IFusen kallioperän tekniikan arviointi yhdessä takaluu-sakraalfuusion kanssa suoliluun kiinnityksen kanssa.
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata iFuse Bedrock -tekniikan vaikutusta leikkauksen jälkeisten kipujen vähentämiseen potilailla, joille tehtiin monitasoinen posteriorinen lumbosacral fuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskinen, jälkimerkitty kliininen tutkimus, jossa arvioidaan iFuse Bedrock -tekniikan tehokkuutta leikkauksen jälkeisten kivujen välttämiseksi potilailla, joille tehtiin avoin posteriorinen monitasoinen lumbosacral fuusio.
Koehenkilöitä seurataan lannekipujen (Oswestry-pisteet, VAS, SF-12-kyselylomake) ja ristiluun nivelkipujen (provokatiiviset testit) varalta 12 kuukauden ajan ensimmäisestä toimenpiteestä.
Yksi CT-skannaus tehdään 12 kuukauden kuluttua iFuse-järjestelmään liittyvien poikkeavuuksien havaitsemiseksi (implanttien löystyminen tai rikkoutuminen).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stéphane Bourret
- Puhelinnumero: +33(0)556437017
- Sähköposti: s.bourret@bordeauxnord.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Boue
- Puhelinnumero: +33(0)556437017
- Sähköposti: l.boue@bordeauxnord.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Rekrytointi
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Boue
- Puhelinnumero: +33(0)556437017
- Sähköposti: l.boue@bordeauxnord.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Bourret, PhD
- Puhelinnumero: +33(0)556437017
- Sähköposti: s.bourret@bordeauxnord.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Charles Le Huec, M.D., PhD
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Severine Quéant
- Puhelinnumero: +33(0)491389098
- Sähköposti: severine.queant@ap-hm.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Fuentes, M.D., PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tutkimukseen osallistuneet ovat aikuisia koehenkilöitä, joille tehtiin avoin posteriorinen lumbosacral fuusiotoimenpiteet ja ylimääräinen sacroiliac-nivelfuusio iFuse Bedrock -tekniikan mukaisesti (iFUSE-3D-implantti).
Lumbosacraalinen fuusio sisälsi ainakin seuraavat nikamat: L4, L5 ja S1.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdehenkilölle, jolle on suunniteltu avoin posterior lumbosacral arthrodesis (mukaan lukien vähintään seuraavat kolme nikamaa: L4, L5 ja S1), joka liittyy sacroiliac fuusiotoimenpiteeseen ja suoliluun kiinnitykseen (rintaluuluun ulottuvat thoracolumbar fuusiotoimenpiteet ovat kelvollisia tutkimukseen);
- Vähintään 1 iFuse-3D-implantti iFuse Bedrock -tekniikan mukaisesti (yksi- ja molemminpuolinen asennus ovat kelvollisia);
- Koehenkilö, joka vastasi positiivisesti ennen leikkausta SIJ-häiriön kivun provokaatiotesteihin joko positiivisen SIJ-infiltraatiotestin kanssa tai ilman sitä;
- Potilas, jolla oli rappeuttava sacroiliac-nivelsairaus, pyysi fuusiomenettelyä;
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava osteoporoosi (DEXA-skannaus > 3);
- Mikä tahansa aikaisempi sacroiliac-fuusio tai mikä tahansa kirurginen toimenpide, johon liittyy S2- suoliluun fuusio;
- Koehenkilöt pyysivät SIJ-fuusiota ilman iFuse-3D-laitetta tai iFuse-3D:tä, jota ei ollut asennettu valmistajan ohjeiden mukaisesti (Bedrock-tekniikka);
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai kirurginen vasta-aihe, joka estää toimenpiteen suorittamisen tai mahdollisesti häiritsee kerättyjen tietojen tulkintaa (neurologinen tila, paikallinen tai systeeminen infektio, mikä tahansa tunnettu allergia kirurgisille implanteille, psykiatriset sairaudet jne.);
- raskaana tai suunnittelet raskautta;
- Vanki tai osavaltion seurakunta;
- Koehenkilö ei halua osallistua tutkimukseen;
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
iFuse Bedrock -tekniikka
Monitasoinen lannerangan fuusiomenetelmä, jossa on ylimääräinen sacroiliac-nivelen stabilointi iFuse-3D-järjestelmällä
|
Lanne-ristiluun nivelrikko kahdessa tai useammassa selkärangassa (mukaan lukien vähintään L4-, L5- ja S1-nikamat), joka liittyy Bedrock-tekniikan mukaiseen sacroiliac-fuusiotoimenpiteeseen, jossa käytetään iFuse 3D -järjestelmää ja suoliluun kiinnitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa Oswestry Disability Index (ODI) -indeksissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ODI-pistemäärän odotetaan laskevan 16 pisteellä 12 kuukauden kohdalla leikkausta edeltävään pisteeseen verrattuna, jotta voidaan osoittaa iFuse Bedrock -tekniikan 30 %:n tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sacroiliac-nivelkivun provokaatiotesteissä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
|
Positiivisten SIJ-kipuprovokaatiotestien (Östgaard-testi, Faber-testi, Gaenslen-testi, Lasegue-testi, kompressio-, pitkien nivelsiteiden testi) lukumäärää 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrataan lähtötilanteeseen (preoperatiivinen).
