Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av iFuse grunnfjellsteknikk i forbindelse med posterior lumbosakral fusjon med iliacfiksering.

15. november 2023 oppdatert av: Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
Formålet med denne studien er å beskrive virkningen av iFuse Bedrock-teknikken for å redusere postoperative smerter hos pasienter som gjennomgikk multilevel posterior lumbosakral fusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisentrisk, post-merket klinisk undersøkelse for å vurdere effektiviteten av iFuse Bedrock-teknikken for å unngå postoperative smerter hos pasienter som gjennomgikk åpen posterior multilevel lumbosakral fusjon. Pasienter vil bli overvåket for lumbale smerter (Oswestry-score, VAS, SF-12-spørreskjema) og sakroiliacale leddsmerter (provoserende tester) opptil 12 måneder etter den første prosedyren. En enkelt CT-skanning vil bli utført etter 12 måneder for å oppdage eventuelle iFuse-systemrelaterte abnormiteter (implantater som løsner eller brekker).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Rekruttering
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Charles Le Huec, M.D., PhD
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphane Fuentes, M.D., PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakerne som er registrert i studien er voksne forsøkspersoner som gjennomgikk en åpen posterior lumbosakral fusjonsprosedyre med ekstra sacroiliac joint fusjon i henhold til iFuse Bedrock-teknikken (innsetting av iFUSE-3D-implantatet). Lumbosakral fusjon involverte minst følgende ryggvirvler: L4, L5 og S1.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson planlagt for åpen posterior lumbosakral artrodese (inkludert minst følgende tre ryggvirvler: L4, L5 og S1) assosiert med en sacroiliac fusjonsprosedyre og iliacafiksering (thoracolumbar fusjonsprosedyre utvidet til sacrum er kvalifisert i studien);
  • Innsetting av minst 1 iFuse-3D-implantat i henhold til iFuse Bedrock-teknikken (ensidig og bilateral innsetting er kvalifisert);
  • Person som preoperativt responderte positivt på smerteprovokasjonstester for SIJ-dysfunksjon med eller uten positiv SIJ-infiltrasjonstest;
  • Pasient med en degenerativ sakroiliaca-leddsykdom ba om en fusjonsprosedyre;

Ekskluderingskriterier:

  • Stor osteoporose (DEXA-skanning > 3);
  • Enhver tidligere historie med sacroiliac joint fusjon eller enhver kirurgisk prosedyre som involverer en S2-iliac fusjon;
  • Forsøkspersonene ba om en SIJ-fusjon uten at iFuse-3D-enheten eller iFuse-3D ikke var satt inn i henhold til produsentens instruksjoner (Bedrock-teknikk);
  • Personer med en medisinsk eller kirurgisk kontraindikasjon som forhindrer at intervensjonen utføres eller potensielt forstyrrer tolkningen av dataene som samles inn (nevrologisk tilstand, lokal eller systemisk infeksjon, enhver kjent allergi mot kirurgiske implantater, psykiatriske sykdommer, ...);
  • For øyeblikket gravid eller planlegger graviditet;
  • Fange eller en avdeling i staten;
  • Forsøkspersonen er ikke villig til å delta i studien;
  • Emne som ikke er tilknyttet en trygdeforsikring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
iFuse Berggrunnsteknikk
Lumbalfusjonsprosedyre på flere nivåer med ekstra sacroiliac-leddstabilisering ved bruk av iFuse-3D-systemet
Enhet: iFuse Berggrunnsteknikk
Lumbosakral artrodese på 2 eller flere ryggradssegmenter (inkludert minst L4, L5 og S1 ryggvirvler) assosiert med en sacroiliac fusjonsprosedyre i henhold til Bedrock-teknikken ved bruk av iFuse 3D-systemet og iliacafiksering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i selvrapportert Oswestry Disability Index (ODI) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
En reduksjon på 16 poeng i ODI-skåren etter 12 måneder sammenlignet med den preoperative skåren forventes for å demonstrere en 30 % effekt av iFuse Bedrock-teknikken for å redusere postoperativ smerte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sakroiliacale leddsmerteprovokasjonstester.
Tidsramme: I løpet av 12 måneder
Antall positive SIJ-smerteprovokasjonstester (Östgaard-test, Faber-test, Gaenslen-test, Lasegue-test, Kompresjon, Long ligament test) utført ved 3, 6 og 12 måneder vil sammenlignes med baseline (preoperativ).
I løpet av 12 måneder
Vurdering av Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Endring fra baseline i selvrapportert Oswestry Disability Index (ODI) score ved 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneder
Forbedring av rygg- og bensmerter ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med preoperative skårer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Selvrapport om intensiteten av rygg- og bensmerte vil bli vurdert før og etter innledende prosedyre for hver pasient (ved 3, 6 og 12 måneder) ved bruk av en visuell analog skala fra 0 til 10 (0: ingen smerte; 10: mest tenkelige smerte).
3, 6 og 12 måneder
Endring i pasientens livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Endring fra baseline i selvrapportert 12-Item Short Form Survey (SF-12) score ved 3, 6 og 12 måneder.
3, 6 og 12 måneder
Andel forsøkspersoner med postoperativ SIJ-fusjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
Andel av personer med SIJ-fusjonssvikt på CT-skanning som tolket av etterforskeren
12 måneder
Effekten av iFuse Berggrunnsteknikk på bekkenforekomst
Tidsramme: I løpet av 12 måneder

Måling av postoperativ bekkeninsidens (PI) ved bruk av EOS-stereografi ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.

Bekkeninsidens er vinkelen mellom linjen vinkelrett på S1-endeplaten fra midtpunktet av endeplaten og forbindelseslinjen fra midtpunktet av S1-endeplaten til midten av lårbenshodet.
I løpet av 12 måneder
Effekten av iFuse Berggrunnsteknikk på bekkentilt
Tidsramme: I løpet av 12 måneder

Måling av postoperativ bekkentilt (PT) ved bruk av EOS-stereografi ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.

Bekkentilt er vinkelen mellom forbindelseslinjen fra midtpunktet av S1-endeplaten til midten av lårbenshodet og den vertikale linjen.
I løpet av 12 måneder
Virkningen av iFuse Berggrunnsteknikk på sakralskråning
Tidsramme: I løpet av 12 måneder

Måling av postoperativ Sakral Slope (SS) ved bruk av EOS-stereografi ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.

Sacral Slope er vinkelen mellom tangenten og den horisontale linjen til S1-endeplaten.
I løpet av 12 måneder
Virkningen av iFuse Berggrunnsteknikk på Lumbar Lordosis
Tidsramme: I løpet av 12 måneder

Måling av postoperativ lumbal lordose (LL) ved bruk av EOS-stereografi ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.

Lumbal Lordosis er vinkelen mellom L1 øvre endeplate og S1 øvre endeplate.
I løpet av 12 måneder
Effekten av iFuse Berggrunnsteknikk på thoraxkyphose
Tidsramme: I løpet av 12 måneder

Måling av postoperativ Thoracic Kyphosis (TK) ved bruk av EOS-stereografi ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.

Thoracic Kyphosis er vinkelen mellom T4 øvre endeplate og T12 nedre endeplate.
I løpet av 12 måneder
Virkningen av iFuse-grunnfjellsteknikken på Odontoid Hip Axis
Tidsramme: I løpet av 12 måneder

Måling av postoperativ Odontoid Hip Axis (OD-HA) ved bruk av EOS-stereografi ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.

Odontoid hofteakse er vinkelen mellom det vertikale og det høyeste punktet i odontoidprosessen (den) som kobles til midten av acetabulum (bi-coxo-femoral akse)
I løpet av 12 måneder
Virkningen av iFuse Bedrock-teknikken på T1 bekkenvinkelen
Tidsramme: I løpet av 12 måneder

Måling av postoperativ T1 bekkenvinkel (TPA) ved bruk av EOS-stereografi ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.

TPA er vinkelen mellom linjen fra tyngdepunktet av T1 til lårbenshodeaksen og linjen fra lårbenshodeaksen til midten av S1 endeplaten
I løpet av 12 måneder
Andel forsøkspersoner med iFuse-3D implantatrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Andel av forsøkspersoner med noen av følgende komplikasjoner relatert til iFuse-3D-implantatet: feilplassering av implantatet (intraoperativ evaluering), løsning, forskyvning, unormal beinreaksjon, brudd eller annen komplikasjon som er direkte relatert til innsetting eller bruk av iFuse-3D implantat.
12 måneder
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 12 måneder
Registrere eventuelle intra- og postoperative komplikasjoner
I løpet av 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Samarbeidspartnere

SI-BONE, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Charles Le Huec, M.D., PhD, VERTEBRA Institute, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-ORT03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sacroiliitis

Kliniske studier på iFuse Berggrunnsteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere