogen haben. Die Probanden werden bis zu 12 Monate nach dem ersten Eingriff auf Lendenschmerzen (Oswestry-Score, VAS, SF-12-Fragebogen) und Schmerzen im Iliosakralgelenk (Provokationstests) überwacht. Nach 12 Monaten wird eine einzelne CT-Aufnahme durchgeführt, um alle mit dem iFuse-System verbundenen Anomalien (Lockerung oder Brüche von Implantaten) zu erkennen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jean Charles Le Huec, M.D., PhD
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaires de Marseille
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stéphane Fuentes, M.D., PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle in die Studie aufgenommenen Teilnehmer sind erwachsene Probanden, die sich einem offenen posterioren lumbosakralen Fusionsverfahren mit zusätzlicher Fusion des Iliosakralgelenks gemäß der iFuse Bedrock-Technik (Einsetzen des iFUSE-3D-Implantats) unterzogen haben. Die lumbosakrale Fusion betraf mindestens die folgenden Wirbel: L4, L5 und S1.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit geplanter offener posteriorer lumbosakraler Arthrodese (einschließlich mindestens der folgenden drei Wirbel: L4, L5 und S1) in Verbindung mit einem sakroiliakalen Fusionsverfahren und iliakaler Fixierung (thorakolumbale Fusionsverfahren, die auf das Kreuzbein ausgedehnt werden, sind in der Studie geeignet);
  • Insertion von mindestens 1 iFuse-3D-Implantat gemäß der iFuse Bedrock-Technik (uni- und bilaterale Insertion sind geeignet);
  • Subjekt, das präoperativ positiv auf Schmerzprovokationstests für SIJ-Dysfunktion mit oder ohne positiven SIJ-Infiltrationstest reagierte;
  • Patient mit einer degenerativen Erkrankung des Iliosakralgelenks verlangte ein Fusionsverfahren;

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Osteoporose (DEXA-Scan > 3);
  • Jede frühere Iliosakralgelenkfusion oder jeder chirurgische Eingriff, der eine S2-Iliakalfusion beinhaltet;
  • Die Probanden forderten eine SIG-Fusion ohne das iFuse-3D-Gerät oder iFuse-3D, das nicht gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt wurde (Bedrock-Technik);
  • Personen mit einer medizinischen oder chirurgischen Kontraindikation, die die Durchführung des Eingriffs verhindert oder möglicherweise die Interpretation der gesammelten Daten beeinträchtigt (neurologische Erkrankung, lokale oder systemische Infektion, bekannte Allergien gegen chirurgische Implantate, psychiatrische Erkrankungen, ...);
  • Derzeit schwanger oder plant eine Schwangerschaft;
  • Gefangener oder ein Mündel des Staates;
  • Versuchsperson nicht bereit, an der Studie teilzunehmen;
  • Subjekt nicht sozialversicherungspflichtig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
iFuse Bedrock-Technik
Multilevel-Lumbalfusionsverfahren mit zusätzlicher Iliosakralgelenkstabilisierung mit dem iFuse-3D-System
Gerät: iFuse Bedrock-Technik
Lumbosakrale Arthrodese an 2 oder mehr Wirbelsäulensegmenten (einschließlich mindestens L4, L5 und S1 Wirbel) in Verbindung mit einem sakroiliakalen Fusionsverfahren gemäß der Bedrock-Technik unter Verwendung des iFuse 3D-Systems und iliakaler Fixierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des selbstberichteten Oswestry Disability Index (ODI) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine Abnahme des ODI-Scores um 16 Punkte nach 12 Monaten im Vergleich zum präoperativen Score erwartet, um eine 30-prozentige Wirksamkeit der iFuse Bedrock-Technik bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen nachzuweisen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Iliosakralgelenk-Schmerzprovokationstests.
Zeitfenster: Während 12 Monaten
Die Anzahl positiver SIG-Schmerzprovokationstests (Östgaard-Test, Faber-Test, Gaenslen-Test, Lasegue-Test, Kompression, Test des langen Bandes) nach 3, 6 und 12 Monaten wird mit dem Ausgangswert (präoperativ) verglichen.
Während 12 Monaten
Bewertung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Veränderung des selbstberichteten Oswestry Disability Index (ODI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.
3 und 6 Monate
Besserung der Rücken- und Beinschmerzen nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zu präoperativen Werten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Selbstbericht über die Intensität der Rücken- und Beinschmerzen wird vor und nach dem ersten Eingriff für jeden Patienten (nach 3, 6 und 12 Monaten) anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet (0: keine Schmerzen; 10: vorstellbare Schmerzen).
3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ergebnis der selbstberichteten 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) nach 3, 6 und 12 Monaten.
3, 6 und 12 Monate
Anteil der Probanden mit postoperativem SIG-Fusionsversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit ISJ-Fusionsversagen im CT-Scan, wie vom Prüfarzt interpretiert
12 Monate
Auswirkung der iFuse Bedrock-Technik auf Beckeninzidenz
Zeitfenster: Während 12 Monaten

Messung der postoperativen Beckeninzidenz (PI) mittels EOS-Stereografie nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Beckeneinfall ist der Winkel zwischen der Linie senkrecht zur S1-Endplatte vom Mittelpunkt der Endplatte und der Verbindungslinie vom Mittelpunkt der S1-Endplatte zum Mittelpunkt des Femurkopfes.
Während 12 Monaten
Auswirkung der iFuse Bedrock-Technik auf die Beckenneigung
Zeitfenster: Während 12 Monaten

Messung der postoperativen Beckenneigung (PT) mittels EOS-Stereografie nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Die Beckenneigung ist der Winkel zwischen der Verbindungslinie vom Mittelpunkt der S1-Endplatte zur Mitte des Femurkopfes und der vertikalen Linie.
Während 12 Monaten
Auswirkung der iFuse Bedrock-Technik auf den Sakralhang
Zeitfenster: Während 12 Monaten

Messung der postoperativen Sakralneigung (SS) mittels EOS-Stereografie nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Sacral Slope ist der Winkel zwischen der Tangente und der horizontalen Linie der S1-Endplatte.
Während 12 Monaten
Auswirkung der iFuse Bedrock-Technik auf die Lendenlordose
Zeitfenster: Während 12 Monaten

Messung der postoperativen Lumballordose (LL) mittels EOS-Stereografie nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Lendenlordose ist der Winkel zwischen der oberen L1-Endplatte und der oberen S1-Endplatte.
Während 12 Monaten
Einfluss der iFuse Bedrock-Technik auf die Thoraxkyphose
Zeitfenster: Während 12 Monaten

Messung der postoperativen Thoraxkyphose (TK) mittels EOS-Stereographie nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Thoraxkyphose ist der Winkel zwischen der oberen T4-Endplatte und der unteren T12-Endplatte.
Während 12 Monaten
Auswirkung der iFuse Bedrock-Technik auf die odontoide Hüftachse
Zeitfenster: Während 12 Monaten

Messung der postoperativen odontoiden Hüftachse (OD-HA) mittels EOS-Stereographie nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Odontoide Hüftachse ist der Winkel zwischen der Vertikalen und dem höchsten Punkt des Densfortsatzes (Dens), der mit dem Zentrum des Acetabulums verbunden ist (bi-coxo-femorale Achse).
Während 12 Monaten
Auswirkung der iFuse Bedrock-Technik auf den T1-Beckenwinkel
Zeitfenster: Während 12 Monaten

Messung des postoperativen T1-Beckenwinkels (TPA) mittels EOS-Stereografie nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

TPA ist der Winkel zwischen der Linie vom Schwerpunkt von T1 zur Femurkopfachse und der Linie von der Femurkopfachse zur Mitte der S1-Endplatte
Während 12 Monaten
Anteil der Probanden mit Komplikationen im Zusammenhang mit iFuse-3D-Implantaten
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit einer der folgenden Komplikationen im Zusammenhang mit dem iFuse-3D-Implantat: Fehlposition des Implantats (intraoperative Bewertung), Lockerung, Verschiebung, anormale Knochenreaktion, Bruch oder andere Komplikationen, die direkt mit dem Einsetzen oder der Verwendung des Implantats zusammenhängen iFuse-3D-Implantat.
12 Monate
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während 12 Monaten
Aufzeichnung aller intra- und postoperativen Komplikationen
Während 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Mitarbeiter

SI-BONE, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Charles LE HUEC, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-ORT03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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