|
12 kuukauden aikana
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin arviointi
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamassa Oswestry Disability Index (ODI) -pisteissä 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Selkä- ja jalkakipujen paraneminen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna leikkausta edeltäviin pisteisiin
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Selkä- ja jalkakivun intensiteettiä koskeva itseraportti arvioidaan ennen ensimmäistä toimenpidettä ja sen jälkeen jokaiselle potilaalle (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla) käyttämällä 0-10 visuaalista analogista asteikkoa (0: ei kipua; 10: kuviteltavissa oleva kipu).
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos potilaan elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta itse raportoidussa 12 item Short Form Survey (SF-12) -pisteissä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on postoperatiivinen SIJ-fuusiohäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on SIJ-fuusiohäiriö TT-skannauksessa, tutkijan tulkitsemana
|
12 kuukautta
|
|
IFuse Bedrock -tekniikan vaikutus lantion ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
|
Leikkauksen jälkeisen lantion ilmaantuvuuden (PI) mittaus EOS-stereografialla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Lantion incidenssi on kulma S1-päätylevyyn nähden kohtisuorassa päätylevyn keskipisteestä kulkevan linjan ja S1-päätylevyn keskipisteen ja reisiluun pään keskipisteen välisen yhdistävän linjan välillä. |
12 kuukauden aikana
|
|
IFuse Bedrock -tekniikan vaikutus lantion kallistukseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
|
Leikkauksen jälkeisen lantion kallistuksen (PT) mittaus EOS-stereografialla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Lantion kallistus on kulma S1-päätylevyn keskipisteen ja reisiluun pään keskipisteen välisen yhdistävän linjan ja pystysuoran linjan välillä. |
12 kuukauden aikana
|
|
IFuse Bedrock -tekniikan vaikutus sakraaliseen rinteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
|
Leikkauksen jälkeisen sakraalisen kaltevuuden (SS) mittaus EOS-stereografialla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Sacral Slope on kulma S1-päätylevyn tangentin ja vaakaviivan välillä. |
12 kuukauden aikana
|
|
IFuse Bedrock -tekniikan vaikutus lannerangan lordoosiin
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
|
Leikkauksen jälkeisen lumbaallordoosin (LL) mittaus EOS-stereografialla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Lannerangan lordoosi on L1-ylemmän päätylevyn ja S1-ylemmän päätylevyn välinen kulma. |
12 kuukauden aikana
|
|
IFuse Bedrock -tekniikan vaikutus rintakehän kyfoosiin
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
|
Leikkauksen jälkeisen rintakehän kyfoosin (TK) mittaus EOS-stereografialla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Thoracic Kyphosis on T4-ylemmän päätylevyn ja T12-alemman päätylevyn välinen kulma. |
12 kuukauden aikana
|
|
IFuse Bedrock -tekniikan vaikutus odontoidin lonkka-akseliin
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
|
Leikkauksen jälkeisen Odontoid Hip Axisin (OD-HA) mittaus EOS-stereografialla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Odontoid Hip Axis on kulma odontoidisen prosessin (dens) pystysuoran ja korkeimman pisteen välillä, joka muodostaa yhteyden acetabulumin keskustaan (kaksikokso-femoraalinen akseli) |
12 kuukauden aikana
|
|
IFuse Bedrock -tekniikan vaikutus T1-lantion kulmaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
|
Leikkauksen jälkeisen T1-lantion kulman (TPA) mittaus EOS-stereografialla 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. TPA on kulma T1:n painopisteen ja reisiluun pään akselin välisen linjan ja reisiluun pään akselin ja S1-päätylevyn keskikohdan välisen linjan välillä. |
12 kuukauden aikana
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on iFuse-3D-implantteihin liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on jokin seuraavista iFuse-3D-implanttiin liittyvistä komplikaatioista: implantin väärä asento (leikkauksen sisäinen arviointi), löystyminen, siirtyminen, epänormaali luureaktio, murtuminen tai mikä tahansa muu komplikaatio, joka liittyy suoraan implantin asettamiseen tai käyttöön. iFuse-3D implantti.
|
12 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana
|
Kirjaa kaikista intra- ja postoperatiivisista komplikaatioista
|
12 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Charles LE HUEC, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-ORT03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .