Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della tecnica iFuse Bedrock in associazione con fusione lombosacrale posteriore con fissazione iliaca.

15 novembre 2023 aggiornato da: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Lo scopo di questo studio è descrivere l'impatto della tecnica iFuse Bedrock per ridurre i dolori post-operatori nei pazienti sottoposti a fusione lombosacrale posteriore multilivello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine clinica post-marcata multicentrica per valutare l'efficacia della tecnica iFuse Bedrock per evitare dolori post-operatori nei pazienti sottoposti a fusione lombosacrale multilivello posteriore aperta. I soggetti saranno monitorati per dolori lombari (punteggio Oswestry, VAS, questionario SF-12) e dolori dell'articolazione sacroiliaca (test di provocazione) fino a 12 mesi dopo la procedura iniziale. Verrà eseguita una singola acquisizione di scansione TC a 12 mesi per rilevare qualsiasi anomalia correlata al sistema iFuse (allentamento o rottura degli impianti).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Reclutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Charles Le Huec, M.D., PhD
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphane Fuentes, M.D., PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti arruolati nello studio sono soggetti adulti sottoposti a procedura di fusione lombosacrale posteriore aperta con fusione aggiuntiva dell'articolazione sacroiliaca secondo la tecnica iFuse Bedrock (inserimento dell'impianto iFUSE-3D). La fusione lombosacrale ha coinvolto almeno le seguenti vertebre: L4, L5 e S1.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetto programmato per artrodesi lombosacrale posteriore aperta (incluse almeno le seguenti tre vertebre: L4, L5 e S1) associata a una procedura di fusione sacroiliaca e fissazione iliaca (le procedure di fusione toracolombare estese al sacro sono eleggibili nello studio);
  • Inserimento di almeno 1 impianto iFuse-3D secondo la tecnica iFuse Bedrock (sono ammissibili inserimenti uni e bilaterali);
  • Soggetto che prima dell'intervento ha risposto positivamente ai test di provocazione del dolore per la disfunzione SIJ con o senza un test di infiltrazione SIJ positivo;
  • Il paziente con una malattia degenerativa dell'articolazione sacroiliaca ha richiesto una procedura di fusione;

Criteri di esclusione:

  • Osteoporosi maggiore (scansione DEXA > 3);
  • Qualsiasi storia precedente di fusione dell'articolazione sacroiliaca o qualsiasi procedura chirurgica che comporti una fusione S2-iliaca;
  • I soggetti hanno richiesto una fusione SIJ senza il dispositivo iFuse-3D o iFuse-3D non inserito secondo le istruzioni del produttore (tecnica Bedrock);
  • Soggetti con una controindicazione medica o chirurgica che impedisca l'esecuzione dell'intervento o che potenzialmente interferisca nell'interpretazione dei dati raccolti (condizioni neurologiche, infezioni locali o sistemiche, eventuali allergie note agli impianti chirurgici, malattie psichiatriche, ...);
  • Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza;
  • Prigioniero o un protetto dello stato;
  • Soggetto non disposto a partecipare allo studio;
  • Soggetto non iscritto ad un'assicurazione previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tecnica iFuse Bedrock
Procedura di fusione lombare multilivello con ulteriore stabilizzazione dell'articolazione sacroiliaca utilizzando il sistema iFuse-3D
Dispositivo: Tecnica iFuse Bedrock
Artrodesi lombosacrale su 2 o più segmenti spinali (incluse almeno le vertebre L4, L5 e S1) associata a una procedura di fusione sacroiliaca secondo la tecnica Bedrock utilizzando il sistema iFuse 3D e la fissazione iliaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'Oswestry Disability Index (ODI) auto-riportato a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Si prevede una diminuzione di 16 punti nel punteggio ODI a 12 mesi rispetto al punteggio preoperatorio per dimostrare un'efficacia del 30% della tecnica iFuse Bedrock nella riduzione del dolore postoperatorio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei test di provocazione del dolore dell'articolazione sacroiliaca.
Lasso di tempo: Durante 12 mesi
Il numero di test di provocazione del dolore SIJ positivi (test di Östgaard, test di Faber, test di Gaenslen, test di Lasegue, compressione, test del legamento lungo) eseguiti a 3, 6 e 12 mesi sarà confrontato con il basale (preoperatorio).
Durante 12 mesi
Valutazione dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) auto-riferito a 3 e 6 mesi.
3 e 6 mesi
Miglioramento dei dolori alla schiena e alle gambe a 3, 6 e 12 mesi rispetto ai punteggi preoperatori
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'autovalutazione dell'intensità del dolore alla schiena e alle gambe sarà valutata prima e dopo la procedura iniziale per ciascun paziente (a 3, 6 e 12 mesi) utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 (0: nessun dolore; 10: dolore più immaginabile).
3, 6 e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del sondaggio in forma breve a 12 voci (SF-12) auto-segnalato a 3, 6 e 12 mesi.
3, 6 e 12 mesi
Proporzione di soggetti con fallimento della fusione SIJ postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con fallimento della fusione dell'articolazione sacroiliaca alla TC secondo l'interpretazione dello sperimentatore
12 mesi
Impatto della tecnica iFuse Bedrock sull'incidenza pelvica
Lasso di tempo: Durante 12 mesi

Misurazione dell'incidenza pelvica postoperatoria (PI) utilizzando la stereografia EOS a 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale.

L'incidenza pelvica è l'angolo tra la linea perpendicolare al piatto terminale S1 dal punto medio del piatto terminale e la linea di collegamento dal punto medio del piatto terminale S1 al centro della testa del femore.
Durante 12 mesi
Impatto della tecnica iFuse Bedrock sull'inclinazione pelvica
Lasso di tempo: Durante 12 mesi

Misurazione dell'inclinazione pelvica (PT) postoperatoria mediante stereografia EOS a 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale.

L'inclinazione pelvica è l'angolo tra la linea di collegamento dal punto medio della placca terminale S1 al centro della testa del femore e la linea verticale.
Durante 12 mesi
Impatto della tecnica iFuse Bedrock sul versante sacrale
Lasso di tempo: Durante 12 mesi

Misurazione del versante sacrale (SS) postoperatorio mediante stereografia EOS a 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale.

La pendenza sacrale è l'angolo tra la tangente e la linea orizzontale della placca terminale S1.
Durante 12 mesi
Impatto della tecnica iFuse Bedrock sulla lordosi lombare
Lasso di tempo: Durante 12 mesi

Misurazione della lordosi lombare postoperatoria (LL) mediante stereografia EOS a 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale.

La lordosi lombare è l'angolo tra la placca terminale superiore L1 e la placca terminale superiore S1.
Durante 12 mesi
Impatto della tecnica iFuse Bedrock sulla cifosi toracica
Lasso di tempo: Durante 12 mesi

Misurazione della cifosi toracica (TK) postoperatoria mediante stereografia EOS a 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale.

La cifosi toracica è l'angolo tra la placca terminale superiore T4 e la placca terminale inferiore T12.
Durante 12 mesi
Impatto della tecnica iFuse Bedrock sull'asse odontoideo dell'anca
Lasso di tempo: Durante 12 mesi

Misurazione dell'asse dell'anca odontoide postoperatorio (OD-HA) utilizzando la stereografia EOS a 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale.

L'asse odontoideo dell'anca è l'angolo tra la verticale e il punto più alto del processo odontoideo (dens) che si collega al centro dell'acetabolo (asse bi-coxo-femorale)
Durante 12 mesi
Impatto della tecnica iFuse Bedrock sull'angolo pelvico T1
Lasso di tempo: Durante 12 mesi

Misurazione dell'angolo pelvico T1 postoperatorio (TPA) mediante stereografia EOS a 3, 6 e 12 mesi rispetto al basale.

TPA è l'angolo tra la linea dal centroide di T1 all'asse della testa del femore e la linea dall'asse della testa del femore al centro della placca terminale S1
Durante 12 mesi
Proporzione di soggetti con complicanze correlate all'impianto iFuse-3D
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti con una qualsiasi delle seguenti complicazioni correlate all'impianto iFuse-3D: malposizionamento dell'impianto (valutazione intraoperatoria), allentamento, spostamento, reazione ossea anomala, rottura o qualsiasi altra complicazione direttamente correlata all'inserimento o all'uso dell'impianto Impianto iFuse-3D.
12 mesi
Incidenza di eventuali eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante 12 mesi
Registrazione di eventuali complicanze intra e postoperatorie
Durante 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Collaboratori

SI-BONE, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Charles Le Huec, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-ORT03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnica iFuse Bedrock

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi